Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fukoksantiinin vaikutus metaboliseen oireyhtymään, insuliiniherkkyyteen ja insuliinin eritykseen

keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Metabolinen oireyhtymä (MS) on joukko kardiometabolisia riskitekijöitä, joita ovat vatsan liikalihavuus, hyperglykemia, dyslipidemia ja korkea verenpaine. MS-tautia pidetään vakavana ongelmana terveydenhuoltojärjestelmille, koska tällä hetkellä ei ole pystytty toteuttamaan tehokasta ehkäisy- ja hoitoohjelmaa. Meksikossa 73 % aikuisväestöstä kärsii liikalihavuudesta tai ylipainosta, tämä tila laukaisee parhaiten tutkitun patofysiologisen mekanismin; insuliiniresistenssi, joka puolestaan ​​edeltää diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien diagnosointia, jotka ovat yleisin kuolleisuuden syy Meksikossa, joten tämän sairauden ehkäisy ja oikea-aikainen hoito ovat nyt etusijalla.

Varsinainen farmakologinen hoito on suunniteltu kontrolloimaan komponenttejaan yksilöllisesti, mutta kiinnostus on kehittää uusia hoitolinjoja, jotka parantavat useampaa kuin yhtä komponenttia samanaikaisesti ja lisäävät siten hoidon kustannus-hyötysuhdetta ja tehokkuutta. Fukoksantiini on merilevälajeissa esiintyvä toiminnallinen alkuaine. Useat tutkimukset ovat tarjonneet tiettyjä näkökulmia sen toimintamekanismiin ja turvallisuuteen. Saatavilla olevat tiedot ovat suotuisia ylipainoisten painonhallinnassa, mutta sen aktiivisuus glukoositasoissa, rasva-aineenvaihdunnassa ja verenpaineessa on epäjohdonmukaista. Se edustaa luonnollista vaihtoehtoa, josta on suurta kiinnostusta tässä tutkimuksessa, koska se voisi olla uusi, turvallinen ja tehokas hoito MS-taudissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fukoksantiinin vaikutusta MS-taudin komponentteihin, insuliiniherkkyyteen ja insuliinin eritykseen. Tutkijoiden hypoteesi on, että fukoksantiini muuttaa MS-taudin komponentteja, insuliiniherkkyyttä ja insuliinin eritystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan 28 MS-potilaalla Kansainvälisen Diabetesliiton (IDF) kriteerien mukaisesti, miehillä ja naisilla, iältään 30–60. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään 14 henkilöä kussakin. Potilaat saavat kapselin, jossa on 12 mg Fucoxanthina tai homologoitua lumelääkettä kerran päivässä 90 päivän ajan.

Vyötärönympärys, paastoverensokeri, seerumin triglyseridit, seerumin HDL-kolesteroli ja verenpaine arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen molemmissa ryhmissä. Insuliinierityksen ensimmäinen vaihe (Stumvoll-indeksi), kokonaisinsuliinieritys (Insulinogeeninen indeksi) ja insuliiniherkkyys (Matsuda-indeksi) lasketaan glukoosin ja insuliinin pitoisuudesta, joka on saatu suun glukoosinsietotestissä.

Tilastollisen analyysin tiedot esitetään kvantitatiivisten muuttujien keskeisten trendien ja hajonnan (keskiarvo ja keskihajonnan) mittareilla ja laadullisten muuttujien frekvenssillä ja prosenttiosuuksilla. Laadulliset muuttujat analysoidaan X2- tai Fisherin tarkalla testillä. Kvantitatiivisten muuttujien ryhmien sisäinen analyysi suoritetaan Wilcoxonin ranktestillä ja ryhmien välinen analyysi Mann Whitneyn ja Kruskal-Wallisin U-testillä. Tilastollinen merkitsevyys otetaan huomioon p:llä

Tämän protokollan hyväksyi paikallinen eettinen toimikunta, ja kaikilta vapaaehtoisilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu MS-tauti IDF-kriteerien mukaan:
  • - - Vyötärön ympärysmitta: ≥80 cm (naiset) ≥90 cm (miehet) plus kaksi tai useampi seuraavista:
  • - - - - Paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl
  • - - - - Triglyseridit ≥150 mg/dl
  • - - - - HDL-C: miehet ≤40 mg/dl, naiset ≤50 mg/dl
  • - - - - Verenpaine ≥130/85 mmHg
  • Painoindeksi 25-34,9 kg/m²
  • Ei lääkehoitoa MS-tautiin
  • Vakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi munuais- tai maksasairaus
  • Lääkkeet tai lisäravinteet, joilla on todistettuja ominaisuuksia, jotka muuttavat MS-taudin käyttäytymistä
  • Kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl
  • Triglyseridit > 500 mg/dl
  • Glukoosi ≥126 mg/dl tai HbA1C ≥6,5 %.
  • Yliherkkyys fukoksantiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fukoksantiini
12 mg Fucoxanthin kapseli kerran päivässä ennen aamiaista 90 päivän ajan.
Lääke: Fukoksantiini
Interventio annetaan 30 minuuttia ennen aamiaista.
Placebo Comparator: Plasebo
Homologoitu magnesiumsteraattikapseli kerran päivässä ennen aamiaista 90 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Interventio annetaan 30 minuuttia ennen aamiaista.
Muut nimet:
  • Magnesiumsteraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärön ympärysmitta (WC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
WC mitattiin joustavalla teipillä suoliluun harjanteen korkeimman pisteen ja alimman kylkiluun keskiviivan väliseltä keskiviivalta.
12 viikkoa.
Seerumin paastoglukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Seerumin paastoglukoosipitoisuus mitattiin entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla spektrofotometrialla.
12 viikkoa.
Triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
TG-pitoisuus mitattiin entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla spektrofotometrialla.
12 viikkoa.
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL-C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Seerumin HDL-C-pitoisuus mitattiin entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla spektrofotometrialla.
12 viikkoa.
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Verenpaine arvioitiin käyttämällä digitaalista verenpainemittaria 15 minuutin lepojakson jälkeen koehenkilön istuessa; rannekoru säädettiin 3,0 cm vasemman käsivarren kyynärpään taitteen yläpuolelle.
12 viikkoa.
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Verenpaine arvioitiin käyttämällä digitaalista verenpainemittaria 15 minuutin lepojakson jälkeen koehenkilön istuessa; rannekoru säädettiin 3,0 cm vasemman käsivarren kyynärpään taitteen yläpuolelle.
12 viikkoa.
Matsuda-DeFronzo insuliiniherkkyysindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Matsuda-DeFronzo-indeksi mittaa koko kehon insuliiniherkkyyttä seerumin insuliini- ja glukoositasoista oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana. Indeksi lasketaan kaavalla: 10 000 / sqrt ([paastoglukoosi (mg/dl) × paastoinsuliini (µU/mL)] × [keskimääräinen glukoosi × keskimääräinen insuliini OGTT:n aikana]). Asteikko vaihtelee nollasta äärettömään, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa insuliiniherkkyyttä. Tyypilliset arvot terveille yksilöille vaihtelevat välillä 2-10, kun taas pienemmät arvot viittaavat insuliiniresistenssiin.
12 viikkoa.
Insuliinin kokonaiseritys
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Insuliinin kokonaiseritys lasketaan insuliinin käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) ja glukoosin AUC:n suhteena 120 minuutin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana. Kaava on: AUC insuliini / AUC glukoosi. AUC-arvot on johdettu pitoisuuksista, jotka on mitattu 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia glukoosiliuoksen nauttimisen jälkeen viikolla 12. AUC-insuliini/AUC-glukoosi-suhteen tulkinta on seuraava: arvot <0,5 osoittavat insuliiniresistenssiä, arvot 0,5 - 1,0 viittaavat kohtalaiseen insuliinin erittymiseen ja arvot > 1,0 kuvaavat optimaalista insuliinin eritystä.
12 viikkoa.
Stumvollin indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Stumvoll-indeksi mittaa insuliinierityksen ensimmäistä vaihetta, sisältää demografiset tiedot sekä plasman glukoosi- (mmol/L) ja insuliinitasot (pmol/l), jotka on mitattu oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana. Ei ole olemassa yleisesti standardoituja alueita, arvot vaihtelevat 0:sta äärettömään; korkeammat arvot osoittavat parempaa varhaista insuliinivastetta glukoosille (ensimmäiset 30 minuuttia), mikä heijastaa tehokkaampaa beetasolujen toimintaa.
12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Kehon paino mitattiin lähtötasolla bioimpedanssiasteikolla.
12 viikkoa.
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
BMI laskettiin Quetelet-indeksikaavalla.
12 viikkoa.
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Kehon rasvaprosentti mitattiin bioimpedanssiasteikolla.
12 viikkoa.
Kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Seerumin kokonaiskolesterolipitoisuus mitattiin entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla spektrofotometrialla.
12 viikkoa.
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL-C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Seerumin LDL-C-pitoisuus laskettiin Friedewaldin kaavalla (LDL-C = TC - (HDL-C + [TG/5])
12 viikkoa.
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Seerumin VLDL-pitoisuus laskettiin kaavalla: VLDL-C = TG/5.
12 viikkoa.
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Seerumin ALT-pitoisuus mitattiin entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla spektrofotometrialla.
12 viikkoa.
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Seerumin AST-pitoisuus mitattiin entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla spektrofotometrialla.
12 viikkoa.
Kreatiniini
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Seerumin kreatiniinipitoisuus mitattiin entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla spektrofotometrialla.
12 viikkoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60 ja päivä 90.
Hoitoon liittyviä haittatapahtumia esittelevien osallistujien lukumäärä määritetään osallistujille suullisilla kyselylomakkeilla ja hoidon noudattamista koskevaan päiväkirjaan (osallistujalle toimitetulla) päivällä 30, päivä 60 ja päivä 90, yleisen terminologian mukaan. haittatapahtumien kriteerit (CTCAE) v5.0
Päivä 30, päivä 60 ja päivä 90.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Guadalajara

Tutkijat

  • Päätutkija: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fucoxanthin-MS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa