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Programm zur körperlichen Aktivität vor bariatrischer Chirurgie

29. Juli 2018 aktualisiert von: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Ein überwachtes Trainingsprogramm reduziert die Fettmasse und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten, die auf eine bariatrische Operation warten

Hintergrund: Gewichtsreduktion, insbesondere von viszeralem Fett bei Patienten, die auf eine bariatrische Operation (BS) warten, kann den chirurgischen Prozess erleichtern und postoperative Komplikationen reduzieren. Normalerweise wird zur Erzielung einer Gewichtsreduktion eine Ernährungsbehandlung verschrieben, aber die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf diese Patienten sind wenig untersucht worden.

Ziele: Kenntnis der Auswirkungen eines Trainingsprogramms auf die Körperzusammensetzung und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten, die auf BS warten.

Methoden: Dreiundzwanzig Patienten, die auf BS warteten, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: a) eine experimentelle Gruppe (EG, n = 12); b) eine Kontrollgruppe (CG, n = 11). Beide Gruppen erhielten die übliche Versorgung vor der Operation, aber die EG führte auch ein 12-wöchiges Trainingsprogramm durch, in dem Ausdauer- und Widerstandstraining kombiniert wurden. Körperzusammensetzung, anthropometrische Maße, kardiovaskuläre Risikofaktoren, körperliche Fitness, Grundumsatz und Lebensqualität wurden zu Studienbeginn und am Ende der Studie bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in das präoperative Protokoll für BS an zwei Universitätskliniken aufgenommen wurden, wurden rekrutiert, während sie auf die Operation warteten. Jeder Patient nahm an einem Erstgespräch teil, bei dem alle Aspekte des Programms sorgfältig erklärt und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurden. Danach wurde die Krankengeschichte der Person auf das Vorhandensein der folgenden Ausschlusskriterien überprüft: a) Herz-Kreislauf-Erkrankungen; b) schwere Funktionseinschränkungen; c) chronische Atemwegserkrankungen; oder d) zum Zeitpunkt der Studie an einem anderen Trainingsprogramm teilnehmen. Schließlich wurden 23 Teilnehmer 3 bis 6 Monate vor dem erwarteten Operationstermin diachron in die Intervention aufgenommen. Die Patienten wurden in chronologischer Reihenfolge der Rekrutierung der Experimentalgruppe (EG) oder der Kontrollgruppe (KG) zugeordnet: Die ersten 12 Patienten wurden in die EG aufgenommen, die anderen 11 Patienten in die CG. Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt und entsprach der Deklaration von Helsinki.

Beide Gruppen folgten der üblichen präoperativen Betreuung ihrer jeweiligen Kliniken (psychologische und Ernährungsberatung). Darüber hinaus führte die EG eine 12-wöchige überwachte und überwachte CEP durch, während die CG nur Ratschläge erhielt, einem aktiven Lebensstil zu folgen. Beide Gruppen wurden zu Beginn (T1) und am Ende der Studie nach 12 Wochen (T2) bewertet. Bei jeder Bewertungssitzung wurden in einem Labor unter kontrollierten Bedingungen (Temperatur 22-24º; relative Luftfeuchtigkeit 45-60%). Blutproben von jedem Patienten wurden zu den gleichen Zeitpunkten in ihren jeweiligen Krankenhäusern entnommen und analysiert.

Begleitendes Übungsprogramm (CEP) Das CEP wurde in drei 4-Wochen-Blöcke mit einer Gesamtdauer von 12 Wochen unterteilt. Im ersten Block Ausdauertraining (ET) (durchgeführt auf Fahrradergometer, Armergometer, Ellipsentrainer und Laufband) und Widerstandstraining (RT) (durchgeführt an Widerstandsgeräten für 5 Muskelgruppen: Hamstrings, Brustmuskeln, Quadrizeps, Latissimus dorsi und Gastrocnemius) wurden in derselben Sitzung kombiniert. Während des zweiten Blocks führten die Patienten 3 Sitzungen pro Woche durch. An einem Tag wurde nur ET durchgeführt. In den anderen 2 Sitzungen führten die Patienten ein hochintensives Intervalltraining (HIIT) auf einem Fahrradergometer oder einem Armergometer durch, gefolgt von 7 Widerstandsübungen (Bizeps und Trizeps Brachii wurden zu den zuvor trainierten 5 Hauptmuskelgruppen hinzugefügt).

Im dritten Block trainierten die Patienten 4 Tage die Woche. An zwei Tagen in der Woche wurden HIIT und RT in derselben Sitzung kombiniert. RT wurde nach HIIT durchgeführt. Es bestand darin, in jeder Sitzung 4 verschiedene Hauptmuskelgruppen zu trainieren (Brustmuskeln, Quadrizeps, Bizeps und Kniesehnen in der ersten Sitzung und Latissimus dorsi, Trizeps, Gastrocnemius und Deltamuskel in der zweiten Sitzung). In den anderen beiden Sitzungen wurde nur ET durchgeführt. In allen Blöcken wurden 2 Tage pro Woche Beweglichkeitstraining durchgeführt.

Die Intensität des ET wurde unter Verwendung eines Herzfrequenz-(HR)-Monitors (FT40, Polar, Finnland) überwacht, während die Intensität des RT durch Prozentsätze von 1 maximaler Wiederholung bestimmt wurde, die unter Verwendung der Brzycki-Formel geschätzt wurde.

Das durchgeführte HIIT bestand aus einem 5-minütigen Aufwärmen, gefolgt von einem Hauptteil von 20 Minuten mit Anfällen von 30 Sekunden bei hoher Intensität (60-80 % VO2peak) und 30 Sekunden aktiver Erholung (40 % VO2peak), für a insgesamt 10 Minuten Training mit hoher Intensität. Nachdem der Hauptteil beendet war, wurden 3 Minuten Cool-down bei 40 % VO2peak durchgeführt. Die Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) wurde bei jeder Trainingseinheit unter Verwendung der CR-10-Borg-Skala gemessen, um den Fortschritt der Trainingsbelastungen zu kontrollieren.

Anthropometrie und Körperzusammensetzung. Diese Maßnahmen wurden zwischen 7:30 und 8:30 Uhr nach 10–12 Stunden Fasten über Nacht mit leerer Blase durchgeführt. Sport war in den 72 Stunden vor dem Test verboten, ebenso der Konsum von Koffein oder Alkohol in den 24 Stunden vor dem Test. Taillen- und Hüftumfang und Körpergröße wurden nach dem Protokoll der ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) gemessen. Das Gesamtgewicht und die Körperzusammensetzung wurden durch Bioimpedanzanalyse (Tanita BC-420MA, Tanita, Tokyo, Japan) gemessen. Der Body-Mass-Index wurde berechnet und als kg·m-2 ausgedrückt.

Herz-Lungen-Fitness. Ein Protokoll in Fahrradergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italien), angepasst an Achten, wurde verwendet, um die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak) unter Verwendung eines Oxycon Pro Gasanalysesystems (Jaeger, Friedberg, Deutschland) zu bestimmen. Dieses Protokoll bestand aus zwei Phasen. In der ersten Phase führten die Patienten eine 4-minütige Aufwärmphase bei 40 Watt (W) durch, gefolgt von Steigerungen um 20 W alle 3 Minuten, wobei sie eine Kadenz von 60 Umdrehungen pro Minute (RPM) beibehielten, bis das Atemaustauschverhältnis (RER ) erreichte 1,0. An diesem Punkt begann die zweite Phase, die aus Schritten von 20 W pro Minute bestand, wobei eine Kadenz zwischen 70 und 80 U / min beibehalten wurde, bis zur willentlichen Ermüdung. Der Durchschnitt der höchsten 30 Sekunden VO2 wurde verwendet, um VO2peak zu berechnen. Der VO2peak wurde in absoluten Werten (VO2peak abs) ausgedrückt und auf das Gesamtkörpergewicht (VO2peak/BW) und die fettfreie Masse (VO2peak/FFM) normalisiert. Probanden mit Muskel-Skelett-Erkrankungen an den Beinen führten den gleichen Test in einem Arm-Ergometer durch, begannen jedoch bei 20 W mit Steigerungen von 10 W (Technogym, Excite®+Top MD Inclusive).

Muskelkraft Dynamische und isometrische Kraft des Quadrizeps, der Kniesehnen, des Bizeps und des Trizeps Brachii wurden unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA) bewertet. Zunächst führten die Patienten ein 5-minütiges Aufwärmen auf einem Fahrradergometer mit einer Intensität von 60 % der individuellen HFmax durch. Als nächstes wurden die Teilnehmer auf dem Dynamometerstuhl (Sitzlehnenwinkel ~ 85º) mit zwei Schultergurten und einem Oberschenkelgurt stabilisiert. Die anatomische Rotationsachse wurde auf die Dynamometerachse ausgerichtet, um eine Bewegung in der Sagittalebene für das Knie und in der Transversalebene für den Ellbogen zu ermöglichen. Für jede Extremität wurden 3 unipodale Tests durchgeführt, 1 isokinetischer Test und 2 isometrische Tests. Zwischen den Tests wurde eine zweiminütige Pause und zwischen den Gliedmaßen drei Minuten Pause eingelegt.

Dynamische Kraftmessung (MDS): Die Teilnehmer führten 4 Sätze mit 4 konzentrischen Kontraktionen (Flexion-Extension) des Ober- (Ellbogen) und Unterkörpers (Knie) mit einer Winkelgeschwindigkeit von 60º/s durch, mit 90 s Pause zwischen den Wiederholungen. Die Knie- und Ellbogenbewegungsbereiche lagen zwischen 105° und 10° bzw. zwischen 160° und 60°. Die erste Serie war ein submaximaler Gewöhnungsversuch. In den folgenden drei Sätzen wurden die Teilnehmer verbal ermutigt, bei jeder Kontraktion maximale Anstrengung zu leisten und aufrechtzuerhalten. Das Spitzendrehmoment (N·m) jedes Satzes wurde analysiert und der Durchschnitt der letzten drei Sätze wurde berechnet. Zusätzlich wurde das Spitzendrehmoment auf das Körpergewicht der Person (MDSBW) und relativ zu FFM (MDSFFM) normalisiert.

Isometrische Kraftmessung (MIS): Die Teilnehmer absolvierten eine submaximale Wiederholung, gefolgt von 3 maximalen freiwilligen Kontraktionen (15 s Pause zwischen den Wiederholungen), während der sie verbal ermutigt wurden, 5 s lang eine maximale Anstrengung zu leisten, gemäß den Empfehlungen früherer Forschungsarbeiten (40 ). Die zur Beurteilung des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur verwendeten Winkel betrugen 105º bzw. 75º, und die Trizeps- und Bizeps-Brachii betrugen 75º bzw. 120º. Da es pro Übung einen Satz gab, wurde das Spitzendrehmoment (N·m) analysiert und auf das Körpergewicht (MISBW) und das individuelle FFM (MISFFM) normalisiert.

Der Grundumsatz BMR wurde durch indirekte Kalorimetrie unter Verwendung eines Oxycon Pro-Gasanalysesystems (Jaeger, Friedberg, Deutschland) berechnet. Die Patienten lagen 30 Minuten in Rückenlage in einem bequemen Bett. Zur Durchführung der Analyse wurden nur die Daten der letzten 10 Minuten der Bewertung verwendet. BMR wurde gemäß der Weir-Formel bestimmt und wurde auf BW (BMRBW) und auf FFM (BMRFFM) normalisiert. Der BMR wurde zur gleichen Zeit und unter den gleichen Umgebungsbedingungen gemessen wie Anthropometrie- und Körperzusammensetzungsmessungen.

Kardiovaskuläre Risikofaktoren. Blutproben wurden in den Universitätskliniken nach 12 Stunden Fasten über Nacht entnommen. Die Patienten wurden angewiesen, 48 Stunden vor dem Test keine Übungen durchzuführen. Standardmethoden wurden verwendet, um Gesamtcholesterin (TC), HDL-Cholesterin (HDL-C), Glukose, HbA1C und Triglyceride (TG) zu messen. Die Friedwald-Gleichung wurde zur Berechnung des LDL-Cholesterins (LDL-C) verwendet (42). Der Blutdruck wurde gemäß etablierten Empfehlungen unter Verwendung eines digitalen Blutdruckmessgeräts (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Schweiz) gemessen.

Zur Berechnung des CVR wurde der an den spanischen Kontext angepasste Framingham-Herzrisiko-Score verwendet. Diese Formel berechnet anhand von TC, HDL-C, Blutdruckwerten, Geschlecht, Alter, Diabetes- und/oder Raucherstatus das 10-Jahres-Koronarrisiko. Bei einigen Probanden der CG konnte diese Formel nicht angewendet werden, da sie jünger als 35 Jahre waren, daher wurde der CVR auch durch das Taillen-zu-Hüft-Verhältnis (WHpR) und durch das Taillen-zu-Höhen-Verhältnis bestimmt ( WHtR).

Gesundheitsbezogene Lebensqualität. Zur Ermittlung der Gesundheit bezogen auf die Lebensqualität der Patienten wurde der Short Form Health Survey 36 (SF-36) in seiner an den spanischen Kontext angepassten Version verwendet. Die körperliche und geistige Gesundheit wird anhand von 8 Skalen gemessen, deren Werte in Werte zwischen 0-100 Punkten umgewandelt werden, wobei die höchsten Werte eine bessere Funktion anzeigen. Diese 8 Skalen sind in zwei zusammenfassende Komponenten (körperlich und geistig) (49) gruppiert, die nach den Referenzwerten der spanischen Bevölkerung (50) mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berechnet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 57 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stehen Sie auf der Warteliste für Operationen.
  2. Befolgen Sie die üblichen Gesundheitsvorschriften des Arztes

Ausschlusskriterien:

  1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  2. starke Funktionseinschränkungen
  3. chronische Atemwegserkrankungen
  4. sich zum Zeitpunkt der Studie einem anderen Trainingsprogramm unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Programm für körperliche Aktivität
Vor 3 bis 6 Monaten vor dem erwarteten Operationsdatum führte die experimentelle Gruppe ein 12-wöchiges überwachtes und überwachtes gleichzeitiges Trainingsprogramm durch. Vor und nach diesem Zeitraum wurden in einem Labor unter kontrollierten Bedingungen Körperzusammensetzung, anthropometrische Maße, körperliche Fitness, Herz-Kreislauf-Risiko, Blutproben, Grundumsatz und gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen.
KEIN_EINGRIFF: Regelmäßige Pflegeverordnung
Vor 3 bis 6 Monaten vor dem erwarteten Operationstermin befolgte die Kontrollgruppe die üblichen Pflegevorschriften bis zur Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ausgangskörperzusammensetzung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, zwischen 7:30 Uhr und 8:30 Uhr.
Der Body-Mass-Index (BMI) wurde nach folgender Formel berechnet: Gesamtgewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg·m-2). Die Teilnehmer führten die Bewertung mit einer leeren Blase durch. Zur Bestimmung des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung wurde eine Bioimpedanzanalyse (Tanita BC-420MA, Tanita, Tokio, Japan) verwendet.
Baseline und 3 Monate, zwischen 7:30 Uhr und 8:30 Uhr.
Änderung der kardiorespiratorischen Ausgangsfitness nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
Ein Protokoll in Fahrradergometer (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italien), angepasst an Achten, wurde verwendet, um die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak) unter Verwendung eines Oxycon Pro Gasanalysesystems (Jaeger, Friedberg, Deutschland) zu bestimmen. Dieses Protokoll bestand aus zwei Phasen. In der ersten Phase führten die Patienten eine 4-minütige Aufwärmphase bei 40 Watt (W) durch, gefolgt von Steigerungen um 20 W alle 3 Minuten, wobei sie eine Kadenz von 60 Umdrehungen pro Minute (RPM) beibehielten, bis das Atemaustauschverhältnis (RER ) erreichte 1,0. An diesem Punkt begann die zweite Phase, die aus Schritten von 20 W pro Minute bestand, wobei eine Kadenz zwischen 70 und 80 U / min beibehalten wurde, bis zur willentlichen Ermüdung. Der Durchschnitt der höchsten 30 Sekunden VO2 wurde verwendet, um VO2peak zu berechnen. Der VO2peak wurde in absoluten Werten (VO2peak abs) ausgedrückt und auf das Gesamtkörpergewicht (VO2peak/BW) und die fettfreie Masse (VO2peak/FFM) normalisiert.
Baseline und 3 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 3 Monaten. Dynamische Kraftmessung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
Die dynamische und isometrische Kraft des Quadrizeps, der hinteren Oberschenkelmuskulatur, des Bizeps und des Trizeps Brachii wurden unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA) bewertet. Die Teilnehmer führten 4 Sätze mit 4 konzentrischen Kontraktionen (Flexion-Extension) des Ober- (Ellbogen) und Unterkörpers (Knie) mit einer Winkelgeschwindigkeit von 60º/s durch, mit 90 s Pause zwischen den Wiederholungen. Die Knie- und Ellbogenbewegungsbereiche lagen zwischen 105° und 10° bzw. zwischen 160° und 60°. Die erste Serie war ein submaximaler Gewöhnungsversuch. In den folgenden drei Sätzen wurden die Teilnehmer verbal ermutigt, bei jeder Kontraktion maximale Anstrengung zu leisten und aufrechtzuerhalten. Das Spitzendrehmoment (N·m) jedes Satzes wurde analysiert und der Durchschnitt der letzten drei Sätze wurde berechnet. Zusätzlich wurde das Spitzendrehmoment auf das Körpergewicht der Person (MDSBW) und relativ zu FFM (MDSFFM) normalisiert.
Baseline und 3 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 3 Monaten. Isometrische Kraftmessung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
Die dynamische und isometrische Kraft des Quadrizeps, der hinteren Oberschenkelmuskulatur, des Bizeps und des Trizeps Brachii wurden unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA) bewertet. Die Teilnehmer absolvierten eine submaximale Wiederholung, gefolgt von 3 maximalen freiwilligen Kontraktionen (15 s Pause zwischen den Wiederholungen), während der sie verbal ermutigt wurden, eine maximale Anstrengung für 5 s zu leisten, gemäß den Empfehlungen früherer Forschung. Die zur Beurteilung des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur verwendeten Winkel betrugen 105º bzw. 75º, und die Trizeps- und Bizeps-Brachii betrugen 75º bzw. 120º. Da es pro Übung einen Satz gab, wurde das Spitzendrehmoment (N·m) analysiert und auf das Körpergewicht (MISBW) und das individuelle FFM (MISFFM) normalisiert.
Baseline und 3 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
Veränderung gegenüber den kardiovaskulären Risikofaktoren zu Studienbeginn nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, an einem anderen Tag der anderen Tests, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.

Blutproben wurden in den Universitätskliniken nach 12 Stunden Fasten über Nacht entnommen. Die Patienten wurden angewiesen, 48 Stunden vor dem Test keine Übungen durchzuführen. Standardmethoden wurden verwendet, um Gesamtcholesterin (TC), HDL-Cholesterin (HDL-C), Glukose, HbA1C und Triglyceride (TG) zu messen. Die Friedwald-Gleichung wurde zur Berechnung des LDL-Cholesterins (LDL-C) verwendet. Der Blutdruck wurde gemäß etablierten Empfehlungen unter Verwendung eines digitalen Blutdruckmessgeräts (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Schweiz) gemessen.

Zur Berechnung des CVR wurde der an den spanischen Kontext angepasste Framingham-Herzrisiko-Score verwendet. Diese Formel berechnet anhand von TC, HDL-C, Blutdruckwerten, Geschlecht, Alter, Diabetes- und/oder Raucherstatus das 10-Jahres-Koronarrisiko. Bei einigen Probanden der CG konnte diese Formel nicht angewendet werden, da sie jünger als 35 Jahre waren, daher wurde der CVR auch durch das Waist-to-Hip-Ratio (WHpR) (45) und durch den Waist-to-Hip-Wert bestimmt. Höhenverhältnis (WHtR)

Baseline und 3 Monate, an einem anderen Tag der anderen Tests, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
Veränderung gegenüber Baseline-Taillen- und Hüftumfang nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, zwischen 7:30 Uhr und 8:30 Uhr.
Das Protokoll der ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) wurde verwendet, um den Taillen- und Hüftumfang zu bestimmen.
Baseline und 3 Monate, zwischen 7:30 Uhr und 8:30 Uhr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsgrundumsatz nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, an einem anderen Tag der anderen Tests, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.

Sie wurde durch indirekte Kalorimetrie unter Verwendung eines Gasanalysesystems Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Deutschland) berechnet. Die Patienten lagen 30 Minuten in Rückenlage in einem bequemen Bett. Zur Durchführung der Analyse wurden nur die Daten der letzten 10 Minuten der Bewertung verwendet. Der BMR wurde nach der Weir-Formel bestimmt und auf BW (BMRBW) und FFM (BMRFFM) normalisiert.

Der BMR wurde zur gleichen Zeit und unter den gleichen Umgebungsbedingungen gemessen wie Anthropometrie- und Körperzusammensetzungsmessungen.

Baseline und 3 Monate, an einem anderen Tag der anderen Tests, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.
Zur Ermittlung der Gesundheit bezogen auf die Lebensqualität der Patienten wurde der Short Form Health Survey 36 (SF-36) in seiner an den spanischen Kontext angepassten Version verwendet. Die körperliche und geistige Gesundheit wird anhand von 8 Skalen gemessen, deren Werte in Werte zwischen 0-100 Punkten umgewandelt werden, wobei die höchsten Werte eine bessere Funktion anzeigen. Diese 8 Skalen sind in zwei zusammenfassende Komponenten (körperlich und geistig) gruppiert, die nach den Referenzwerten der spanischen Bevölkerung mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berechnet wurden
Baseline und 3 Monate, zwischen 8:00 und 9:00 Uhr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016.234.E.OEP

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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