Effetto della fucoxantina sulla sindrome metabolica, sulla sensibilità all'insulina e sulla secrezione di insulina
La sindrome metabolica (SM) è un gruppo di fattori di rischio cardiometabolico, che includono obesità addominale, iperglicemia, dislipidemia e ipertensione. La SM è considerata un grave problema per i sistemi sanitari a causa dell'attuale incapacità di attuare un efficace programma di prevenzione e cura. In Messico il 73% della popolazione adulta soffre di obesità o sovrappeso, questa condizione innesca il meccanismo fisiopatologico meglio studiato; l'insulino-resistenza, che a sua volta precede la diagnosi di diabete e malattie cardiovascolari, che sono la principale causa di mortalità generale in Messico, quindi la prevenzione e il trattamento tempestivo di questa condizione sono ora una priorità.
L'attuale terapia farmacologica è progettata per controllare i suoi componenti individualmente, tuttavia, c'è un grande interesse nello sviluppo di nuove linee terapeutiche che migliorano più di un componente contemporaneamente e quindi aumentano il costo-beneficio e l'efficacia della terapia. La fucoxantina è un elemento funzionale presente nelle specie di alghe. Diversi studi hanno offerto alcune prospettive sul suo meccanismo d'azione e sulla sicurezza. Le informazioni disponibili sono favorevoli per il controllo del peso nei soggetti in sovrappeso, ma la sua attività nei livelli di glucosio, metabolismo lipidico e pressione arteriosa è incoerente. Rappresenta un'opzione naturale con grande interesse in questa ricerca, poiché potrebbe essere una nuova, sicura ed efficace terapia nella SM.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della fucoxantina sui componenti della SM, la sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina. L'ipotesi dei ricercatori è che la fucoxantina modifichi i componenti della SM, la sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sarà condotto su 28 pazienti con SM secondo i criteri della International Diabetes Federation (IDF), uomini e donne, di età compresa tra 30 e 60 anni. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di 14 individui ciascuno. I pazienti riceveranno una capsula con Fucoxantina 12 mg o placebo omologato una volta al giorno per 90 giorni.
La circonferenza della vita, la glicemia a digiuno, i trigliceridi sierici, il colesterolo HDL sierico e la pressione arteriosa saranno valutati prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi. La prima fase della secrezione di insulina (indice di Stumvoll), la secrezione totale di insulina (indice insulinogenico) e la sensibilità all'insulina (indice di Matsuda) saranno calcolate dalla concentrazione di glucosio e insulina ottenuta da un test di tolleranza al glucosio orale.
I dati dell'analisi statistica saranno presentati attraverso misure di tendenza centrale e dispersione (media e deviazione standard) per le variabili quantitative e frequenze e percentuali per le variabili qualitative. Le variabili qualitative saranno analizzate attraverso l'X2 o il test esatto di Fisher. L'analisi intragruppo delle variabili quantitative sarà effettuata mediante il Wilcoxon rank test, mentre l'analisi intergruppo con il test U di Mann Whitney e Kruskal-Wallis. La significatività statistica sarà considerata con una p
Questo protocollo è stato approvato da un comitato etico locale e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i volontari
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SM diagnosticata secondo i criteri IDF:
- - - Circonferenza della vita: ≥80 cm (donne) ≥90 cm (uomini), più due o più dei seguenti:
- - - - - Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL
- - - - - Trigliceridi ≥150 mg/dL
- - - - - C-HDL: uomini ≤40 mg/dL, donne ≤50 mg/dL
- - - - - Pressione arteriosa ≥130/85 mmHg
- Indice di massa corporea tra 25 e 34,9 kg/m²
- Nessun trattamento farmacologico per la SM
- Peso stabile negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Storia di malattie renali o epatiche
- Consumo di farmaci o integratori con proprietà comprovate che modificano il comportamento della SM
- Colesterolo totale >240 mg/dL
- Trigliceridi >500mg/dL
- Glucosio ≥126 mg/dL o HbA1C ≥6,5%.
- Ipersensibilità alla fucoxantina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fucoxantina
Capsula di fucoxantina da 12 mg, una volta al giorno prima di colazione per 90 giorni.
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L'intervento verrà somministrato 30 minuti prima della colazione.
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula di magnesio sterato omologata, una volta al giorno prima di colazione per 90 giorni.
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L'intervento verrà somministrato 30 minuti prima della colazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella circonferenza della vita di base dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90.
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La circonferenza della vita sarà misurata al basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90 con un nastro metrico validato, con il metodo proposto da ISAK.
I valori saranno espressi in centimetri (cm).
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Basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90.
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Cambiamenti nel livello basale di glucosio sierico a digiuno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e giorno 90.
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Il livello di glucosio sierico a digiuno sarà misurato al basale e al giorno 90 con tecniche enzimatiche/colorimetriche.
I valori saranno espressi in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Basale e giorno 90.
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Cambiamenti nel livello basale di trigliceridi (TG) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e giorno 90.
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I livelli sierici di trigliceridi saranno misurati al basale e al giorno 90 con tecniche enzimatiche/colorimetriche.
I valori saranno espressi in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Basale e giorno 90.
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Cambiamenti nel livello basale di lipoproteine ad alta densità (HDL-C) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e giorno 90.
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Il livello sierico di HDL-C sarà misurato al basale e al giorno 90 con tecniche enzimatiche/colorimetriche.
I valori saranno espressi in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Basale e giorno 90.
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Cambiamenti nel livello di pressione arteriosa sistolica basale dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90.
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La pressione arteriosa sistolica sarà misurata al basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90 con uno sfigmomanometro digitale.
I valori saranno espressi in millimetri di mercurio (mmHg).
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Basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90.
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Cambiamenti nel livello di pressione arteriosa diastolica basale dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90.
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La pressione arteriosa diastolica sarà misurata al basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90 con uno sfigmomanometro digitale.
I valori saranno espressi in millimetri di mercurio (mmHg).
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Basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90.
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Cambiamenti nella sensibilità all'insulina al basale (indice di sensibilità all'insulina Matsuda-DeFronzo) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e giorno 90.
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La sensibilità all'insulina sarà determinata al basale e al giorno 90 con l'indice di sensibilità all'insulina Matsuda-DeFronzo.
Calcolato dalle concentrazioni sieriche di insulina (tramite ELISA) e glucosio, ottenute durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Un valore di
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Basale e giorno 90.
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Cambiamenti nella secrezione totale di insulina al basale (indice insulinogenico) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e giorno 90.
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La secrezione totale di insulina sarà determinata al basale e al giorno 90 con Indice insulinogenico.
L'indice insulinogenico aiuta a stimare la secrezione totale di insulina.
Calcolato dalle concentrazioni sieriche di insulina (tramite ELISA) e glucosio, ottenute durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Utilizzando la seguente formula: Indice insulinogenico = δAUCinsulina/δAUCglucosio.
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Basale e giorno 90.
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Cambiamenti nella prima fase basale della secrezione di insulina (indice di Stumvoll) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e giorno 90.
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La prima fase della secrezione di insulina sarà calcolata al basale e al giorno 90 con l'indice di Stumvoll.
L'indice di Stumvoll stima la prima fase della secrezione di insulina utilizzando dati demografici oltre ai livelli di glucosio plasmatico (mmol/L) e di insulina (pmol/L) ottenuti durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Calcolato con la seguente formula: Indice di Stumvoll = 1283+ 1.829 x insulina 30' - 138.7 x glucosio 30' + 3.772 x insulina 0'.
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Basale e giorno 90.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel peso corporeo basale dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90.
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Il peso corporeo sarà misurato al basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90 con una scala di bioimpedenza.
I valori saranno espressi in chilogrammi (kg).
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Basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90.
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea basale (BMI) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90.
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L'indice di massa corporea sarà calcolato al basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90 con la formula dell'indice Quetelet, utilizzando una scala di bioimpedenza.
I valori saranno espressi in chilogrammi per metro quadrato (km/m2).
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Basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90.
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Cambiamenti nella percentuale basale di grasso corporeo dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90.
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La percentuale di grasso corporeo sarà misurata al basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90 con una scala di bioimpedenza.
I valori saranno espressi in percentuale.
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Basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90.
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Cambiamenti nel livello basale di colesterolo totale (TC) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e giorno 90.
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Il livello sierico di colesterolo totale sarà misurato al basale e al giorno 90 con tecniche enzimatiche/colorimetriche.
I valori saranno espressi in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Basale e giorno 90.
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Cambiamenti nei livelli basali di lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e giorno 90.
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Il livello sierico di LDL-C sarà calcolato al basale e al giorno 90 con la formula di Friedewald: LDL-C = TC - (HDL-C + [TG/5]).
I valori saranno espressi in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Basale e giorno 90.
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Cambiamenti nel livello basale di lipoproteine a densità molto bassa (VLDL-C) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e giorno 90.
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Il livello sierico di VLDL-C sarà calcolato al basale e al giorno 90 con la formula: VLDL-C = TG/5.
I valori saranno espressi in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Basale e giorno 90.
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Cambiamenti nel livello basale di alanina aminotransferasi (ALT) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e giorno 90.
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Il livello sierico di alanina aminotransferasi sarà misurato al basale e al giorno 90 con tecniche enzimatiche/colorimetriche.
I valori saranno espressi in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Basale e giorno 90.
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Cambiamenti nel livello basale di aspartato aminotransferasi (AST) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e giorno 90.
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Il livello sierico di aspartato aminotransferasi sarà misurato al basale e al giorno 90 con tecniche enzimatiche/colorimetriche.
I valori saranno espressi in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Basale e giorno 90.
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Cambiamenti nel livello di creatinina basale dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e giorno 90.
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Il livello di creatinina sierica sarà misurato al basale e al giorno 90 con tecniche enzimatiche/colorimetriche.
I valori saranno espressi in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Basale e giorno 90.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di eventi avversi correlati al trattamento durante l'intervento.
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90.
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Il numero di partecipanti che presentano eventi avversi correlati al trattamento sarà determinato con questionari orali ai partecipanti e con le registrazioni in un diario di aderenza al trattamento (fornito al partecipante) al giorno 30, giorno 60 e giorno 90, come valutato dalla terminologia comune criteri per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0
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Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fucoxanthin-MS
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