Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фукоксантина на метаболический синдром, чувствительность к инсулину и секрецию инсулина

25 сентября 2024 г. обновлено: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Метаболический синдром (МС) представляет собой группу кардиометаболических факторов риска, которые включают абдоминальное ожирение, гипергликемию, дислипидемию и высокое кровяное давление. Рассеянный склероз считается серьезной проблемой для систем здравоохранения из-за текущей неспособности реализовать эффективную программу профилактики и лечения. В Мексике 73% взрослого населения страдают ожирением или избыточным весом, это состояние запускает наиболее изученный патофизиологический механизм; резистентность к инсулину, которая, в свою очередь, предшествует диагностике диабета и сердечно-сосудистых заболеваний, которые являются основной причиной общей смертности в Мексике, поэтому профилактика и своевременное лечение этого состояния в настоящее время являются приоритетом.

Реальная фармакологическая терапия предназначена для индивидуального контроля ее компонентов, однако существует большой интерес к разработке новых терапевтических линий, которые улучшают одновременно более чем один компонент и тем самым повышают рентабельность и эффективность терапии. Фукоксантин является функциональным элементом, присутствующим в водорослях. Несколько исследований предложили определенные взгляды на механизм его действия и безопасность. Имеющаяся информация благоприятна для контроля веса у лиц с избыточным весом, но его активность в отношении уровня глюкозы, липидного обмена и артериального давления противоречива. Это естественный вариант, вызывающий большой интерес в этом исследовании, поскольку это может быть новая, безопасная и эффективная терапия рассеянного склероза.

Целью данного исследования является оценка влияния фукоксантина на компоненты МС, чувствительность к инсулину и секрецию инсулина. Гипотеза исследователей состоит в том, что фукоксантин изменяет компоненты МС, чувствительность к инсулину и секрецию инсулина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование будет проведено с участием 28 пациентов с РС в соответствии с критериями Международной диабетической федерации (IDF), мужчин и женщин в возрасте от 30 до 60 лет. Участники будут случайным образом разделены на две группы: по 14 особей. Пациенты будут получать капсулу с фукоксантином 12 мг или гомологизированное плацебо один раз в день в течение 90 дней.

Окружность талии, уровень глюкозы в крови натощак, триглицериды сыворотки, холестерин ЛПВП в сыворотке и артериальное давление будут оцениваться до и после вмешательства в обеих группах. Первая фаза секреции инсулина (индекс Стамволла), общая секреция инсулина (инсулиногенный индекс) и чувствительность к инсулину (индекс Мацуда) рассчитываются на основе концентрации глюкозы и инсулина, полученных в результате перорального теста на толерантность к глюкозе.

Данные статистического анализа будут представлены в виде показателей центральной тенденции и дисперсии (среднее значение и стандартное отклонение) для количественных переменных и частот и процентов для качественных переменных. Качественные переменные будут проанализированы с помощью X2 или точного критерия Фишера. Внутригрупповой анализ количественных переменных будет проводиться с помощью рангового критерия Уилкоксона, а межгрупповой - с помощью U-критерия Манна-Уитни и Крускала-Уоллиса. Статистическая значимость будет рассматриваться с p

Этот протокол был одобрен местным комитетом по этике, и от всех добровольцев будет получено письменное информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированный РС по критериям IDF:
  • - - Окружность талии: ≥80 см (женщины) ≥90 см (мужчины), плюс два или более из следующих параметров:
  • - - - - Глюкоза натощак ≥ 100 мг/дл
  • - - - - Триглицериды ≥150 мг/дл
  • - - - - ХС-ЛПВП: мужчины ≤40 мг/дл, женщины ≤50 мг/дл
  • - - - - Артериальное давление ≥130/85 мм рт.ст.
  • Индекс массы тела от 25 до 34,9 кг/м²
  • Отсутствие фармакологического лечения рассеянного склероза
  • Стабильный вес в течение последних 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Заболевания почек или печени в анамнезе
  • Потребление лекарств или добавок с доказанными свойствами, которые изменяют поведение РС.
  • Общий холестерин > 240 мг/дл
  • Триглицериды > 500 мг/дл
  • Глюкоза ≥126 мг/дл или HbA1C ≥6,5%.
  • Повышенная чувствительность к фукоксантину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фукоксантин
Капсула фукоксантина 12 мг один раз в день перед завтраком в течение 90 дней.
Лекарство: Фукоксантин
Вмешательство будет осуществляться за 30 минут до завтрака.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Омологированные капсулы стерата магния, один раз в день перед завтраком в течение 90 дней.
Лекарство: Плацебо
Вмешательство будет осуществляться за 30 минут до завтрака.
Другие имена:
  • Стерат магния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окружность талии (WC)
Временное ограничение: 12 недель.
ОТ измеряли с помощью гибкой ленты по средней линии между самой высокой точкой гребня подвздошной кости и самым низким ребром по среднеподмышечной линии.
12 недель.
Глюкоза сыворотки натощак
Временное ограничение: 12 недель.
Концентрацию глюкозы в сыворотке натощак измеряли ферментативными/колориметрическими методами спектрофотометрии.
12 недель.
Триглицериды (ТГ)
Временное ограничение: 12 недель.
Концентрацию ТГ измеряли ферментативными/колориметрическими методами посредством спектрофотометрии.
12 недель.
Липопротеин высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: 12 недель.
Концентрацию HDL-C в сыворотке измеряли ферментативными/колориметрическими методами спектрофотометрии.
12 недель.
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель.
Кровяное давление оценивали с помощью цифрового сфигмоманометра после 15-минутного периода отдыха, когда субъект сидел; браслет был отрегулирован на 3,0 см выше локтевого сгиба левой руки.
12 недель.
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель.
Кровяное давление оценивали с помощью цифрового сфигмоманометра после 15-минутного периода отдыха, когда субъект сидел; браслет был отрегулирован на 3,0 см выше локтевого сгиба левой руки.
12 недель.
Индекс чувствительности к инсулину Мацуда-ДеФронзо
Временное ограничение: 12 недель.
Индекс Мацуда-ДеФронзо измеряет чувствительность всего организма к инсулину по уровням инсулина и глюкозы в сыворотке крови во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ). Индекс рассчитывается по формуле: 10 000 / sqrt([глюкоза натощак (мг/дл) × инсулин натощак (мкЕд/мл)] × [среднее значение глюкозы × среднее значение инсулина во время ОГТТ]). Шкала варьируется от 0 до бесконечности, причем более высокие значения указывают на большую чувствительность к инсулину. Типичные значения для здоровых людей варьируются от 2 до 10, тогда как более низкие значения указывают на резистентность к инсулину.
12 недель.
Общая секреция инсулина
Временное ограничение: 12 недель.
Общая секреция инсулина рассчитывается как отношение площади под кривой (AUC) для инсулина к AUC для глюкозы во время 120-минутного перорального теста толерантности к глюкозе (OGTT). Формула: AUC инсулина / AUC глюкозы. Значения AUC получены на основе концентраций, измеренных через 0, 30, 60, 90 и 120 минут после приема раствора глюкозы на 12 неделе. Интерпретация соотношения AUC инсулина/AUC глюкозы следующая: значения <0,5 указывают на резистентность к инсулину, значения от 0,5 до 1,0 предполагают умеренную секрецию инсулина, а значения > 1,0 отражают оптимальную секрецию инсулина.
12 недель.
Индекс Стамволла
Временное ограничение: 12 недель.
Индекс Штумволла измеряет первую фазу секреции инсулина и включает демографические данные, а также уровни глюкозы в плазме (ммоль/л) и инсулина (пмоль/л), измеренные во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT). Не существует универсально стандартизированных диапазонов, значения варьируются от 0 до бесконечности; более высокие значения указывают на лучшую раннюю реакцию инсулина на глюкозу (первые 30 минут), что отражает более эффективную функцию бета-клеток.
12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель.
Массу тела измеряли на исходном уровне по шкале биоимпеданса.
12 недель.
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель.
ИМТ рассчитывали по формуле индекса Кетле.
12 недель.
Жировые отложения
Временное ограничение: 12 недель.
Процент жира в организме измеряли с помощью шкалы биоимпеданса.
12 недель.
Общий холестерин (ОХ)
Временное ограничение: 12 недель.
Концентрацию общего холестерина в сыворотке измеряли ферментативными/колориметрическими методами спектрофотометрии.
12 недель.
Липопротеины низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 12 недель.
Концентрацию холестерина ЛПНП в сыворотке рассчитывали по формуле Фридевальда (ХС-ЛПНП = TC - (ХС-ЛПВП + [ТГ/5]).
12 недель.
Липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: 12 недель.
Концентрацию ЛПОНП в сыворотке рассчитывали по формуле: Х-ЛПОНП = ТГ/5.
12 недель.
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 12 недель.
Концентрацию АЛТ в сыворотке измеряли ферментативными/колориметрическими методами спектрофотометрии.
12 недель.
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: 12 недель.
Концентрацию АСТ в сыворотке измеряли ферментативными/колориметрическими методами спектрофотометрии.
12 недель.
Креатинин
Временное ограничение: 12 недель.
Концентрацию сывороточного креатинина измеряли ферментативными/колориметрическими методами спектрофотометрии.
12 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие нежелательных явлений, связанных с лечением, во время вмешательства.
Временное ограничение: День 30, День 60 и День 90.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, будет определяться с помощью устных опросников для участников и записей в дневнике приверженности лечению (предоставляется участнику) на 30-й, 60-й и 90-й день в соответствии с общепринятой терминологией. критерии нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
День 30, День 60 и День 90.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Guadalajara

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fucoxanthin-MS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться