- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03613766
Fyysinen toimintaohjelma ennen bariatrista kirurgiaa
Valvottu harjoitusohjelma vähentää rasvamassaa ja sydän- ja verisuoniriskitekijöitä potilailla, jotka odottavat bariatrista leikkausta
Tausta: Painonpudotus, erityisesti viskeraalisen rasvan vähentäminen potilailla, jotka odottavat bariatrista leikkausta (BS), voi helpottaa leikkausprosessia ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Normaalisti painonpudotuksen saavuttamiseksi määrätään ravitsemushoitoa, mutta liikunnan vaikutuksia näihin potilaisiin on tutkittu vähän.
Tavoitteet: Tietää harjoitusohjelman vaikutukset kehon koostumukseen ja sydän- ja verisuoniriskitekijöihin BS-potilailla.
Menetelmät: 23 BS:ää odottavaa potilasta jaettiin kahteen ryhmään: a) koeryhmä (EG, n = 12); b) kontrolliryhmä (CG, n = 11). Molemmat ryhmät saivat tavanomaista hoitoa ennen leikkausta, mutta EG suoritti myös 12 viikon harjoitusohjelman, jossa kestävyys- ja vastusharjoittelu yhdistettiin. Kehon koostumus, antropometriset mitat, kardiovaskulaariset riskitekijät, fyysinen kunto, perusaineenvaihdunta ja elämänlaatu arvioitiin tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka sisältyivät BS:n esikirurgiseen protokollaan kahdessa yliopistollisessa sairaalassa, rekrytoitiin heidän odotellessaan leikkausta. Jokainen potilas osallistui alustavaan haastatteluun, jonka aikana kaikki ohjelman näkökohdat selitettiin huolellisesti ja hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus. Sen jälkeen yksilön sairaushistoria tarkastettiin seuraavien poissulkemiskriteerien toteamiseksi: a) sydän- ja verisuonitaudit; b) vakavat toimintarajoitukset; c) krooniset hengityselinten sairaudet; tai d) hän käy toisessa harjoitusohjelmassa tutkimuksen aikana. Lopuksi 23 osallistujaa otettiin diakroonisesti mukaan interventioon 3-6 kuukautta ennen odotettua leikkauspäivää. Potilaat jaettiin koeryhmään (EG) tai kontrolliryhmään (CG) kronologisessa rekrytointijärjestyksessä: ensimmäiset 12 potilasta sisällytettiin EG:hen ja muut 11 potilasta CG:hen. Tutkimusprotokolla on paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymä ja Helsingin julistuksen mukainen.
Molemmat ryhmät seurasivat omien sairaalojensa tavallista esikirurgista hoitoa (psykologinen ja ravitsemusneuvonta). Lisäksi EG suoritti 12 viikon seuratun ja valvotun CEP:n, kun taas CG sai vain neuvoja noudattaa aktiivista elämäntapaa. Molemmat ryhmät arvioitiin tutkimuksen alussa (T1) ja lopussa, 12 viikon kuluttua (T2). Jokaisessa arviointiistunnossa kehon koostumus, antropometriset mittaukset, fyysinen kunto, kardiovaskulaarinen riski (CVR) ja CVR-tekijät, perusaineenvaihduntanopeus (BMR) ja terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattiin laboratoriossa kontrolloiduissa olosuhteissa (lämpötila 22-24º; ilman suhteellinen kosteus 45-60 %). Jokaiselta potilaalta otettiin verinäytteitä ja analysoitiin heidän vastaavissa sairaaloissaan samoissa aikapisteissä.
Samanaikainen harjoitusohjelma (CEP) CEP jaettiin kolmeen 4 viikon jaksoon, joiden kokonaiskesto oli 12 viikkoa. Ensimmäisen lohkon kestävyysharjoittelussa (ET) (suoritetaan pyöräergometrillä, käsivarsi-ergometrillä, elliptisellä ja juoksumatolla) ja vastusharjoittelussa (RT) (suoritetaan vastustuslaitteissa 5 lihasryhmälle: reisilihakset, rintalihakset, nelipäiset reisilihakset, latissimus dorsi ja gastrocnemius) yhdistettiin samassa istunnossa. Toisen lohkon aikana potilaat suorittivat 3 hoitokertaa viikossa. Eräänä päivänä vain ET suoritettiin. Kahdessa muussa istunnossa potilaat suorittivat High Intensity Interval Training -harjoittelun (HIIT) pyöräergometrillä tai käsivarsiergometrillä, mitä seurasi 7 vastusharjoitusta (hauis- ja triceps brachii lisättiin aiempaan viiteen pääharjoitteluun).
Kolmannessa lohkossa potilaat harjoittelivat 4 päivää viikossa. Kaksi päivää viikossa HIIT ja RT yhdistettiin samassa istunnossa. RT suoritettiin HIIT:n jälkeen. Se koostui 4 eri suuren lihasryhmän harjoittelusta jokaisella harjoituksella (rintalihakset, nelipäiset, hauislihakset ja reisilihakset ensimmäisessä harjoituksessa ja latissimus dorsi, triceps, gastrocnemius ja hartialihakset toisessa harjoituksessa). Kahdessa muussa istunnossa vain ET suoritettiin. Kaikissa lohkoissa tehtiin 2 päivää viikossa joustavuusharjoituksia.
ET:n intensiteettiä seurattiin sykemittarilla (HR) (FT40, Polar, Suomi), kun taas RT:n intensiteetti määritettiin 1 maksimitoiston prosentteina, mikä arvioitiin Brzyckin kaavalla.
Suoritettu HIIT koostui 5 minuutin lämmittelystä, jota seurasi suurin osa 20 minuutin jaksoista 30 sekunnin jaksoilla korkealla intensiteetillä (60-80 % VO2-huippu) ja 30 sekunnin aktiivisesta palautumisesta (40 % VO2-huippu). yhteensä 10 minuuttia harjoittelua korkealla intensiteetillä. Kun pääosa oli valmis, suoritettiin 3 minuutin jäähdytys 40 % VO2-huipulla. Havaitun rasituksen nopeus (RPE) mitattiin jokaiselta harjoituskerralta käyttämällä CR-10 Borgin asteikkoa harjoituskuormituksen etenemisen hallitsemiseksi.
Antropometria ja kehon koostumus. Nämä toimenpiteet suoritettiin klo 7.30 ja 8.30 välillä 10-12 tunnin yön yli paaston jälkeen tyhjällä rakolla. Harjoittelu oli kiellettyä 72 tuntia ennen testiä, samoin kuin kofeiinin tai alkoholin käyttö 24 tuntia ennen testiä. Vyötärön ja lantion ympärysmitta ja pituus mitattiin käyttäen ISAK-protokollaa (International Society for the Advancement of Kinanthropometry). Kokonaispaino ja kehon koostumus mitattiin bioimpedanssianalyysillä (Tanita BC-420MA, Tanita, Tokio, Japani). Ruumiinmassaindeksi laskettiin ja ilmaistiin kg·m-2:na.
Sydän-hengityksen kunto. Protokollaa sykliergometrissä (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italia) sovitettu Achten käytettiin määrittämään huippuhapenotto (VO2peak) käyttämällä Oxycon Pro -kaasuanalyysijärjestelmää (Jaeger, Friedberg, Saksa). Tämä protokolla koostui kahdesta vaiheesta. Ensimmäisessä vaiheessa potilaat suorittivat 4 minuutin lämmittelyn 40 watilla (W), jota seurasi 20 watin lisäys 3 minuutin välein pitäen 60 kierrosta minuutissa (RPM) hengityksen vaihtosuhteen (RER) saavuttamiseen asti. ) saavutti 1,0. Tässä vaiheessa alkoi toinen vaihe, joka koostui 20 watin lisäyksistä joka minuutti, jolloin poljinnopeus pidettiin välillä 70-80 rpm, tahdonvoimaiseen väsymykseen asti. VO2-huipun laskemiseen käytettiin korkeimman 30 sekunnin keskiarvoa VO2:sta. VO2-huippu ilmaistiin absoluuttisina arvoina (VO2peak abs) ja normalisoitiin kokonaispainoon (VO2peak/BW) ja rasvattomaan massaan (VO2peak/FFM). Koehenkilöt, joilla oli tuki- ja liikuntaelinten sairauksia jaloissa, suorittivat saman testin käsivarsiergometrillä, mutta aloitettiin 20 W:lla 10 W:n lisäyksellä (Technogym, Excite®+Top MD mukaan lukien).
Lihasvoima Nelipäisen reisilihaksen, reisilihasten, hauislihasten ja olkavarsien dynaaminen ja isometrinen vahvuus arvioitiin käyttämällä isokineettistä dynamometriä (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA). Ensin potilaat suorittivat 5 minuutin lämmittelyn sykliergometrillä intensiteetillä 60 % yksittäisestä sykkeestä. Seuraavaksi osallistujat vakiinnettiin dynamometrin tuolille (selkänojan kulma ~ 85º) kahdella olkahihnalla ja reisihihnalla. Anatominen pyörimisakseli kohdistettiin dynamometrin akseliin, jotta polvi voisi liikkua sagittaalistasossa ja kyynärpään poikittaistasossa. Jokaiselle raajalle suoritettiin 3 yksijalkaista testiä, 1 isokineettinen testi ja 2 isometristä testiä. Testien välillä pidettiin kahden minuutin lepo ja raajojen välillä 3 minuuttia.
Dynaaminen voimanmittaus (MDS): Osallistujat suorittivat 4 sarjaa 4 samankeskistä supistusta (flexio-extension) ylävartalolle (kyynärpää) ja alavartalolle (polvi), kulmanopeudella 60º/s, 90 s lepoa toistojen välillä. Polven ja kyynärpään liikealueet olivat 105° - 10° ja 160° - 60°. Ensimmäinen sarja oli submaksimaalinen tutustumiskoe. Seuraavissa kolmessa sarjassa osallistujia rohkaistiin suullisesti suorittamaan ja ylläpitämään maksimaalista voimaa jokaisessa supistuksessa. Kunkin sarjan huippuvääntömomentti (N·m) analysoitiin ja kolmen viimeisen sarjan keskiarvo laskettiin. Lisäksi huippuvääntömomentti normalisoitiin yksilön ruumiinpainoon (MDSBW) ja suhteessa FFM:ään (MDSFFM).
Isometrinen voimanmittaus (MIS): Osallistujat suorittivat submaksimaalisen toiston, jota seurasi 3 maksimivapaaehtoista supistumista (15 s tauko toistojen välillä), jonka aikana heitä kehotettiin suullisesti suorittamaan maksimiponnistusta 5 sekunnin ajan aiemman tutkimuksen suositusten mukaisesti.(40) ). Kulmat, joita käytettiin nelipäisten ja hamstringien arvioinnissa, olivat 105º ja 75º, vastaavasti, ja hauislihas ja olkavarsilihakset olivat 75º ja 120º. Koska harjoituksia kohden oli yksi sarja, huippuvääntömomentti (N·m) analysoitiin ja normalisoitiin kehon painoon (MISBW) ja yksilön FFM:ään (MISFFM).
Perusaineenvaihduntanopeus BMR laskettiin epäsuoralla kalorimetrialla käyttämällä Oxycon Pro -kaasuanalyysijärjestelmää (Jaeger, Friedberg, Saksa). Potilaat olivat 30 minuuttia makuuasennossa mukavassa sängyssä. Analyysin suorittamiseen käytettiin vain arvioinnin viimeisen 10 minuutin tietoja. BMR määritettiin Weirin kaavan mukaan ja normalisoitiin BW:ksi (BMRBW) ja FFM:ksi (BMRFFM). BMR mitattiin samoihin aikoihin ja samoissa ympäristöolosuhteissa kuin antropometria ja kehon koostumusmittaukset.
Kardiovaskulaariset riskitekijät. Verinäytteet otettiin yliopistollisissa sairaaloissa 12 tunnin yöpaaston jälkeen. Potilaita kehotettiin olemaan harjoittelematta 48 tuntia ennen testiä. Kokonaiskolesterolin (TC), HDL-kolesterolin (HDL-C), glukoosin, HbA1C:n ja triglyseridien (TG) mittaamiseen käytettiin standardimenetelmiä. LDL-kolesterolin (LDL-C) laskemiseen käytettiin Friedwaldin yhtälöä (42). Verenpaine mitattiin vahvistettujen suositusten mukaisesti käyttämällä digitaalista verenpainemittaria (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Sveitsi).
CVR:n laskemiseen käytettiin espanjalaiseen kontekstiin mukautettua Framinghamin sydämen riskipistettä. Tämä kaava käyttää TC-, HDL-kolesteroli-, verenpainearvoja, sukupuolta, ikää, diabeettista ja/tai tupakointitilaa laskeakseen 10 vuoden sepelvaltimoriskin. Joillakin CG-potilailla tätä kaavaa ei voitu soveltaa, koska he olivat alle 35-vuotiaita, joten CVR määräytyi myös vyötärö-lantio-suhteen (WHpR) ja vyötärö-pituussuhteen perusteella ( WHtR).
Terveyteen liittyvä elämänlaatu. Potilaiden elämänlaatuun liittyvän terveyden määrittämiseen käytettiin lyhytmuotoista terveystutkimusta 36 (SF-36) espanjalaiseen kontekstiin mukautetussa versiossaan. Fyysistä ja mielenterveyttä mitataan 8 asteikolla, joiden pisteet muunnetaan arvoiksi välillä 0-100 pistettä, mikä osoittaa, että korkeimmat pisteet ovat parempaa toimintaa. Nämä 8 asteikkoa on ryhmitelty kahteen yhteenvetokomponenttiin (fyysinen ja henkinen) (49), jotka laskettiin Espanjan väestön viitearvojen (50) mukaan keskiarvolla 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole leikkauksen jonotuslistalla.
- Noudata lääkärin tavanomaisia terveysohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- sydän-ja verisuonitaudit
- vakavia toimintarajoituksia
- krooniset hengityselinten sairaudet
- olet toisessa harjoitusohjelmassa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Liikuntaohjelma
Ennen kuin 3–6 kuukautta ennen odotettua leikkauspäivää koeryhmä suoritti 12 viikon seuratun ja valvotun samanaikaisen harjoitusohjelman.
Ennen ja jälkeen tätä ajanjaksoa kehon koostumus, antropometriset mittaukset, fyysinen kunto, sydän- ja verisuoniriski, verinäytteet, perusaineenvaihduntanopeus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattiin laboratoriossa kontrolloiduissa olosuhteissa.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Vakituisen hoidon resepti
Ennen kuin 3-6 kuukautta ennen odotettua leikkauspäivää kontrolliryhmä noudatti tavanomaisia hoitomääräyksiä leikkaukseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusrungon koostumuksesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta, klo 7.30–8.30.
|
Painoindeksi (BMI) laskettiin kaavan mukaan: kokonaispaino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä (kg·m-2).
Osallistujat suorittivat arvioinnin tyhjällä rakolla.
Bioimpedanssianalyysiä (Tanita BC-420MA, Tanita, Tokio, Japani) käytettiin ruumiinpainon ja kehon koostumuksen määrittämiseen.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta, klo 7.30–8.30.
|
|
Muutos Cardiorespiratory Fitnessin lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta, klo 8.00–9.00.
|
Protokollaa sykliergometrissä (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italia) sovitettu Achten käytettiin määrittämään huippuhapenotto (VO2peak) käyttämällä Oxycon Pro -kaasuanalyysijärjestelmää (Jaeger, Friedberg, Saksa).
Tämä protokolla koostui kahdesta vaiheesta.
Ensimmäisessä vaiheessa potilaat suorittivat 4 minuutin lämmittelyn 40 watilla (W), jota seurasi 20 watin lisäys 3 minuutin välein pitäen 60 kierrosta minuutissa (RPM) hengityksen vaihtosuhteeseen (RER) asti. ) saavutti 1,0.
Tässä vaiheessa alkoi toinen vaihe, joka koostui 20 watin lisäyksistä joka minuutti, jolloin poljinnopeus pidettiin välillä 70-80 rpm, tahdonvoimaiseen väsymykseen asti.
VO2-huipun laskemiseen käytettiin korkeimman 30 sekunnin keskiarvoa VO2:sta.
VO2-huippu ilmaistiin absoluuttisina arvoina (VO2peak abs) ja normalisoitiin kokonaispainoon (VO2peak/BW) ja rasvattomaan massaan (VO2peak/FFM).
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta, klo 8.00–9.00.
|
|
Muutos lähtötilanteesta Lihasvoimakkuus 3 kuukauden kohdalla. Dynaaminen vahvuuden mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta, klo 8.00–9.00.
|
Nelipäisten reisilihasten, kintilihasten, hauislihasten ja olkavarsilihasten dynaaminen ja isometrinen vahvuus arvioitiin käyttämällä isokineettistä dynamometriä (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA).
Osallistujat suorittivat 4 sarjaa 4 samankeskistä supistusta (flexio-extension) ylävartalolle (kyynärpää) ja alavartalolle (polvi), kulmanopeudella 60º/s, 90 s lepoa toistojen välillä.
Polven ja kyynärpään liikealueet olivat 105° - 10° ja 160° - 60°.
Ensimmäinen sarja oli submaksimaalinen tutustumiskoe.
Seuraavissa kolmessa sarjassa osallistujia rohkaistiin suullisesti suorittamaan ja ylläpitämään maksimaalista voimaa jokaisessa supistuksessa.
Kunkin sarjan huippuvääntömomentti (N·m) analysoitiin ja kolmen viimeisen sarjan keskiarvo laskettiin.
Lisäksi huippuvääntömomentti normalisoitiin yksilön ruumiinpainoon (MDSBW) ja suhteessa FFM:ään (MDSFFM).
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta, klo 8.00–9.00.
|
|
Muutos lähtötilanteesta Lihasvoimakkuus 3 kuukauden kohdalla. Isometrinen lujuusmittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta, klo 8.00–9.00.
|
Nelipäisten reisilihasten, kintilihasten, hauislihasten ja olkavarsilihasten dynaaminen ja isometrinen vahvuus arvioitiin käyttämällä isokineettistä dynamometriä (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA).
Osallistujat suorittivat submaksimaalisen toiston, jota seurasi 3 maksimivapaaehtoista supistusta (15 s tauko toistojen välillä), jonka aikana heitä rohkaistiin suullisesti suorittamaan maksimiponnistusta 5 sekunnin ajan aikaisemman tutkimuksen suositusten mukaisesti.
Kulmat, joita käytettiin nelipäisten ja hamstringien arvioinnissa, olivat 105º ja 75º, vastaavasti, ja hauislihas ja olkavarsilihakset olivat 75º ja 120º.
Koska harjoituksia kohden oli yksi sarja, huippuvääntömomentti (N·m) analysoitiin ja normalisoitiin kehon painoon (MISBW) ja yksilön FFM:ään (MISFFM).
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta, klo 8.00–9.00.
|
|
Muutos lähtötilanteesta Kardiovaskulaariset riskitekijät 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta, eri päivänä kuin muut testit, klo 8.00–9.00.
|
Verinäytteet otettiin yliopistollisissa sairaaloissa 12 tunnin yöpaaston jälkeen. Potilaita kehotettiin olemaan harjoittelematta 48 tuntia ennen testiä. Kokonaiskolesterolin (TC), HDL-kolesterolin (HDL-C), glukoosin, HbA1C:n ja triglyseridien (TG) mittaamiseen käytettiin standardimenetelmiä. LDL-kolesterolin (LDL-C) laskemiseen käytettiin Friedwaldin yhtälöä. Verenpaine mitattiin vahvistettujen suositusten mukaisesti käyttämällä digitaalista verenpainemittaria (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Sveitsi). CVR:n laskemiseen käytettiin espanjalaiseen kontekstiin mukautettua Framinghamin sydämen riskipistettä. Tämä kaava käyttää TC-, HDL-kolesteroli-, verenpainearvoja, sukupuolta, ikää, diabeettista ja/tai tupakointitilaa laskeakseen 10 vuoden sepelvaltimoriskin. Joillakin CG-potilailla tätä kaavaa ei voitu soveltaa, koska he olivat alle 35-vuotiaita, joten CVR määräytyi myös vyötärö-lantio-suhteen (WHpR) (45) ja vyötärö- korkeussuhde (WHtR) |
Lähtötilanne ja 3 kuukautta, eri päivänä kuin muut testit, klo 8.00–9.00.
|
|
Muutos perusviivasta vyötärön ja lantion ympärysmitan 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta, klo 7.30–8.30.
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitan arvioinnissa käytettiin ISAK-protokollaa (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta, klo 7.30–8.30.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Perusaineenvaihduntanopeus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta, eri päivänä kuin muut testit, klo 8.00–9.00.
|
Se laskettiin epäsuoralla kalorimetrialla käyttämällä Oxycon Pro -kaasuanalyysijärjestelmää (Jaeger, Friedberg, Saksa). Potilaat olivat 30 minuuttia makuuasennossa mukavassa sängyssä. Analyysin suorittamiseen käytettiin vain arvioinnin viimeisen 10 minuutin tietoja. BMR määritettiin Weirin kaavan mukaan ja normalisoitiin BW:ksi (BMRBW) ja FFM:ksi (BMRFFM). BMR mitattiin samoihin aikoihin ja samoissa ympäristöolosuhteissa kuin antropometria ja kehon koostumusmittaukset. |
Lähtötilanne ja 3 kuukautta, eri päivänä kuin muut testit, klo 8.00–9.00.
|
|
Muutos perustilanteesta terveyteen liittyvään elämänlaatuun 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta, klo 8.00–9.00.
|
Potilaiden elämänlaatuun liittyvän terveyden määrittämiseen käytettiin lyhytmuotoista terveystutkimusta 36 (SF-36) espanjalaiseen kontekstiin mukautetussa versiossaan.
Fyysistä ja mielenterveyttä mitataan 8 asteikolla, joiden pisteet muunnetaan arvoiksi välillä 0-100 pistettä, mikä osoittaa, että korkeimmat pisteet ovat parempaa toimintaa.
Nämä 8 asteikkoa on ryhmitelty kahteen yhteenvetokomponenttiin (fyysinen ja henkinen), jotka laskettiin Espanjan väestön viitearvojen perusteella, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta, klo 8.00–9.00.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016.234.E.OEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .