Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fukoksantyny na zespół metaboliczny, wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny

25 września 2024 zaktualizowane przez: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Zespół metaboliczny (SM) to grupa kardiometabolicznych czynników ryzyka, które obejmują otyłość brzuszną, hiperglikemię, dyslipidemię i wysokie ciśnienie krwi. Stwardnienie rozsiane jest uważane za poważny problem dla systemów opieki zdrowotnej ze względu na obecną niemożność wdrożenia skutecznego programu profilaktyki i leczenia. W Meksyku 73% dorosłej populacji cierpi na otyłość lub nadwagę, stan ten uruchamia najlepiej zbadany mechanizm patofizjologiczny; Insulinooporność, która z kolei poprzedza rozpoznanie cukrzycy i chorób sercowo-naczyniowych, które są główną przyczyną ogólnej śmiertelności w Meksyku, dlatego profilaktyka i wczesne leczenie tej choroby są obecnie priorytetem.

Właściwa terapia farmakologiczna ma na celu indywidualne kontrolowanie jej składników, jednak istnieje duże zainteresowanie opracowaniem nowych linii terapeutycznych, które poprawiają więcej niż jeden składnik jednocześnie, a tym samym zwiększają koszty i korzyści oraz skuteczność terapii. Fukoksantyna jest elementem funkcjonalnym występującym w gatunkach wodorostów. Kilka badań przedstawiło pewne perspektywy dotyczące mechanizmu działania i bezpieczeństwa. Dostępne informacje są korzystne dla kontroli masy ciała u osób z nadwagą, ale jego wpływ na poziom glukozy, metabolizm lipidów i ciśnienie krwi jest niespójny. Stanowi naturalną opcję cieszącą się dużym zainteresowaniem w tych badaniach, ponieważ może to być nowa, bezpieczna i skuteczna terapia w SM.

Celem tego badania jest ocena wpływu fukoksantyny na składowe SM, wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​fukoksantyna modyfikuje składowe SM, wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na 28 pacjentach ze stwardnieniem rozsianym zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF), mężczyzn i kobiet, w wieku od 30 do 60 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup 14 osobników każdy. Pacjenci będą otrzymywać kapsułkę z Fukoksantyną 12 mg lub homologowane placebo raz dziennie przez 90 dni.

Obwód talii, poziom glukozy we krwi na czczo, trójglicerydy w surowicy, cholesterol HDL w surowicy i ciśnienie krwi zostaną ocenione przed i po interwencji w obu grupach. Pierwsza faza wydzielania insuliny (wskaźnik Stumvoll), całkowite wydzielanie insuliny (wskaźnik insulinogenny) i wrażliwość na insulinę (wskaźnik Matsudy) zostaną obliczone na podstawie stężenia glukozy i insuliny uzyskanych w teście doustnego obciążenia glukozą.

Dane z analizy statystycznej zostaną przedstawione za pomocą miar tendencji centralnej i dyspersji (średniej i odchylenia standardowego) dla zmiennych ilościowych oraz częstości i procentów dla zmiennych jakościowych. Zmienne jakościowe zostaną przeanalizowane za pomocą testu dokładnego X2 lub Fishera. Wewnątrzgrupowa analiza zmiennych ilościowych zostanie przeprowadzona za pomocą testu rang Wilcoxona, natomiast analiza międzygrupowa testem U Manna Whitneya i Kruskala-Wallisa. Istotność statystyczna będzie rozpatrywana z p

Protokół ten został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną i pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich ochotników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowane stwardnienie rozsiane według kryteriów IDF:
  • - - Obwód talii: ≥80 cm (kobiety) ≥90 cm (mężczyźni) plus dwa lub więcej z poniższych elementów:
  • - - - - Stężenie glukozy na czczo ≥ 100 mg/dl
  • - - - - Trójglicerydy ≥150 mg/dl
  • - - - - HDL-C: mężczyźni ≤40 mg/dl, kobiety ≤50 mg/dl
  • - - - - Ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg
  • Wskaźnik masy ciała od 25 do 34,9 kg/m²
  • Brak leczenia farmakologicznego SM
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia chorób nerek lub wątroby
  • Spożywanie leków lub suplementów o udowodnionych właściwościach modyfikujących zachowanie SM
  • Cholesterol całkowity >240 mg/dl
  • Trójglicerydy >500mg/dL
  • Glukoza ≥126 mg/dl lub HbA1C ≥6,5%.
  • Nadwrażliwość na fukoksantynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fukoksantyna
Kapsułka 12 mg Fukoksantyny raz dziennie przed śniadaniem przez 90 dni.
Lek: Fukoksantyna
Interwencja zostanie podana 30 minut przed śniadaniem.
Komparator placebo: Placebo
Homologowana kapsułka sterynianu magnezu, raz dziennie przed śniadaniem przez 90 dni.
Lek: Placebo
Interwencja zostanie podana 30 minut przed śniadaniem.
Inne nazwy:
  • Stearynian magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii (WC)
Ramy czasowe: 12 tygodni.
WC mierzono elastyczną taśmą w linii środkowej pomiędzy najwyższym punktem grzebienia biodrowego a najniższym żebrem w linii pachowej środkowej.
12 tygodni.
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Stężenie glukozy w surowicy na czczo mierzono technikami enzymatycznymi/kolorymetrycznymi metodą spektrofotometrii.
12 tygodni.
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Stężenie TG mierzono technikami enzymatycznymi/kolorymetrycznymi metodą spektrofotometrii.
12 tygodni.
Lipoproteina o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Stężenie HDL-C w surowicy mierzono technikami enzymatycznymi/kolorymetrycznymi metodą spektrofotometrii.
12 tygodni.
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Ciśnienie krwi oceniano za pomocą cyfrowego sfigmomanometru po 15 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej; bransoletę dopasowano 3,0 cm nad zgięciem łokcia lewego ramienia.
12 tygodni.
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Ciśnienie krwi oceniano za pomocą cyfrowego sfigmomanometru po 15 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej; bransoletę dopasowano 3,0 cm nad zgięciem łokcia lewego ramienia.
12 tygodni.
Indeks wrażliwości insulinowej Matsuda-DeFronzo
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Indeks Matsuda-DeFronzo mierzy wrażliwość całego organizmu na insulinę na podstawie poziomu insuliny i glukozy w surowicy podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT). Indeks oblicza się ze wzoru: 10 000 / sqrt([glukoza na czczo (mg/dL) × insulina na czczo (µU/ml)] × [średnia glukoza × średnia insulina podczas OGTT]). Skala mieści się w zakresie od 0 do nieskończoności, przy czym wyższe wartości wskazują na większą wrażliwość na insulinę. Typowe wartości dla zdrowych osób mieszczą się w przedziale od 2 do 10, natomiast niższe wartości sugerują insulinooporność.
12 tygodni.
Całkowite wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Całkowite wydzielanie insuliny oblicza się jako stosunek pola pod krzywą (AUC) dla insuliny do AUC dla glukozy podczas 120-minutowego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT). Wzór jest następujący: AUC insuliny / AUC glukozy. Wartości AUC pochodzą ze stężeń zmierzonych po 0, 30, 60, 90 i 120 minutach po przyjęciu roztworu glukozy w 12. tygodniu. Interpretacja stosunku AUC insuliny do AUC glukozy jest następująca: wartości <0,5 wskazują na insulinooporność, wartości od 0,5 do 1,0 sugerują umiarkowane wydzielanie insuliny, a wartości >1,0 odzwierciedlają optymalne wydzielanie insuliny.
12 tygodni.
Indeks Stumvolla
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Indeks Stumvoll mierzy pierwszą fazę wydzielania insuliny i uwzględnia dane demograficzne wraz z poziomem glukozy w osoczu (mmol/l) i insuliny (pmol/l) mierzonymi podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT). Nie ma uniwersalnie znormalizowanych zakresów, wartości wahają się od 0 do nieskończoności; wyższe wartości wskazują na lepszą wczesną reakcję insuliny na glukozę (pierwsze 30 minut), co odzwierciedla skuteczniejsze działanie komórek beta.
12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Masę ciała mierzono na początku badania, stosując skalę bioimpedancji.
12 tygodni.
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni.
BMI obliczono za pomocą wzoru na wskaźnik Queteleta.
12 tygodni.
Tłuszcz w organizmie
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Procent tkanki tłuszczowej mierzono za pomocą skali bioimpedancji.
12 tygodni.
Cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Stężenie całkowitego cholesterolu w surowicy mierzono technikami enzymatycznymi/kolorymetrycznymi metodą spektrofotometrii.
12 tygodni.
Lipoproteina o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Stężenie LDL-C w surowicy obliczono ze wzoru Friedewalda (LDL-C = TC - (HDL-C + [TG/5])
12 tygodni.
Lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Stężenie VLDL w surowicy obliczono ze wzoru: VLDL-C = TG/5.
12 tygodni.
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Stężenie ALT w surowicy mierzono technikami enzymatycznymi/kolorymetrycznymi metodą spektrofotometrii.
12 tygodni.
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Stężenie AST w surowicy mierzono technikami enzymatycznymi/kolorymetrycznymi metodą spektrofotometrii.
12 tygodni.
Kreatynina
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Stężenie kreatyniny w surowicy mierzono technikami enzymatycznymi/kolorymetrycznymi metodą spektrofotometrii.
12 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem w trakcie interwencji.
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90.
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostanie ustalona na podstawie ustnych kwestionariuszy dla uczestników oraz zapisów w dzienniczku przestrzegania zaleceń terapeutycznych (dostarczonym uczestnikowi) w dniu 30, dniu 60 i dniu 90, zgodnie z ogólną terminologią kryteria zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0
Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fucoxanthin-MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj