Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsprogram før fedmekirurgi

29. juli 2018 opdateret af: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Et overvåget træningsprogram reducerer fedtmasse og kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter, der afventer bariatrisk kirurgi

Baggrund: Vægtreduktion, især af visceralt fedt hos patienter, der venter på bariatrisk kirurgi (BS), kan lette den kirurgiske proces og reducere postoperative komplikationer. Normalt ordineres en ernæringsbehandling for at opnå vægttab, men virkningerne af træning på disse patienter er kun blevet undersøgt meget lidt.

Formål: At kende effekten af ​​et træningsprogram på kropssammensætning og kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter, der venter på BS.

Metoder: Treogtyve patienter, der afventede BS, blev opdelt i to grupper: a) en eksperimentel gruppe (EG, n = 12); b) en kontrolgruppe (CG, n = 11). Begge grupper modtog den sædvanlige pleje forud for operationen, men EG udførte også et 12-ugers træningsprogram, hvor udholdenheds- og modstandstræning blev kombineret. Kropssammensætning, antropometriske mål, kardiovaskulære risikofaktorer, fysisk kondition, basal stofskifte og livskvalitet blev vurderet ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter inkluderet i den prækirurgiske protokol for BS på to universitetshospitaler blev rekrutteret, mens de afventede operation. Hver patient deltog i et indledende interview, hvor alle aspekter af programmet blev omhyggeligt forklaret, og et skriftligt informeret samtykke blev indhentet. Derefter blev den enkeltes sygehistorie kontrolleret på udkig efter tilstedeværelsen af ​​følgende eksklusionskriterier: a) hjerte-kar-sygdomme; b) alvorlige funktionelle begrænsninger; c) kroniske luftvejssygdomme; eller d) at være i gang med et andet træningsprogram på studietidspunktet. Endelig blev treogtyve deltagere diakront tilmeldt interventionen 3 til 6 måneder før den forventede dato for operationen. Patienterne blev tildelt den eksperimentelle gruppe (EG) eller til kontrolgruppen (CG) i kronologisk rækkefølge af rekruttering: de første 12 patienter blev inkluderet i EG, og de andre 11 patienter i CG. Studieprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité og var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

Begge grupper fulgte den sædvanlige prækirurgiske behandling på deres respektive hospitaler (psykologisk og ernæringsmæssig rådgivning). Derudover udførte EG en 12-ugers overvåget og overvåget CEP, mens CG kun fik råd om at følge en aktiv livsstil. Begge grupper blev vurderet ved starten (T1) og slutningen af ​​undersøgelsen efter 12 uger (T2). Ved hver vurderingssession blev kropssammensætning, antropometriske mål, fysisk kondition, kardiovaskulær risiko (CVR) og CVR-faktorer, basal stofskifte (BMR) og sundhedsrelateret livskvalitet målt i et laboratorium under kontrollerede forhold (temperatur 22-24º; relativ luftfugtighed 45-60 %). Blodprøver fra hver patient blev taget og analyseret på deres respektive hospitaler på samme tidspunkter.

Samtidig træningsprogram (CEP) CEP'et blev opdelt i tre 4-ugers blokke, i en samlet varighed på 12 uger. I første blok udholdenhedstræning (ET) (udføres på cyklus-ergometer, arm-ergometer, elliptisk og løbebånd) og modstandstræning (RT) (udføres i modstandsmaskiner for 5 muskelgrupper: hamstrings, pectorals, quadriceps, latissimus dorsi og gastrocnemius) blev kombineret i samme session. I den anden blok udførte patienterne 3 sessioner om ugen. En dag blev der kun udført ET. I de andre 2 sessioner udførte patienterne en High Intensity Interval Training (HIIT) på et cykelergometer eller et arm-ergometer efterfulgt af 7 modstandsøvelser (biceps og triceps brachii blev tilføjet til de tidligere 5 store muskelgrupper trænet).

I tredje blok trænede patienterne 4 dage om ugen. To dage om ugen blev HIIT og RT kombineret i samme session. RT blev udført efter HIIT. Det bestod i at træne 4 forskellige store muskelgrupper i hver session (pectorals, quadriceps, biceps og hamstrings i den første session, og latissimus dorsi, triceps, gastrocnemius og deltoids i den anden session). I de to andre sessioner blev der kun udført ET. I alle blokkene blev der gennemført 2 dage om ugen med fleksibilitetstræning.

Intensiteten af ​​ET blev overvåget ved hjælp af en pulsmonitor (HR) (FT40, Polar, Finland), mens intensiteten af ​​RT blev bestemt ved procenter af 1 maksimal gentagelse, som blev estimeret ved hjælp af Brzycki-formlen.

Den udførte HIIT bestod af en 5-minutters opvarmning efterfulgt af hoveddelen af ​​20 minutter med anfald på 30 sekunder ved høj intensitet (60-80 % VO2peak) og 30 sekunders aktiv restitution (40 % VO2peak), for en i alt 10 minutters træning ved høj intensitet. Når hoveddelen var færdig, blev der udført 3 minutters nedkøling ved 40 % VO2peak. Satsen for opfattet anstrengelse (RPE) blev taget for hver session ved hjælp af CR-10 Borgs skala for at kontrollere progressionen af ​​træningsbelastninger.

Antropometri og kropssammensætning. Disse foranstaltninger blev udført mellem 7:30 og 8:30, efter 10-12 timers faste natten over, med en tom blære. Motion var forbudt i de 72 timer før testen, samt indtagelse af koffein eller alkohol i de 24 timer før testen. Talje- og hofteomkreds og højde blev målt ved hjælp af ISAK-protokollen (International Society for the Advancement of Kinanthropometry). Totalvægt og kropssammensætning blev målt ved bioimpedansanalyse (Tanita BC-420MA, Tanita, Tokyo, Japan). Body mass index blev beregnet og udtrykt som kg·m-2.

Kardiorespiratorisk kondition. En protokol i cyklusergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italien) tilpasset Achten blev brugt til at bestemme den maksimale iltoptagelse (VO2peak) ved hjælp af et Oxycon Pro gasanalysesystem (Jaeger, Friedberg, Tyskland). Denne protokol bestod af to faser. I den første fase udførte patienterne en 4-minutters opvarmning ved 40 watt (W), efterfulgt af stigninger på 20 W hvert 3. minut, med en kadence på 60 rotationer pr. minut (RPM), indtil respiratorisk udvekslingsforhold (RER) ) nåede 1,0. På dette tidspunkt startede den anden fase, som bestod af trin på 20 w hvert minut, med en kadence mellem 70-80 RPM, indtil frivillig træthed. Gennemsnittet af de højeste 30 sekunder af VO2 blev brugt til at beregne VO2peak. VO2peak blev udtrykt i absolutte værdier (VO2peak abs) og normaliseret til total kropsvægt (VO2peak/BW) og fedtfri masse (VO2peak/FFM). Forsøgspersoner med muskuloskeletale lidelser på benet udførte den samme test i et arm-ergometer, men startede ved 20W med stigninger på 10 W (Technogym, Excite®+Top MD Inclusive).

Muskelstyrke Dynamisk og isometrisk styrke af quadriceps, hamstrings, biceps og triceps brachii blev vurderet ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA). Først udførte patienterne en 5-minutters opvarmning på et cyklusergometer med en intensitet på 60 % af individuel HRmax. Derefter blev deltagerne stabiliseret på dynamometerstolen (ryglænsvinkel ~ 85º) med to skulderstropper og en lårrem. Den anatomiske rotationsakse blev justeret efter dynamometeraksen for at tillade bevægelse i det sagittale plan for knæet og i det transversale plan for albuen. For hvert lem blev der udført 3 unipodale tests, 1 isokinetisk test og 2 isometriske tests. En to-minutters hvile blev udført mellem testene og 3 minutter mellem lemmerne.

Dynamisk styrkemåling (MDS): Deltagerne udførte 4 sæt af 4 koncentriske kontraktioner (fleksion-ekstension) af den øvre (albue) og underkrop (knæ), med en vinkelhastighed på 60º/s, med 90 s hvile mellem gentagelserne. Knæ- og albuebevægelsesområdet var inden for henholdsvis 105° til 10° og inden for 160° til 60°. Den første serie var et submaksimalt fortrolighedsforsøg. I de følgende tre sæt blev deltagerne verbalt opfordret til at udføre og opretholde maksimal indsats i hver sammentrækning. Det maksimale drejningsmoment (N·m) for hvert sæt blev analyseret, og gennemsnittet af de sidste tre sæt blev beregnet. Derudover blev det maksimale drejningsmoment normaliseret til individets kropsvægt (MDSBW) og i forhold til FFM (MDSFFM).

Isometrisk styrkemåling (MIS): Deltagerne gennemførte en submaksimal gentagelse efterfulgt af 3 maksimale frivillige kontraktioner (15 s hvile mellem gentagelserne), hvor de blev verbalt opfordret til at udføre en maksimal indsats i 5 s, efter anbefalingerne fra tidligere forskning.(40 ). Vinklerne brugt til at vurdere quadriceps og hamstrings var på henholdsvis 105º og 75º, og triceps og biceps brachii var på henholdsvis 75º og 120º. Da der var et sæt pr. øvelse, blev det maksimale drejningsmoment (N·m) analyseret og normaliseret til kropsvægten (MISBW) og individets FFM (MISFFM).

Basal metabolisk hastighed BMR blev beregnet ved indirekte kalorimetri under anvendelse af et Oxycon Pro gasanalysesystem (Jaeger, Friedberg, Tyskland). Patienterne var 30 minutter i liggende stilling i en behagelig seng. Til at udføre analysen blev der kun brugt data fra de sidste 10 minutter af vurderingen. BMR blev bestemt i overensstemmelse med Weir-formlen og blev normaliseret til BW (BMRBW) og til FFM (BMRFFM). BMR blev målt på de samme tidspunkter og under de samme omgivende betingelser som antropometri og kropssammensætning målinger.

Kardiovaskulære risikofaktorer. Blodprøver blev taget på universitetshospitalerne efter 12 timers faste natten over. Patienterne blev instrueret i ikke at udføre motion 48 timer før testen. Standardmetoder blev brugt til at måle totalt kolesterol (TC), HDL-kolesterol (HDL-C), glucose, HbA1C og triglycerider (TG). Friedwald-ligningen blev brugt til at beregne LDL-kolesterol (LDL-C) (42). Blodtrykket blev målt i henhold til etablerede anbefalinger ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Schweiz).

Framingham hjerterisikoscore tilpasset den spanske kontekst blev brugt til at beregne CVR. Denne formel bruger TC, HDL-C, blodtryksværdier, køn, alder, diabetiker og/eller rygestatus til at beregne den 10-årige koronarrisiko. I nogle emner af CG kunne denne formel ikke anvendes, da de var mindre end 35 år gamle, og derfor blev CVR også bestemt af talje-til-hofte-forholdet (WHpR) og af talje-til-højde-forholdet ( WHtR).

Sundhedsrelateret livskvalitet. Short Form Health Survey 36 (SF-36) i sin version tilpasset den spanske kontekst blev brugt til at bestemme sundhed relateret til patienternes livskvalitet. Fysisk og mental sundhed måles med 8 skalaer, hvis score omdannes til værdier mellem 0-100 point, hvilket indikerer de højeste scorer en bedre funktion. Disse 8 skalaer er grupperet i to sammenfattende komponenter (fysisk og mental) (49), som blev beregnet i henhold til referenceværdierne for den spanske befolkning (50), med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 57 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær på ventelisten for operationen.
  2. Følg lægens sædvanlige sundhedsrecepter

Ekskluderingskriterier:

  1. hjerte-kar-sygdomme
  2. alvorlige funktionsbegrænsninger
  3. kroniske luftvejssygdomme
  4. er i gang med et andet træningsprogram på studietidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fysisk aktivitetsprogram
Før 3 til 6 måneder før den forventede operationsdato udførte forsøgsgruppen et 12-ugers overvåget og overvåget samtidig træningsprogram. Før og efter denne periode blev kropssammensætning, antropometriske mål, fysisk kondition, kardiovaskulær risiko, blodprøver, basal metabolisk hastighed og sundhedsrelateret livskvalitet målt i et laboratorium under kontrollerede forhold.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig plejerecept
Før 3 til 6 måneder før den forventede dato for operationen fulgte kontrolgruppen ordinationerne for sædvanlig pleje indtil operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kropssammensætning efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, mellem 7:30 og 8:30.
Body mass index (BMI) blev beregnet efter formlen: totalvægt i kilogram divideret med kvadrateret højde i meter (kg·m-2). Deltagerne udførte vurderingen med en tom blære. Bioimpedansanalyse (Tanita BC-420MA, Tanita, Tokyo, Japan) blev brugt til at fastslå kropsvægt og kropssammensætning.
Baseline og 3 måneder, mellem 7:30 og 8:30.
Skift fra Baseline Cardiorespiratory Fitness efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, mellem 8:00 og 9:00.
En protokol i cyklusergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italien) tilpasset Achten blev brugt til at bestemme den maksimale iltoptagelse (VO2peak) ved hjælp af et Oxycon Pro gasanalysesystem (Jaeger, Friedberg, Tyskland). Denne protokol bestod af to faser. I den første fase udførte patienterne en 4-minutters opvarmning ved 40 watt (W), efterfulgt af stigninger på 20 W hvert 3. minut, med en kadence på 60 rotationer pr. minut (RPM), indtil respiratorisk udvekslingsforhold (RER) ) nåede 1,0. På dette tidspunkt startede den anden fase, som bestod af trin på 20 w hvert minut, med en kadence mellem 70-80 RPM, indtil frivillig træthed. Gennemsnittet af de højeste 30 sekunder af VO2 blev brugt til at beregne VO2peak. VO2peak blev udtrykt i absolutte værdier (VO2peak abs) og normaliseret til total kropsvægt (VO2peak/BW) og fedtfri masse (VO2peak/FFM)
Baseline og 3 måneder, mellem 8:00 og 9:00.
Skift fra baseline muskelstyrke efter 3 måneder. Dynamisk styrkemåling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, mellem 8:00 og 9:00.
Dynamisk og isometrisk styrke af quadriceps, hamstrings, biceps og triceps brachii blev vurderet ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA). Deltagerne udførte 4 sæt af 4 koncentriske kontraktioner (fleksion-ekstension) af den øvre (albue) og underkrop (knæ), med en vinkelhastighed på 60º/s, med 90 s hvile mellem gentagelserne. Knæ- og albuebevægelsesområdet var inden for henholdsvis 105° til 10° og inden for 160° til 60°. Den første serie var et submaksimalt fortrolighedsforsøg. I de følgende tre sæt blev deltagerne verbalt opfordret til at udføre og opretholde maksimal indsats i hver sammentrækning. Det maksimale drejningsmoment (N·m) for hvert sæt blev analyseret, og gennemsnittet af de sidste tre sæt blev beregnet. Derudover blev det maksimale drejningsmoment normaliseret til individets kropsvægt (MDSBW) og i forhold til FFM (MDSFFM)
Baseline og 3 måneder, mellem 8:00 og 9:00.
Skift fra baseline muskelstyrke efter 3 måneder. Isometrisk styrkemåling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, mellem 8:00 og 9:00.
Dynamisk og isometrisk styrke af quadriceps, hamstrings, biceps og triceps brachii blev vurderet ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA). Deltagerne gennemførte en submaksimal gentagelse efterfulgt af 3 maksimale frivillige kontraktioner (15 s pause mellem gentagelserne), hvor de blev verbalt opfordret til at udføre en maksimal indsats i 5 s, efter anbefalingerne fra tidligere forskning. Vinklerne brugt til at vurdere quadriceps og hamstrings var på henholdsvis 105º og 75º, og triceps og biceps brachii var på henholdsvis 75º og 120º. Da der var et sæt pr. øvelse, blev det maksimale drejningsmoment (N·m) analyseret og normaliseret til kropsvægten (MISBW) og individets FFM (MISFFM).
Baseline og 3 måneder, mellem 8:00 og 9:00.
Ændring fra baseline kardiovaskulære risikofaktorer efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, på en anden dag i de andre tests, mellem 8:00 og 9:00.

Blodprøver blev taget på universitetshospitalerne efter 12 timers faste natten over. Patienterne blev instrueret i ikke at udføre motion 48 timer før testen. Standardmetoder blev brugt til at måle totalt kolesterol (TC), HDL-kolesterol (HDL-C), glucose, HbA1C og triglycerider (TG). Friedwald-ligningen blev brugt til at beregne LDL-kolesterol (LDL-C). Blodtrykket blev målt i henhold til etablerede anbefalinger ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Schweiz).

Framingham hjerterisikoscore tilpasset den spanske kontekst blev brugt til at beregne CVR. Denne formel bruger TC, HDL-C, blodtryksværdier, køn, alder, diabetiker og/eller rygestatus til at beregne den 10-årige koronarrisiko. I nogle emner af CG kunne denne formel ikke anvendes, da de var mindre end 35 år gamle, og derfor blev CVR også bestemt af talje-til-hofte-forholdet (WHpR) (45) og af talje-til- højdeforhold (WHtR)

Baseline og 3 måneder, på en anden dag i de andre tests, mellem 8:00 og 9:00.
Ændring fra baseline talje- og hofteomkreds ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, mellem 7:30 og 8:30.
ISAK-protokollen (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) blev brugt til at vurdere talje- og hofteomkreds.
Baseline og 3 måneder, mellem 7:30 og 8:30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline basal metabolisk hastighed efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, på en anden dag i de andre tests, mellem 8:00 og 9:00.

Den blev beregnet ved indirekte kalorimetri ved hjælp af et Oxycon Pro gasanalysesystem (Jaeger, Friedberg, Tyskland). Patienterne var 30 minutter i liggende stilling i en behagelig seng. Til at udføre analysen blev der kun brugt data fra de sidste 10 minutter af vurderingen. BMR blev bestemt i overensstemmelse med Weir-formlen og blev normaliseret til BW (BMRBW) og til FFM (BMRFFM).

BMR blev målt på de samme tidspunkter og under de samme omgivende betingelser som antropometri og kropssammensætning målinger.

Baseline og 3 måneder, på en anden dag i de andre tests, mellem 8:00 og 9:00.
Ændring fra Baseline Sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, mellem 8:00 og 9:00.
Short Form Health Survey 36 (SF-36) i sin version tilpasset den spanske kontekst blev brugt til at bestemme sundhed relateret til patienternes livskvalitet. Fysisk og mental sundhed måles med 8 skalaer, hvis score omdannes til værdier mellem 0-100 point, hvilket indikerer de højeste scorer en bedre funktion. Disse 8 skalaer er grupperet i to sammenfattende komponenter (fysiske og mentale), som blev beregnet i henhold til referenceværdierne for den spanske befolkning, med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10
Baseline og 3 måneder, mellem 8:00 og 9:00.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016.234.E.OEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner