- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03613766
Program fyzické aktivity před bariatrickou chirurgií
Program cvičení pod dohledem snižuje tukovou hmotu a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů čekajících na bariatrickou operaci
Východiska: Redukce hmotnosti, zejména viscerálního tuku u pacientů čekajících na bariatrickou operaci (BS), může usnadnit chirurgický proces a snížit pooperační komplikace. Normálně je k dosažení redukce hmotnosti předepsána nutriční léčba, ale účinky cvičení na tyto pacienty byly málo prozkoumány.
Cíle: Znát účinky cvičebního programu na složení těla a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů čekajících na BS.
Metodika: 23 pacientů čekajících na BS bylo rozděleno do dvou skupin: a) experimentální skupina (EG, n = 12); b) kontrolní skupina (CG, n = 11). Obě skupiny obdržely obvyklou péči před operací, ale EG také provedlo 12týdenní cvičební program, ve kterém byly kombinovány vytrvalostní a odporové tréninky. Tělesné složení, antropometrická měření, kardiovaskulární rizikové faktory, fyzická zdatnost, bazální metabolismus a kvalita života byly hodnoceny na začátku a na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti zahrnutí do předchirurgického protokolu pro BS ve dvou fakultních nemocnicích byli přijati během čekání na operaci. Každý pacient se zúčastnil úvodního rozhovoru, během kterého byly pečlivě vysvětleny všechny aspekty programu a byl získán písemný informovaný souhlas. Poté byla zkontrolována zdravotní anamnéza jednotlivce s ohledem na přítomnost následujících vylučovacích kritérií: a) kardiovaskulární onemocnění; b) závažná funkční omezení; c) chronická onemocnění dýchacích cest; nebo d) absolvování jiného cvičebního programu v době studie. Nakonec bylo do intervence diachronně zařazeno 23 účastníků 3 až 6 měsíců před očekávaným datem operace. Pacienti byli zařazeni do experimentální skupiny (EG) nebo do kontrolní skupiny (CG) v chronologickém pořadí náboru: prvních 12 pacientů bylo zahrnuto do EG a dalších 11 pacientů do CG. Protokol studie byl schválen místní etickou komisí a byl v souladu s Helsinskou deklarací.
Obě skupiny dodržovaly obvyklou předchirurgickou péči svých nemocnic (psychologické a nutriční poradenství). Kromě toho EG provedl 12týdenní monitorovaný a pod dohledem CEP, zatímco CG dostával pouze doporučení k aktivnímu životnímu stylu. Obě skupiny byly hodnoceny na začátku (T1) a na konci studie, po 12 týdnech (T2). Při každém hodnotícím sezení byly v laboratoři za kontrolovaných podmínek (teplota 22-24º) měřeny tělesné složení, antropometrická měření, fyzická zdatnost, kardiovaskulární riziko (CVR) a faktory CVR, bazální metabolismus (BMR) a kvalita života související se zdravím; relativní vlhkost vzduchu 45-60%). Vzorky krve od každého pacienta byly odebrány a analyzovány v příslušných nemocnicích ve stejných časových bodech.
Souběžný cvičební program (CEP) CEP byl rozdělen do tří 4týdenních bloků v celkové délce 12 týdnů. V prvním bloku vytrvalostního tréninku (ET) (prováděného na cykloergometru, paže-ergometru, eliptickém a běžeckém pásu) a odporového tréninku (RT) (prováděného na odporových strojích pro 5 svalových skupin: hamstringy, prsní svaly, kvadricepsy, široký zádový sval). a gastrocnemius) byly kombinovány ve stejné relaci. Během druhého bloku pacienti absolvovali 3 sezení týdně. Jednoho dne byla provedena pouze ET. V dalších 2 sezeních pacienti prováděli vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) na cyklovém ergometru nebo pažním ergometru, po kterém následovalo 7 odporových cviků (biceps a triceps brachii byly přidány k předchozím 5 procvičovaným hlavním svalovým skupinám).
Ve třetím bloku pacienti trénovali 4 dny v týdnu. Dva dny v týdnu byly HIIT a RT kombinovány ve stejné relaci. RT byla provedena po HIIT. Spočíval v tréninku 4 různých hlavních svalových skupin v každém tréninku (prsní, kvadricepsy, bicepsy a hamstringy v prvním tréninku a široký zádový sval, triceps, gastrocnemius a deltoidy ve druhém tréninku). V dalších dvou sezeních byla provedena pouze ET. Ve všech blocích probíhal 2 dny v týdnu trénink flexibility.
Intenzita ET byla sledována pomocí monitoru srdeční frekvence (HR) (FT40, Polar, Finsko), zatímco intenzita RT byla stanovena procenty z 1 maximálního opakování, které bylo odhadnuto pomocí Brzyckiho vzorce.
Provedený HIIT se skládal z 5minutového zahřátí, po kterém následovala hlavní část 20 minut se záchvaty po 30 sekundách při vysoké intenzitě (60-80% VO2peak) a 30 sekundách aktivní regenerace (40% VO2peak). celkem 10 minut tréninku ve vysoké intenzitě. Jakmile byla hlavní část dokončena, byly provedeny 3 minuty ochlazování při 40% VO2peak. Míra vnímané námahy (RPE) byla měřena pro každou lekci pomocí Borgovy stupnice CR-10, aby bylo možné kontrolovat průběh tréninkové zátěže.
Antropometrie a složení těla. Tato měření byla provedena mezi 7:30 a 8:30, po 10-12 hodinách přes noc nalačno, s prázdným močovým měchýřem. Cvičení bylo zakázáno 72 hodin před testem, stejně jako konzumace kofeinu nebo alkoholu během 24 hodin před testem. Obvod pasu a boků a výška byly měřeny pomocí protokolu ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry). Celková hmotnost a složení těla byly měřeny bioimpedanční analýzou (Tanita BC-420MA, Tanita, Tokio, Japonsko). Byl vypočten index tělesné hmotnosti a vyjádřen jako kg·m-2.
Kardiorespirační fitness. Protokol v cyklovém ergometru (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Itálie) upravený Achten byl použit pro stanovení maximálního příjmu kyslíku (VO2peak) pomocí systému pro analýzu plynů Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Německo). Tento protokol se skládal ze dvou fází. V první fázi pacienti prováděli 4minutové zahřívání při 40 wattech (W), po kterém následovalo zvýšení o 20 W každé 3 minuty, přičemž kadence byla udržována na 60 otáčkách za minutu (RPM), dokud se poměr výměny dýchání (RER) ) dosáhl 1,0. V tomto okamžiku začala druhá fáze, která sestávala z přírůstků po 20 w každou minutu, s udržováním kadence mezi 70-80 RPM, až do dobrovolné únavy. Pro výpočet VO2peak byl použit průměr nejvyšších 30 sekund VO2. VO2peak byl vyjádřen v absolutních hodnotách (VO2peak abs) a normalizován na celkovou tělesnou hmotnost (VO2peak/BW) a hmotnost bez tuku (VO2peak/FFM). Subjekty s muskuloskeletálními poruchami na noze provedly stejný test na pažním ergometru, ale začaly při 20 W se zvýšením o 10 W (Technogym, Excite®+Top MD Inclusive).
Svalová síla Dynamická a izometrická síla quadricepsu, hamstringů, bicepsu a tricepsu brachii byla hodnocena pomocí izokinetického dynamometru (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA). Nejprve pacienti provedli 5minutové zahřátí na cykloergometru v intenzitě 60 % individuální HRmax. Poté byli účastníci stabilizováni na židli dynamometru (úhel opěradla sedadla ~ 85º) se dvěma ramenními popruhy a stehenním popruhem. Anatomická osa rotace byla vyrovnána s osou dynamometru, aby umožnila pohyb v sagitální rovině pro koleno a v transverzální rovině pro loket. Pro každou končetinu byly provedeny 3 unipodální testy, 1 izokinetický test a 2 izometrické testy. Mezi testy byl proveden dvouminutový odpočinek a mezi končetinami 3 minuty.
Měření dynamické síly (MDS): Účastníci provedli 4 sady 4 soustředných kontrakcí (flexe-extenze) horní (lokte) a dolní části těla (koleno), při úhlové rychlosti 60º/s, s 90 s přestávkou mezi opakováními. Rozsahy pohybu kolena a lokte byly v rozmezí 105° až 10° a v rozmezí 160° až 60°. První série byla submaximální seznamovací zkouška. V následujících třech sériích byli účastníci slovně povzbuzováni k výkonu a udržení maximálního úsilí při každé kontrakci. Špičkový točivý moment (N·m) každé sady byl analyzován a byl vypočten průměr posledních tří sad. Kromě toho byl maximální točivý moment normalizován na tělesnou hmotnost jednotlivce (MDSBW) a relativně k FFM (MDSFFM).
Izometrické měření síly (MIS): Účastníci dokončili submaximální opakování, po kterém následovaly 3 maximální dobrovolné kontrakce (15 s pauza mezi opakováními), během kterých byli slovně povzbuzováni k maximálnímu úsilí po dobu 5 s, v souladu s doporučeními předchozího výzkumu.(40 ). Úhly použité pro hodnocení kvadricepsů a hamstringů byly 105º a 75º a triceps a biceps brachii byly 75º a 120º, v tomto pořadí. Vzhledem k tomu, že na cvičení byla jedna sada, byl analyzován špičkový točivý moment (N·m) a normalizován na tělesnou hmotnost (MISBW) a FFM jednotlivce (MISFFM).
Bazální metabolická rychlost BMR byla vypočtena nepřímou kalorimetrií za použití systému pro analýzu plynů Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Německo). Pacienti byli 30 minut v poloze na zádech na pohodlné posteli. K provedení analýzy byla použita pouze data z posledních 10 minut hodnocení. BMR byl stanoven podle Weirova vzorce a byl normalizován na BW (BMRBW) a na FFM (BMRFFM). BMR byla měřena ve stejných časech a za stejných okolních podmínek jako antropometrie a měření tělesného složení.
Kardiovaskulární rizikové faktory. Vzorky krve byly odebrány ve fakultních nemocnicích po 12 hodinách nočního hladovění. Pacienti byli instruováni, aby neprováděli cvičení 48 hodin před testem. K měření celkového cholesterolu (TC), HDL cholesterolu (HDL-C), glukózy, HbA1C a triglyceridů (TG) byly použity standardní metody. Pro výpočet LDL cholesterolu (LDL-C) byla použita Friedwaldova rovnice (42). Krevní tlak byl měřen podle zavedených doporučení pomocí digitálního tlakoměru (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Švýcarsko).
K výpočtu CVR bylo použito Framinghamské skóre srdečního rizika přizpůsobené španělskému kontextu. Tento vzorec používá TC, HDL-C, hodnoty krevního tlaku, pohlaví, věk, diabetický a/nebo kuřácký stav k výpočtu 10letého koronárního rizika. U některých subjektů CG nemohl být tento vzorec použit, protože jim bylo méně než 35 let, takže CVR byl také určen poměrem pasu k bokům (WHpR) a poměrem pasu k výšce ( WHtR).
Kvalita života související se zdravím. K určení zdraví souvisejícího s kvalitou života pacientů byl použit Short Form Health Survey 36 (SF-36) ve své verzi přizpůsobené španělskému kontextu. Tělesné a duševní zdraví se měří pomocí 8 škál, jejichž skóre je transformováno na hodnoty mezi 0-100 body, což znamená, že nejvyšší skóre má lepší funkci. Těchto 8 škál je seskupeno do dvou souhrnných složek (fyzické a duševní) (49), které byly vypočteny podle referenčních hodnot španělské populace (50), s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte na čekací listině na operaci.
- Dodržujte obvyklé zdravotní předpisy lékaře
Kritéria vyloučení:
- kardiovaskulární choroby
- vážná funkční omezení
- chronická onemocnění dýchacích cest
- absolvování jiného cvičebního programu v době studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program fyzické aktivity
Před 3 až 6 měsíci před očekávaným datem operace provedla experimentální skupina 12týdenní monitorovaný a kontrolovaný souběžný cvičební program.
Před a po tomto období byly v laboratoři za kontrolovaných podmínek měřeny tělesné složení, antropometrická měření, fyzická zdatnost, kardiovaskulární riziko, krevní vzorky, bazální metabolismus a kvalita života související se zdravím.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Předpis obvyklé péče
Před 3 až 6 měsíci před očekávaným datem operace se kontrolní skupina řídila obvyklými předpisy péče až do operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu složení těla po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, mezi 7:30 a 8:30.
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten podle vzorce: celková hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech (kg·m-2).
Účastníci prováděli hodnocení s prázdným močovým měchýřem.
Ke stanovení tělesné hmotnosti a složení těla byla použita bioimpedanční analýza (Tanita BC-420MA, Tanita, Tokio, Japonsko).
|
Výchozí stav a 3 měsíce, mezi 7:30 a 8:30.
|
|
Změna od základní kardiorespirační zdatnosti po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, mezi 8:00 a 9:00.
|
Protokol v cyklovém ergometru (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Itálie) upravený Achten byl použit pro stanovení maximálního příjmu kyslíku (VO2peak) pomocí systému pro analýzu plynů Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Německo).
Tento protokol se skládal ze dvou fází.
V první fázi pacienti prováděli 4minutové zahřívání při 40 wattech (W), po kterém následovalo zvýšení o 20 W každé 3 minuty, přičemž kadence byla udržována na 60 otáčkách za minutu (RPM), až do dosažení poměru výměny dýchání (RER ) dosáhl 1,0.
V tomto okamžiku začala druhá fáze, která sestávala z přírůstků po 20 w každou minutu, s udržováním kadence mezi 70-80 RPM, až do dobrovolné únavy.
Pro výpočet VO2peak byl použit průměr nejvyšších 30 sekund VO2.
VO2peak byl vyjádřen v absolutních hodnotách (VO2peak abs) a normalizován na celkovou tělesnou hmotnost (VO2peak/BW) a hmotnost bez tuku (VO2peak/FFM)
|
Výchozí stav a 3 měsíce, mezi 8:00 a 9:00.
|
|
Změna od základní svalové síly po 3 měsících. Dynamické měření síly
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, mezi 8:00 a 9:00.
|
Dynamická a izometrická síla quadricepsu, hamstringů, bicepsu a tricepsu brachii byla hodnocena pomocí izokinetického dynamometru (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA).
Účastníci provedli 4 sady 4 soustředných kontrakcí (flexe-extenze) horní (loket) a dolní části těla (koleno), při úhlové rychlosti 60º/s, s 90 s přestávkou mezi opakováními.
Rozsahy pohybu kolena a lokte byly v rozmezí 105° až 10° a v rozmezí 160° až 60°.
První série byla submaximální seznamovací zkouška.
V následujících třech sériích byli účastníci slovně povzbuzováni k výkonu a udržení maximálního úsilí při každé kontrakci.
Špičkový točivý moment (N·m) každé sady byl analyzován a byl vypočten průměr posledních tří sad.
Kromě toho byl maximální točivý moment normalizován na tělesnou hmotnost jednotlivce (MDSBW) a relativně k FFM (MDSFFM)
|
Výchozí stav a 3 měsíce, mezi 8:00 a 9:00.
|
|
Změna od základní svalové síly po 3 měsících. Izometrické měření síly
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, mezi 8:00 a 9:00.
|
Dynamická a izometrická síla quadricepsu, hamstringů, bicepsu a tricepsu brachii byla hodnocena pomocí izokinetického dynamometru (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA).
