Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Fucoxanthin på det metaboliske syndrom, insulinfølsomhed og insulinsekretion

25. september 2024 opdateret af: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Metabolisk syndrom (MS) er en klynge af kardiometaboliske risikofaktorer, som omfatter abdominal fedme, hyperglykæmi, dyslipidæmi og forhøjet blodtryk. MS betragtes som et alvorligt problem for sundhedssystemerne på grund af en nuværende manglende evne til at implementere et effektivt forebyggelses- og behandlingsprogram. I Mexico lider 73% af den voksne befolkning af fedme eller overvægt, denne tilstand udløser den bedst undersøgte patofysiologiske mekanisme; insulinresistens, som igen går forud for diagnosen diabetes og hjerte-kar-sygdomme, som er hovedårsagen til generel dødelighed i Mexico, og derfor er forebyggelse og rettidig behandling af denne tilstand nu en prioritet.

Faktisk farmakologisk terapi er designet til at kontrollere dens komponenter individuelt, dog er der stor interesse for at udvikle nye terapeutiske linjer, der forbedrer mere end én komponent samtidigt og derved øger cost-benefit og effektiviteten af ​​terapien. Fucoxanthin er et funktionelt element til stede i tangarter. Adskillige undersøgelser har givet visse perspektiver på dets virkningsmekanisme og sikkerhed. Den tilgængelige information er gunstig til vægtkontrol hos overvægtige personer, men dens aktivitet i glucoseniveauer, lipidmetabolisme og blodtryk er inkonsekvent. Det repræsenterer en naturlig mulighed med stor interesse for denne forskning, da det kunne være en ny, sikker og effektiv behandling i MS.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​fucoxanthin på komponenterne i MS, insulinfølsomhed og insulinsekretion. Efterforskernes hypotese er, at Fucoxanthin modificerer komponenterne i MS, insulinfølsomhed og insulinsekretion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg vil blive udført med 28 patienter med MS i henhold til kriterierne fra International Diabetes Federation (IDF), mænd og kvinder i alderen 30 til 60 år. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper af 14 personer hver. Patienterne vil modtage en kapsel med Fucoxanthin 12 mg eller homologeret placebo én gang dagligt i 90 dage.

Taljeomkreds, fastende blodsukker, serumtriglycerider, serum HDL-kolesterol og blodtryk vil blive evalueret før og efter intervention i begge grupper. Første fase af insulinsekretion (Stumvoll-indeks), total insulinsekretion (insulinogent indeks) og insulinfølsomhed (Matsuda-indeks) vil blive beregnet ud fra koncentrationen af ​​glukose og insulin opnået fra en oral glukosetolerancetest.

Data fra statistisk analyse vil blive præsenteret gennem mål for central tendens og spredning (middelværdi og standardafvigelse) for kvantitative variable og frekvenser og procenter for kvalitative variable. De kvalitative variable vil blive analyseret gennem X2 eller Fishers eksakte test. Intragruppeanalysen af ​​de kvantitative variable vil blive udført ved hjælp af Wilcoxon rangtesten, mens intergruppeanalysen med U-testen af ​​Mann Whitney og Kruskal-Wallis. Statistisk signifikans vil blive betragtet med en p

Denne protokol blev godkendt af en lokal etisk komité, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret MS i henhold til IDF-kriterierne:
  • - - Taljeomkreds: ≥80 cm (kvinder) ≥90 cm (mænd), plus to eller flere af følgende:
  • - - - - Fastende glukose ≥ 100 mg/dL
  • - - - - Triglycerider ≥150 mg/dL
  • - - - - HDL-C: Mænd ≤40 mg/dL, kvinder ≤50 mg/dL
  • - - - - Blodtryk ≥130/85 mmHg
  • Body Mass Index mellem 25 og 34,9 kg/m²
  • Ingen farmakologisk behandling for MS
  • Stabil vægt i de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med nyre- eller leversygdom
  • Lægemidler eller supplerer forbrug med dokumenterede egenskaber, der ændrer MS'ens adfærd
  • Total kolesterol >240 mg/dL
  • Triglycerider >500mg/dL
  • Glucose ≥126 mg/dL eller HbA1C ≥6,5 %.
  • Overfølsomhed over for Fucoxanthin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fucoxanthin
12 mg Fucoxanthin kapsel, én gang dagligt før morgenmad i 90 dage.
Medicin: Fucoxanthin
Intervention vil blive administreret 30 minutter før morgenmad.
Placebo komparator: Placebo
Homologeret magnesiumsterat kapsel, én gang om dagen før morgenmad i 90 dage.
Medicin: Placebo
Intervention vil blive administreret 30 minutter før morgenmad.
Andre navne:
  • Magnesium Sterate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 12 uger.
WC blev målt med et fleksibelt bånd ved midterlinien mellem det højeste punkt på hoftekammen og det laveste ribben i mellemaksillærlinjen.
12 uger.
Fastende serumglukose
Tidsramme: 12 uger.
Fastende serumglukosekoncentration blev målt med enzymatiske/kolorimetriske teknikker ved spektrofotometri.
12 uger.
Triglycerider (TG)
Tidsramme: 12 uger.
TG-koncentration blev målt med enzymatiske/kolorimetriske teknikker ved spektrofotometri.
12 uger.
High-density lipoprotein (HDL-C)
Tidsramme: 12 uger.
Serum HDL-C koncentration blev målt med enzymatiske/kolorimetriske teknikker ved spektrofotometri.
12 uger.
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger.
Blodtrykket blev vurderet ved anvendelse af et digitalt blodtryksmåler efter en hvileperiode på 15 minutter med individet siddende; armbåndet blev justeret 3,0 cm over folden af ​​venstre arms albue.
12 uger.
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger.
Blodtrykket blev vurderet ved anvendelse af et digitalt blodtryksmåler efter en hvileperiode på 15 minutter med individet siddende; armbåndet blev justeret 3,0 cm over folden af ​​venstre arms albue.
12 uger.
Matsuda-DeFronzo insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: 12 uger.
Matsuda-DeFronzo-indekset måler hele kroppens insulinfølsomhed fra seruminsulin og glucoseniveauer under en oral glucosetolerancetest (OGTT). Indekset beregnes med formlen: 10.000 / sqrt([fastende glukose (mg/dL) × fastende insulin (µU/mL)] × [gennemsnitlig glukose × middel insulin under OGTT]). Skalaen går fra 0 til uendelig, med højere værdier, der indikerer større insulinfølsomhed. Typiske værdier for raske individer ligger mellem 2 og 10, mens lavere værdier tyder på insulinresistens.
12 uger.
Total insulinsekretion
Tidsramme: 12 uger.
Den totale insulinsekretion beregnes som forholdet mellem arealet under kurven (AUC) for insulin og AUC for glucose under en 120-minutters oral glucosetolerancetest (OGTT). Formlen er: AUC insulin / AUC glucose. AUC-værdier er afledt af koncentrationer målt 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af en glukoseopløsning i uge 12. Fortolkningen af ​​AUC-insulin/AUC-glukoseforholdet er som følger: værdier <0,5 indikerer insulinresistens, værdier mellem 0,5 og 1,0 tyder på moderat insulinsekretion, og værdier >1,0 afspejler optimal insulinsekretion.
12 uger.
Stumvoll Index
Tidsramme: 12 uger.
Stumvoll-indekset måler den første fase af insulinsekretion, inkorporerer demografiske data sammen med plasmaglukose (mmol/L) og insulin (pmol/L) niveauer målt under en oral glucosetolerancetest (OGTT). Der er ingen universelt standardiserede områder, værdier går fra 0 til uendelig; højere værdier indikerer en bedre tidlig insulinrespons på glucose (første 30 minutter), hvilket afspejler mere effektiv beta-cellefunktion.
12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger.
Kropsvægt blev målt ved baseline en bioimpedansskala.
12 uger.
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 uger.
BMI blev beregnet med Quetelet-indeksformlen.
12 uger.
Kropsfedt
Tidsramme: 12 uger.
Procentdelen af ​​kropsfedt blev målt ved hjælp af en bioimpedansskala.
12 uger.
Samlet kolesterol (TC)
Tidsramme: 12 uger.
Serum total kolesterolkoncentration blev målt med enzymatiske/kolorimetriske teknikker ved spektrofotometri.
12 uger.
Low-Density Lipoprotein (LDL-C)
Tidsramme: 12 uger.
Serum-LDL-C-koncentrationen blev beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen (LDL-C = TC - (HDL-C + [TG/5])
12 uger.
Very-Low-Density Lipoprotein (VLDL)
Tidsramme: 12 uger.
Serum-VLDL-koncentration blev beregnet med formlen: VLDL-C = TG/5.
12 uger.
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 12 uger.
Serum-ALAT-koncentration blev målt med enzymatiske/kolorimetriske teknikker ved spektrofotometri.
12 uger.
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: 12 uger.
Serum AST-koncentration blev målt med enzymatiske/kolorimetriske teknikker ved spektrofotometri.
12 uger.
Kreatinin
Tidsramme: 12 uger.
Serumkreatininkoncentration blev målt med enzymatiske/kolorimetriske teknikker ved spektrofotometri.
12 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af behandlingsrelaterede bivirkninger under interventionen.
Tidsramme: Dag 30, dag 60 og dag 90.
Antallet af deltagere, der præsenterer behandlingsrelaterede uønskede hændelser, vil blive bestemt med mundtlige spørgeskemaer til deltagerne og med registreringerne i en behandlingsdagbog (udleveret til deltageren) på dag 30, dag 60 og dag 90, som vurderet ved den almindelige terminologi kriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
Dag 30, dag 60 og dag 90.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fucoxanthin-MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner