Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitetsprogram före bariatrisk kirurgi

29 juli 2018 uppdaterad av: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Ett övervakat träningsprogram minskar fettmassan och kardiovaskulära riskfaktorer hos patienter som väntar på bariatrisk kirurgi

Bakgrund: Viktminskning, särskilt av visceralt fett hos patienter som väntar på bariatrisk operation (BS), kan underlätta den kirurgiska processen och minska postoperativa komplikationer. Normalt förskrivs en näringsbehandling för att uppnå viktminskning, men effekterna av träning på dessa patienter har inte studerats mycket.

Mål: Att känna till effekterna av ett träningsprogram på kroppssammansättning och kardiovaskulära riskfaktorer hos patienter som väntar på BS.

Metoder: Tjugotre patienter som väntade på BS delades in i två grupper: a) en experimentell grupp (EG, n = 12); b) en kontrollgrupp (CG, n = 11). Båda grupperna fick sedvanlig vård före operationen, men EG utförde också ett 12-veckors träningsprogram där uthållighets- och motståndsträning kombinerades. Kroppssammansättning, antropometriska mått, kardiovaskulära riskfaktorer, fysisk kondition, basal ämnesomsättning och livskvalitet bedömdes vid baslinjen och i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som ingår i det förkirurgiska protokollet för BS vid två universitetssjukhus rekryterades i väntan på operation. Varje patient deltog i en första intervju, under vilken alla aspekter av programmet noggrant förklarades och ett skriftligt informerat samtycke erhölls. Därefter kontrollerades individens sjukdomshistoria och letade efter förekomsten av följande uteslutningskriterier: a) hjärt-kärlsjukdomar; b) allvarliga funktionsbegränsningar; c) kroniska luftvägssjukdomar; eller d) genomgår ett annat träningsprogram vid tidpunkten för studien. Slutligen inkluderades tjugotre deltagare diakront i interventionen 3 till 6 månader före det förväntade operationsdatumet. Patienterna tilldelades experimentgruppen (EG) eller kontrollgruppen (CG) i kronologisk rekryteringsordning: de första 12 patienterna inkluderades i EG och de andra 11 patienterna i CG. Studieprotokollet godkändes av den lokala etiska kommittén och överensstämde med Helsingforsdeklarationen.

Båda grupperna följde den vanliga förkirurgiska vården på sina respektive sjukhus (psykologisk och nutritionsrådgivning). Dessutom utförde EG en 12-veckors övervakad och övervakad CEP, medan CG endast fick råd att följa en aktiv livsstil. Båda grupperna utvärderades i början (T1) och slutet av studien, efter 12 veckor (T2). Vid varje bedömningstillfälle mättes kroppssammansättning, antropometriska mått, fysisk kondition, kardiovaskulär risk (CVR) och CVR-faktorer, basal metabolisk hastighet (BMR) och hälsorelaterad livskvalitet i ett laboratorium under kontrollerade förhållanden (temperatur 22-24º; relativ luftfuktighet 45-60 %). Blodprover från varje patient togs och analyserades på deras respektive sjukhus vid samma tidpunkter.

Samtidigt träningsprogram (CEP) CEP var uppdelat i tre 4-veckorsblock med en total varaktighet av 12 veckor. I första blocket uthållighetsträning (ET) (utförs på en cykel-ergometer, arm-ergometer, elliptisk och löpband) och styrketräning (RT) (utförs i motståndsmaskiner för 5 muskelgrupper: hamstrings, pectorals, quadriceps, latissimus dorsi och gastrocnemius) kombinerades i samma session. Under det andra blocket utförde patienterna 3 sessioner per vecka. En dag utfördes endast ET. I de andra 2 sessionerna utförde patienterna en högintensiv intervallträning (HIIT) på en cykelergometer eller en arm-ergometer följt av 7 motståndsövningar (biceps och triceps brachii lades till de tidigare 5 större muskelgrupperna som tränats).

I det tredje blocket tränade patienterna 4 dagar i veckan. Två dagar i veckan kombinerades HIIT och RT i samma session. RT utfördes efter HIIT. Det bestod i att träna 4 olika stora muskelgrupper i varje pass (pectorals, quadriceps, biceps och hamstrings i det första passet, och latissimus dorsi, triceps, gastrocnemius och deltoider i det andra passet). I de andra två sessionerna genomfördes endast ET. I alla blocken genomfördes 2 dagar i veckan med flexibilitetsträning.

Intensiteten av ET övervakades med hjälp av en pulsmätare (HR) (FT40, Polar, Finland), medan intensiteten av RT bestämdes av procentsatser av 1 maximal repetition, som uppskattades med Brzycki-formeln.

Den HIIT som utfördes bestod av en 5 minuters uppvärmning, följt av huvuddelen av 20 minuter med anfall på 30 sekunder vid hög intensitet (60-80 % VO2peak) och 30 sekunders aktiv återhämtning (40 % VO2peak), för en totalt 10 minuters träning med hög intensitet. När huvuddelen var klar utfördes 3 minuters nedkylning vid 40 % VO2peak. Graden av upplevd ansträngning (RPE) togs för varje session med hjälp av CR-10 Borgs skala för att kontrollera progressionen av träningsbelastningar.

Antropometri och kroppssammansättning. Dessa åtgärder utfördes mellan 7:30 och 8:30, efter 10-12 timmars fasta över natten, med tom blåsa. Motion var förbjudet under de 72 timmarna före testet, liksom konsumtion av koffein eller alkohol under 24 timmar före testet. Midje- och höftomkrets och höjd mättes med ISAK-protokollet (International Society for the Advancement of Kinanthropometry). Totalvikt och kroppssammansättning mättes genom bioimpedansanalys (Tanita BC-420MA, Tanita, Tokyo, Japan). Body mass index beräknades och uttrycktes som kg·m-2.

Kardiorespiratorisk kondition. Ett protokoll i cykelergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italien) anpassat Achten användes för att bestämma det maximala syreupptaget (VO2peak) med hjälp av ett Oxycon Pro gasanalyssystem (Jaeger, Friedberg, Tyskland). Detta protokoll bestod av två faser. I den första fasen utförde patienterna en 4-minuters uppvärmning vid 40 watt (W), följt av ökningar med 20 W var 3:e minut, med bibehållande av en kadens på 60 rotationer per minut (RPM), tills andningsutbytesförhållandet (RER) ) nådde 1,0. Vid denna tidpunkt startade den andra fasen, som bestod av steg om 20 w varje minut, med bibehållande av en kadens mellan 70-80 rpm, tills viljemässig trötthet. Genomsnittet av de högsta 30 sekunderna av VO2 användes för att beräkna VO2-topp. VO2peaken uttrycktes i absoluta värden (VO2peak abs) och normaliserades till total kroppsvikt (VO2peak/BW) och fettfri massa (VO2peak/FFM). Försökspersoner med muskuloskeletala besvär på benet utförde samma test i en arm-ergometer men initierades vid 20W med ökningar på 10 W (Technogym, Excite®+Top MD Inclusive).

Muskelstyrka Dynamisk och isometrisk styrka hos quadriceps, hamstrings, biceps och triceps brachii bedömdes med en isokinetisk dynamometer (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA). Först utförde patienterna en 5 minuters uppvärmning på en cykelergometer med en intensitet på 60 % av individuell HRmax. Därefter stabiliserades deltagarna på dynamometerstolen (ryggstödsvinkel ~ 85º) med två axelband och en lårrem. Den anatomiska rotationsaxeln riktades in mot dynamometeraxeln för att tillåta rörelse i det sagittala planet för knäet och i det tvärgående planet för armbågen. För varje lem utfördes 3 unipodala tester, 1 isokinetisk test och 2 isometriska tester. En två minuters vila genomfördes mellan testerna och 3 minuter mellan extremiteterna.

Dynamisk styrkemätning (MDS): Deltagarna utförde 4 set med 4 koncentriska sammandragningar (flexion-extension) av överkroppen (armbåge) och underkroppen (knä), med en vinkelhastighet på 60º/s, med 90 s vila mellan repetitionerna. Knä- och armbågsrörelseområdet låg inom 105° till 10° respektive inom 160° till 60°. Den första serien var ett submaximalt bekantskapsförsök. I de följande tre seten uppmuntrades deltagarna verbalt att utföra och bibehålla maximal ansträngning i varje sammandragning. Toppvridmomentet (N·m) för varje uppsättning analyserades och medelvärdet av de tre sista uppsättningarna beräknades. Dessutom normaliserades det maximala vridmomentet till individens kroppsvikt (MDSBW) och i förhållande till FFM (MDSFFM).

Isometrisk styrkemätning (MIS): Deltagarna genomförde en submaximal repetition följt av 3 maximala frivilliga kontraktioner (15 s vila mellan repetitioner), under vilken de muntligen uppmuntrades att utföra en maximal ansträngning i 5 s, enligt rekommendationerna från tidigare forskning.(40 ). Vinklarna som användes för att bedöma quadriceps och hamstrings var 105º respektive 75º, och triceps och biceps brachii var 75º respektive 120º. Eftersom det fanns en uppsättning per övning, analyserades toppvridmomentet (N·m) och normaliserades till kroppsvikten (MISBW) och individens FFM (MISFFM).

Basal metabolisk hastighet BMR beräknades genom indirekt kalorimetri, med användning av ett Oxycon Pro gasanalyssystem (Jaeger, Friedberg, Tyskland). Patienterna låg 30 minuter i ryggläge i en bekväm säng. För att utföra analysen användes endast data från de sista 10 minuterna av bedömningen. BMR bestämdes enligt Weir-formeln och normaliserades till BW (BMRBW) och till FFM (BMRFFM). BMR mättes vid samma tidpunkter och under samma omgivningsförhållanden som antropometri och kroppssammansättningsmätningar.

Kardiovaskulära riskfaktorer. Blodprover togs på Universitetssjukhusen, efter 12 timmars övernattsfasta. Patienterna instruerades att inte träna 48 timmar före testet. Standardmetoder användes för att mäta totalt kolesterol (TC), HDL-kolesterol (HDL-C), glukos, HbA1C och triglycerider (TG). Friedwalds ekvation användes för att beräkna LDL-kolesterol (LDL-C) (42). Blodtrycket mättes enligt fastställda rekommendationer med hjälp av en digital blodtrycksmätare (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Schweiz).

Framingham hjärtriskpoäng anpassad till den spanska kontexten användes för att beräkna CVR. Denna formel använder TC, HDL-C, blodtrycksvärden, kön, ålder, diabetes- och/eller rökstatus, för att beräkna 10-års kranskärlsrisken. I vissa ämnen av CG kunde denna formel inte tillämpas, eftersom de var mindre än 35 år gamla, så CVR bestämdes också av midja-till-höft-förhållandet (WHpR) och av midje-till-höjd-förhållandet ( WHtR).

Hälso-relaterad livskvalité. Short Form Health Survey 36 (SF-36) i sin version anpassad till den spanska kontexten användes för att fastställa hälsa relaterad till patienternas livskvalitet. Fysisk och psykisk hälsa mäts med 8 skalor, vars poäng omvandlas till värden mellan 0-100 poäng, vilket indikerar de högsta poängen en bättre funktion. Dessa 8 skalor är grupperade i två sammanfattande komponenter (fysiska och mentala) (49), som beräknades enligt referensvärdena för den spanska befolkningen (50), med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 57 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Stå på väntelistan för operation.
  2. Följ läkarens vanliga hälsorecept

Exklusions kriterier:

  1. hjärt-kärlsjukdomar
  2. allvarliga funktionsbegränsningar
  3. kroniska luftvägssjukdomar
  4. genomgår ett annat träningsprogram vid tidpunkten för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fysisk aktivitetsprogram
Före 3 till 6 månader före det förväntade operationsdatumet utförde experimentgruppen ett 12-veckors övervakat och övervakat träningsprogram. Före och efter denna period mättes kroppssammansättning, antropometriska mått, fysisk kondition, kardiovaskulär risk, blodprover, basal ämnesomsättning och hälsorelaterad livskvalitet i ett laboratorium under kontrollerade förhållanden.
NO_INTERVENTION: Vanevårdsrecept
Före 3 till 6 månader före det förväntade operationsdatumet följde kontrollgruppen ordinationerna för vanlig vård fram till operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Body Composition vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader, mellan 7:30 och 8:30.
Body mass index (BMI) beräknades enligt formeln: totalvikt i kilogram dividerat med kvadratisk höjd i meter (kg·m-2). Deltagarna utförde bedömningen med tom blåsa. Bioimpedansanalys (Tanita BC-420MA, Tanita, Tokyo, Japan) användes för att fastställa kroppsvikt och kroppssammansättning.
Baslinje och 3 månader, mellan 7:30 och 8:30.
Byte från Baseline Cardiorespiratory Fitness vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader, mellan 8:00 och 9:00.
Ett protokoll i cykelergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italien) anpassat Achten användes för att bestämma det maximala syreupptaget (VO2peak) med hjälp av ett Oxycon Pro gasanalyssystem (Jaeger, Friedberg, Tyskland). Detta protokoll bestod av två faser. I den första fasen utförde patienterna en 4-minuters uppvärmning vid 40 watt (W), följt av ökningar med 20 W var 3:e minut, med bibehållande av en kadens på 60 rotationer per minut (RPM), tills andningsutbytesförhållandet (RER) ) nådde 1,0. Vid denna tidpunkt startade den andra fasen, som bestod av steg om 20 w varje minut, med bibehållande av en kadens mellan 70-80 rpm, tills viljemässig trötthet. Genomsnittet av de högsta 30 sekunderna av VO2 användes för att beräkna VO2-topp. VO2peaken uttrycktes i absoluta värden (VO2peak abs) och normaliserades till total kroppsvikt (VO2peak/BW) och fettfri massa (VO2peak/FFM)
Baslinje och 3 månader, mellan 8:00 och 9:00.
Byte från Baseline Muskelstyrka vid 3 månader. Dynamisk styrkemätning
Tidsram: Baslinje och 3 månader, mellan 8:00 och 9:00.
Dynamisk och isometrisk styrka hos quadriceps, hamstrings, biceps och triceps brachii bedömdes med användning av en isokinetisk dynamometer (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA). Deltagarna utförde 4 uppsättningar av 4 koncentriska sammandragningar (flexion-extension) av övre (armbåge) och underkropp (knä), med en vinkelhastighet på 60º/s, med 90 s vila mellan repetitionerna. Knä- och armbågsrörelseområdet låg inom 105° till 10° respektive inom 160° till 60°. Den första serien var ett submaximalt bekantskapsförsök. I de följande tre seten uppmuntrades deltagarna verbalt att utföra och bibehålla maximal ansträngning i varje sammandragning. Toppvridmomentet (N·m) för varje uppsättning analyserades och medelvärdet av de tre sista uppsättningarna beräknades. Dessutom normaliserades det maximala vridmomentet till individens kroppsvikt (MDSBW) och i förhållande till FFM (MDSFFM)
Baslinje och 3 månader, mellan 8:00 och 9:00.
Byte från Baseline Muskelstyrka vid 3 månader. Isometrisk hållfasthetsmätning
Tidsram: Baslinje och 3 månader, mellan 8:00 och 9:00.
Dynamisk och isometrisk styrka hos quadriceps, hamstrings, biceps och triceps brachii bedömdes med användning av en isokinetisk dynamometer (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA). Deltagarna genomförde en submaximal repetition följt av 3 maximala frivilliga kontraktioner (15 s vila mellan repetitioner), under vilken de muntligen uppmuntrades att utföra en maximal ansträngning i 5 s, enligt rekommendationerna från tidigare forskning. Vinklarna som användes för att bedöma quadriceps och hamstrings var 105º respektive 75º, och triceps och biceps brachii var 75º respektive 120º. Eftersom det fanns en uppsättning per övning, analyserades toppvridmomentet (N·m) och normaliserades till kroppsvikten (MISBW) och individens FFM (MISFFM).
Baslinje och 3 månader, mellan 8:00 och 9:00.
Förändring från Baseline Kardiovaskulära riskfaktorer efter 3 månader.
Tidsram: Baslinje och 3 månader, på en annan dag för de andra testerna, mellan 8:00 och 9:00.

Blodprover togs på Universitetssjukhusen, efter 12 timmars övernattsfasta. Patienterna instruerades att inte träna 48 timmar före testet. Standardmetoder användes för att mäta totalt kolesterol (TC), HDL-kolesterol (HDL-C), glukos, HbA1C och triglycerider (TG). Friedwald-ekvationen användes för att beräkna LDL-kolesterol (LDL-C). Blodtrycket mättes enligt fastställda rekommendationer med hjälp av en digital blodtrycksmätare (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Schweiz).

Framingham hjärtriskpoäng anpassad till den spanska kontexten användes för att beräkna CVR. Denna formel använder TC, HDL-C, blodtrycksvärden, kön, ålder, diabetes- och/eller rökstatus, för att beräkna 10-års kranskärlsrisken. I vissa försökspersoner i CG kunde denna formel inte tillämpas, eftersom de var mindre än 35 år gamla, så CVR bestämdes också av midja-till-höft-förhållandet (WHpR) (45) och av midja-till- höjdförhållande (WHtR)

Baslinje och 3 månader, på en annan dag för de andra testerna, mellan 8:00 och 9:00.
Ändring från Baseline midje- och höftomkrets vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader, mellan 7:30 och 8:30.
ISAK-protokollet (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) användes för att bedöma midje- och höftomkrets.
Baslinje och 3 månader, mellan 7:30 och 8:30.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Basal metabolisk hastighet efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader, på en annan dag för de andra testerna, mellan 8:00 och 9:00.

Den beräknades genom indirekt kalorimetri, med användning av ett Oxycon Pro gasanalyssystem (Jaeger, Friedberg, Tyskland). Patienterna låg 30 minuter i ryggläge i en bekväm säng. För att utföra analysen användes endast data från de sista 10 minuterna av bedömningen. BMR bestämdes enligt Weir-formeln och normaliserades till BW (BMRBW) och till FFM (BMRFFM).

BMR mättes vid samma tidpunkter och under samma omgivningsförhållanden som antropometri och kroppssammansättningsmätningar.

Baslinje och 3 månader, på en annan dag för de andra testerna, mellan 8:00 och 9:00.
Förändring från Baseline Health-relaterad livskvalitet vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader, mellan 8:00 och 9:00.
Short Form Health Survey 36 (SF-36) i sin version anpassad till den spanska kontexten användes för att fastställa hälsa relaterad till patienternas livskvalitet. Fysisk och psykisk hälsa mäts med 8 skalor, vars poäng omvandlas till värden mellan 0-100 poäng, vilket indikerar de högsta poängen en bättre funktion. Dessa 8 skalor är grupperade i två sammanfattande komponenter (fysiska och mentala), som beräknades enligt referensvärdena för den spanska befolkningen, med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10
Baslinje och 3 månader, mellan 8:00 och 9:00.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

3 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016.234.E.OEP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitetsprogram

3
Prenumerera