Účastníci dokončili submaximální opakování, po kterém následovaly 3 maximální dobrovolné kontrakce (15 s přestávka mezi opakováními), během kterých byli slovně povzbuzováni k maximálnímu úsilí po dobu 5 s, v souladu s doporučeními předchozího výzkumu.
Úhly použité pro hodnocení kvadricepsů a hamstringů byly 105º a 75º a triceps a biceps brachii byly 75º a 120º, v tomto pořadí.
Vzhledem k tomu, že na cvičení byla jedna sada, byl analyzován špičkový točivý moment (N·m) a normalizován na tělesnou hmotnost (MISBW) a FFM jednotlivce (MISFFM).
|
Výchozí stav a 3 měsíce, mezi 8:00 a 9:00.
|
|
Změna od výchozích kardiovaskulárních rizikových faktorů po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, v jiný den ostatních testů, mezi 8:00 a 9:00.
|
Vzorky krve byly odebrány ve fakultních nemocnicích po 12 hodinách nočního hladovění. Pacienti byli instruováni, aby neprováděli cvičení 48 hodin před testem. K měření celkového cholesterolu (TC), HDL cholesterolu (HDL-C), glukózy, HbA1C a triglyceridů (TG) byly použity standardní metody. Pro výpočet LDL cholesterolu (LDL-C) byla použita Friedwaldova rovnice. Krevní tlak byl měřen podle zavedených doporučení pomocí digitálního tlakoměru (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Švýcarsko). K výpočtu CVR bylo použito Framinghamské skóre srdečního rizika přizpůsobené španělskému kontextu. Tento vzorec používá TC, HDL-C, hodnoty krevního tlaku, pohlaví, věk, diabetický a/nebo kuřácký stav k výpočtu 10letého koronárního rizika. U některých subjektů CG nemohl být tento vzorec použit, protože jim bylo méně než 35 let, takže CVR byla také určena poměrem pasu k bokům (WHpR) (45) a pasem k- poměr výšky (WHtR) |
Výchozí stav a 3 měsíce, v jiný den ostatních testů, mezi 8:00 a 9:00.
|
|
Změna oproti základnímu obvodu pasu a boků po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, mezi 7:30 a 8:30.
|
K posouzení obvodu pasu a boků byl použit protokol ISAK (International Society for the Advancement of Kinantropometrie).
|
Výchozí stav a 3 měsíce, mezi 7:30 a 8:30.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního bazálního metabolismu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, v jiný den ostatních testů, mezi 8:00 a 9:00.
|
Byl vypočítán nepřímou kalorimetrií za použití systému pro analýzu plynů Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Německo). Pacienti byli 30 minut v poloze na zádech na pohodlné posteli. K provedení analýzy byla použita pouze data z posledních 10 minut hodnocení. BMR byl stanoven podle Weirova vzorce a byl normalizován na BW (BMRBW) a na FFM (BMRFFM). BMR byla měřena ve stejných časech a za stejných okolních podmínek jako antropometrie a měření tělesného složení. |
Výchozí stav a 3 měsíce, v jiný den ostatních testů, mezi 8:00 a 9:00.
|
|
Změna od výchozího stavu kvality života související se zdravím po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, mezi 8:00 a 9:00.
|
K určení zdraví souvisejícího s kvalitou života pacientů byl použit Short Form Health Survey 36 (SF-36) ve své verzi přizpůsobené španělskému kontextu.
Tělesné a duševní zdraví se měří pomocí 8 škál, jejichž skóre je transformováno na hodnoty mezi 0-100 body, což znamená, že nejvyšší skóre má lepší funkci.
Těchto 8 škál je seskupeno do dvou souhrnných složek (fyzické a duševní), které byly vypočteny podle referenčních hodnot španělské populace, s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10
|
Výchozí stav a 3 měsíce, mezi 8:00 a 9:00.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016.234.E.OEP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .