Fucoxanthin이 대사증후군, 인슐린 감수성 및 인슐린 분비에 미치는 영향
대사 증후군(MS)은 복부 비만, 고혈당증, 이상지질혈증 및 고혈압을 포함하는 심혈관 대사 위험 인자의 집합체입니다. MS는 현재 효과적인 예방 및 치료 프로그램을 시행할 수 없기 때문에 건강 시스템에 심각한 문제로 간주됩니다. 멕시코에서는 성인 인구의 73%가 비만 또는 과체중을 앓고 있으며, 이 상태는 가장 잘 연구된 병태생리학적 메커니즘을 유발합니다. 멕시코에서 일반 사망의 주요 원인인 당뇨병 및 심혈관 질환의 진단에 선행하는 인슐린 저항성, 따라서 이 상태의 예방 및 적시 치료가 이제 우선 순위입니다.
실제 약물 치료는 그 구성 요소를 개별적으로 제어하도록 설계되었지만, 하나 이상의 구성 요소를 동시에 개선하여 치료의 비용-편익 및 효과를 증가시키는 새로운 치료 라인 개발에 큰 관심이 있습니다. Fucoxanthin은 해조류 종에 존재하는 기능적 요소입니다. 여러 연구에서 그 작용 메커니즘과 안전성에 대한 특정 관점을 제시했습니다. 이용 가능한 정보는 과체중 환자의 체중 조절에 유리하지만 포도당 수준, 지질 대사 및 혈압에서의 활동은 일관성이 없습니다. 그것은 MS에서 새롭고 안전하며 효과적인 치료법이 될 수 있기 때문에 이 연구에 큰 관심을 갖는 자연스러운 선택을 나타냅니다.
이 연구의 목적은 다발성경화증의 성분, 인슐린 감수성 및 인슐린 분비에 대한 fucoxanthin의 효과를 평가하는 것입니다. 연구자의 가설은 Fucoxanthin이 MS의 구성 요소, 인슐린 감수성 및 인슐린 분비를 수정한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이 국제당뇨병연맹(IDF) 기준에 따라 30세에서 60세 사이의 남녀 28명을 대상으로 진행됩니다. 각 14명. 환자는 90일 동안 하루에 한 번 Fucoxanthin 12mg 캡슐 또는 승인된 위약을 받게 됩니다.
허리둘레, 공복 혈당, 혈청 트리글리세리드, 혈청 HDL 콜레스테롤 및 혈압은 두 그룹의 개입 전후에 평가됩니다. 인슐린 분비의 첫 번째 단계(Stumvoll index), 총 인슐린 분비(Insulinogenic index) 및 인슐린 감수성(Matsuda index)은 경구 포도당 내성 검사에서 얻은 포도당과 인슐린의 농도로부터 계산됩니다.
통계분석 자료는 정량적 변수는 중심경향과 분산(평균과 표준편차), 정성적 변수는 빈도와 백분율로 제시한다. 정성적 변수는 X2 또는 Fisher의 정확 검정을 통해 분석됩니다. 정량적 변수의 집단 내 분석은 Wilcoxon rank test로, 집단 내 분석은 Mann Whitney와 Kruskal-Wallis의 U test로 한다. 통계적 유의성은 p로 간주됩니다.
이 프로토콜은 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 자원봉사자로부터 서면 동의를 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IDF 기준에 따라 진단된 MS:
- - - 허리둘레: ≥80cm(여성) ≥90cm(남성), 그리고 다음 중 두 가지 이상:
- - - - - 공복 혈당 ≥ 100 mg/dL
- - - - - 중성지방 ≥150 mg/dL
- - - - - HDL-C: 남성 ≤40 mg/dL, 여성 ≤50 mg/dL
- - - - - 혈압 ≥130/85mmHg
- 25~34.9kg/m² 사이의 체질량 지수
- MS에 대한 약리학적 치료 없음
- 지난 3개월 동안 안정적인 체중
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 신장 또는 간 질환의 병력
- 다발성경화증의 행동을 수정하는 입증된 특성을 가진 약물 또는 보조제 소비
- 총 콜레스테롤 >240 mg/dL
- 트리글리세리드 >500mg/dL
- 포도당 ≥126 mg/dL 또는 HbA1C ≥6.5%.
- Fucoxanthin에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 푸코산틴
Fucoxanthin 캡슐 12mg, 90일 동안 아침 식사 전에 하루에 한 번.
|
개입은 아침 식사 30분 전에 시행됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
승인된 마그네슘 스테레이트 캡슐, 90일 동안 아침 식사 전에 하루에 한 번.
|
개입은 아침 식사 30분 전에 시행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허리둘레(WC)
기간: 12주.
|
WC는 장골능의 가장 높은 지점과 액와선의 가장 낮은 갈비뼈 사이의 정중선에서 유연한 테이프를 사용하여 측정되었습니다.
|
12주.
|
|
공복 혈청 포도당
기간: 12주.
|
공복 혈청 포도당 농도는 분광광도법에 의한 효소/비색 기술로 측정되었습니다.
|
12주.
|
|
트리글리세리드(TG)
기간: 12주.
|
TG 농도는 분광광도법에 의한 효소/비색 기술로 측정되었습니다.
|
12주.
|
|
고밀도 지질단백질(HDL-C)
기간: 12주.
|
혈청 HDL-C 농도는 분광광도법에 의한 효소/비색 기술로 측정되었습니다.
|
12주.
|
|
수축기 혈압
기간: 12주.
|
피험자가 앉은 상태에서 15분간 휴식을 취한 후 디지털 혈압계를 사용하여 혈압을 평가했습니다. 팔찌는 왼쪽 팔 팔꿈치 접힌 부분보다 3.0cm 높게 조정되었습니다.
|
12주.
|
|
확장기 혈압
기간: 12주.
|
피험자가 앉은 상태에서 15분간 휴식을 취한 후 디지털 혈압계를 사용하여 혈압을 평가했습니다. 팔찌는 왼쪽 팔 팔꿈치 접힌 부분보다 3.0cm 높게 조정되었습니다.
|
12주.
|
|
Matsuda-DeFronzo 인슐린 민감도 지수
기간: 12주.
|
Matsuda-DeFronzo 지수는 경구 포도당 내성 테스트(OGTT) 동안 혈청 인슐린과 포도당 수준을 통해 전신 인슐린 민감도를 측정합니다.
지수는 10,000 / sqrt([공복 혈당(mg/dL) × 공복 인슐린(μU/mL)] × [평균 포도당 × OGTT 동안 평균 인슐린]) 공식으로 계산됩니다.
척도 범위는 0부터 무한대까지이며, 값이 높을수록 인슐린 민감도가 높다는 것을 의미합니다.
건강한 개인의 일반적인 값은 2~10 사이이며, 값이 낮을수록 인슐린 저항성을 나타냅니다.
|
12주.
|
|
총 인슐린 분비
기간: 12주.
|
총 인슐린 분비는 120분 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 포도당 AUC에 대한 인슐린 곡선 아래 면적(AUC)의 비율로 계산됩니다.
공식은 AUC 인슐린 / AUC 포도당입니다.
AUC 값은 12주차에 포도당 용액 섭취 후 0, 30, 60, 90 및 120분에 측정된 농도에서 파생됩니다. AUC 인슐린/AUC 포도당 비율의 해석은 다음과 같습니다. 값 <0.5는 인슐린 저항성을 나타냅니다. 0.5에서 1.0 사이의 값은 중간 정도의 인슐린 분비를 나타내고, 1.0보다 큰 값은 최적의 인슐린 분비를 나타냅니다.
|
12주.
|
|
스텀볼 지수
기간: 12주.
|
Stumvoll 지수는 인슐린 분비의 첫 번째 단계를 측정하고 경구 포도당 내성 테스트(OGTT) 중에 측정된 혈장 포도당(mmol/L) 및 인슐린(pmol/L) 수준과 함께 인구통계학적 데이터를 통합합니다.
보편적으로 표준화된 범위는 없으며 값의 범위는 0에서 무한대입니다. 값이 높을수록 포도당에 대한 초기 인슐린 반응(처음 30분)이 더 좋다는 것을 나타내며, 이는 베타 세포 기능이 더 효과적이라는 것을 나타냅니다.
|
12주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중
기간: 12주.
|
체중은 생체 임피던스 척도를 기준으로 측정되었습니다.
|
12주.
|
|
체질량지수(BMI)
기간: 12주.
|
BMI는 Quetelet 지수 공식을 사용하여 계산되었습니다.
|
12주.
|
|
체지방
기간: 12주.
|
체지방률은 생체 임피던스 척도를 사용하여 측정되었습니다.
|
12주.
|
|
총 콜레스테롤(TC)
기간: 12주.
|
혈청 총 콜레스테롤 농도는 분광광도법에 의한 효소/비색 기술로 측정되었습니다.
|
12주.
|
|
저밀도 지질단백질(LDL-C)
기간: 12주.
|
혈청 LDL-C 농도는 Friedewald 공식(LDL-C = TC - (HDL-C + [TG/5]))을 사용하여 계산되었습니다.
|
12주.
|
|
초저밀도 지질단백질(VLDL)
기간: 12주.
|
혈청 VLDL 농도는 VLDL-C = TG/5 공식으로 계산되었습니다.
|
12주.
|
|
알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 12주.
|
혈청 ALT 농도는 분광광도법에 의한 효소/비색 기술로 측정되었습니다.
|
12주.
|
|
아스파테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 12주.
|
혈청 AST 농도는 분광광도법에 의한 효소/비색 기술로 측정되었습니다.
|
12주.
|
|
크레아티닌
기간: 12주.
|
혈청 크레아티닌 농도는 분광광도법에 의한 효소/비색 기술로 측정되었습니다.
|
12주.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 중 치료 관련 부작용의 존재.
기간: 30일, 60일, 90일.
|
치료 관련 부작용을 나타내는 참가자의 수는 참가자에 대한 구두 설문지와 30일, 60일 및 90일에 치료 준수 일지(참가자에게 제공됨)의 기록을 사용하여 일반 용어로 평가됩니다. 부작용 기준(CTCAE) v5.0
|
30일, 60일, 90일.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yang M, Xuan Z, Wang Q, Yan S, Zhou D, Naman CB, Zhang J, He S, Yan X, Cui W. Fucoxanthin has potential for therapeutic efficacy in neurodegenerative disorders by acting on multiple targets. Nutr Neurosci. 2022 Oct;25(10):2167-2180. doi: 10.1080/1028415X.2021.1926140. Epub 2021 May 15.
- Lopez-Ramos A, Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Perez-Rubio KG. Effect of Fucoxanthin on Metabolic Syndrome, Insulin Sensitivity, and Insulin Secretion. J Med Food. 2023 Jul;26(7):521-527. doi: 10.1089/jmf.2022.0103. Epub 2023 Jul 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .