Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek fucoxanthinu na metabolický syndrom, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu

25. září 2024 aktualizováno: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Metabolický syndrom (MS) je shluk kardiometabolických rizikových faktorů, které zahrnují abdominální obezitu, hyperglykémii, dyslipidémii a vysoký krevní tlak. RS je považována za vážný problém pro zdravotnické systémy kvůli současné neschopnosti zavést účinný program prevence a léčby. V Mexiku 73 % dospělé populace trpí obezitou nebo nadváhou, tento stav spouští nejlépe prozkoumaný patofyziologický mechanismus; inzulinová rezistence, která zase předchází diagnóze cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění, které jsou hlavní příčinou obecné úmrtnosti v Mexiku, a proto je nyní prioritou prevence a včasná léčba tohoto stavu.

Současná farmakologická terapie je navržena tak, aby jednotlivé složky kontrolovala individuálně, nicméně existuje velký zájem o vývoj nových terapeutických linií, které zlepšují více než jednu složku současně, a tím zvyšují cenu-přínosy a efektivitu terapie. Fucoxanthin je funkční prvek přítomný v druzích mořských řas. Několik studií nabídlo určité pohledy na mechanismus účinku a bezpečnost. Dostupné informace jsou příznivé pro kontrolu hmotnosti u osob s nadváhou, ale jejich aktivita v hladinách glukózy, metabolismu lipidů a krevního tlaku je nekonzistentní. Představuje přirozenou možnost s velkým zájmem o tento výzkum, protože by to mohla být nová, bezpečná a účinná terapie v RS.

Cílem této studie je zhodnotit vliv fukoxanthinu na složky RS, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu. Hypotéza vyšetřovatelů je, že Fucoxanthin modifikuje složky RS, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie bude provedena u 28 pacientů s RS podle kritérií Mezinárodní diabetologické federace (IDF), mužů a žen, ve věku 30 až 60 let. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 14 jednotlivců každý. Pacienti budou dostávat kapsli s Fucoxanthinem 12 mg nebo homologovaným placebem jednou denně po dobu 90 dnů.

Před a po intervenci bude u obou skupin hodnocen obvod pasu, glykémie nalačno, sérové ​​triglyceridy, sérový HDL cholesterol a krevní tlak. První fáze sekrece inzulínu (Stumvoll index), celková sekrece inzulínu (Insulinogenní index) a citlivost na inzulín (Matsuda index) budou vypočteny z koncentrace glukózy a inzulínu získané z testu orální tolerance glukózy.

Data ze statistické analýzy budou prezentována prostřednictvím měření centrální tendence a rozptylu (střední a standardní odchylka) pro kvantitativní proměnné a frekvence a procenta pro kvalitativní proměnné. Kvalitativní proměnné budou analyzovány pomocí X2 nebo Fisherova exaktního testu. Vnitroskupinová analýza kvantitativních proměnných bude provedena pomocí Wilcoxon rank testu, zatímco meziskupinová analýza pomocí U testu Manna Whitneyho a Kruskal-Wallis. Statistická významnost bude uvažována s p

Tento protokol byl schválen místní etickou komisí a od všech dobrovolníků bude získán písemný informovaný souhlas

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná RS podle kritérií IDF:
  • - - Obvod pasu: ≥80 cm (ženy) ≥90 cm (muži), plus dvě nebo více z následujících položek:
  • - - - - Glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl
  • - - - - Triglyceridy ≥150 mg/dl
  • - - - - HDL-C: muži ≤ 40 mg/dl, ženy ≤ 50 mg/dl
  • - - - - Krevní tlak ≥130/85 mmHg
  • Index tělesné hmotnosti mezi 25 a 34,9 kg/m²
  • Žádná farmakologická léčba RS
  • Stabilní hmotnost během posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater
  • Konzumace léků nebo doplňků s prokázanými vlastnostmi, které upravují chování RS
  • Celkový cholesterol > 240 mg/dl
  • Triglyceridy > 500 mg/dl
  • Glukóza ≥ 126 mg/dl nebo HbA1C ≥ 6,5 %.
  • Přecitlivělost na Fucoxanthin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fucoxanthin
12 mg kapsle Fucoxanthinu, jednou denně před snídaní po dobu 90 dnů.
Lék: Fucoxanthin
Intervence bude provedena 30 minut před snídaní.
Komparátor placeba: Placebo
Homologovaná kapsle sterát hořečnatý, jednou denně před snídaní po dobu 90 dnů.
Lék: Placebo
Intervence bude provedena 30 minut před snídaní.
Ostatní jména:
  • Sterát hořečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu (WC)
Časové okno: 12 týdnů.
WC bylo měřeno pomocí flexibilní pásky ve střední čáře mezi nejvyšším bodem hřebene kyčelního kloubu a nejnižším žebrem ve střední axilární čáře.
12 týdnů.
Sérum nalačno s glukózou
Časové okno: 12 týdnů.
Koncentrace glukózy v séru nalačno byla měřena enzymatickými/kolorimetrickými technikami spektrofotometrií.
12 týdnů.
Triglyceridy (TG)
Časové okno: 12 týdnů.
Koncentrace TG byla měřena enzymatickými/kolorimetrickými technikami spektrofotometrií.
12 týdnů.
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 12 týdnů.
Koncentrace HDL-C v séru byla měřena enzymatickými/kolorimetrickými technikami spektrofotometrií.
12 týdnů.
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů.
Krevní tlak byl vyhodnocen pomocí digitálního sfygmomanometru po 15 minutovém odpočinku se subjektem vsedě; náramek byl upraven 3,0 cm nad záhybem lokte levé paže.
12 týdnů.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů.
Krevní tlak byl vyhodnocen pomocí digitálního sfygmomanometru po 15 minutovém odpočinku se subjektem vsedě; náramek byl upraven 3,0 cm nad záhybem lokte levé paže.
12 týdnů.
Matsuda-DeFronzo index citlivosti na inzulín
Časové okno: 12 týdnů.
Matsuda-DeFronzo index měří celotělovou citlivost na inzulín ze sérového inzulínu a hladin glukózy během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Index se vypočítá podle vzorce: 10 000 / sqrt ([glukóza nalačno (mg/dl) × inzulin nalačno (µU/ml)] × [průměrná glukóza × průměrná hodnota inzulinu během OGTT]). Stupnice se pohybuje od 0 do nekonečna, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší citlivost na inzulín. Typické hodnoty pro zdravé jedince se pohybují mezi 2 a 10, zatímco nižší hodnoty naznačují inzulínovou rezistenci.
12 týdnů.
Celková sekrece inzulínu
Časové okno: 12 týdnů.
Celková sekrece inzulínu se vypočítá jako poměr plochy pod křivkou (AUC) pro inzulín k AUC pro glukózu během 120minutového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Vzorec je: AUC inzulín / AUC glukóza. Hodnoty AUC jsou odvozeny z koncentrací naměřených 0, 30, 60, 90 a 120 minut po požití roztoku glukózy v týdnu 12. Interpretace poměru AUC inzulin/AUC glukóza je následující: hodnoty <0,5 indikují inzulinovou rezistenci, hodnoty mezi 0,5 a 1,0 naznačují střední sekreci inzulínu a hodnoty > 1,0 odrážejí optimální sekreci inzulínu.
12 týdnů.
Stumvollův index
Časové okno: 12 týdnů.
Stumvollův index měří první fázi sekrece inzulínu, zahrnuje demografická data spolu s hladinami glukózy v plazmě (mmol/l) a inzulínu (pmol/l) měřenými během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Neexistují žádné univerzálně standardizované rozsahy, hodnoty se pohybují od 0 do nekonečna; vyšší hodnoty ukazují na lepší časnou inzulínovou odpověď na glukózu (prvních 30 minut), což odráží účinnější funkci beta-buněk.
12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů.
Tělesná hmotnost byla měřena na základě bioimpedanční stupnice.
12 týdnů.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů.
BMI byl vypočítán pomocí vzorce Quetelet index.
12 týdnů.
Tělesný tuk
Časové okno: 12 týdnů.
Procento tělesného tuku bylo měřeno pomocí bioimpedanční stupnice.
12 týdnů.
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: 12 týdnů.
Koncentrace celkového cholesterolu v séru byla měřena enzymatickými/kolorimetrickými technikami spektrofotometrií.
12 týdnů.
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 12 týdnů.
Koncentrace LDL-C v séru byla vypočtena pomocí Friedewaldova vzorce (LDL-C = TC - (HDL-C + [TG/5])
12 týdnů.
Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL)
Časové okno: 12 týdnů.
Koncentrace VLDL v séru byla vypočtena podle vzorce: VLDL-C = TG/5.
12 týdnů.
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 12 týdnů.
Koncentrace ALT v séru byla měřena enzymatickými/kolorimetrickými technikami spektrofotometrií.
12 týdnů.
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 12 týdnů.
Koncentrace AST v séru byla měřena enzymatickými/kolorimetrickými technikami spektrofotometrií.
12 týdnů.
Kreatinin
Časové okno: 12 týdnů.
Koncentrace kreatininu v séru byla měřena enzymatickými/kolorimetrickými technikami spektrofotometrií.
12 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během intervence.
Časové okno: Den 30, den 60 a den 90.
Počet účastníků prezentujících nežádoucí příhody související s léčbou bude určen pomocí ústních dotazníků pro účastníky a se záznamy v deníku dodržování léčby (poskytnutému účastníkovi) v den 30, den 60 a den 90, jak je hodnoceno podle společné terminologie kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0
Den 30, den 60 a den 90.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fucoxanthin-MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit