Efeito da Fucoxantina na Síndrome Metabólica, Sensibilidade à Insulina e Secreção de Insulina
A Síndrome Metabólica (SM) é um conjunto de fatores de risco cardiometabólicos, que incluem obesidade abdominal, hiperglicemia, dislipidemia e hipertensão arterial. A EM é considerada um problema grave para os sistemas de saúde devido à incapacidade atual de implementar um programa eficaz de prevenção e tratamento. No México 73% da população adulta sofre de obesidade ou sobrepeso, esta condição desencadeia o mecanismo fisiopatológico mais bem estudado; resistência à insulina, que por sua vez precede o diagnóstico de diabetes e doenças cardiovasculares, que são a principal causa de mortalidade geral no México, pelo que a prevenção e o tratamento oportuno desta condição são agora uma prioridade.
A terapia farmacológica atual é projetada para controlar seus componentes individualmente, porém, há grande interesse em desenvolver novas linhas terapêuticas que melhorem mais de um componente simultaneamente e com isso aumentem o custo-benefício e a eficácia da terapia. A fucoxantina é um elemento funcional presente em espécies de algas marinhas. Vários estudos têm oferecido algumas perspectivas sobre seu mecanismo de ação e segurança. As informações disponíveis são favoráveis ao controle de peso em indivíduos com sobrepeso, mas sua atividade nos níveis de glicose, metabolismo lipídico e pressão arterial é inconsistente. Representa uma opção natural com grande interesse nesta pesquisa, pois pode ser uma terapia nova, segura e eficaz na EM.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da fucoxantina sobre os componentes da SM, sensibilidade à insulina e secreção de insulina. A hipótese dos investigadores é que a Fucoxantina modifica os componentes da EM, a sensibilidade à insulina e a secreção de insulina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será conduzido em 28 pacientes com EM de acordo com os critérios da Federação Internacional de Diabetes (IDF), homens e mulheres, com idades entre 30 e 60 anos. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de 14 pessoas cada. Os pacientes receberão uma cápsula com Fucoxantina 12 mg ou placebo homologado uma vez ao dia durante 90 dias.
Circunferência abdominal, glicemia de jejum, triglicerídeos séricos, colesterol HDL sérico e pressão arterial serão avaliados antes e após a intervenção em ambos os grupos. A primeira fase da secreção de insulina (índice Stumvoll), a secreção total de insulina (índice insulinogênico) e a sensibilidade à insulina (índice Matsuda) serão calculadas a partir da concentração de glicose e insulina obtida a partir de um Teste Oral de Tolerância à Glicose.
Os dados da análise estatística serão apresentados por meio de medidas de tendência central e dispersão (média e desvio padrão) para variáveis quantitativas e frequências e porcentagens para variáveis qualitativas. As variáveis qualitativas serão analisadas por meio do teste X2 ou exato de Fisher. A análise intragrupo das variáveis quantitativas será realizada por meio do teste de postos de Wilcoxon, enquanto a análise intergrupo com o teste U de Mann Whitney e Kruskal-Wallis. A significância estatística será considerada com um p
Este protocolo foi aprovado por um comitê de ética local e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os voluntários
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- EM diagnosticada de acordo com os critérios da IDF:
- - - Circunferência da cintura: ≥80 cm (mulheres) ≥90 cm (homens), mais dois ou mais dos seguintes:
- - - - - Glicemia em jejum ≥ 100 mg/dL
- - - - - Triglicerídeos ≥150 mg/dL
- - - - - HDL-C: Homens ≤40 mg/dL, mulheres ≤50 mg/dL
- - - - - Pressão arterial ≥130/85 mmHg
- Índice de Massa Corporal entre 25 e 34,9 kg/m²
- Nenhum tratamento farmacológico para EM
- Peso estável nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- História de doença renal ou hepática
- Consumo de medicamentos ou suplementos com propriedades comprovadas que modificam o comportamento da EM
- Colesterol total >240 mg/dL
- Triglicerídeos >500mg/dL
- Glicose ≥126 mg/dL ou HbA1C ≥6,5%.
- Hipersensibilidade à Fucoxantina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fucoxantina
Cápsula de Fucoxantina 12 mg, uma vez ao dia antes do café da manhã durante 90 dias.
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A intervenção será administrada 30 minutos antes do café da manhã.
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de estereato de magnésio homologada, uma vez ao dia antes do café da manhã durante 90 dias.
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A intervenção será administrada 30 minutos antes do café da manhã.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Circunferência da Cintura (CC)
Prazo: 12 semanas.
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A CC foi medida com fita flexível na linha média entre o ponto mais alto da crista ilíaca e a costela mais baixa na linha axilar média.
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12 semanas.
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Glicose sérica em jejum
Prazo: 12 semanas.
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A concentração sérica de glicose em jejum foi medida com técnicas enzimáticas/colorimétricas por espectrofotometria.
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12 semanas.
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Triglicerídeos (TG)
Prazo: 12 semanas.
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A concentração de TG foi medida com técnicas enzimáticas/colorimétricas por espectrofotometria.
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12 semanas.
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Lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 12 semanas.
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A concentração sérica de HDL-C foi medida com técnicas enzimáticas/colorimétricas por espectrofotometria.
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12 semanas.
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas.
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A pressão arterial foi avaliada por meio de esfigmomanômetro digital após período de repouso de 15 minutos com o sujeito sentado; a pulseira foi ajustada 3,0 cm acima da dobra do cotovelo do braço esquerdo.
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12 semanas.
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Pressão Arterial Diastólica
Prazo: 12 semanas.
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A pressão arterial foi avaliada por meio de esfigmomanômetro digital após período de repouso de 15 minutos com o sujeito sentado; a pulseira foi ajustada 3,0 cm acima da dobra do cotovelo do braço esquerdo.
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12 semanas.
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Índice de Sensibilidade à Insulina Matsuda-DeFronzo
Prazo: 12 semanas.
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O índice Matsuda-DeFronzo mede a sensibilidade à insulina em todo o corpo a partir dos níveis séricos de insulina e glicose durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT).
O índice é calculado com a fórmula: 10.000 / sqrt([glicemia de jejum (mg/dL) × insulina de jejum (µU/mL)] × [glicose média × insulina média durante TOTG]).
A escala varia de 0 a infinito, com valores mais altos indicando maior sensibilidade à insulina.
Os valores típicos para indivíduos saudáveis variam entre 2 e 10, enquanto valores mais baixos sugerem resistência à insulina.
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12 semanas.
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Secreção total de insulina
Prazo: 12 semanas.
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A secreção total de insulina é calculada como a razão entre a área sob a curva (AUC) da insulina e a AUC da glicose durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 120 minutos.
A fórmula é: AUC insulina / AUC glicose.
Os valores de AUC são derivados de concentrações medidas em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de uma solução de glicose na semana 12. A interpretação da relação AUC insulina/AUC glicose é a seguinte: valores <0,5 indicam resistência à insulina, valores entre 0,5 e 1,0 sugerem secreção moderada de insulina e valores >1,0 refletem secreção ideal de insulina.
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12 semanas.
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Índice Stumvoll
Prazo: 12 semanas.
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O índice Stumvoll mede a primeira fase da secreção de insulina, incorpora dados demográficos juntamente com os níveis de glicose plasmática (mmol/L) e insulina (pmol/L) medidos durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT).
Não existem intervalos universalmente padronizados, os valores variam de 0 a infinito; valores mais elevados indicam uma melhor resposta precoce da insulina à glicose (primeiros 30 minutos), refletindo uma função mais eficaz das células beta.
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12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas.
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O peso corporal foi medido no início do estudo em uma balança de bioimpedância.
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12 semanas.
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas.
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O IMC foi calculado pela fórmula do índice de Quetelet.
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12 semanas.
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Gordura Corporal
Prazo: 12 semanas.
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A porcentagem de gordura corporal foi medida por meio de uma balança de bioimpedância.
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12 semanas.
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Colesterol Total (CT)
Prazo: 12 semanas.
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A concentração sérica de colesterol total foi medida com técnicas enzimáticas/colorimétricas por espectrofotometria.
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12 semanas.
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Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C)
Prazo: 12 semanas.
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A concentração sérica de LDL-C foi calculada pela fórmula de Friedewald (LDL-C = CT - (HDL-C + [TG/5])
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12 semanas.
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Lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: 12 semanas.
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A concentração sérica de VLDL foi calculada pela fórmula: VLDL-C = TG/5.
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12 semanas.
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Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: 12 semanas.
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A concentração sérica de ALT foi medida com técnicas enzimáticas/colorimétricas por espectrofotometria.
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12 semanas.
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Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: 12 semanas.
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A concentração sérica de AST foi medida com técnicas enzimáticas/colorimétricas por espectrofotometria.
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12 semanas.
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Creatinina
Prazo: 12 semanas.
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A concentração sérica de creatinina foi medida com técnicas enzimáticas/colorimétricas por espectrofotometria.
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12 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de eventos adversos relacionados ao tratamento durante a intervenção.
Prazo: Dia 30, Dia 60 e Dia 90.
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O número de participantes que apresentaram eventos adversos relacionados ao tratamento será determinado com questionários orais aos participantes e com os registros em um diário de adesão ao tratamento (fornecido ao participante) no dia 30, dia 60 e dia 90, conforme avaliado pela terminologia comum critérios para eventos adversos (CTCAE) v5.0
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Dia 30, Dia 60 e Dia 90.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang M, Xuan Z, Wang Q, Yan S, Zhou D, Naman CB, Zhang J, He S, Yan X, Cui W. Fucoxanthin has potential for therapeutic efficacy in neurodegenerative disorders by acting on multiple targets. Nutr Neurosci. 2022 Oct;25(10):2167-2180. doi: 10.1080/1028415X.2021.1926140. Epub 2021 May 15.
- Lopez-Ramos A, Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Perez-Rubio KG. Effect of Fucoxanthin on Metabolic Syndrome, Insulin Sensitivity, and Insulin Secretion. J Med Food. 2023 Jul;26(7):521-527. doi: 10.1089/jmf.2022.0103. Epub 2023 Jul 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fucoxanthin-MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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