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Programa de Actividad Física Previo a la Cirugía Bariátrica

29 de julio de 2018 actualizado por: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Un programa de ejercicio supervisado reduce la masa grasa y los factores de riesgo cardiovascular en pacientes en espera de cirugía bariátrica

Antecedentes: La reducción de peso, especialmente de la grasa visceral en pacientes en espera de cirugía bariátrica (CB), puede facilitar el proceso quirúrgico y reducir las complicaciones posoperatorias. Normalmente, para conseguir reducciones de peso se prescribe un tratamiento nutricional, pero los efectos del ejercicio en estos pacientes han sido poco estudiados.

Objetivos: Conocer los efectos de un programa de ejercicio sobre la composición corporal y los factores de riesgo cardiovascular en pacientes en espera de CB.

Métodos: Veintitrés pacientes en espera de CB fueron divididos en dos grupos: a) grupo experimental (GE, n = 12); b) un grupo control (GC, n = 11). Ambos grupos recibieron la atención habitual antes de la cirugía, pero el GE también realizó un programa de ejercicios de 12 semanas en el que se combinó el entrenamiento de resistencia y resistencia. Se evaluaron la composición corporal, las medidas antropométricas, los factores de riesgo cardiovascular, la aptitud física, la tasa metabólica basal y la calidad de vida al inicio y al final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes incluidos en el protocolo prequirúrgico de CB de dos hospitales universitarios fueron reclutados en espera de cirugía. Cada paciente participó en una entrevista inicial, durante la cual se explicaron detalladamente todos los aspectos del programa y se obtuvo un consentimiento informado por escrito. Posteriormente, se verificó la historia clínica del individuo buscando la presencia de los siguientes criterios de exclusión: a) enfermedades cardiovasculares; b) limitaciones funcionales severas; c) enfermedades respiratorias crónicas; o d) estar siguiendo otro programa de ejercicios en el momento del estudio. Finalmente, veintitrés participantes se inscribieron diacrónicamente en la intervención de 3 a 6 meses antes de la fecha prevista de la cirugía. Los pacientes fueron asignados al grupo experimental (GE) o al grupo control (GC) en orden cronológico de reclutamiento: los primeros 12 pacientes se incluyeron en el GE y los otros 11 pacientes en el GC. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética local y se ajustó a la Declaración de Helsinki.

Ambos grupos siguieron la atención prequirúrgica habitual de sus respectivos hospitales (asesoramiento psicológico y nutricional). Además, el GE realizó un CEP monitoreado y supervisado durante 12 semanas, mientras que el GC solo recibió consejos para llevar un estilo de vida activo. Ambos grupos fueron evaluados al inicio (T1) y al final del estudio, después de 12 semanas (T2). En cada sesión de evaluación se midió en un laboratorio en condiciones controladas (temperatura 22-24º; humedad relativa del aire 45-60%). Se tomaron muestras de sangre de cada paciente y se analizaron en sus respectivos hospitales en los mismos puntos de tiempo.

Programa de ejercicio concurrente (CEP) El CEP se dividió en tres bloques de 4 semanas, con una duración total de 12 semanas. En el primer bloque el entrenamiento de resistencia (ET) (realizado en cicloergómetro, brazo-ergómetro, elíptica y cinta rodante) y el entrenamiento de resistencia (RT) (realizado en máquinas de resistencia para 5 grupos musculares: isquiotibiales, pectorales, cuádriceps, dorsal ancho , y gastrocnemio) se combinaron en la misma sesión. Durante el segundo bloque, los pacientes realizaron 3 sesiones por semana. Un día solo se realizó TE. En las otras 2 sesiones, los pacientes realizaron un Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad (HIIT, por sus siglas en inglés) en un cicloergómetro o en un ergómetro de brazo seguido de 7 ejercicios de resistencia (los bíceps y los tríceps braquiales se agregaron a los 5 grupos musculares principales previamente entrenados).

En el tercer bloque, los pacientes entrenaron 4 días a la semana. Dos días a la semana, HIIT y RT se combinaron en la misma sesión. El RT se realizó después del HIIT. Consistió en entrenar 4 grupos musculares principales diferentes en cada sesión (pectorales, cuádriceps, bíceps e isquiotibiales en la primera sesión, y dorsal ancho, tríceps, gastrocnemio y deltoides en la segunda sesión). En las otras dos sesiones solo se realizó ET. En todos los bloques se realizaron 2 días a la semana de entrenamiento de flexibilidad.

La intensidad del ET se monitorizó mediante un monitor de frecuencia cardíaca (FC) (FT40, Polar, Finlandia), mientras que la intensidad del RT se determinó mediante porcentajes de 1 repetición máxima, que se estimó mediante la fórmula de Brzycki.

El HIIT realizado consistió en un calentamiento de 5 minutos, seguido de la parte principal de 20 minutos con tandas de 30 segundos a alta intensidad (60-80% VO2pico) y 30 segundos de recuperación activa (40% VO2pico), para un total de 10 minutos de entrenamiento a alta intensidad. Una vez finalizada la parte principal, se realizaron 3 minutos de enfriamiento al 40% del VO2pico. Se tomó la tasa de esfuerzo percibido (RPE) de cada sesión utilizando la escala CR-10 de Borg para controlar la progresión de las cargas de entrenamiento.

Antropometría y composición corporal. Estas medidas se realizaron entre las 7:30 y las 8:30 horas, después de 10-12 horas de ayuno nocturno, con la vejiga vacía. Se prohibió el ejercicio en las 72 horas previas a la prueba, así como el consumo de cafeína o alcohol en las 24 horas previas a la prueba. La circunferencia de la cintura y la cadera y la altura se midieron utilizando el protocolo ISAK (Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría). El peso total y la composición corporal se midieron mediante análisis de bioimpedancia (Tanita BC-420MA, Tanita, Tokio, Japón). Se calculó el índice de masa corporal y se expresó en kg·m-2.

Aptitud cardiorrespiratoria. Se utilizó un protocolo en cicloergómetro (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italia) adaptado de Achten para determinar el consumo máximo de oxígeno (VO2peak) utilizando un sistema de análisis de gases Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Alemania). Este protocolo constó de dos fases. En la primera fase, los pacientes realizaron un calentamiento de 4 minutos a 40 watts (W), seguido de aumentos de 20 W cada 3 minutos, manteniendo una cadencia de 60 rotaciones por minuto (RPM), hasta alcanzar la relación de intercambio respiratorio (RER). ) llegó a 1,0. En este punto se inició la segunda fase, que consistió en incrementos de 20 w cada minuto, manteniendo una cadencia entre 70-80 RPM, hasta la fatiga volitiva. Se utilizó el promedio de los 30 segundos más altos de VO2 para calcular el VO2pico. El VO2pico se expresó en valores absolutos (VO2pico abs) y se normalizó al peso corporal total (VO2pico/PC) y masa magra (VO2pico/FFM). Los sujetos con trastornos musculoesqueléticos en la pierna realizaron el mismo test en un ergómetro de brazo pero iniciaron a 20W con incrementos de 10W (Technogym, Excite®+Top MD Inclusive).

Fuerza muscular La fuerza dinámica e isométrica de cuádriceps, isquiotibiales, bíceps y tríceps braquial se evaluó mediante un dinamómetro isocinético (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Nueva York, EE. UU.). Primero, los pacientes realizaron un calentamiento de 5 minutos en un cicloergómetro a una intensidad del 60% de la FCmáx individual. A continuación, los participantes se estabilizaron en la silla del dinamómetro (ángulo del respaldo del asiento ~ 85º) con dos correas para los hombros y una correa para los muslos. El eje de rotación anatómico se alineó con el eje del dinamómetro para permitir el movimiento en el plano sagital de la rodilla y en el plano transversal del codo. Para cada extremidad se realizaron 3 pruebas unipodales, 1 prueba isocinética y 2 pruebas isométricas. Se realizó un descanso de dos minutos entre pruebas y 3 minutos entre extremidades.

Medición de la fuerza dinámica (MDS): Los participantes realizaron 4 series de 4 contracciones concéntricas (flexión-extensión) del tren superior (codo) y del tren inferior (rodilla), a una velocidad angular de 60º/s, con 90 s de descanso entre repeticiones. Los rangos de movimiento de la rodilla y el codo estaban entre 105° y 10° y entre 160° y 60°, respectivamente. La primera serie fue una prueba de familiarización submáxima. En las siguientes tres series, se animó verbalmente a los participantes a realizar y mantener el máximo esfuerzo en cada contracción. Se analizó el torque máximo (N·m) de cada serie y se calculó el promedio de las últimas tres series. Además, el torque máximo se normalizó al peso corporal del individuo (MDSBW) y en relación con la FFM (MDSFFM).

Medición de fuerza isométrica (MIS): Los participantes completaron una repetición submáxima seguida de 3 contracciones voluntarias máximas (15 s de descanso entre repeticiones), durante las cuales se les animó verbalmente a realizar un esfuerzo máximo durante 5 s, siguiendo las recomendaciones de investigaciones previas.(40 ). Los ángulos utilizados para evaluar cuádriceps e isquiotibiales fueron de 105º y 75º, respectivamente, y tríceps y bíceps braquial de 75º y 120º, respectivamente. Como había una serie por ejercicio, el torque máximo (N·m) se analizó y normalizó al peso corporal (MISBW) y la FFM del individuo (MISFFM).

La tasa metabólica basal BMR se calculó mediante calorimetría indirecta, utilizando un sistema de análisis de gases Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Alemania). Los pacientes estuvieron 30 minutos en posición supina en una cama cómoda. Para realizar el análisis, solo se utilizaron los datos de los últimos 10 minutos de la evaluación. El BMR se determinó según la fórmula de Weir y se normalizó a BW (BMRBW) y a FFM (BMRFFM). El BMR se midió al mismo tiempo y bajo las mismas condiciones ambientales que las mediciones de antropometría y composición corporal.

Factores de riesgo cardiovascular. Se tomaron muestras de sangre en los Hospitales Universitarios, después de 12 horas de ayuno nocturno. Se indicó a los pacientes que no realizaran ejercicio 48 horas antes de la prueba. Se utilizaron métodos estándar para medir el colesterol total (CT), el colesterol HDL (HDL-C), la glucosa, la HbA1C y los triglicéridos (TG). Se utilizó la ecuación de Friedwald para calcular el colesterol LDL (LDL-C) (42). La presión arterial se midió de acuerdo con las recomendaciones establecidas, utilizando un esfigmomanómetro digital (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Suiza).

Para el cálculo del RCV se utilizó la escala de riesgo cardíaco de Framingham adaptada al contexto español. Esta fórmula, utiliza el CT, HDL-C, valores de presión arterial, sexo, edad, diabético y/o tabaquismo, para calcular el riesgo coronario a 10 años. En algunos sujetos del GC no se pudo aplicar esta fórmula, por ser menores de 35 años, por lo que el RCV también fue determinado por la relación cintura-cadera (RPCC) y por la relación cintura-talla ( WHtR).

Calidad de vida relacionada con la salud. Para determinar la salud relacionada con la calidad de vida de los pacientes se utilizó la Encuesta de Salud Short Form 36 (SF-36) en su versión adaptada al contexto español. La salud física y mental se miden a través de 8 escalas, cuyas puntuaciones se transforman a valores entre 0-100 puntos, indicando las puntuaciones más altas un mejor funcionamiento. Estas 8 escalas se agrupan en dos componentes resumen (físico y mental) (49), que se calcularon según los valores de referencia de la población española (50), con una media de 50 y una desviación típica de 10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 57 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estar en lista de espera para cirugía.
  2. Siga las prescripciones de salud habituales del médico.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedades cardiovasculares
  2. limitaciones funcionales severas
  3. enfermedades respiratorias cronicas
  4. estar siguiendo otro programa de ejercicios en el momento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa de actividad física
Antes de 3 a 6 meses antes de la fecha esperada de la cirugía, el grupo experimental realizó un programa de ejercicio concurrente monitoreado y supervisado de 12 semanas. Antes y después de este período, se midió en un laboratorio bajo condiciones controladas la composición corporal, medidas antropométricas, condición física, riesgo cardiovascular, muestras de sangre, Tasa Metabólica Basal y calidad de vida relacionada con la salud.
SIN INTERVENCIÓN: Prescripción de cuidados habituales
Antes de 3 a 6 meses antes de la fecha esperada de la cirugía, el grupo control siguió las prescripciones de cuidado habitual hasta la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la composición corporal inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses, entre las 7:30 y las 8:30.
El índice de masa corporal (IMC) se calculó según la fórmula: peso total en kilogramos dividido por la altura al cuadrado en metros (kg·m-2). Los participantes realizaron la evaluación con la vejiga vacía. Se utilizó el análisis de bioimpedancia (Tanita BC-420MA, Tanita, Tokio, Japón) para establecer el peso corporal y la composición corporal.
Línea de base y 3 meses, entre las 7:30 y las 8:30.
Cambio con respecto a la aptitud cardiorrespiratoria inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses, entre las 8:00 y las 9:00.
Se utilizó un protocolo en cicloergómetro (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italia) adaptado de Achten para determinar el consumo máximo de oxígeno (VO2peak) utilizando un sistema de análisis de gases Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Alemania). Este protocolo constó de dos fases. En la primera fase, los pacientes realizaron un calentamiento de 4 minutos a 40 watts (W), seguido de aumentos de 20 W cada 3 minutos, manteniendo una cadencia de 60 rotaciones por minuto (RPM), hasta alcanzar la tasa de intercambio respiratorio (RER). ) llegó a 1,0. En este punto se inició la segunda fase, que consistió en incrementos de 20 w cada minuto, manteniendo una cadencia entre 70-80 RPM, hasta la fatiga volitiva. Se utilizó el promedio de los 30 segundos más altos de VO2 para calcular el VO2pico. El VO2pico se expresó en valores absolutos (VO2pico abs) y se normalizó al peso corporal total (VO2pico/PC) y masa magra (VO2pico/FFM)
Línea de base y 3 meses, entre las 8:00 y las 9:00.
Cambio desde el valor inicial Fuerza muscular a los 3 meses. Medición de fuerza dinámica
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses, entre las 8:00 y las 9:00.
La fuerza dinámica e isométrica de cuádriceps, isquiotibiales, bíceps y tríceps braquial se evaluó mediante un dinamómetro isocinético (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Nueva York, EE. UU.). Los participantes realizaron 4 series de 4 contracciones concéntricas (flexión-extensión) del tren superior (codo) y del tren inferior (rodilla), a una velocidad angular de 60º/s, con 90 s de descanso entre repeticiones. Los rangos de movimiento de la rodilla y el codo estaban entre 105° y 10° y entre 160° y 60°, respectivamente. La primera serie fue una prueba de familiarización submáxima. En las siguientes tres series, se animó verbalmente a los participantes a realizar y mantener el máximo esfuerzo en cada contracción. Se analizó el torque máximo (N·m) de cada serie y se calculó el promedio de las últimas tres series. Además, el par máximo se normalizó según el peso corporal del individuo (MDSBW) y en relación con la FFM (MDSFFM)
Línea de base y 3 meses, entre las 8:00 y las 9:00.
Cambio desde el valor inicial Fuerza muscular a los 3 meses. Medición de fuerza isométrica
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses, entre las 8:00 y las 9:00.
La fuerza dinámica e isométrica de cuádriceps, isquiotibiales, bíceps y tríceps braquial se evaluó mediante un dinamómetro isocinético (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Nueva York, EE. UU.). Los participantes completaron una repetición submáxima seguida de 3 contracciones voluntarias máximas (15 s de descanso entre repeticiones), durante las cuales se les animó verbalmente a realizar un esfuerzo máximo durante 5 s, siguiendo las recomendaciones de investigaciones previas. Los ángulos utilizados para evaluar cuádriceps e isquiotibiales fueron de 105º y 75º, respectivamente, y tríceps y bíceps braquial de 75º y 120º, respectivamente. Como había una serie por ejercicio, el torque máximo (N·m) se analizó y normalizó al peso corporal (MISBW) y la FFM del individuo (MISFFM).
Línea de base y 3 meses, entre las 8:00 y las 9:00.
Cambio desde el inicio Factores de riesgo cardiovascular a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses, en día diferente de las demás pruebas, entre las 8:00 y las 9:00 horas.

Se tomaron muestras de sangre en los Hospitales Universitarios, después de 12 horas de ayuno nocturno. Se indicó a los pacientes que no realizaran ejercicio 48 horas antes de la prueba. Se utilizaron métodos estándar para medir el colesterol total (CT), el colesterol HDL (HDL-C), la glucosa, la HbA1C y los triglicéridos (TG). Se utilizó la ecuación de Friedwald para calcular el colesterol LDL (LDL-C). La presión arterial se midió de acuerdo con las recomendaciones establecidas, utilizando un esfigmomanómetro digital (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Suiza).

Para el cálculo del RCV se utilizó la escala de riesgo cardíaco de Framingham adaptada al contexto español. Esta fórmula, utiliza el CT, HDL-C, valores de presión arterial, sexo, edad, diabético y/o tabaquismo, para calcular el riesgo coronario a 10 años. En algunos sujetos del GC no se pudo aplicar esta fórmula, ya que tenían menos de 35 años, por lo que el RCV también fue determinado por la relación cintura-cadera (WHpR) (45) y por la cintura-cadera. relación de altura (WHtR)

Línea base y 3 meses, en día diferente de las demás pruebas, entre las 8:00 y las 9:00 horas.
Cambio con respecto a la circunferencia de cintura y cadera basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses, entre las 7:30 y las 8:30.
Se utilizó el protocolo ISAK (Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría) para evaluar la circunferencia de la cintura y la cadera.
Línea de base y 3 meses, entre las 7:30 y las 8:30.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial Tasa metabólica basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses, en día diferente de las demás pruebas, entre las 8:00 y las 9:00 horas.

Se calculó por calorimetría indirecta, utilizando un sistema de análisis de gases Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Alemania). Los pacientes estuvieron 30 minutos en posición supina en una cama cómoda. Para realizar el análisis, solo se utilizaron los datos de los últimos 10 minutos de la evaluación. BMR se determinó de acuerdo con la fórmula de Weir y se normalizó a BW (BMRBW) y a FFM (BMRFFM).

El BMR se midió al mismo tiempo y bajo las mismas condiciones ambientales que las mediciones de antropometría y composición corporal.

Línea base y 3 meses, en día diferente de las demás pruebas, entre las 8:00 y las 9:00 horas.
Cambio desde el inicio Calidad de vida relacionada con la salud a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses, entre las 8:00 y las 9:00.
Para determinar la salud relacionada con la calidad de vida de los pacientes se utilizó la Encuesta de Salud Short Form 36 (SF-36) en su versión adaptada al contexto español. La salud física y mental se miden a través de 8 escalas, cuyas puntuaciones se transforman a valores entre 0-100 puntos, indicando las puntuaciones más altas un mejor funcionamiento. Estas 8 escalas se agrupan en dos componentes resumen (físico y mental), que se calcularon según los valores de referencia de la población española, con una media de 50 y una desviación estándar de 10
Línea de base y 3 meses, entre las 8:00 y las 9:00.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016.234.E.OEP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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