Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsbewegingsprogramma vóór bariatrische chirurgie

29 juli 2018 bijgewerkt door: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Een oefenprogramma onder toezicht vermindert vetmassa en cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten die wachten op een bariatrische operatie

Achtergrond: Gewichtsvermindering, vooral van visceraal vet bij patiënten die wachten op bariatrische chirurgie (BS), kan het chirurgische proces vergemakkelijken en postoperatieve complicaties verminderen. Normaal gesproken wordt een voedingsbehandeling voorgeschreven om gewichtsvermindering te bereiken, maar de effecten van lichaamsbeweging op deze patiënten zijn weinig bestudeerd.

Doelstellingen: De effecten kennen van een oefenprogramma op de lichaamssamenstelling en cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten die wachten op BS.

Methoden: Drieëntwintig patiënten die wachtten op BS werden verdeeld in twee groepen: a) een experimentele groep (EG, n = 12); b) een controlegroep (CG, n = 11). Beide groepen kregen voorafgaand aan de operatie de gebruikelijke zorg, maar de EG voerde ook een oefenprogramma van 12 weken uit waarin duur- en weerstandstraining werden gecombineerd. Lichaamssamenstelling, antropometrische metingen, cardiovasculaire risicofactoren, fysieke fitheid, basaal metabolisme en kwaliteit van leven werden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die waren opgenomen in het prechirurgische protocol voor BS in twee universitaire ziekenhuizen werden gerekruteerd in afwachting van een operatie. Elke patiënt nam deel aan een eerste interview, waarin alle aspecten van het programma zorgvuldig werden uitgelegd en een schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen. Daarna werd de medische geschiedenis van het individu gecontroleerd op de aanwezigheid van de volgende uitsluitingscriteria: a) hart- en vaatziekten; b) ernstige functionele beperkingen; c) chronische luchtwegaandoeningen; of d) tijdens het onderzoek een ander beweegprogramma volgt. Ten slotte werden 23 deelnemers diachroon ingeschreven voor de interventie 3 tot 6 maanden voor de verwachte operatiedatum. De patiënten werden toegewezen aan de experimentele groep (EG) of aan de controlegroep (CG) in chronologische volgorde van rekrutering: de eerste 12 patiënten werden opgenomen in de EG en de andere 11 patiënten in de CG. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie en kwam overeen met de Verklaring van Helsinki.

Beide groepen volgden de gebruikelijke preoperatieve zorg van hun respectieve ziekenhuizen (psychologische en voedingsadvisering). Daarnaast voerde de EG een 12 weken durende gecontroleerde en begeleide CEP uit, terwijl de CG alleen advies kreeg om een ​​actieve levensstijl te volgen. Beide groepen werden beoordeeld aan het begin (T1) en het einde van de studie, na 12 weken (T2). Bij elke beoordelingssessie werden de lichaamssamenstelling, antropometrische metingen, fysieke fitheid, cardiovasculair risico (CVR) en CVR-factoren, basaal metabolisme (BMR) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten in een laboratorium onder gecontroleerde omstandigheden (temperatuur 22-24º; relatieve luchtvochtigheid 45-60%). Bloedmonsters van elke patiënt werden op dezelfde tijdstippen genomen en geanalyseerd in hun respectievelijke ziekenhuizen.

Gelijktijdig oefenprogramma (CEP) Het CEP was verdeeld in drie blokken van 4 weken, met een totale duur van 12 weken. In het eerste blok duurtraining (ET) (uitgevoerd op een fietsergometer, armergometer, elliptische trainer en loopband) en weerstandstraining (RT) (uitgevoerd in weerstandsmachines voor 5 spiergroepen: hamstrings, borstspieren, quadriceps, latissimus dorsi , en gastrocnemius) werden gecombineerd in dezelfde sessie. Tijdens het tweede blok voerden de patiënten 3 sessies per week uit. Op een dag werd alleen ET uitgevoerd. In de andere 2 sessies voerden de patiënten een High Intensity Interval Training (HIIT) uit op een fietsergometer of een armergometer, gevolgd door 7 weerstandsoefeningen (biceps en triceps brachii werden toegevoegd aan de vorige 5 getrainde grote spiergroepen).

In het derde blok trainden de patiënten 4 dagen per week. Twee dagen per week werden HIIT en RT gecombineerd in dezelfde sessie. RT werd uitgevoerd na HIIT. Het bestond uit het trainen van 4 verschillende grote spiergroepen in elke sessie (borstspieren, quadriceps, biceps en hamstrings in de eerste sessie, en latissimus dorsi, triceps, gastrocnemius en deltoids in de tweede sessie). In de andere twee sessies werd alleen ET uitgevoerd. In alle blokken werd 2 dagen per week flexibiliteitstraining gegeven.

De intensiteit van de ET werd gevolgd met behulp van een hartslagmeter (HR) (FT40, Polar, Finland), terwijl de intensiteit van de RT werd bepaald door percentages van 1 maximale herhaling, die werd geschat met behulp van de Brzycki-formule.

De uitgevoerde HIIT bestond uit een warming-up van 5 minuten, gevolgd door het grootste deel van 20 minuten met periodes van 30 seconden op hoge intensiteit (60-80% VO2peak) en 30 seconden actief herstel (40% VO2peak), gedurende een totaal 10 minuten trainen op hoge intensiteit. Nadat het hoofdgedeelte was voltooid, werd een cool-down van 3 minuten bij 40% VO2peak uitgevoerd. De mate van waargenomen inspanning (RPE) werd van elke sessie genomen met behulp van de CR-10 Borg-schaal om de voortgang van trainingsbelastingen te controleren.

Antropometrie en lichaamssamenstelling. Deze maatregelen werden uitgevoerd tussen 7.30 en 8.30 uur, na 10-12 uur 's nachts vasten, met een lege blaas. Lichaamsbeweging was verboden in de 72 uur voorafgaand aan de test, evenals de consumptie van cafeïne of alcohol in de 24 uur voorafgaand aan de test. Taille- en heupomtrek en lengte werden gemeten met behulp van het ISAK-protocol (International Society for the Advancement of Kinanthropometry). Het totale gewicht en de lichaamssamenstelling werden gemeten door middel van bio-impedantieanalyse (Tanita BC-420MA, Tanita, Tokyo, Japan). De body mass index werd berekend en uitgedrukt als kg·m-2.

Cardiorespiratoire conditie. Een protocol in fietsergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italië) aangepast Achten werd gebruikt om de maximale zuurstofopname (VO2peak) te bepalen met behulp van een Oxycon Pro gasanalysesysteem (Jaeger, Friedberg, Duitsland). Dit protocol bestond uit twee fasen. In de eerste fase voerden de patiënten een warming-up van 4 minuten uit met 40 watt (W), gevolgd door verhogingen van 20 W elke 3 minuten, met behoud van een cadans van 60 omwentelingen per minuut (RPM), totdat de respiratoire uitwisselingsverhouding (RER) ) bereikte 1,0. Op dit punt begon de tweede fase, die bestond uit stappen van 20 w per minuut, met behoud van een cadans tussen 70-80 RPM, tot vrijwillige vermoeidheid. Het gemiddelde van de hoogste 30 seconden VO2 werd gebruikt om VO2peak te berekenen. De VO2peak werd uitgedrukt in absolute waarden (VO2peak abs) en genormaliseerd naar totaal lichaamsgewicht (VO2peak/BW) en vetvrije massa (VO2peak/FFM). Proefpersonen met musculoskeletale aandoeningen aan het been voerden dezelfde test uit in een armergometer, maar begonnen met 20 W met verhogingen van 10 W (Technogym, Excite®+Top MD inclusief).

Spierkracht Dynamische en isometrische kracht van de quadriceps, hamstrings, biceps en triceps brachii werden beoordeeld met behulp van een isokinetische dynamometer (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, VS). Eerst voerden de patiënten een warming-up van 5 minuten uit op een fietsergometer met een intensiteit van 60% van de individuele HFmax. Vervolgens werden de deelnemers gestabiliseerd op de dynamometerstoel (rugleuninghoek ~ 85º) met twee schouderbanden en een dijband. De anatomische rotatieas was uitgelijnd met de dynamometeras om beweging in het sagittale vlak voor de knie en in het transversale vlak voor de elleboog mogelijk te maken. Voor elke ledemaat werden 3 unipodale tests uitgevoerd, 1 isokinetische test en 2 isometrische tests. Er werd een rust van twee minuten gehouden tussen de tests en 3 minuten tussen de ledematen.

Dynamische krachtmeting (MDS): Deelnemers voerden 4 sets van 4 concentrische contracties (flexie-extensie) uit van het bovenlichaam (elleboog) en onderlichaam (knie), met een hoeksnelheid van 60º/s, met 90 seconden rust tussen herhalingen. De bewegingsbereiken van de knie en elleboog waren respectievelijk binnen 105° tot 10° en binnen 160° tot 60°. De eerste serie was een submaximale gewenningsproef. In de volgende drie sets werden de deelnemers verbaal aangemoedigd om bij elke wee maximale inspanning te leveren en vol te houden. Het piekkoppel (N·m) van elke set werd geanalyseerd en het gemiddelde van de laatste drie sets werd berekend. Bovendien werd het piekkoppel genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van het individu (MDSBW) en ten opzichte van FFM (MDSFFM).

Isometrische krachtmeting (MIS): deelnemers voltooiden een submaximale herhaling gevolgd door 3 maximale vrijwillige samentrekkingen (15 seconden rust tussen herhalingen), waarin ze verbaal werden aangemoedigd om gedurende 5 seconden een maximale inspanning te leveren, volgens de aanbevelingen van eerder onderzoek.(40 ). De hoeken die werden gebruikt voor het beoordelen van quadriceps en hamstrings waren respectievelijk 105º en 75º, en triceps en biceps brachii waren respectievelijk 75º en 120º. Aangezien er één set per oefening was, werd het piekkoppel (N·m) geanalyseerd en genormaliseerd naar het lichaamsgewicht (MISBW) en de FFM van het individu (MISFFM).

Basaal metabolisme BMR werd berekend door indirecte calorimetrie, met behulp van een Oxycon Pro-gasanalysesysteem (Jaeger, Friedberg, Duitsland). De patiënten lagen 30 minuten in rugligging in een comfortabel bed. Voor het uitvoeren van de analyse zijn alleen de gegevens van de laatste 10 minuten van de meting gebruikt. BMR werd bepaald volgens de Weir-formule en werd genormaliseerd naar BW (BMRBW) en naar FFM (BMRFFM). BMR werd gemeten op dezelfde tijden en onder dezelfde omgevingsomstandigheden als antropometrie en lichaamssamenstellingsmetingen.

Cardiovasculaire risicofactoren. Bloedmonsters werden genomen in de Universitaire Ziekenhuizen, na 12 uur 's nachts vasten. Patiënten werden geïnstrueerd om 48 uur voor de test geen oefeningen uit te voeren. Standaardmethoden werden gebruikt om totaal cholesterol (TC), HDL-cholesterol (HDL-C), glucose, HbA1C en triglyceriden (TG) te meten. Friedwald-vergelijking werd gebruikt voor het berekenen van LDL-cholesterol (LDL-C) (42). De bloeddruk werd gemeten volgens vastgestelde aanbevelingen, met behulp van een digitale bloeddrukmeter (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Zwitserland).

Framingham cardiale risicoscore aangepast aan de Spaanse context werd gebruikt om CVR te berekenen. Deze formule gebruikt de TC, HDL-C, bloeddrukwaarden, geslacht, leeftijd, diabetes en/of rookstatus om het 10-jaars coronaire risico te berekenen. Bij sommige proefpersonen van de CG kon deze formule niet worden toegepast, aangezien ze jonger waren dan 35 jaar, dus werd de CVR ook bepaald door de taille-tot-heup-ratio (WHpR) en door de taille-tot-hoogte-ratio ( WHtR).

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De Short Form Health Survey 36 (SF-36) in zijn versie aangepast aan de Spaanse context werd gebruikt om de gezondheid gerelateerd aan de levenskwaliteit van de patiënten te bepalen. Fysieke en mentale gezondheid wordt gemeten door 8 schalen, waarvan de scores worden omgezet in waarden tussen 0-100 punten, wat aangeeft dat de hoogste scores een beter functioneren zijn. Deze 8 schalen zijn gegroepeerd in twee samenvattende componenten (fysiek en mentaal) (49), die werden berekend volgens de referentiewaarden van de Spaanse bevolking (50), met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 57 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Op de wachtlijst voor operaties staan.
  2. Volg de gebruikelijke gezondheidsvoorschriften van de arts

Uitsluitingscriteria:

  1. hart-en vaatziekten
  2. ernstige functionele beperkingen
  3. chronische luchtwegaandoeningen
  4. een ander oefenprogramma volgen op het moment van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lichamelijke activiteit programma
Vóór 3 tot 6 maanden voor de verwachte operatiedatum voerde de experimentele groep een 12 weken durend gecontroleerd en begeleid gelijktijdig oefenprogramma uit. Voor en na deze periode werden de lichaamssamenstelling, antropometrische metingen, fysieke fitheid, cardiovasculair risico, bloedmonsters, basaal metabolisme en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten in een laboratorium onder gecontroleerde omstandigheden.
GEEN_INTERVENTIE: Gewoon zorgvoorschrift
Vóór 3 tot 6 maanden voor de verwachte operatiedatum volgde de controlegroep de gebruikelijke zorgvoorschriften tot de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn lichaamssamenstelling na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden, tussen 07.30 uur en 08.30 uur.
De Body Mass Index (BMI) werd berekend volgens de formule: totaal gewicht in kilogrammen gedeeld door lengte in meters in het kwadraat (kg·m-2). Deelnemers voerden de beoordeling uit met een lege blaas. Bio-impedantieanalyse (Tanita BC-420MA, Tanita, Tokyo, Japan) werd gebruikt om het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling vast te stellen.
Baseline en 3 maanden, tussen 07.30 uur en 08.30 uur.
Verandering van baseline cardiorespiratoire fitheid na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden, tussen 8:00 en 9:00 uur.
Een protocol in fietsergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italië) aangepast Achten werd gebruikt om de maximale zuurstofopname (VO2peak) te bepalen met behulp van een Oxycon Pro gasanalysesysteem (Jaeger, Friedberg, Duitsland). Dit protocol bestond uit twee fasen. In de eerste fase voerden de patiënten een warming-up van 4 minuten uit met 40 watt (W), gevolgd door verhogingen van 20 W elke 3 minuten, met behoud van een cadans van 60 omwentelingen per minuut (RPM), totdat de respiratoire uitwisselingsverhouding (RER) ) bereikte 1,0. Op dit punt begon de tweede fase, die bestond uit stappen van 20 w per minuut, met behoud van een cadans tussen 70-80 RPM, tot vrijwillige vermoeidheid. Het gemiddelde van de hoogste 30 seconden VO2 werd gebruikt om VO2peak te berekenen. De VO2peak werd uitgedrukt in absolute waarden (VO2peak abs) en genormaliseerd naar totaal lichaamsgewicht (VO2peak/BW) en vetvrije massa (VO2peak/FFM)
Baseline en 3 maanden, tussen 8:00 en 9:00 uur.
Verandering van basislijn Spierkracht na 3 maanden. Dynamische krachtmeting
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden, tussen 8:00 en 9:00 uur.
Dynamische en isometrische kracht van de quadriceps, hamstrings, biceps en triceps brachii werden beoordeeld met behulp van een isokinetische dynamometer (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, VS). De deelnemers voerden 4 sets van 4 concentrische contracties (flexie-extensie) uit van het bovenlichaam (elleboog) en onderlichaam (knie), met een hoeksnelheid van 60º/s, met 90 seconden rust tussen de herhalingen. De bewegingsbereiken van de knie en elleboog waren respectievelijk binnen 105° tot 10° en binnen 160° tot 60°. De eerste serie was een submaximale gewenningsproef. In de volgende drie sets werden de deelnemers verbaal aangemoedigd om bij elke wee maximale inspanning te leveren en vol te houden. Het piekkoppel (N·m) van elke set werd geanalyseerd en het gemiddelde van de laatste drie sets werd berekend. Bovendien werd het piekkoppel genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van het individu (MDSBW) en ten opzichte van FFM (MDSFFM)
Baseline en 3 maanden, tussen 8:00 en 9:00 uur.
Verandering van basislijn Spierkracht na 3 maanden. Isometrische sterktemeting
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden, tussen 8:00 en 9:00 uur.
Dynamische en isometrische kracht van de quadriceps, hamstrings, biceps en triceps brachii werden beoordeeld met behulp van een isokinetische dynamometer (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, VS). Deelnemers voltooiden een submaximale herhaling gevolgd door 3 maximale vrijwillige samentrekkingen (15 seconden rust tussen herhalingen), waarin ze verbaal werden aangemoedigd om gedurende 5 seconden een maximale inspanning te leveren, volgens de aanbevelingen van eerder onderzoek. De hoeken die werden gebruikt voor het beoordelen van quadriceps en hamstrings waren respectievelijk 105º en 75º, en triceps en biceps brachii waren respectievelijk 75º en 120º. Aangezien er één set per oefening was, werd het piekkoppel (N·m) geanalyseerd en genormaliseerd naar het lichaamsgewicht (MISBW) en de FFM van het individu (MISFFM).
Baseline en 3 maanden, tussen 8:00 en 9:00 uur.
Verandering ten opzichte van baseline Cardiovasculaire risicofactoren na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden, op een andere dag dan de andere tests, tussen 8.00 uur en 9.00 uur.

Bloedmonsters werden genomen in de Universitaire Ziekenhuizen, na 12 uur 's nachts vasten. Patiënten werden geïnstrueerd om 48 uur voor de test geen oefeningen uit te voeren. Standaardmethoden werden gebruikt om totaal cholesterol (TC), HDL-cholesterol (HDL-C), glucose, HbA1C en triglyceriden (TG) te meten. Friedwald-vergelijking werd gebruikt voor het berekenen van LDL-cholesterol (LDL-C). De bloeddruk werd gemeten volgens vastgestelde aanbevelingen, met behulp van een digitale bloeddrukmeter (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Zwitserland).

Framingham cardiale risicoscore aangepast aan de Spaanse context werd gebruikt om CVR te berekenen. Deze formule gebruikt de TC, HDL-C, bloeddrukwaarden, geslacht, leeftijd, diabetes en/of rookstatus om het 10-jaars coronaire risico te berekenen. Bij sommige proefpersonen van de CG kon deze formule niet worden toegepast, aangezien ze jonger waren dan 35 jaar, dus werd de CVR ook bepaald door de taille-tot-heupverhouding (WHpR) (45) en door de taille-tot-heupratio (WHpR) (45) hoogteverhouding (WHtR)

Basislijn en 3 maanden, op een andere dag dan de andere tests, tussen 8.00 uur en 9.00 uur.
Verandering van baseline taille- en heupomtrek na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden, tussen 07.30 uur en 08.30 uur.
Het ISAK-protocol (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) werd gebruikt om de taille- en heupomtrek te beoordelen.
Baseline en 3 maanden, tussen 07.30 uur en 08.30 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf basislijn Basaal metabolisme na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden, op een andere dag dan de andere tests, tussen 8.00 uur en 9.00 uur.

Het werd berekend door indirecte calorimetrie, met behulp van een Oxycon Pro-gasanalysesysteem (Jaeger, Friedberg, Duitsland). De patiënten lagen 30 minuten in rugligging in een comfortabel bed. Voor het uitvoeren van de analyse zijn alleen de gegevens van de laatste 10 minuten van de meting gebruikt. BMR werd bepaald volgens de Weir-formule en werd genormaliseerd naar BW (BMRBW) en naar FFM (BMRFFM).

BMR werd gemeten op dezelfde tijden en onder dezelfde omgevingsomstandigheden als antropometrie en lichaamssamenstellingsmetingen.

Basislijn en 3 maanden, op een andere dag dan de andere tests, tussen 8.00 uur en 9.00 uur.
Verandering ten opzichte van baseline Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden, tussen 8:00 en 9:00 uur.
De Short Form Health Survey 36 (SF-36) in zijn versie aangepast aan de Spaanse context werd gebruikt om de gezondheid gerelateerd aan de levenskwaliteit van de patiënten te bepalen. Fysieke en mentale gezondheid wordt gemeten door 8 schalen, waarvan de scores worden omgezet in waarden tussen 0-100 punten, wat aangeeft dat de hoogste scores een beter functioneren zijn. Deze 8 schalen zijn gegroepeerd in twee samenvattende componenten (fysiek en mentaal), die werden berekend volgens de referentiewaarden van de Spaanse bevolking, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10
Baseline en 3 maanden, tussen 8:00 en 9:00 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016.234.E.OEP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren