Efecto de la fucoxantina sobre el síndrome metabólico, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina
El Síndrome Metabólico (SM) es un conjunto de factores de riesgo cardiometabólico, que incluyen obesidad abdominal, hiperglucemia, dislipidemia e hipertensión arterial. La EM se considera un problema grave para los sistemas de salud debido a la incapacidad actual para implementar un programa efectivo de prevención y tratamiento. En México el 73% de la población adulta padece obesidad o sobrepeso, esta condición desencadena el mecanismo fisiopatológico mejor estudiado; la resistencia a la insulina, que a su vez antecede al diagnóstico de la diabetes y las enfermedades cardiovasculares, que son la principal causa de mortalidad general en México, por lo que la prevención y el tratamiento oportuno de esta condición son ahora una prioridad.
La terapia farmacológica actual está diseñada para controlar sus componentes individualmente, sin embargo, existe un gran interés en desarrollar nuevas líneas terapéuticas que mejoren más de un componente simultáneamente y con ello incrementar el costo-beneficio y la efectividad de la terapia. La fucoxantina es un elemento funcional presente en las especies de algas. Varios estudios han ofrecido ciertas perspectivas sobre su mecanismo de acción y seguridad. La información disponible es favorable para el control de peso en sujetos con sobrepeso, pero su actividad en los niveles de glucosa, el metabolismo de los lípidos y la presión arterial es inconsistente. Representa una opción natural de gran interés en esta investigación, ya que podría ser una terapia nueva, segura y eficaz en la EM.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la fucoxantina sobre los componentes del SM, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina. La hipótesis de los investigadores es que la fucoxantina modifica los componentes de la EM, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 28 pacientes con EM de acuerdo con los criterios de la Federación Internacional de Diabetes (IDF), hombres y mujeres, de 30 a 60 años de edad. Los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos de 14 individuos cada uno. Los pacientes recibirán una cápsula con Fucoxantina 12 mg o placebo homologado una vez al día durante 90 días.
La circunferencia de la cintura, la glucosa en sangre en ayunas, los triglicéridos séricos, el colesterol HDL sérico y la presión arterial se evaluarán antes y después de la intervención en ambos grupos. La primera fase de secreción de insulina (índice de Stumvoll), la secreción de insulina total (índice insulinogénico) y la sensibilidad a la insulina (índice de Matsuda) se calcularán a partir de la concentración de glucosa e insulina obtenida de un Test de Tolerancia Oral a la Glucosa.
Los datos del análisis estadístico se presentarán a través de medidas de tendencia central y dispersión (media y desviación estándar) para variables cuantitativas y frecuencias y porcentajes para variables cualitativas. Las variables cualitativas se analizarán mediante la prueba X2 o exacta de Fisher. El análisis intragrupo de las variables cuantitativas se realizará mediante la prueba de rangos de Wilcoxon, mientras que el análisis intergrupo con la prueba U de Mann Whitney y Kruskal-Wallis. La significación estadística se considerará con una p
Este protocolo fue aprobado por un comité de ética local y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los voluntarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM diagnosticada según los criterios de la IDF:
- - - Circunferencia de la cintura: ≥80 cm (mujeres) ≥90 cm (hombres), más dos o más de los siguientes:
- - - - - Glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL
- - - - - Triglicéridos ≥150 mg/dL
- - - - - HDL-C: Hombres ≤40 mg/dL, mujeres ≤50 mg/dL
- - - - - Presión arterial ≥130/85 mmHg
- Índice de Masa Corporal entre 25 y 34,9 kg/m²
- Sin tratamiento farmacológico para la EM
- Peso estable durante los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de enfermedad renal o hepática.
- Consumo de fármacos o suplementos con propiedades comprobadas que modifican el comportamiento de la EM
- Colesterol total >240 mg/dL
- Triglicéridos >500mg/dL
- Glucosa ≥126 mg/dL o HbA1C ≥6,5%.
- Hipersensibilidad a la fucoxantina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fucoxantina
Cápsula de Fucoxantina de 12 mg, una vez al día antes del desayuno durante 90 días.
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La intervención se administrará 30 minutos antes del desayuno.
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de estearato de magnesio homologado, una vez al día antes del desayuno durante 90 días.
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La intervención se administrará 30 minutos antes del desayuno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cintura (WC)
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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La CC se midió con una cinta flexible en la línea media entre el punto más alto de la cresta ilíaca y la costilla más baja en la línea media axilar.
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12 semanas.
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Glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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La concentración de glucosa sérica en ayunas se midió con técnicas enzimáticas/colorimétricas mediante espectrofotometría.
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12 semanas.
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Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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La concentración de TG se midió con técnicas enzimáticas/colorimétricas mediante espectrofotometría.
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12 semanas.
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Lipoproteína de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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La concentración sérica de HDL-C se midió con técnicas enzimáticas/colorimétricas mediante espectrofotometría.
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12 semanas.
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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La presión arterial se evaluó mediante un esfigmomanómetro digital después de un período de descanso de 15 min con el sujeto sentado; el brazalete se ajustó 3,0 cm por encima del pliegue del codo del brazo izquierdo.
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12 semanas.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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La presión arterial se evaluó mediante un esfigmomanómetro digital después de un período de descanso de 15 min con el sujeto sentado; el brazalete se ajustó 3,0 cm por encima del pliegue del codo del brazo izquierdo.
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12 semanas.
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Índice de sensibilidad a la insulina de Matsuda-DeFronzo
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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El índice Matsuda-DeFronzo mide la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo a partir de los niveles séricos de insulina y glucosa durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
El índice se calcula con la fórmula: 10.000 / sqrt([glucosa en ayunas (mg/dL) × insulina en ayunas (μU/mL)] × [glucosa media × insulina media durante OGTT]).
La escala va de 0 a infinito, y los valores más altos indican una mayor sensibilidad a la insulina.
Los valores típicos para individuos sanos oscilan entre 2 y 10, mientras que los valores más bajos sugieren resistencia a la insulina.
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12 semanas.
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Secreción total de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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La secreción total de insulina se calcula como la relación entre el área bajo la curva (AUC) de la insulina y el AUC de la glucosa durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 120 minutos.
La fórmula es: AUC insulina / AUC glucosa.
Los valores de AUC se derivan de las concentraciones medidas a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión de una solución de glucosa en la semana 12. La interpretación de la relación AUC insulina/AUC glucosa es la siguiente: valores <0,5 indican resistencia a la insulina, los valores entre 0,5 y 1,0 sugieren una secreción moderada de insulina y los valores >1,0 reflejan una secreción óptima de insulina.
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12 semanas.
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Índice de Stumvoll
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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El índice de Stumvoll mide la primera fase de la secreción de insulina, incorpora datos demográficos junto con los niveles plasmáticos de glucosa (mmol/L) e insulina (pmol/L) medidos durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
No existen rangos universalmente estandarizados, los valores varían de 0 a infinito; los valores más altos indican una mejor respuesta temprana de la insulina a la glucosa (primeros 30 minutos), lo que refleja una función más eficaz de las células beta.
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12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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El peso corporal se midió al inicio del estudio con una báscula de bioimpedancia.
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12 semanas.
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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El IMC se calculó con la fórmula del índice de Quetelet.
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12 semanas.
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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El porcentaje de grasa corporal se midió mediante una escala de bioimpedancia.
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12 semanas.
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Colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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La concentración de colesterol total en suero se midió con técnicas enzimáticas/colorimétricas mediante espectrofotometría.
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12 semanas.
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Lipoproteína de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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La concentración sérica de LDL-C se calculó utilizando la fórmula de Friedewald (LDL-C = TC - (HDL-C + [TG/5])
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12 semanas.
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Lipoproteína de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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La concentración sérica de VLDL se calculó con la fórmula: VLDL-C = TG/5.
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12 semanas.
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Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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La concentración sérica de ALT se midió con técnicas enzimáticas/colorimétricas mediante espectrofotometría.
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12 semanas.
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Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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La concentración sérica de AST se midió con técnicas enzimáticas/colorimétricas mediante espectrofotometría.
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12 semanas.
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Creatinina
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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La concentración de creatinina sérica se midió con técnicas enzimáticas/colorimétricas mediante espectrofotometría.
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12 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento durante la intervención.
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60 y Día 90.
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El número de participantes que presenten eventos adversos relacionados con el tratamiento se determinará con cuestionarios orales a los participantes y con los registros en un diario de cumplimiento del tratamiento (proporcionado al participante) en el día 30, 60 y 90, según lo evaluado por la terminología común. criterios para eventos adversos (CTCAE) v5.0
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Día 30, Día 60 y Día 90.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang M, Xuan Z, Wang Q, Yan S, Zhou D, Naman CB, Zhang J, He S, Yan X, Cui W. Fucoxanthin has potential for therapeutic efficacy in neurodegenerative disorders by acting on multiple targets. Nutr Neurosci. 2022 Oct;25(10):2167-2180. doi: 10.1080/1028415X.2021.1926140. Epub 2021 May 15.
- Lopez-Ramos A, Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Perez-Rubio KG. Effect of Fucoxanthin on Metabolic Syndrome, Insulin Sensitivity, and Insulin Secretion. J Med Food. 2023 Jul;26(7):521-527. doi: 10.1089/jmf.2022.0103. Epub 2023 Jul 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fucoxanthin-MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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