Effect van fucoxanthine op het metabool syndroom, insulinegevoeligheid en insulinesecretie
Het metabool syndroom (MS) is een cluster van cardiometabole risicofactoren, waaronder abdominale obesitas, hyperglykemie, dyslipidemie en hoge bloeddruk. MS wordt beschouwd als een ernstig probleem voor gezondheidsstelsels vanwege het huidige onvermogen om een effectief preventie- en behandelingsprogramma uit te voeren. In Mexico lijdt 73% van de volwassen bevolking aan obesitas of overgewicht, deze aandoening triggert het best bestudeerde pathofysiologische mechanisme; insulineresistentie, die op zijn beurt voorafgaat aan de diagnose van diabetes en hart- en vaatziekten, die de belangrijkste oorzaak zijn van algemene mortaliteit in Mexico, dus de preventie en tijdige behandeling van deze aandoening zijn nu een prioriteit.
De feitelijke farmacologische therapie is ontworpen om de afzonderlijke componenten ervan te beheersen, maar er is grote belangstelling voor het ontwikkelen van nieuwe therapeutische lijnen die meer dan één component tegelijkertijd verbeteren en daardoor de kosten-batenverhouding en effectiviteit van de therapie verhogen. Fucoxanthine is een functioneel element dat aanwezig is in zeewiersoorten. Verschillende onderzoeken hebben bepaalde perspectieven geboden op het werkingsmechanisme en de veiligheid. De beschikbare informatie is gunstig voor gewichtsbeheersing bij personen met overgewicht, maar de activiteit ervan in glucosespiegels, vetmetabolisme en bloeddruk is inconsistent. Het vertegenwoordigt een natuurlijke optie met grote belangstelling voor dit onderzoek, aangezien het een nieuwe, veilige en effectieve therapie voor MS zou kunnen zijn.
Het doel van deze studie is het effect van fucoxanthine op de componenten van MS, insulinegevoeligheid en insulinesecretie te evalueren. De hypothese van de onderzoekers is dat Fucoxanthine de componenten van MS, insulinegevoeligheid en insulinesecretie, wijzigt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd bij 28 patiënten met MS volgens de criteria van de International Diabetes Federation (IDF), mannen en vrouwen in de leeftijd van 30 tot 60 jaar. 14 personen elk. Patiënten krijgen gedurende 90 dagen eenmaal per dag een capsule met Fucoxanthine 12 mg of een gehomologeerde placebo.
Middelomtrek, nuchtere bloedglucose, serumtriglyceriden, serum HDL-cholesterol en bloeddruk zullen voor en na de interventie in beide groepen worden geëvalueerd. De eerste fase van de insulinesecretie (Stumvoll-index), de totale insulinesecretie (Insulinogene index) en de insulinegevoeligheid (Matsuda-index) worden berekend op basis van de glucose- en insulineconcentratie verkregen uit een orale glucosetolerantietest.
Gegevens van statistische analyse zullen worden gepresenteerd door middel van metingen van centrale tendens en spreiding (gemiddelde en standaarddeviatie) voor kwantitatieve variabelen en frequenties en percentages voor kwalitatieve variabelen. De kwalitatieve variabelen worden geanalyseerd via de X2- of Fisher's exact-test. De intragroepsanalyse van de kwantitatieve variabelen zal worden uitgevoerd door middel van de Wilcoxon-rangtest, terwijl de intergroepsanalyse met de U-test van Mann Whitney en Kruskal-Wallis zal worden uitgevoerd. Statistische significantie wordt overwogen met een p
Dit protocol is goedgekeurd door een lokale ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle vrijwilligers
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde MS volgens de IDF-criteria:
- - - Tailleomtrek: ≥80 cm (vrouwen) ≥90 cm (mannen), plus twee of meer van de volgende:
- - - - - Nuchtere glucose ≥ 100 mg/dL
- - - - - Triglyceriden ≥150 mg/dL
- - - - - HDL-C: Mannen ≤40 mg/dL, vrouwen ≤50 mg/dL
- - - - - Bloeddruk ≥130/85 mmHg
- Body Mass Index tussen 25 en 34,9 kg/m²
- Geen farmacologische behandeling voor MS
- Stabiel gewicht gedurende de laatste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van nier- of leverziekte
- Geneesmiddelen- of supplementengebruik met bewezen eigenschappen die het gedrag van de MS wijzigen
- Totaal cholesterol >240 mg/dL
- Triglyceriden >500mg/dL
- Glucose ≥126 mg/dL of HbA1C ≥6,5%.
- Overgevoeligheid voor Fucoxanthine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fucoxanthine
12 mg Fucoxanthine capsule, eenmaal daags voor het ontbijt gedurende 90 dagen.
|
De interventie wordt 30 minuten voor het ontbijt toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gehomologeerde magnesiumsteraatcapsule, eenmaal daags voor het ontbijt gedurende 90 dagen.
|
De interventie wordt 30 minuten voor het ontbijt toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: 12 weken.
|
WC werd gemeten met een flexibele tape op de middellijn tussen het hoogste punt van de iliacale top en de laagste rib in de midaxillaire lijn.
|
12 weken.
|
|
Nuchter serumglucose
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Nuchtere serumglucoseconcentratie werd gemeten met enzymatische/colorimetrische technieken door middel van spectrofotometrie.
|
12 weken.
|
|
Triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: 12 weken.
|
De TG-concentratie werd gemeten met enzymatische/colorimetrische technieken door middel van spectrofotometrie.
|
12 weken.
|
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: 12 weken.
|
De serum-HDL-C-concentratie werd gemeten met enzymatische/colorimetrische technieken door middel van spectrofotometrie.
|
12 weken.
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken.
|
De bloeddruk werd geëvalueerd met behulp van een digitale bloeddrukmeter na een rustperiode van 15 minuten terwijl de proefpersoon zat; de armband werd 3,0 cm boven de plooi van de elleboog van de linkerarm afgesteld.
|
12 weken.
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken.
|
De bloeddruk werd geëvalueerd met behulp van een digitale bloeddrukmeter na een rustperiode van 15 minuten terwijl de proefpersoon zat; de armband werd 3,0 cm boven de plooi van de elleboog van de linkerarm afgesteld.
|
12 weken.
|
|
Matsuda-DeFronzo insulinegevoeligheidsindex
Tijdsspanne: 12 weken.
|
De Matsuda-DeFronzo-index meet de insulinegevoeligheid van het hele lichaam op basis van seruminsuline- en glucosespiegels tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT).
De index wordt berekend met de formule: 10.000 / sqrt([nuchtere glucose (mg/dL) × nuchtere insuline (μU/ml)] × [gemiddelde glucose × gemiddelde insuline tijdens OGTT]).
De schaal loopt van 0 tot oneindig, waarbij hogere waarden een grotere insulinegevoeligheid aangeven.
Typische waarden voor gezonde personen variëren tussen 2 en 10, terwijl lagere waarden insulineresistentie suggereren.
|
12 weken.
|
|
Totale insulinesecretie
Tijdsspanne: 12 weken.
|
De totale insulinesecretie wordt berekend als de verhouding van de oppervlakte onder de curve (AUC) voor insuline tot de AUC voor glucose tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 120 minuten.
De formule is: AUC insuline / AUC glucose.
AUC-waarden zijn afgeleid van concentraties gemeten 0, 30, 60, 90 en 120 minuten na inname van een glucoseoplossing in week 12. Interpretatie van de verhouding AUC insuline/AUC glucose is als volgt: waarden <0,5 duiden op insulineresistentie, waarden tussen 0,5 en 1,0 duiden op een matige insulinesecretie, en waarden >1,0 weerspiegelen een optimale insulinesecretie.
|
12 weken.
|
|
Stumvoll-index
Tijdsspanne: 12 weken.
|
De Stumvoll-index meet de eerste fase van de insulinesecretie en omvat demografische gegevens samen met plasmaglucose- (mmol/l) en insuline- (pmol/l)-waarden gemeten tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT).
Er zijn geen universeel gestandaardiseerde bereiken; waarden variëren van 0 tot oneindig; hogere waarden duiden op een betere vroege insulinerespons op glucose (eerste 30 minuten), wat een effectievere bètacelfunctie weerspiegelt.
|
12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Het lichaamsgewicht werd bij aanvang gemeten op een bio-impedantieschaal.
|
12 weken.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken.
|
BMI werd berekend met de Quetelet-indexformule.
|
12 weken.
|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Het percentage lichaamsvet werd gemeten met behulp van een bio-impedantieschaal.
|
12 weken.
|
|
Totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: 12 weken.
|
De serum-totaalcholesterolconcentratie werd gemeten met enzymatische/colorimetrische technieken door middel van spectrofotometrie.
|
12 weken.
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 12 weken.
|
De serum-LDL-C-concentratie werd berekend met behulp van de Friedewald-formule (LDL-C = TC - (HDL-C + [TG/5])
|
12 weken.
|
|
Lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL)
Tijdsspanne: 12 weken.
|
De serum-VLDL-concentratie werd berekend met de formule: VLDL-C = TG/5.
|
12 weken.
|
|
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 12 weken.
|
De serum-ALT-concentratie werd gemeten met enzymatische/colorimetrische technieken door middel van spectrofotometrie.
|
12 weken.
|
|
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 12 weken.
|
De serum-AST-concentratie werd gemeten met enzymatische/colorimetrische technieken door middel van spectrofotometrie.
|
12 weken.
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: 12 weken.
|
De serumcreatinineconcentratie werd gemeten met enzymatische/colorimetrische technieken door middel van spectrofotometrie.
|
12 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen tijdens de interventie.
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60 en Dag 90.
|
Het aantal deelnemers dat aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen vertoont, zal worden bepaald met mondelinge vragenlijsten aan de deelnemers en met de verslagen in een therapietrouwdagboek (verstrekt aan de deelnemer) op dag 30, dag 60 en dag 90, zoals beoordeeld aan de hand van de gebruikelijke terminologie criteria voor ongewenste voorvallen (CTCAE) v5.0
|
Dag 30, Dag 60 en Dag 90.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yang M, Xuan Z, Wang Q, Yan S, Zhou D, Naman CB, Zhang J, He S, Yan X, Cui W. Fucoxanthin has potential for therapeutic efficacy in neurodegenerative disorders by acting on multiple targets. Nutr Neurosci. 2022 Oct;25(10):2167-2180. doi: 10.1080/1028415X.2021.1926140. Epub 2021 May 15.
- Lopez-Ramos A, Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Perez-Rubio KG. Effect of Fucoxanthin on Metabolic Syndrome, Insulin Sensitivity, and Insulin Secretion. J Med Food. 2023 Jul;26(7):521-527. doi: 10.1089/jmf.2022.0103. Epub 2023 Jul 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fucoxanthin-MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .