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肥満手術前の身体活動プログラム

2018年7月29日 更新者:Manuel Moya、Universidad Miguel Hernandez de Elche

監督下の運動プログラムは、肥満手術を待つ患者の脂肪量と心血管リスク要因を減少させる

背景: 減量、特に肥満手術 (BS) を待っている患者の内臓脂肪の減量は、手術プロセスを促進し、術後合併症を軽減する可能性があります。 通常、減量を達成するために栄養療法が処方されますが、これらの患者に対する運動の影響はほとんど研究されていません.

目的: BS を待っている患者の体組成と心血管危険因子に対する運動プログラムの効果を知ること。

方法: BS を待っている 23 人の患者を 2 つのグループに分けました。a) 実験グループ (EG、n = 12)。 b) コントロール グループ (CG、n = 11)。 どちらのグループも手術前に通常のケアを受けましたが、EG は持久力トレーニングとレジスタンス トレーニングを組み合わせた 12 週間の運動プログラムも実施しました。 身体組成、人体計測、心血管危険因子、体力、基礎代謝率、生活の質が、ベースライン時と研究終了時に評価されました。

調査の概要

詳細な説明

2 つの大学病院で BS の術前プロトコルに含まれる患者は、手術を待っている間に募集されました。 各患者は最初のインタビューに参加し、その間にプログラムのすべての側面が慎重に説明され、書面によるインフォームドコンセントが得られました。 その後、個人の病歴をチェックして、以下の除外基準の存在を調べました。a) 心血管疾患。 b) 重大な機能制限; c) 慢性呼吸器疾患;または d) 研究時に別の運動プログラムを受けている。 最後に、手術予定日の 3 ~ 6 か月前に、23 人の参加者が経時的に介入に登録されました。 患者は、実験群 (EG) または対照群 (CG) に募集の年代順に割り当てられました。最初の 12 人の患者は EG に含まれ、他の 11 人の患者は CG に含まれました。 研究プロトコルは、地元の倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言に準拠していました。

両方のグループは、それぞれの病院の通常の術前ケア(心理学的および栄養カウンセリング)に従いました。 さらに、EG は 12 週間の監視および監督下での CEP を実施しましたが、CG はアクティブなライフスタイルに従うようにとのアドバイスのみを受けました。 両方のグループは、研究の開始時 (T1) と 12 週間後 (T2) の終了時に評価されました。 各評価セッションでは、身体組成、人体測定値、体力、心血管リスク (CVR) および CVR 因子、基礎代謝率 (BMR)、および健康関連の生活の質が、制御された条件下 (温度 22 ~ 24 度、相対湿度 45 ~ 60%)。 各患者から血液サンプルを採取し、それぞれの病院で同じ時点で分析しました。

並行運動プログラム (CEP) CEP は 4 週間の 3 つのブロックに分割され、合計 12 週間でした。 最初のブロックでは、持久力トレーニング (ET) (サイクルエルゴメーター、アームエルゴメーター、エリプティカル、トレッドミルで実施) およびレジスタンストレーニング (RT) (ハムストリングス、胸筋、大腿四頭筋、広背筋の 5 つの筋肉グループのレジスタンスマシンで実施) 、および腓腹筋) が同じセッションで組み合わされました。 2 番目のブロックでは、患者は週に 3 回のセッションを行いました。 ある日、ETだけが行われました。 他の 2 つのセッションでは、患者はサイクル エルゴメーターまたはアーム エルゴメーターで高強度インターバル トレーニング (HIIT) を実行し、続いて 7 つのレジスタンス エクササイズを行いました (上腕二頭筋と上腕三頭筋は、以前にトレーニングした 5 つの主要な筋肉グループに追加されました)。

3 番目のブロックでは、患者は週 4 日トレーニングを受けました。 週に 2 日、HIIT と RT を同じセッションで組み合わせました。 HIITの後にRTを行いました。 各セッションで 4 つの主要な筋肉群 (最初のセッションでは胸筋、大腿四頭筋、上腕二頭筋、ハムストリングス、2 回目のセッションでは広背筋、上腕三頭筋、腓腹筋、三角筋) をトレーニングしました。 他の 2 つのセッションでは、ET のみが実行されました。 すべてのブロックで、週 2 日の柔軟性トレーニングが実施されました。

ETの強度は、心拍数(HR)モニター(FT40、Polar、Finland)を使用して監視され、RTの強度は、Brzycki式を使用して推定された1回の最大繰り返しのパーセンテージによって決定されました。

実行された HIIT は、5 分間のウォームアップと、その後の 20 分間の主要部分で構成され、30 秒間の高強度 (60-80% VO2peak) と 30 秒間のアクティブ リカバリー (40% VO2peak) が続きます。高強度で合計10分間のトレーニング。 本編が終了したら、VO2peak 40%で 3 分間のクールダウンを行いました。 トレーニング負荷の進行を制御するために、CR-10 Borg スケールを使用して各セッションの知覚運動強度 (RPE) を測定しました。

人体測定と体組成。 これらの測定は、午前 7 時 30 分から 8 時 30 分の間に、一晩で 10 時間から 12 時間絶食した後、膀胱を空にして実施されました。 テストの72時間前から運動を禁止し、テストの24時間前からカフェインまたはアルコールの摂取を禁止しました。 ウエストとヒップの周囲と身長は、ISAK (国際キナントロポメトリー推進協会) プロトコルを使用して測定されました。 総重量と体組成は、生体インピーダンス分析(タニタ BC-420MA、タニタ、東京、日本)によって測定されました。 体格指数を計算し、kg・m-2で表した。

心肺フィットネス。 サイクル エルゴメーター (Technogym Bike Med、Technogym、Gambettola、イタリア) のプロトコルを適用して、Oxycon Pro ガス分析システム (Jaeger、Friedberg、ドイツ) を使用してピーク酸素摂取量 (VO2peak) を決定しました。 このプロトコルは 2 つのフェーズで構成されていました。 第 1 段階では、患者は 40 ワット (W) で 4 分間のウォームアップを行い、その後 3 分ごとに 20 W ずつ増加させ、呼吸交換比 (RER ) が 1.0 に達しました。 この時点で第 2 段階が開始され、毎分 20 w の増分で構成され、意欲的な疲労まで 70 ~ 80 RPM のケイデンスを維持しました。 VO2 の最大 30 秒間の平均を使用して、VO2peak を計算しました。 VO2peak は絶対値 (VO2peak abs) で表され、総体重 (VO2peak/BW) と除脂肪量 (VO2peak/FFM) に対して正規化されました。 脚に筋骨格障害のある被験者は、腕エルゴメーターで同じテストを実行しましたが、10 W ずつ増加させて 20 W で開始しました (Technogym、Excite® + Top MD を含む)。

筋力 大腿四頭筋、ハムストリングス、上腕二頭筋、および上腕三頭筋の動的および等尺性筋力は、等速性ダイナモメーター (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA) を使用して評価されました。 まず、患者はサイクル エルゴメーターを使用して、個々の HRmax の 60% の強度で 5 分間のウォームアップを行いました。 次に、参加者は 2 本のショルダー ストラップと 1 本の太ももストラップを使用して、動力計の椅子 (背もたれの角度 ~ 85 度) で安定しました。 回転の解剖学的軸は、ダイナモメーターの軸に合わせて、膝の矢状面と肘の横面での動きを可能にしました。 各四肢について、3 つの一脚試験、1 つの等速性試験、2 つの等尺性試験を実施しました。 テストの間に 2 分間の休憩と、手足の間に 3 分間の休憩を入れました。

動的強度測定 (MDS): 参加者は、上半身 (肘) と下半身 (膝) の 4 つの同心収縮 (屈曲-伸展) を 60°/秒の角速度で 4 セット実行し、繰り返しの間に 90 秒の休憩を入れました。 膝と肘の可動範囲は、それぞれ 105° ~ 10° と 160° ~ 60° でした。 最初のシリーズは、最大下の習熟試験でした。 次の 3 つのセットでは、参加者はすべての収縮で最大の努力を実行し、維持するように口頭で奨励されました。 各セットのピークトルク(N・m)を分析し、最後の3セットの平均を計算した。 さらに、ピーク トルクは、個人の体重 (MDSBW) および FFM (MDSFFM) に対して正規化されました。

等尺性筋力測定 (MIS): 参加者は最大下の繰り返しを完了し、その後 3 回の最大随意収縮 (繰り返しの間に 15 秒間の休憩) が続き、その間、以前の研究の推奨に従って、5 秒間最大の努力を行うように口頭で奨励されました.(40 )。 大腿四頭筋とハムストリングスの評価に使用された角度は、それぞれ 105 度と 75 度で、上腕三頭筋と上腕二頭筋はそれぞれ 75 度と 120 度でした。 エクササイズごとに 1 つのセットがあったため、ピーク トルク (N·m) を分析し、体重 (MISBW) と個人の FFM (MISFFM) に対して正規化しました。

基礎代謝率 BMR は、Oxycon Pro ガス分析システム (Jaeger、Friedberg、Germany) を使用して、間接熱量測定によって計算されました。 患者は快適なベッドで仰臥位で 30 分間寝た。 分析を実行するために、評価の最後の 10 分間のデータのみが使用されました。 BMR は Weir 式に従って決定され、BW (BMRBW) および FFM (BMRFFM) に対して正規化されました。 BMR は、人体測定および体組成測定と同時に、同じ周囲条件下で測定されました。

心血管の危険因子。 血液サンプルは大学病院で 12 時間一晩断食した後に採取されました。 患者は、テストの 48 時間前に運動を行わないように指示されました。 総コレステロール (TC)、HDL コレステロール (HDL-C)、グルコース、HbA1C、およびトリグリセリド (TG) を測定するために、標準的な方法が使用されました。 フリードワルドの式は、LDL コレステロール (LDL-C) の計算に使用されました (42)。 デジタル血圧計(Microlife WatchBP Home、Heerbrugg、スイス)を使用して、確立された推奨事項に従って血圧を測定しました。

CVR の計算には、スペイン語のコンテキストに適応した Framingham 心臓リスク スコアが使用されました。 この式は、TC、HDL-C、血圧値、性別、年齢、糖尿病および/または喫煙状況を使用して、10 年間の冠動脈リスクを計算します。 CGの一部の被験者では、35歳未満だったため、この式を適用できませんでした。したがって、CVRはウエストとヒップの比率(WHpR)とウエストと身長の比率によっても決定されました( WHtR)。

健康関連の生活の質。 患者の生活の質に関連する健康状態を判断するために、スペイン語の文脈に合わせたバージョンの Short Form Health Survey 36 (SF-36) が使用されました。 身体的および精神的健康は 8 つのスケールで測定され、そのスコアは 0 ~ 100 ポイントの値に変換され、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 これらの 8 つの尺度は 2 つの要約要素 (身体的および精神的) (49) にグループ化され、スペインの人口の基準値 (50) に従って計算され、平均は 50、標準偏差は 10 です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~57年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 手術の順番待ちリストに載ってください。
  2. 医師の通常の健康処方に従ってください

除外基準:

  1. 心血管疾患
  2. 深刻な機能制限
  3. 慢性呼吸器疾患
  4. -研究時に別の運動プログラムを受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体活動プログラム
手術予定日の 3 ~ 6 か月前に、実験群は 12 週間の監視および監督下での同時運動プログラムを実行しました。 この期間の前後に、体組成、人体測定値、体力、心血管リスク、血液サンプル、基礎代謝率、および健康関連の生活の質が、管理された条件下の実験室で測定されました。
NO_INTERVENTION:習慣ケア処方
対照群は、手術予定日の 3 ~ 6 か月前から、手術まで習慣的なケア処方に従いました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月時のベースライン体組成からの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月間、午前 7 時 30 分から午前 8 時 30 分まで。
体格指数 (BMI) は、次の式に従って計算されました: キログラム単位の総体重をメートル単位の高さの 2 乗で割ったもの (kg・m-2)。 参加者は膀胱を空にして評価を行った。 生体インピーダンス分析(タニタ BC-420MA、タニタ、東京、日本)を使用して、体重と体組成を確立しました。
ベースラインと 3 か月間、午前 7 時 30 分から午前 8 時 30 分まで。
3 か月のベースライン心肺機能からの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月間、午前 8 時から午前 9 時まで。
サイクル エルゴメーター (Technogym Bike Med、Technogym、Gambettola、イタリア) のプロトコルを適用して、Oxycon Pro ガス分析システム (Jaeger、Friedberg、ドイツ) を使用してピーク酸素摂取量 (VO2peak) を決定しました。 このプロトコルは 2 つのフェーズで構成されていました。 第 1 段階では、患者は 40 ワット (W) で 4 分間のウォームアップを行い、その後 3 分ごとに 20 W ずつ増加させ、呼吸交換比 (RER ) が 1.0 に達しました。 この時点で第 2 段階が開始され、毎分 20 w の増分で構成され、意欲的な疲労まで 70 ~ 80 RPM のケイデンスを維持しました。 VO2 の最大 30 秒間の平均を使用して、VO2peak を計算しました。 VO2peak は絶対値 (VO2peak abs) で表され、総体重 (VO2peak/BW) と除脂肪量 (VO2peak/FFM) に対して正規化されました。
ベースラインと 3 か月間、午前 8 時から午前 9 時まで。
3ヶ月時のベースライン筋力からの変化。動的強度測定
時間枠:ベースラインと 3 か月間、午前 8 時から午前 9 時まで。
大腿四頭筋、ハムストリングス、上腕二頭筋、および上腕三頭筋の動的強度および等尺性強度は、等速性ダイナモメーター (Biodex System 4; Biodex Medical Systems、ニューヨーク、米国) を使用して評価されました。 参加者は、上半身 (肘) と下半身 (膝) の 4 つの同心収縮 (屈曲-伸展) を 60°/秒の角速度で 4 セット実行し、繰り返しの間に 90 秒の休憩を入れました。 膝と肘の可動範囲は、それぞれ 105° ~ 10° と 160° ~ 60° でした。 最初のシリーズは、最大下の習熟試験でした。 次の 3 つのセットでは、参加者はすべての収縮で最大の努力を実行し、維持するように口頭で奨励されました。 各セットのピークトルク(N・m)を分析し、最後の3セットの平均を計算した。 さらに、ピーク トルクは、個人の体重 (MDSBW) および FFM (MDSFFM) に対して正規化されました。
ベースラインと 3 か月間、午前 8 時から午前 9 時まで。
3ヶ月時のベースライン筋力からの変化。等尺性強度測定
時間枠:ベースラインと 3 か月間、午前 8 時から午前 9 時まで。
大腿四頭筋、ハムストリングス、上腕二頭筋、および上腕三頭筋の動的強度および等尺性強度は、等速性ダイナモメーター (Biodex System 4; Biodex Medical Systems、ニューヨーク、米国) を使用して評価されました。 参加者は最大下の繰り返しを完了し、その後 3 回の最大随意収縮 (繰り返しの間に 15 秒の休憩) が続き、その間、以前の研究の推奨に従って、5 秒間最大の努力を行うように口頭で奨励されました。 大腿四頭筋とハムストリングスの評価に使用された角度は、それぞれ 105 度と 75 度で、上腕三頭筋と上腕二頭筋はそれぞれ 75 度と 120 度でした。 エクササイズごとに 1 つのセットがあったため、ピーク トルク (N·m) を分析し、体重 (MISBW) と個人の FFM (MISFFM) に対して正規化しました。
ベースラインと 3 か月間、午前 8 時から午前 9 時まで。
ベースライン心血管危険因子からの 3 か月での変化。
時間枠:ベースラインと 3 か月間、他のテストとは別の日の午前 8:00 から午前 9:00 の間。

血液サンプルは大学病院で 12 時間一晩断食した後に採取されました。 患者は、テストの 48 時間前に運動を行わないように指示されました。 総コレステロール (TC)、HDL コレステロール (HDL-C)、グルコース、HbA1C、およびトリグリセリド (TG) を測定するために、標準的な方法が使用されました。 LDL コレステロール (LDL-C) の計算にはフリードワルドの式を使用しました。 デジタル血圧計(Microlife WatchBP Home、Heerbrugg、スイス)を使用して、確立された推奨事項に従って血圧を測定しました。

CVR の計算には、スペイン語のコンテキストに適応した Framingham 心臓リスク スコアが使用されました。 この式は、TC、HDL-C、血圧値、性別、年齢、糖尿病および/または喫煙状況を使用して、10 年間の冠動脈リスクを計算します。 CGの一部の被験者では、35歳未満だったため、この式を適用できませんでした。したがって、CVRは、ウエストとヒップの比率(WHpR)(45)およびウエストとヒップの比率によっても決定されました。高さ比 (WHtR)

ベースラインと 3 か月間、他のテストとは別の日の午前 8:00 から午前 9:00 の間。
ベースラインのウエストとヒップ周囲からの 3 か月の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月間、午前 7 時 30 分から午前 8 時 30 分まで。
ISAK (国際キナントロポメトリー推進協会) プロトコルを使用して、ウエストとヒップの周囲を評価しました。
ベースラインと 3 か月間、午前 7 時 30 分から午前 8 時 30 分まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月時のベースライン基礎代謝率からの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月間、他のテストとは別の日の午前 8:00 から午前 9:00 の間。

これは、Oxycon Pro ガス分析システム (Jaeger、Friedberg、Germany) を使用して、間接熱量測定によって計算されました。 患者は快適なベッドで仰臥位で 30 分間寝た。 分析を実行するために、評価の最後の 10 分間のデータのみが使用されました。 BMR は Weir 式に従って決定され、BW (BMRBW) および FFM (BMRFFM) に対して正規化されました。

BMR は、人体測定および体組成測定と同時に、同じ周囲条件下で測定されました。

ベースラインと 3 か月間、他のテストとは別の日の午前 8:00 から午前 9:00 の間。
3 か月でのベースラインの健康関連の生活の質からの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月間、午前 8 時から午前 9 時まで。
患者の生活の質に関連する健康状態を判断するために、スペイン語の文脈に合わせたバージョンの Short Form Health Survey 36 (SF-36) が使用されました。 身体的および精神的健康は 8 つのスケールで測定され、そのスコアは 0 ~ 100 ポイントの値に変換され、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 これらの 8 つの尺度は、平均 50、標準偏差 10 のスペイン人口の参照値に従って計算された 2 つの要約コンポーネント (身体的および精神的) にグループ化されます。
ベースラインと 3 か月間、午前 8 時から午前 9 時まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月29日

最初の投稿 (実際)

2018年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月29日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016.234.E.OEP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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