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Wirkung von Fucoxanthin auf das metabolische Syndrom, die Insulinsensitivität und die Insulinsekretion

25. September 2024 aktualisiert von: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Das Metabolische Syndrom (MS) ist eine Ansammlung kardiometabolischer Risikofaktoren, zu denen abdominale Fettleibigkeit, Hyperglykämie, Dyslipidämie und Bluthochdruck gehören. MS wird aufgrund der gegenwärtigen Unfähigkeit, ein wirksames Präventions- und Behandlungsprogramm umzusetzen, als ein ernsthaftes Problem für die Gesundheitssysteme betrachtet. In Mexiko leiden 73 % der erwachsenen Bevölkerung an Fettleibigkeit oder Übergewicht, dieser Zustand löst den am besten untersuchten pathophysiologischen Mechanismus aus; Insulinresistenz, die wiederum der Diagnose von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorausgeht, die die Hauptursache für die allgemeine Sterblichkeit in Mexiko sind, daher haben die Prävention und rechtzeitige Behandlung dieser Erkrankung jetzt Priorität.

Die eigentliche pharmakologische Therapie ist darauf ausgelegt, ihre Komponenten individuell zu steuern, jedoch besteht ein großes Interesse an der Entwicklung neuer therapeutischer Linien, die mehr als eine Komponente gleichzeitig verbessern und dadurch das Kosten-Nutzen-Verhältnis und die Wirksamkeit der Therapie erhöhen. Fucoxanthin ist ein funktionelles Element, das in Algenarten vorkommt. Mehrere Studien haben bestimmte Perspektiven zu seinem Wirkungsmechanismus und seiner Sicherheit angeboten. Die verfügbaren Informationen sind für die Gewichtskontrolle bei übergewichtigen Probanden günstig, aber seine Wirkung auf den Glukosespiegel, den Fettstoffwechsel und den Blutdruck ist uneinheitlich. Es stellt eine natürliche Option dar, die in dieser Forschung von großem Interesse ist, da es eine neue, sichere und wirksame Therapie bei MS sein könnte.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Fucoxanthin auf die Komponenten der MS, die Insulinsensitivität und die Insulinsekretion zu bewerten. Die Hypothese der Forscher ist, dass Fucoxanthin die Komponenten der MS, der Insulinsensitivität und der Insulinsekretion modifiziert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wird an 28 Patienten mit MS gemäß den Kriterien der International Diabetes Federation (IDF) durchgeführt, Männer und Frauen im Alter von 30 bis 60 Jahren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt Jeweils 14 Personen. Die Patienten erhalten 90 Tage lang einmal täglich eine Kapsel mit Fucoxanthin 12 mg oder einem zugelassenen Placebo.

Taillenumfang, Nüchternblutzucker, Serumtriglyceride, Serum-HDL-Cholesterin und Blutdruck werden vor und nach der Intervention in beiden Gruppen bewertet. Die erste Phase der Insulinsekretion (Stumvoll-Index), die Gesamtinsulinsekretion (Insulinogen-Index) und die Insulinsensitivität (Matsuda-Index) werden aus der Glukose- und Insulinkonzentration aus einem oralen Glukosetoleranztest berechnet.

Daten aus der statistischen Analyse werden durch Messungen der zentralen Tendenz und Streuung (Mittelwert und Standardabweichung) für quantitative Variablen und Häufigkeiten und Prozentsätze für qualitative Variablen dargestellt. Die qualitativen Variablen werden durch den X2- oder exakten Fisher-Test analysiert. Die Intragruppenanalyse der quantitativen Variablen erfolgt mit dem Wilcoxon-Rangtest, die Intergruppenanalyse mit dem U-Test von Mann Whitney und Kruskal-Wallis. Die statistische Signifikanz wird mit einem p berücksichtigt

Dieses Protokoll wurde von einer lokalen Ethikkommission genehmigt und von allen Freiwilligen wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte MS gemäß den IDF-Kriterien:
  • - - Taillenumfang: ≥80 cm (Frauen) ≥90 cm (Männer), plus zwei oder mehr der folgenden:
  • - - - - Nüchternglukose ≥ 100 mg/dL
  • - - - - Triglyceride ≥150 mg/dl
  • - - - - HDL-C: Männer ≤40 mg/dL, Frauen ≤50 mg/dL
  • - - - - Blutdruck ≥ 130/85 mmHg
  • Body-Mass-Index zwischen 25 und 34,9 kg/m²
  • Keine pharmakologische Behandlung für MS
  • Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anamnese einer Nieren- oder Lebererkrankung
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit nachgewiesenen Eigenschaften, die das Verhalten der MS verändern
  • Gesamtcholesterin > 240 mg/dl
  • Triglyceride >500 mg/dl
  • Glukose ≥126 mg/dl oder HbA1C ≥6,5 %.
  • Überempfindlichkeit gegen Fucoxanthin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fucoxanthin
12 mg Fucoxanthin-Kapsel einmal täglich vor dem Frühstück während 90 Tagen.
Arzneimittel: Fucoxanthin
Die Intervention wird 30 Minuten vor dem Frühstück verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Zugelassene Magnesiumsterat-Kapsel, einmal täglich vor dem Frühstück während 90 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Die Intervention wird 30 Minuten vor dem Frühstück verabreicht.
Andere Namen:
  • Magnesiumstearat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: 12 Wochen.
Das WC wurde mit einem flexiblen Maßband an der Mittellinie zwischen dem höchsten Punkt des Beckenkamms und der tiefsten Rippe in der Mittellinie gemessen.
12 Wochen.
Nüchternserumglukose
Zeitfenster: 12 Wochen.
Die Nüchtern-Serumglukosekonzentration wurde mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken durch Spektrophotometrie gemessen.
12 Wochen.
Triglyceride (TG)
Zeitfenster: 12 Wochen.
Die TG-Konzentration wurde mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken durch Spektrophotometrie gemessen.
12 Wochen.
Hochdichtes Lipoprotein (HDL-C)
Zeitfenster: 12 Wochen.
Die Serum-HDL-C-Konzentration wurde mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken durch Spektrophotometrie gemessen.
12 Wochen.
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen.
Der Blutdruck wurde mit einem digitalen Blutdruckmessgerät nach einer Ruhezeit von 15 Minuten im Sitzen der Testperson ermittelt. Das Armband wurde 3,0 cm über der Ellenbogenbeuge des linken Arms angepasst.
12 Wochen.
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen.
Der Blutdruck wurde mit einem digitalen Blutdruckmessgerät nach einer Ruhezeit von 15 Minuten im Sitzen der Testperson ermittelt. Das Armband wurde 3,0 cm über der Ellenbogenbeuge des linken Arms angepasst.
12 Wochen.
Matsuda-DeFronzo-Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: 12 Wochen.
Der Matsuda-DeFronzo-Index misst die Insulinsensitivität des gesamten Körpers anhand der Seruminsulin- und Glukosespiegel während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT). Der Index wird mit der Formel berechnet: 10.000 / sqrt([Nüchternglukose (mg/dL) × Nüchterninsulin (µU/ml)] × [mittlere Glukose × mittleres Insulin während OGTT]). Die Skala reicht von 0 bis unendlich, wobei höhere Werte eine größere Insulinsensitivität anzeigen. Typische Werte für gesunde Personen liegen zwischen 2 und 10, während niedrigere Werte auf eine Insulinresistenz hinweisen.
12 Wochen.
Gesamtinsulinsekretion
Zeitfenster: 12 Wochen.
Die Gesamtinsulinsekretion wird als Verhältnis der Fläche unter der Kurve (AUC) für Insulin zur AUC für Glukose während eines 120-minütigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) berechnet. Die Formel lautet: AUC-Insulin / AUC-Glukose. Die AUC-Werte werden aus Konzentrationen abgeleitet, die 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme einer Glukoselösung in Woche 12 gemessen wurden. Die Interpretation des AUC-Verhältnisses Insulin/AUC-Glukose ist wie folgt: Werte <0,5 weisen auf eine Insulinresistenz hin. Werte zwischen 0,5 und 1,0 deuten auf eine mäßige Insulinsekretion hin, und Werte > 1,0 spiegeln eine optimale Insulinsekretion wider.
12 Wochen.
Stumvoll-Index
Zeitfenster: 12 Wochen.
Der Stumvoll-Index misst die erste Phase der Insulinsekretion und umfasst demografische Daten sowie Plasmaglukose- (mmol/L) und Insulinspiegel (pmol/L), die während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) gemessen wurden. Es gibt keine allgemein standardisierten Bereiche, die Werte reichen von 0 bis unendlich; Höhere Werte deuten auf eine bessere frühe Insulinreaktion auf Glukose (erste 30 Minuten) hin, was auf eine effektivere Betazellfunktion zurückzuführen ist.
12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen.
Das Körpergewicht wurde zu Studienbeginn mit einer Bioimpedanzskala gemessen.
12 Wochen.
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen.
Der BMI wurde mit der Quetelet-Indexformel berechnet.
12 Wochen.
Körperfett
Zeitfenster: 12 Wochen.
Der Körperfettanteil wurde mithilfe einer Bioimpedanzskala gemessen.
12 Wochen.
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: 12 Wochen.
Die Gesamtcholesterinkonzentration im Serum wurde mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken durch Spektrophotometrie gemessen.
12 Wochen.
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: 12 Wochen.
Die LDL-C-Konzentration im Serum wurde mithilfe der Friedewald-Formel berechnet (LDL-C = TC – (HDL-C + [TG/5]).
12 Wochen.
Lipoprotein mit sehr niedriger Dichte (VLDL)
Zeitfenster: 12 Wochen.
Die Serum-VLDL-Konzentration wurde mit der Formel berechnet: VLDL-C = TG/5.
12 Wochen.
Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 12 Wochen.
Die Serum-ALT-Konzentration wurde mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken durch Spektrophotometrie gemessen.
12 Wochen.
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 12 Wochen.
Die Serum-AST-Konzentration wurde mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken durch Spektrophotometrie gemessen.
12 Wochen.
Kreatinin
Zeitfenster: 12 Wochen.
Die Serumkreatininkonzentration wurde mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken durch Spektrophotometrie gemessen.
12 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während des Eingriffs.
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60 und Tag 90.
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird anhand mündlicher Fragebögen an die Teilnehmer und anhand der Aufzeichnungen in einem Tagebuch über die Einhaltung der Behandlung (das dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt wird) an Tag 30, Tag 60 und Tag 90 gemäß der gemeinsamen Terminologie bestimmt Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0
Tag 30, Tag 60 und Tag 90.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fucoxanthin-MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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