Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsprogram før fedmekirurgi

29. juli 2018 oppdatert av: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Et overvåket treningsprogram reduserer fettmasse og kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter som venter på bariatrisk kirurgi

Bakgrunn: Vektreduksjon, spesielt av visceralt fett hos pasienter som venter på fedmekirurgi (BS), kan lette den kirurgiske prosessen og redusere postoperative komplikasjoner. Normalt foreskrives en ernæringsmessig behandling for å oppnå vektreduksjoner, men effekten av trening på disse pasientene er lite studert.

Mål: Å kjenne effekten av et treningsprogram på kroppssammensetning og kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter som venter på BS.

Metoder: 23 pasienter som ventet på BS ble delt inn i to grupper: a) en eksperimentell gruppe (EG, n = 12); b) en kontrollgruppe (CG, n = 11). Begge gruppene fikk vanlig behandling før operasjonen, men EG utførte også et 12-ukers treningsprogram der utholdenhetstrening og motstandstrening ble kombinert. Kroppssammensetning, antropometriske mål, kardiovaskulære risikofaktorer, fysisk form, basal metabolsk rate og livskvalitet ble vurdert ved baseline og ved slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter inkludert i den prekirurgiske protokollen for BS ved to universitetssykehus ble rekruttert mens de ventet på operasjon. Hver pasient deltok i et innledende intervju, hvor alle aspekter av programmet ble nøye forklart, og et skriftlig informert samtykke ble innhentet. Deretter ble personens sykehistorie sjekket for å finne tilstedeværelsen av følgende eksklusjonskriterier: a) hjerte- og karsykdommer; b) alvorlige funksjonsbegrensninger; c) kroniske luftveissykdommer; eller d) gjennomgår et annet treningsprogram på studietidspunktet. Til slutt ble tjuetre deltakere diakront registrert i intervensjonen 3 til 6 måneder før forventet operasjonsdato. Pasientene ble tildelt den eksperimentelle gruppen (EG) eller til kontrollgruppen (CG) i kronologisk rekkefølge av rekruttering: de første 12 pasientene ble inkludert i EG, og de andre 11 pasientene i CG. Studieprotokollen ble godkjent av den lokale etiske komiteen og samsvarte med Helsinki-erklæringen.

Begge gruppene fulgte vanlig forkirurgisk behandling ved sine respektive sykehus (psykologisk og ernæringsmessig rådgivning). I tillegg utførte EG en 12-ukers overvåket og overvåket CEP, mens CG kun fikk råd om å følge en aktiv livsstil. Begge gruppene ble vurdert ved starten (T1) og slutten av studien, etter 12 uker (T2). Ved hver vurderingsøkt ble kroppssammensetning, antropometriske mål, fysisk form, kardiovaskulær risiko (CVR) og CVR-faktorer, basal metabolsk rate (BMR) og helserelatert livskvalitet målt i et laboratorium under kontrollerte forhold (temperatur 22-24º; relativ luftfuktighet 45-60 %). Blodprøver fra hver pasient ble tatt og analysert på deres respektive sykehus på samme tidspunkt.

Samtidig treningsprogram (CEP) CEP ble delt inn i tre 4-ukers blokker, med en total varighet på 12 uker. I førsteblokken utholdenhetstrening (ET) (utføres på syklus-ergometer, arm-ergometer, elliptisk og tredemølle) og styrketrening (RT) (utføres i motstandsmaskiner for 5 muskelgrupper: hamstrings, pectorals, quadriceps, latissimus dorsi , og gastrocnemius) ble kombinert i samme økt. I løpet av den andre blokken utførte pasientene 3 økter per uke. En dag ble det kun utført ET. I de andre 2 øktene utførte pasienter en høyintensiv intervalltrening (HIIT) på et syklusergometer eller et armergometer etterfulgt av 7 motstandsøvelser (biceps og triceps brachii ble lagt til de 5 forrige hovedmuskelgruppene som ble trent).

I den tredje blokken trente pasientene 4 dager i uken. To dager i uken ble HIIT og RT kombinert i samme økt. RT ble utført etter HIIT. Den bestod i å trene 4 forskjellige store muskelgrupper i hver økt (pectorals, quadriceps, biceps og hamstrings i den første økten, og latissimus dorsi, triceps, gastrocnemius og deltoids i den andre økten). I de to andre øktene ble det kun utført ET. I alle blokkene ble det gjennomført 2 dager i uken med spensttrening.

Intensiteten til ET ble overvåket ved hjelp av en hjertefrekvensmonitor (HR) (FT40, Polar, Finland), mens intensiteten til RT ble bestemt av prosenter av 1 maksimal repetisjon, som ble estimert ved hjelp av Brzycki-formelen.

Den utførte HIIT besto av en 5-minutters oppvarming, etterfulgt av hoveddelen på 20 minutter med anfall på 30 sekunder ved høy intensitet (60-80 % VO2peak) og 30 sekunder med aktiv restitusjon (40 % VO2peak), for en totalt 10 minutter med trening på høy intensitet. Når hoveddelen var ferdig, ble det utført 3 minutters nedkjøling ved 40 % VO2peak. Frekvensen av opplevd anstrengelse (RPE) ble tatt for hver økt ved å bruke CR-10 Borgs skala for å kontrollere progresjonen av treningsbelastninger.

Antropometri og kroppssammensetning. Disse tiltakene ble utført mellom 7:30 og 08:30, etter 10-12 timers faste over natten, med tom blære. Trening var forbudt i de 72 timene før testen, samt inntak av koffein eller alkohol i 24 timer før testen. Midje- og hofteomkrets og høyde ble målt ved hjelp av ISAK-protokollen (International Society for the Advancement of Kinanthropometry). Totalvekt og kroppssammensetning ble målt ved bioimpedansanalyse (Tanita BC-420MA, Tanita, Tokyo, Japan). Kroppsmasseindeks ble beregnet og uttrykt som kg·m-2.

Kardiorespiratorisk kondisjon. En protokoll i syklusergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italia) tilpasset Achten ble brukt for å bestemme det maksimale oksygenopptaket (VO2peak) ved bruk av et Oxycon Pro gassanalysesystem (Jaeger, Friedberg, Tyskland). Denne protokollen besto av to faser. I den første fasen utførte pasientene en 4-minutters oppvarming ved 40 watt (W), etterfulgt av økninger på 20 W hvert 3. minutt, og opprettholdt en kadens på 60 rotasjoner per minutt (RPM), inntil respirasjonsutvekslingsforholdet (RER) ) nådde 1,0. På dette tidspunktet startet den andre fasen, som besto av trinn på 20 w hvert minutt, og holdt en tråkkfrekvens mellom 70-80 RPM, inntil frivillig tretthet. Gjennomsnittet av de høyeste 30 sekundene med VO2 ble brukt til å beregne VO2-peak. VO2peak ble uttrykt i absolutte verdier (VO2peak abs) og normalisert til total kroppsvekt (VO2peak/BW) og fettfri masse (VO2peak/FFM). Personer med muskel- og skjelettplager på benet utførte den samme testen i et armergometer, men startet ved 20W med økninger på 10 W (Technogym, Excite®+Top MD Inclusive).

Muskelstyrke Dynamisk og isometrisk styrke av quadriceps, hamstrings, biceps og triceps brachii ble vurdert ved bruk av et isokinetisk dynamometer (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA). Først utførte pasientene en 5-minutters oppvarming på et syklusergometer med en intensitet på 60 % av individuell HRmax. Deretter ble deltakerne stabilisert på dynamometerstolen (seteryggvinkel ~ 85º) med to skulderstropper og en lårstropp. Den anatomiske rotasjonsaksen ble justert etter dynamometeraksen for å tillate bevegelse i sagittalplanet for kneet og i tverrplanet for albuen. For hvert lem ble det utført 3 unipodale tester, 1 isokinetisk test og 2 isometriske tester. En to-minutters hvile ble utført mellom testene og 3 minutter mellom lemmer.

Dynamisk styrkemåling (MDS): Deltakerne utførte 4 sett med 4 konsentriske sammentrekninger (fleksjon-ekstensjon) av øvre (albue) og underkropp (kne), med en vinkelhastighet på 60º/s, med 90 s hvile mellom repetisjonene. Kne- og albuebevegelsesområdene var innenfor henholdsvis 105° til 10° og innenfor 160° til 60°. Den første serien var en submaksimal familiariseringsforsøk. I de følgende tre settene ble deltakerne verbalt oppmuntret til å utføre og opprettholde maksimal innsats i hver sammentrekning. Toppmomentet (N·m) for hvert sett ble analysert og gjennomsnittet av de tre siste settene ble beregnet. I tillegg ble det maksimale dreiemomentet normalisert til individets kroppsvekt (MDSBW) og i forhold til FFM (MDSFFM).

Isometrisk styrkemåling (MIS): Deltakerne fullførte en submaksimal repetisjon etterfulgt av 3 maksimale frivillige sammentrekninger (15 s hvile mellom repetisjonene), hvor de ble verbalt oppfordret til å utføre en maksimal innsats i 5 s, etter anbefalingene fra tidligere forskning.(40 ). Vinklene som ble brukt for å vurdere quadriceps og hamstrings var på henholdsvis 105º og 75º, og triceps og biceps brachii var på henholdsvis 75º og 120º. Siden det var ett sett per øvelse, ble det maksimale dreiemomentet (N·m) analysert og normalisert til kroppsvekten (MISBW) og individets FFM (MISFFM).

Basal metabolsk hastighet BMR ble beregnet ved indirekte kalorimetri, ved bruk av et Oxycon Pro gassanalysesystem (Jaeger, Friedberg, Tyskland). Pasientene lå 30 minutter i ryggleie i en komfortabel seng. For å utføre analysen ble kun data fra de siste 10 minuttene av vurderingen brukt. BMR ble bestemt i henhold til Weir-formelen og ble normalisert til BW (BMRBW) og til FFM (BMRFFM). BMR ble målt på samme tider og under de samme omgivelsesforholdene som målinger av antropometri og kroppssammensetning.

Kardiovaskulære risikofaktorer. Det ble tatt blodprøver ved Universitetssykehusene, etter 12 timers nattfaste. Pasientene ble bedt om å ikke trene 48 timer før testen. Standardmetoder ble brukt for å måle totalkolesterol (TC), HDL-kolesterol (HDL-C), glukose, HbA1C og triglyserider (TG). Friedwald-ligningen ble brukt for å beregne LDL-kolesterol (LDL-C) (42). Blodtrykket ble målt i henhold til etablerte anbefalinger ved bruk av et digitalt blodtrykksmåler (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Sveits).

Framingham hjerterisikoscore tilpasset den spanske konteksten ble brukt til å beregne CVR. Denne formelen bruker TC, HDL-C, blodtrykksverdier, kjønn, alder, diabetiker og/eller røykestatus, for å beregne 10-års koronarrisiko. I noen emner av CG kunne ikke denne formelen brukes, siden de var mindre enn 35 år gamle, og dermed ble CVR også bestemt av midje-til-hofte-forholdet (WHpR) og av midje-til-høyde-forholdet ( WHtR).

Helserelatert livskvalitet. Short Form Health Survey 36 (SF-36) i sin versjon tilpasset den spanske konteksten ble brukt for å bestemme helse relatert til livskvaliteten til pasientene. Fysisk og mental helse måles med 8 skalaer, hvor poengsummene er omgjort til verdier mellom 0-100 poeng, noe som indikerer at de høyeste skårene har en bedre funksjon. Disse 8 skalaene er gruppert i to sammendragskomponenter (fysisk og mental) (49), som ble beregnet i henhold til referanseverdiene til den spanske befolkningen (50), med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 57 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stå på venteliste for operasjon.
  2. Følg legens vanlige helseforskrifter

Ekskluderingskriterier:

  1. hjerte- og karsykdommer
  2. alvorlige funksjonsbegrensninger
  3. kroniske luftveissykdommer
  4. gjennomgår et annet treningsprogram på studietidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fysisk aktivitetsprogram
Før 3 til 6 måneder før forventet operasjonsdato utførte den eksperimentelle gruppen et 12-ukers overvåket og overvåket treningsprogram. Før og etter denne perioden ble kroppssammensetning, antropometriske mål, fysisk form, kardiovaskulær risiko, blodprøver, Basal Metabolic Rate og helserelatert livskvalitet målt i et laboratorium under kontrollerte forhold.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg resept
Før 3 til 6 måneder før forventet operasjonsdato, fulgte kontrollgruppen vanlige omsorgsforskriftene frem til operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kroppssammensetning ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, mellom 07:30 og 08:30.
Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet i henhold til formelen: totalvekt i kilo dividert med kvadratisk høyde i meter (kg·m-2). Deltakerne utførte vurderingen med tom blære. Bioimpedansanalyse (Tanita BC-420MA, Tanita, Tokyo, Japan) ble brukt for å fastslå kroppsvekt og kroppssammensetning.
Baseline og 3 måneder, mellom 07:30 og 08:30.
Endring fra Baseline Cardiorespiratory Fitness ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, mellom 8:00 og 9:00.
En protokoll i syklusergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italia) tilpasset Achten ble brukt for å bestemme det maksimale oksygenopptaket (VO2peak) ved bruk av et Oxycon Pro gassanalysesystem (Jaeger, Friedberg, Tyskland). Denne protokollen besto av to faser. I den første fasen utførte pasientene en 4-minutters oppvarming ved 40 watt (W), etterfulgt av økninger på 20 W hvert 3. minutt, og opprettholdt en tråkkfrekvens på 60 rotasjoner per minutt (RPM), inntil respirasjonsutvekslingsforholdet (RER) ) nådde 1,0. På dette tidspunktet startet den andre fasen, som besto av trinn på 20 w hvert minutt, og holdt en tråkkfrekvens mellom 70-80 RPM, inntil frivillig tretthet. Gjennomsnittet av de høyeste 30 sekundene med VO2 ble brukt til å beregne VO2-peak. VO2peak ble uttrykt i absolutte verdier (VO2peak abs) og normalisert til total kroppsvekt (VO2peak/BW) og fettfri masse (VO2peak/FFM)
Baseline og 3 måneder, mellom 8:00 og 9:00.
Endring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder. Dynamisk styrkemåling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, mellom 8:00 og 9:00.
Dynamisk og isometrisk styrke av quadriceps, hamstrings, biceps og triceps brachii ble vurdert ved bruk av et isokinetisk dynamometer (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA). Deltakerne utførte 4 sett med 4 konsentriske sammentrekninger (fleksjon-ekstensjon) av øvre (albue) og underkropp (kne), med en vinkelhastighet på 60º/s, med 90 s hvile mellom repetisjonene. Kne- og albuebevegelsesområdene var innenfor henholdsvis 105° til 10° og innenfor 160° til 60°. Den første serien var en submaksimal familiariseringsforsøk. I de følgende tre settene ble deltakerne verbalt oppmuntret til å utføre og opprettholde maksimal innsats i hver sammentrekning. Toppmomentet (N·m) for hvert sett ble analysert og gjennomsnittet av de tre siste settene ble beregnet. I tillegg ble det maksimale dreiemomentet normalisert til individets kroppsvekt (MDSBW) og i forhold til FFM (MDSFFM)
Baseline og 3 måneder, mellom 8:00 og 9:00.
Endring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder. Isometrisk styrkemåling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, mellom 8:00 og 9:00.
Dynamisk og isometrisk styrke av quadriceps, hamstrings, biceps og triceps brachii ble vurdert ved bruk av et isokinetisk dynamometer (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA). Deltakerne fullførte en submaksimal repetisjon etterfulgt av 3 maksimale frivillige sammentrekninger (15 s hvile mellom repetisjonene), hvor de ble verbalt oppmuntret til å utføre en maksimal innsats i 5 s, etter anbefalingene fra tidligere forskning. Vinklene som ble brukt for å vurdere quadriceps og hamstrings var på henholdsvis 105º og 75º, og triceps og biceps brachii var på henholdsvis 75º og 120º. Siden det var ett sett per øvelse, ble det maksimale dreiemomentet (N·m) analysert og normalisert til kroppsvekten (MISBW) og individets FFM (MISFFM).
Baseline og 3 måneder, mellom 8:00 og 9:00.
Endring fra Baseline Kardiovaskulære risikofaktorer ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, på en annen dag for de andre testene, mellom 08:00 og 09:00.

Det ble tatt blodprøver ved Universitetssykehusene, etter 12 timers nattfaste. Pasientene ble bedt om å ikke trene 48 timer før testen. Standardmetoder ble brukt for å måle totalkolesterol (TC), HDL-kolesterol (HDL-C), glukose, HbA1C og triglyserider (TG). Friedwald-ligningen ble brukt for å beregne LDL-kolesterol (LDL-C). Blodtrykket ble målt i henhold til etablerte anbefalinger ved bruk av et digitalt blodtrykksmåler (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Sveits).

Framingham hjerterisikoscore tilpasset den spanske konteksten ble brukt til å beregne CVR. Denne formelen bruker TC, HDL-C, blodtrykksverdier, kjønn, alder, diabetiker og/eller røykestatus, for å beregne 10-års koronarrisiko. I noen emner av CG kunne ikke denne formelen brukes, siden de var mindre enn 35 år gamle, og dermed ble CVR også bestemt av midje-til-hofte-forholdet (WHpR) (45) og av midje-til- høydeforhold (WHtR)

Baseline og 3 måneder, på en annen dag for de andre testene, mellom 08:00 og 09:00.
Endring fra baseline midje- og hofteomkrets ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, mellom 07:30 og 08:30.
ISAK-protokollen (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) ble brukt til å vurdere midje- og hofteomkrets.
Baseline og 3 måneder, mellom 07:30 og 08:30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Basal metabolsk hastighet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, på en annen dag for de andre testene, mellom 08:00 og 09:00.

Den ble beregnet ved indirekte kalorimetri ved bruk av et Oxycon Pro gassanalysesystem (Jaeger, Friedberg, Tyskland). Pasientene lå 30 minutter i ryggleie i en komfortabel seng. For å utføre analysen ble kun data fra de siste 10 minuttene av vurderingen brukt. BMR ble bestemt i henhold til Weir-formelen og ble normalisert til BW (BMRBW) og til FFM (BMRFFM).

BMR ble målt på samme tider og under de samme omgivelsesforholdene som målinger av antropometri og kroppssammensetning.

Baseline og 3 måneder, på en annen dag for de andre testene, mellom 08:00 og 09:00.
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, mellom 8:00 og 9:00.
Short Form Health Survey 36 (SF-36) i sin versjon tilpasset den spanske konteksten ble brukt for å bestemme helse relatert til livskvaliteten til pasientene. Fysisk og mental helse måles med 8 skalaer, hvor poengsummene er omgjort til verdier mellom 0-100 poeng, noe som indikerer at de høyeste skårene har en bedre funksjon. Disse 8 skalaene er gruppert i to sammendragskomponenter (fysisk og mental), som ble beregnet i henhold til referanseverdiene til den spanske befolkningen, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10
Baseline og 3 måneder, mellom 8:00 og 9:00.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016.234.E.OEP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysisk aktivitetsprogram

3
Abonnere