- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03613766
Programa de Atividade Física Antes da Cirurgia Bariátrica
Um programa de exercícios supervisionados reduz a massa gorda e os fatores de risco cardiovascular em pacientes que aguardam cirurgia bariátrica
Fundamento: A redução do peso, principalmente da gordura visceral em pacientes que aguardam cirurgia bariátrica (CB), pode facilitar o processo cirúrgico e reduzir as complicações pós-operatórias. Normalmente, para alcançar a redução de peso, um tratamento nutricional é prescrito, mas os efeitos do exercício nesses pacientes têm sido pouco estudados.
Objetivos: Conhecer os efeitos de um programa de exercícios na composição corporal e nos fatores de risco cardiovascular em pacientes que aguardam a CB.
Métodos: Vinte e três pacientes aguardando CB foram divididos em dois grupos: a) um grupo experimental (GE, n = 12); b) um grupo controle (GC, n = 11). Ambos os grupos receberam os cuidados habituais antes da cirurgia, mas o GE também realizou um programa de exercícios de 12 semanas em que o treinamento de resistência e resistência foram combinados. Composição corporal, medidas antropométricas, fatores de risco cardiovascular, aptidão física, taxa metabólica basal e qualidade de vida foram avaliados no início e no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos no protocolo pré-cirúrgico para CB em dois Hospitais Universitários foram recrutados enquanto aguardavam a cirurgia. Cada paciente participou de uma entrevista inicial, durante a qual todos os aspectos do programa foram cuidadosamente explicados, e um consentimento informado por escrito foi obtido. A seguir, foi verificada a história médica do indivíduo em busca da presença dos seguintes critérios de exclusão: a) doenças cardiovasculares; b) limitações funcionais graves; c) doenças respiratórias crônicas; ou d) estar realizando outro programa de exercícios no momento do estudo. Finalmente, vinte e três participantes foram inscritos diacronicamente na intervenção de 3 a 6 meses antes da data prevista para a cirurgia. Os pacientes foram alocados no grupo experimental (GE) ou no grupo controle (GC) em ordem cronológica de recrutamento: os primeiros 12 pacientes foram incluídos no GE e os outros 11 pacientes no GC. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética local e em conformidade com a Declaração de Helsinque.
Ambos os grupos seguiram os cuidados pré-operatórios usuais de seus respectivos hospitais (aconselhamento psicológico e nutricional). Além disso, o GE realizou um CEP monitorado e supervisionado por 12 semanas, enquanto o GC recebeu apenas orientações para seguir um estilo de vida ativo. Ambos os grupos foram avaliados no início (T1) e no final do estudo, após 12 semanas (T2). A cada sessão de avaliação, composição corporal, medidas antropométricas, aptidão física, risco cardiovascular (RCV) e fatores de RCV, taxa metabólica basal (TMB) e qualidade de vida relacionada à saúde foram medidos em laboratório sob condições controladas (temperatura 22-24º; umidade relativa do ar 45-60%). Amostras de sangue de cada paciente foram coletadas e analisadas em seus respectivos hospitais nos mesmos pontos de tempo.
Programa de exercícios concorrentes (CEP) O CEP foi dividido em três blocos de 4 semanas, com duração total de 12 semanas. No treinamento de resistência (TE) de primeiro bloco (realizado em cicloergômetro, braço-ergômetro, elíptico e esteira) e treinamento resistido (TR) (realizado em máquinas de resistência para 5 grupos musculares: isquiotibiais, peitorais, quadríceps, grande dorsal , e gastrocnêmio) foram combinados na mesma sessão. Durante o segundo bloco, os pacientes realizaram 3 sessões por semana. Um dia, apenas TE foi realizado. Nas outras 2 sessões, os pacientes realizaram um Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) em cicloergômetro ou braço-ergômetro seguido de 7 exercícios de resistência (bíceps e tríceps braquial foram adicionados aos 5 principais grupos musculares treinados anteriormente).
No terceiro bloco, os pacientes treinaram 4 dias por semana. Dois dias por semana, HIIT e RT foram combinados na mesma sessão. A RT foi realizada após o HIIT. Consistia em treinar 4 grandes grupos musculares diferentes em cada sessão (peitorais, quadríceps, bíceps e isquiotibiais na primeira sessão e grande dorsal, tríceps, gastrocnêmio e deltóides na segunda sessão). Nas outras duas sessões, apenas TE foi realizado. Em todos os blocos foram realizados 2 dias por semana de treinamento de flexibilidade.
A intensidade do TE foi monitorada por meio de monitor de frequência cardíaca (FC) (FT40, Polar, Finlândia), enquanto a intensidade do TR foi determinada por percentuais de 1 repetição máxima, que foi estimada pela fórmula de Brzycki.
O HIIT realizado consistiu em um aquecimento de 5 minutos, seguido da parte principal de 20 minutos com sessões de 30 segundos em alta intensidade (60-80% VO2pico) e 30 segundos de recuperação ativa (40% VO2pico), para um total de 10 minutos de treinamento em alta intensidade. Terminada a parte principal, foram realizados 3 minutos de resfriamento a 40% VO2pico. A taxa de esforço percebido (RPE) foi tomada de cada sessão usando a escala CR-10 de Borg, a fim de controlar a progressão das cargas de treinamento.
Antropometria e composição corporal. Essas medidas foram realizadas entre 7h30 e 8h30, após 10-12 horas de jejum noturno, com a bexiga vazia. O exercício físico foi proibido nas 72 horas anteriores ao teste, bem como o consumo de cafeína ou álcool nas 24 horas anteriores ao teste. A circunferência da cintura e do quadril e a altura foram medidas usando o protocolo ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry). O peso total e a composição corporal foram medidos por análise de bioimpedância (Tanita BC-420MA, Tanita, Tóquio, Japão). O índice de massa corporal foi calculado e expresso em kg·m-2.
Aptidão cardiorespiratória. Um protocolo em cicloergômetro (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Itália) adaptado Achten foi usado para determinar o consumo máximo de oxigênio (VO2pico) usando um sistema de análise de gás Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Alemanha). Este protocolo consistiu em duas fases. Na primeira fase, os pacientes realizaram um aquecimento de 4 minutos a 40 watts (W), seguido de aumentos de 20 W a cada 3 minutos, mantendo uma cadência de 60 rotações por minuto (RPM), até a relação de troca respiratória (RER ) chegou a 1,0. Nesse momento, iniciou-se a segunda fase, que consistia em incrementos de 20 w a cada minuto, mantendo uma cadência entre 70-80 RPM, até a fadiga voluntária. A média dos 30 segundos mais altos de VO2 foi usada para calcular o VO2pico. O VO2pico foi expresso em valores absolutos (VO2pico abs) e normalizado para peso corporal total (VO2pico/PC) e massa livre de gordura (VO2pico/MLG). Indivíduos com distúrbios musculoesqueléticos na perna realizaram o mesmo teste em um ergômetro de braço, mas iniciado em 20W com aumentos de 10W (Technogym, Excite®+Top MD Inclusive).
Força muscular A força dinâmica e isométrica do quadríceps, isquiotibiais, bíceps e tríceps braquial foi avaliada por meio de um dinamômetro isocinético (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Nova York, EUA). Primeiramente, os pacientes realizaram um aquecimento de 5 minutos em cicloergômetro a uma intensidade de 60% da FCmax individual. Em seguida, os participantes foram estabilizados na cadeira do dinamômetro (ângulo do encosto ~ 85º) com duas alças de ombro e uma alça de coxa. O eixo anatômico de rotação foi alinhado ao eixo do dinamômetro para permitir o movimento no plano sagital para o joelho e no plano transversal para o cotovelo. Para cada membro foram realizados 3 testes unipodais, 1 teste isocinético e 2 testes isométricos. Um descanso de dois minutos foi realizado entre os testes e três minutos entre os membros.
Medição dinâmica de força (MDS): Os participantes realizaram 4 séries de 4 contrações concêntricas (flexão-extensão) da parte superior (cotovelo) e inferior (joelho), a uma velocidade angular de 60º/s, com 90 s de descanso entre as repetições. As amplitudes de movimento do joelho e do cotovelo foram de 105° a 10° e de 160° a 60°, respectivamente. A primeira série foi uma tentativa de familiarização submáxima. Nas três séries seguintes, os participantes foram encorajados verbalmente a realizar e manter o esforço máximo em cada contração. O pico de torque (N·m) de cada série foi analisado e a média das últimas três séries foi calculada. Além disso, o pico de torque foi normalizado para o peso corporal do indivíduo (MDSBW) e relativo à MLG (MDSFFM).
Medição de força isométrica (MIS): Os participantes completaram uma repetição submáxima seguida de 3 contrações voluntárias máximas (15 s de descanso entre as repetições), durante as quais foram encorajados verbalmente a realizar um esforço máximo por 5 s, seguindo as recomendações de pesquisas anteriores.(40 ). Os ângulos utilizados para avaliar quadríceps e isquiotibiais foram de 105º e 75º, respectivamente, e tríceps e bíceps braquial foram de 75º e 120º, respectivamente. Como havia uma série por exercício, o pico de torque (N·m) foi analisado e normalizado para o peso corporal (MISBW) e MLG individual (MISFFM).
A TMB da taxa metabólica basal foi calculada por calorimetria indireta, usando um sistema de análise de gases Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Alemanha). Os pacientes ficaram 30 minutos em posição supina em uma cama confortável. Para realizar a análise, foram utilizados apenas os dados dos últimos 10 minutos da avaliação. A BMR foi determinada de acordo com a fórmula de Weir e normalizada para BW (BMRBW) e para FFM (BMRFFM). A BMR foi medida nos mesmos horários e nas mesmas condições ambientais que as medidas antropométricas e de composição corporal.
Fatores de risco cardiovascular. As amostras de sangue foram colhidas nos Hospitais Universitários, após jejum noturno de 12 horas. Os pacientes foram orientados a não realizar exercícios 48 horas antes do teste. Métodos padrão foram usados para medir colesterol total (CT), colesterol HDL (HDL-C), glicose, HbA1C e triglicerídeos (TG). A equação de Friedwald foi usada para calcular o colesterol LDL (LDL-C) (42). A pressão arterial foi medida de acordo com as recomendações estabelecidas, usando um esfigmomanômetro digital (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Suíça).
O escore de risco cardíaco de Framingham adaptado ao contexto espanhol foi usado para calcular a RCV. Esta fórmula utiliza os valores de CT, HDL-C, pressão arterial, sexo, idade, diabetes e/ou tabagismo, para calcular o risco coronariano em 10 anos. Em alguns sujeitos do GC essa fórmula não pôde ser aplicada, pois tinham menos de 35 anos, assim, a RVC também foi determinada pela relação cintura-quadril (RCQp) e pela relação cintura-estatura ( WHtR).
Qualidade de vida relacionada com saúde. O Short Form Health Survey 36 (SF-36) em sua versão adaptada ao contexto espanhol foi utilizado para determinar a saúde relacionada à qualidade de vida dos pacientes. A saúde física e mental são medidas por 8 escalas, cujas pontuações são transformadas em valores entre 0-100 pontos, indicando a maior pontuação uma melhor função. Estas 8 escalas agrupam-se em duas componentes sumárias (física e mental) (49), que foram calculadas de acordo com os valores de referência da população espanhola (50), com média de 50 e desvio padrão de 10.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar na lista de espera da cirurgia.
- Siga as prescrições de saúde habituais do médico
Critério de exclusão:
- doenças cardiovasculares
- limitações funcionais severas
- doenças respiratórias crônicas
- estar passando por outro programa de exercícios no momento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Programa de atividade física
Antes de 3 a 6 meses antes da data prevista da cirurgia, o grupo experimental realizou um programa de exercícios simultâneos monitorados e supervisionados por 12 semanas.
Antes e depois desse período, composição corporal, medidas antropométricas, aptidão física, risco cardiovascular, amostras de sangue, Taxa Metabólica Basal e qualidade de vida relacionada à saúde foram medidos em laboratório sob condições controladas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Prescrição de cuidados habituais
Antes de 3 a 6 meses antes da data prevista da cirurgia, o grupo controle, seguiu as prescrições de cuidados habituais até a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da composição corporal basal aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses, entre 7h30 e 8h30.
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O índice de massa corporal (IMC) foi calculado de acordo com a fórmula: peso total em quilogramas dividido pela estatura em metros ao quadrado (kg·m-2).
Os participantes realizaram a avaliação com a bexiga vazia.
A análise de bioimpedância (Tanita BC-420MA, Tanita, Tóquio, Japão) foi usada para estabelecer o peso corporal e a composição corporal.
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Linha de base e 3 meses, entre 7h30 e 8h30.
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Alteração da Aptidão Cardiorrespiratória de Base aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses, entre 8h00 e 9h00.
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Um protocolo em cicloergômetro (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Itália) adaptado Achten foi usado para determinar o consumo máximo de oxigênio (VO2pico) usando um sistema de análise de gás Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Alemanha).
Este protocolo consistiu em duas fases.
Na primeira fase, os pacientes realizaram um aquecimento de 4 minutos a 40 watts (W), seguido de aumentos de 20 W a cada 3 minutos, mantendo uma cadência de 60 rotações por minuto (RPM), até que a relação de troca respiratória (RER ) chegou a 1,0.
Nesse momento, iniciou-se a segunda fase, que consistia em incrementos de 20 w a cada minuto, mantendo uma cadência entre 70-80 RPM, até a fadiga voluntária.
A média dos 30 segundos mais altos de VO2 foi usada para calcular o VO2pico.
O VO2pico foi expresso em valores absolutos (VO2pico abs) e normalizado para peso corporal total (VO2pico/PC) e massa livre de gordura (VO2pico/MLG)
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Linha de base e 3 meses, entre 8h00 e 9h00.
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Alteração da força muscular basal aos 3 meses. Medição de força dinâmica
Prazo: Linha de base e 3 meses, entre 8h00 e 9h00.
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A força dinâmica e isométrica do quadríceps, isquiotibiais, bíceps e tríceps braquial foi avaliada por meio de um dinamômetro isocinético (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Nova York, EUA).
Os participantes realizaram 4 séries de 4 contrações concêntricas (flexão-extensão) da parte superior (cotovelo) e inferior (joelho), a uma velocidade angular de 60º/s, com 90 s de descanso entre as repetições.
As amplitudes de movimento do joelho e do cotovelo foram de 105° a 10° e de 160° a 60°, respectivamente.
A primeira série foi uma tentativa de familiarização submáxima.
Nas três séries seguintes, os participantes foram encorajados verbalmente a realizar e manter o esforço máximo em cada contração.
O pico de torque (N·m) de cada série foi analisado e a média das últimas três séries foi calculada.
Além disso, o pico de torque foi normalizado para o peso corporal do indivíduo (MDSBW) e relativo à MLG (MDSFFM)
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Linha de base e 3 meses, entre 8h00 e 9h00.
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Alteração da força muscular basal aos 3 meses. Medição de força isométrica
Prazo: Linha de base e 3 meses, entre 8h00 e 9h00.
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A força dinâmica e isométrica do quadríceps, isquiotibiais, bíceps e tríceps braquial foi avaliada por meio de um dinamômetro isocinético (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Nova York, EUA).
Os participantes completaram uma repetição submáxima seguida de 3 contrações voluntárias máximas (15 s de descanso entre as repetições), durante as quais foram encorajados verbalmente a realizar um esforço máximo por 5 s, seguindo as recomendações de pesquisas anteriores.
Os ângulos utilizados para avaliar quadríceps e isquiotibiais foram de 105º e 75º, respectivamente, e tríceps e bíceps braquial foram de 75º e 120º, respectivamente.
Como havia uma série por exercício, o pico de torque (N·m) foi analisado e normalizado para o peso corporal (MISBW) e MLG individual (MISFFM).
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Linha de base e 3 meses, entre 8h00 e 9h00.
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Alteração dos fatores de risco cardiovascular basais em 3 meses.
Prazo: Baseline e 3 meses, em dia diferente dos demais exames, entre 8h00 e 9h00.
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As amostras de sangue foram colhidas nos Hospitais Universitários, após jejum noturno de 12 horas. Os pacientes foram orientados a não realizar exercícios 48 horas antes do teste. Métodos padrão foram usados para medir colesterol total (CT), colesterol HDL (HDL-C), glicose, HbA1C e triglicerídeos (TG). A equação de Friedwald foi utilizada para o cálculo do colesterol LDL (LDL-C). A pressão arterial foi medida de acordo com as recomendações estabelecidas, usando um esfigmomanômetro digital (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Suíça). O escore de risco cardíaco de Framingham adaptado ao contexto espanhol foi usado para calcular a RCV. Esta fórmula utiliza os valores de CT, HDL-C, pressão arterial, sexo, idade, diabetes e/ou tabagismo, para calcular o risco coronariano em 10 anos. Em alguns sujeitos do GC esta fórmula não pôde ser aplicada, pois tinham menos de 35 anos, assim, a RVC também foi determinada pela relação cintura-quadril (RCQC) (45) e pela relação cintura-quadril (RCQp) (45) e razão de altura (WHtR) |
Baseline e 3 meses, em dia diferente dos demais exames, entre 8h00 e 9h00.
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Alteração da linha de base da circunferência da cintura e do quadril aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses, entre 7h30 e 8h30.
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O protocolo ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) foi utilizado para avaliar a circunferência da cintura e do quadril.
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Linha de base e 3 meses, entre 7h30 e 8h30.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da taxa metabólica basal basal em 3 meses
Prazo: Baseline e 3 meses, em dia diferente dos demais exames, entre 8h00 e 9h00.
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Foi calculado por calorimetria indireta, utilizando um sistema de análise de gases Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Alemanha). Os pacientes ficaram 30 minutos em posição supina em uma cama confortável. Para realizar a análise, foram utilizados apenas os dados dos últimos 10 minutos da avaliação. A BMR foi determinada de acordo com a fórmula de Weir e foi normalizada para BW (BMRBW) e para FFM (BMRFFM). A BMR foi medida nos mesmos horários e nas mesmas condições ambientais que as medidas antropométricas e de composição corporal. |
Baseline e 3 meses, em dia diferente dos demais exames, entre 8h00 e 9h00.
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Mudança da linha de base da qualidade de vida relacionada à saúde em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses, entre 8h00 e 9h00.
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O Short Form Health Survey 36 (SF-36) em sua versão adaptada ao contexto espanhol foi utilizado para determinar a saúde relacionada à qualidade de vida dos pacientes.
A saúde física e mental são medidas por 8 escalas, cujas pontuações são transformadas em valores entre 0-100 pontos, indicando a maior pontuação uma melhor função.
Estas 8 escalas são agrupadas em dois componentes resumidos (físico e mental), que foram calculados de acordo com os valores de referência da população espanhola, com média de 50 e desvio padrão de 10
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Linha de base e 3 meses, entre 8h00 e 9h00.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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- 2016.234.E.OEP
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