Effet de la fucoxanthine sur le syndrome métabolique, la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline
Le syndrome métabolique (SEP) est un groupe de facteurs de risque cardiométabolique, qui comprend l'obésité abdominale, l'hyperglycémie, la dyslipidémie et l'hypertension artérielle. La SEP est considérée comme un problème sérieux pour les systèmes de santé en raison d'une incapacité actuelle à mettre en œuvre un programme efficace de prévention et de traitement. Au Mexique, 73 % de la population adulte souffre d'obésité ou de surpoids, cette condition déclenche le mécanisme physiopathologique le mieux étudié ; la résistance à l'insuline, qui à son tour précède le diagnostic du diabète et des maladies cardiovasculaires, qui sont la principale cause de mortalité générale au Mexique, la prévention et le traitement rapide de cette maladie sont désormais une priorité.
La thérapie pharmacologique réelle est conçue pour contrôler ses composants individuellement, cependant, il y a un grand intérêt à développer de nouvelles lignes thérapeutiques qui améliorent plus d'un composant simultanément et augmentent ainsi le rapport coût-bénéfice et l'efficacité de la thérapie. La fucoxanthine est un élément fonctionnel présent dans les espèces d'algues. Plusieurs études ont offert certaines perspectives sur son mécanisme d'action et sa sécurité. Les informations disponibles sont favorables au contrôle du poids chez les sujets en surpoids, mais son activité sur la glycémie, le métabolisme des lipides et la pression artérielle est incohérente. Il représente une option naturelle avec un grand intérêt dans cette recherche, car il pourrait s'agir d'une nouvelle thérapie sûre et efficace dans la SEP.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la fucoxanthine sur les composants de la SEP, la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline. L'hypothèse des enquêteurs est que la fucoxanthine modifie les composants de la SEP, la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sera mené auprès de 28 patients atteints de SEP selon les critères de la Fédération internationale du diabète (FID), hommes et femmes, âgés de 30 à 60 ans. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes de 14 individus chacun. Les patients recevront une gélule de Fucoxanthine 12 mg ou un placebo homologué une fois par jour pendant 90 jours.
Le tour de taille, la glycémie à jeun, les triglycérides sériques, le cholestérol HDL sérique et la pression artérielle seront évalués avant et après l'intervention dans les deux groupes. La première phase de sécrétion d'insuline (indice de Stumvoll), la sécrétion totale d'insuline (indice insulinogénique) et la sensibilité à l'insuline (indice de Matsuda) seront calculées à partir de la concentration de glucose et d'insuline obtenue à partir d'un test de tolérance au glucose oral.
Les données de l'analyse statistique seront présentées à travers des mesures de tendance centrale et de dispersion (moyenne et écart-type) pour les variables quantitatives et des fréquences et pourcentages pour les variables qualitatives. Les variables qualitatives seront analysées par le test X2 ou exact de Fisher. L'analyse intra-groupe des variables quantitatives sera effectuée au moyen du test des rangs de Wilcoxon, tandis que l'analyse inter-groupes avec le test U de Mann Whitney et Kruskal-Wallis. La signification statistique sera considérée avec un p
Ce protocole a été approuvé par un comité d'éthique local et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les volontaires
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- SEP diagnostiquée selon les critères de la FID :
- - - Tour de taille : ≥80 cm (femmes) ≥90 cm (hommes), plus au moins deux des éléments suivants :
- - - - - Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL
- - - - - Triglycérides ≥150 mg/dL
- - - - - HDL-C : Hommes ≤ 40 mg/dL, femmes ≤ 50 mg/dL
- - - - - Tension artérielle ≥130/85 mmHg
- Indice de masse corporelle entre 25 et 34,9 kg/m²
- Aucun traitement pharmacologique pour la SEP
- Poids stable au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de maladie rénale ou hépatique
- Consommation de médicaments ou de suppléments aux propriétés prouvées qui modifient le comportement de la SEP
- Cholestérol total > 240 mg/dL
- Triglycérides > 500mg/dL
- Glucose ≥126 mg/dL ou HbA1C ≥6,5 %.
- Hypersensibilité à la fucoxanthine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fucoxanthine
Capsule de Fucoxanthine à 12 mg, une fois par jour avant le petit-déjeuner pendant 90 jours.
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L'intervention sera administrée 30 minutes avant le petit-déjeuner.
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Comparateur placebo: Placebo
Gélule de stéarate de magnésium homologuée, une fois par jour avant le petit-déjeuner pendant 90 jours.
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L'intervention sera administrée 30 minutes avant le petit-déjeuner.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tour de taille (WC)
Délai: 12 semaines.
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Le WC a été mesuré avec un ruban flexible sur la ligne médiane entre le point le plus élevé de la crête iliaque et la côte la plus basse de la ligne médio-axillaire.
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12 semaines.
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Glycémie sérique à jeun
Délai: 12 semaines.
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La concentration de glucose sérique à jeun a été mesurée par des techniques enzymatiques/colorimétriques par spectrophotométrie.
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12 semaines.
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Triglycérides (TG)
Délai: 12 semaines.
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La concentration en TG a été mesurée avec des techniques enzymatiques/colorimétriques par spectrophotométrie.
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12 semaines.
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Lipoprotéine de haute densité (HDL-C)
Délai: 12 semaines.
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La concentration sérique de HDL-C a été mesurée par des techniques enzymatiques/colorimétriques par spectrophotométrie.
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12 semaines.
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Tension artérielle systolique
Délai: 12 semaines.
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La pression artérielle a été évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique après une période de repos de 15 minutes avec le sujet assis ; le bracelet était ajusté à 3,0 cm au-dessus du pli du coude du bras gauche.
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12 semaines.
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Pression artérielle diastolique
Délai: 12 semaines.
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La pression artérielle a été évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique après une période de repos de 15 minutes avec le sujet assis ; le bracelet était ajusté à 3,0 cm au-dessus du pli du coude du bras gauche.
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12 semaines.
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Indice de sensibilité à l'insuline Matsuda-DeFronzo
Délai: 12 semaines.
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L'indice Matsuda-DeFronzo mesure la sensibilité à l'insuline du corps entier à partir des taux sériques d'insuline et de glucose lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT).
L'indice est calculé avec la formule : 10 000 / sqrt ([glycémie à jeun (mg/dL) × insuline à jeun (µU/mL)] × [glycémie moyenne × insuline moyenne pendant l'OGTT]).
L'échelle va de 0 à l'infini, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande sensibilité à l'insuline.
Les valeurs typiques pour les individus en bonne santé varient entre 2 et 10, tandis que les valeurs plus faibles suggèrent une résistance à l'insuline.
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12 semaines.
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Sécrétion totale d'insuline
Délai: 12 semaines.
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La sécrétion totale d'insuline est calculée comme le rapport de l'aire sous la courbe (AUC) de l'insuline à l'ASC du glucose au cours d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 120 minutes.
La formule est : AUC insuline / AUC glucose.
Les valeurs d'ASC sont dérivées des concentrations mesurées 0, 30, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion d'une solution de glucose à la semaine 12. L'interprétation du rapport AUC insuline/AUC glucose est la suivante : des valeurs <0,5 indiquent une résistance à l'insuline, des valeurs comprises entre 0,5 et 1,0 suggèrent une sécrétion d'insuline modérée et des valeurs >1,0 reflètent une sécrétion d'insuline optimale.
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12 semaines.
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Indice de Stumvoll
Délai: 12 semaines.
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L'indice de Stumvoll mesure la première phase de sécrétion d'insuline et intègre des données démographiques ainsi que les niveaux de glucose plasmatique (mmol/L) et d'insuline (pmol/L) mesurés lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT).
Il n’existe pas de plages universellement standardisées, les valeurs vont de 0 à l’infini ; des valeurs plus élevées indiquent une meilleure réponse insulinique précoce au glucose (30 premières minutes), reflétant une fonction plus efficace des cellules bêta.
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12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids corporel
Délai: 12 semaines.
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Le poids corporel a été mesuré au départ sur une échelle de bioimpédance.
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12 semaines.
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines.
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L'IMC a été calculé avec la formule de l'indice de Quetelet.
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12 semaines.
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Graisse corporelle
Délai: 12 semaines.
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Le pourcentage de graisse corporelle a été mesuré à l’aide d’une échelle de bioimpédance.
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12 semaines.
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Cholestérol total (CT)
Délai: 12 semaines.
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La concentration sérique de cholestérol total a été mesurée par des techniques enzymatiques/colorimétriques par spectrophotométrie.
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12 semaines.
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Lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 12 semaines.
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La concentration sérique de LDL-C a été calculée à l'aide de la formule de Friedewald (LDL-C = TC - (HDL-C + [TG/5])
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12 semaines.
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Lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Délai: 12 semaines.
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La concentration sérique de VLDL a été calculée avec la formule : VLDL-C = TG/5.
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12 semaines.
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Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: 12 semaines.
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La concentration sérique d'ALT a été mesurée avec des techniques enzymatiques/colorimétriques par spectrophotométrie.
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12 semaines.
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Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: 12 semaines.
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La concentration sérique d'AST a été mesurée à l'aide de techniques enzymatiques/colorimétriques par spectrophotométrie.
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12 semaines.
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Créatinine
Délai: 12 semaines.
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La concentration sérique de créatinine a été mesurée par des techniques enzymatiques/colorimétriques par spectrophotométrie.
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12 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'événements indésirables liés au traitement pendant l'intervention.
Délai: Jour 30, Jour 60 et Jour 90.
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement sera déterminé avec des questionnaires oraux aux participants et avec les enregistrements dans un journal d'observance du traitement (fourni au participant) au jour 30, au jour 60 et au jour 90, tel qu'évalué par la terminologie commune critères pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
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Jour 30, Jour 60 et Jour 90.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yang M, Xuan Z, Wang Q, Yan S, Zhou D, Naman CB, Zhang J, He S, Yan X, Cui W. Fucoxanthin has potential for therapeutic efficacy in neurodegenerative disorders by acting on multiple targets. Nutr Neurosci. 2022 Oct;25(10):2167-2180. doi: 10.1080/1028415X.2021.1926140. Epub 2021 May 15.
- Lopez-Ramos A, Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Perez-Rubio KG. Effect of Fucoxanthin on Metabolic Syndrome, Insulin Sensitivity, and Insulin Secretion. J Med Food. 2023 Jul;26(7):521-527. doi: 10.1089/jmf.2022.0103. Epub 2023 Jul 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fucoxanthin-MS
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