- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03613766
Program Aktywności Fizycznej Przed Operacją Bariatryczną
Nadzorowany program ćwiczeń zmniejsza masę tłuszczową i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów oczekujących na operację bariatryczną
Wstęp: Redukcja masy ciała, zwłaszcza trzewnej tkanki tłuszczowej u pacjentów oczekujących na operację bariatryczną (BS), może ułatwić przebieg operacji i zmniejszyć powikłania pooperacyjne. Zwykle w celu uzyskania redukcji masy ciała zaleca się leczenie żywieniowe, ale wpływ ćwiczeń na tych pacjentów był słabo zbadany.
Cele: poznanie wpływu programu ćwiczeń na skład ciała i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów oczekujących na BS.
Metody: Dwudziestu trzech pacjentów oczekujących na BS podzielono na dwie grupy: a) eksperymentalną (EG, n = 12); b) grupa kontrolna (CG, n = 11). Obie grupy otrzymały zwykłą opiekę przed operacją, ale EG przeprowadził również 12-tygodniowy program ćwiczeń, w którym połączono trening wytrzymałościowy i oporowy. Skład ciała, pomiary antropometryczne, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, sprawność fizyczną, podstawową przemianę materii i jakość życia oceniano na początku i na końcu badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci objęci protokołem przedoperacyjnym dla BS w dwóch Szpitalach Uniwersyteckich byli rekrutowani w oczekiwaniu na operację. Każdy pacjent uczestniczył we wstępnym wywiadzie, podczas którego dokładnie wyjaśniono wszystkie aspekty programu i uzyskano pisemną świadomą zgodę. Następnie sprawdzono historię medyczną danej osoby, szukając obecności następujących kryteriów wykluczających: a) choroby sercowo-naczyniowe; b) poważne ograniczenia funkcjonalne; c) przewlekłe choroby układu oddechowego; lub d) przechodzi inny program ćwiczeń w czasie badania. Ostatecznie dwudziestu trzech uczestników zostało diachronicznie zapisanych do interwencji na 3 do 6 miesięcy przed przewidywaną datą operacji. Pacjentów przydzielono do grupy eksperymentalnej (EG) lub kontrolnej (CG) w kolejności chronologicznej naboru: pierwszych 12 pacjentów włączono do EG, a pozostałych 11 pacjentów do GK. Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną i był zgodny z Deklaracją Helsińską.
Obie grupy przestrzegały zwykłej opieki przedoperacyjnej w swoich szpitalach (poradnictwo psychologiczne i żywieniowe). Ponadto EG przeprowadził 12-tygodniowy monitorowany i nadzorowany CEP, podczas gdy CG otrzymał jedynie zalecenie prowadzenia aktywnego trybu życia. Obie grupy oceniano na początku (T1) i na końcu badania, po 12 tygodniach (T2). Podczas każdej sesji oceniającej w laboratorium w kontrolowanych warunkach (temperatura 22-24º; wilgotność względna powietrza 45-60%). Próbki krwi od każdego pacjenta zostały pobrane i przeanalizowane w odpowiednich szpitalach w tych samych punktach czasowych.
Program ćwiczeń równoległych (CEP) Program CEP został podzielony na trzy 4-tygodniowe bloki o łącznym czasie trwania 12 tygodni. W pierwszym bloku trening wytrzymałościowy (ET) (wykonywany na cykloergometrze, ergometrze ramieniowym, eliptycznym i bieżni) oraz trening oporowy (RT) (wykonywany na maszynach oporowych na 5 grup mięśniowych: ścięgna podkolanowe, piersiowe, mięsień czworogłowy, najszerszy grzbietu) i brzuchaty łydki) zostały połączone w tej samej sesji. Podczas drugiego bloku pacjenci wykonywali 3 sesje w tygodniu. Pewnego dnia wykonano tylko ET. W pozostałych 2 sesjach pacjenci wykonywali trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) na ergometrze rowerowym lub ergometrze naramiennym, a następnie 7 ćwiczeń oporowych (biceps i triceps ramienia zostały dodane do 5 poprzednich głównych grup mięśniowych).
W trzecim bloku pacjenci trenowali 4 dni w tygodniu. Dwa dni w tygodniu HIIT i RT były łączone w tej samej sesji. RT wykonano po HIIT. Polegał on na treningu 4 różnych głównych grup mięśni w każdej sesji (piersiowe, czworogłowe, bicepsy i ścięgna podkolanowe w pierwszej sesji oraz najszerszy grzbietu, triceps, mięsień brzuchaty łydki i mięśnie naramienne w drugiej sesji). W pozostałych dwóch sesjach przeprowadzono tylko ET. We wszystkich blokach przez 2 dni w tygodniu odbywały się zajęcia z gibkości.
Intensywność ET monitorowano za pomocą monitora tętna (HR) (FT40, Polar, Finlandia), natomiast intensywność RT określano jako procent 1 maksymalnego powtórzenia, które oszacowano za pomocą wzoru Brzyckiego.
Wykonywany HIIT składał się z 5-minutowej rozgrzewki, po której następowała 20-minutowa główna część z napadami trwającymi 30 sekund przy wysokiej intensywności (60-80% VO2peak) i 30 sekund aktywnego wypoczynku (40% VO2peak), przez łącznie 10 minut treningu o wysokiej intensywności. Po zakończeniu głównej części przeprowadzono 3 minuty wyciszenia przy 40% VO2peak. Tempo postrzeganego wysiłku (RPE) było mierzone podczas każdej sesji przy użyciu skali CR-10 Borga w celu kontrolowania progresji obciążeń treningowych.
Antropometria i skład ciała. Pomiary te wykonywano między godziną 7:30 a 8:30, po 10-12 godzinach nocnego postu, z pustym pęcherzem. Zakazano ćwiczeń fizycznych na 72 godziny przed badaniem, a także spożywania kofeiny lub alkoholu na 24 godziny przed badaniem. Obwód talii i bioder oraz wzrost mierzono za pomocą protokołu ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry). Masę całkowitą i skład ciała mierzono za pomocą analizy bioimpedancji (Tanita BC-420MA, Tanita, Tokio, Japonia). Obliczono wskaźnik masy ciała i wyrażono go w kg·m-2.
Sprawność krążeniowo-oddechowa. Protokół w ergometrze rowerowym (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Włochy) dostosowany do Achten został wykorzystany do określenia szczytowego poboru tlenu (VO2peak) za pomocą systemu analizy gazów Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Niemcy). Protokół ten składał się z dwóch faz. W pierwszej fazie pacjenci wykonywali 4-minutową rozgrzewkę z mocą 40 watów (W), a następnie zwiększali ją co 3 minuty o 20 W, utrzymując kadencję 60 obrotów na minutę (RPM), aż do osiągnięcia współczynnika wymiany oddechowej (RER). ) osiągnął 1,0. W tym momencie rozpoczęła się druga faza, która składała się z przyrostów co 20 W na minutę, utrzymując kadencję między 70-80 RPM, aż do wolicjonalnego zmęczenia. Średnia z najwyższych 30 sekund VO2 została wykorzystana do obliczenia VO2peak. VO2peak wyrażono w wartościach bezwzględnych (VO2peak abs) i znormalizowano do całkowitej masy ciała (VO2peak/BW) i masy beztłuszczowej (VO2peak/FFM). Osoby ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny dolnej wykonały ten sam test na ergometrze naramiennym, ale rozpoczęto go mocą 20 W, zwiększając ją o 10 W (Technogym, Excite®+Top MD Inclusive).
Siła mięśni Siłę dynamiczną i izometryczną mięśnia czworogłowego uda, dwugłowego i trójgłowego ramienia oceniono za pomocą dynamometru izokinetycznego (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Nowy Jork, USA). Najpierw pacjenci wykonywali 5-minutową rozgrzewkę na ergometrze rowerowym z intensywnością 60% indywidualnego HRmax. Następnie uczestników stabilizowano na krześle dynamometrycznym (kąt oparcia siedziska ~85º) za pomocą dwóch pasów barkowych i pasa udowego. Anatomiczna oś obrotu została zrównana z osią dynamometru, aby umożliwić ruch w płaszczyźnie strzałkowej dla kolana i poprzecznej dla łokcia. Dla każdej kończyny wykonano 3 testy jednonożne, 1 test izokinetyczny i 2 testy izometryczne. Pomiędzy testami wykonywano 2-minutowy odpoczynek oraz 3-minutowy odpoczynek między kończynami.
Pomiar siły dynamicznej (MDS): Uczestnicy wykonali 4 zestawy 4 koncentrycznych skurczów (zgięcie-rozciągnięcie) górnej (łokcia) i dolnej części ciała (kolana), z prędkością kątową 60º/s, z 90-sekundowymi przerwami między powtórzeniami. Zakresy ruchu kolana i łokcia mieściły się odpowiednio w zakresie od 105° do 10° i od 160° do 60°. Pierwsza seria była submaksymalną próbą zapoznawczą. W kolejnych trzech seriach uczestnicy byli ustnie zachęcani do wykonywania i utrzymywania maksymalnego wysiłku w każdym skurczu. Przeanalizowano szczytowy moment obrotowy (N·m) każdego zestawu i obliczono średnią z ostatnich trzech zestawów. Dodatkowo szczytowy moment obrotowy znormalizowano do masy ciała osobnika (MDSBW) i w stosunku do FFM (MDSFFM).
Pomiar siły izometrycznej (MIS): Uczestnicy wykonywali submaksymalne powtórzenia, po których następowały 3 maksymalne dobrowolne skurcze (15 s przerwy między powtórzeniami), podczas których byli ustnie zachęcani do wykonywania maksymalnego wysiłku przez 5 s, zgodnie z zaleceniami z poprzednich badań. ). Kąty użyte do oceny mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego wynosiły odpowiednio 105º i 75º, a tricepsa i bicepsa ramienia odpowiednio 75º i 120º. Ponieważ na ćwiczenie przypadała jedna seria, szczytowy moment obrotowy (N·m) został przeanalizowany i znormalizowany do masy ciała (MISBW) oraz indywidualnej FFM (MISFFM).
Podstawową przemianę materii BMR obliczono za pomocą kalorymetrii pośredniej, stosując system analizy gazów Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Niemcy). Pacjenci przebywali 30 minut w pozycji leżącej na wygodnym łóżku. Do przeprowadzenia analizy wykorzystano tylko dane z ostatnich 10 minut oceny. BMR określono zgodnie ze wzorem Weira i znormalizowano do BW (BMRBW) i FFM (BMRFFM). BMR mierzono w tym samym czasie iw tych samych warunkach otoczenia, co pomiary antropometryczne i składu ciała.
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Próbki krwi pobrano w Szpitalach Uniwersyteckich, po 12 godzinach nocnego postu. Pacjentów poinstruowano, aby nie wykonywali ćwiczeń na 48 godzin przed badaniem. Do pomiaru cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu HDL (HDL-C), glukozy, HbA1C i triglicerydów (TG) zastosowano standardowe metody. Do obliczenia cholesterolu LDL (LDL-C) zastosowano równanie Friedwalda (42). Ciśnienie krwi mierzono zgodnie z ustalonymi zaleceniami za pomocą cyfrowego sfigmomanometru (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Szwajcaria).
Do obliczenia CVR wykorzystano punktację ryzyka sercowego Framingham dostosowaną do kontekstu hiszpańskiego. Ta formuła wykorzystuje TC, HDL-C, wartości ciśnienia krwi, płeć, wiek, cukrzycę i/lub palenie tytoniu do obliczenia 10-letniego ryzyka wieńcowego. U niektórych osób z GK nie można było zastosować tego wzoru, ponieważ mieli mniej niż 35 lat, dlatego też CVR określono również na podstawie stosunku talii do bioder (WHpR) oraz stosunku talii do wzrostu ( WHTR).
Jakość życia oparta na zdrowiu. Do określenia stanu zdrowia związanego z jakością życia pacjentów wykorzystano kwestionariusz Short Form Health Survey 36 (SF-36) w wersji dostosowanej do kontekstu hiszpańskiego. Zdrowie fizyczne i psychiczne mierzone jest za pomocą 8 skal, których wyniki są przekształcane na wartości od 0 do 100 punktów, co oznacza, że najwyższy wynik oznacza lepszą funkcję. Te 8 skal pogrupowano w dwie sumaryczne składowe (fizyczną i psychiczną) (49), które zostały obliczone zgodnie z wartościami referencyjnymi populacji hiszpańskiej (50), ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź na liście oczekujących na operację.
- Postępuj zgodnie ze zwykłymi zaleceniami lekarza
Kryteria wyłączenia:
- choroby układu krążenia
- poważne ograniczenia funkcjonalne
- przewlekłe choroby układu oddechowego
- będąc w trakcie innego programu ćwiczeń w czasie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Program aktywności fizycznej
Przed 3 do 6 miesięcy przed przewidywaną datą operacji grupa eksperymentalna wykonywała 12-tygodniowy monitorowany i nadzorowany program ćwiczeń równoległych.
Przed i po tym okresie w laboratorium w kontrolowanych warunkach zmierzono skład ciała, pomiary antropometryczne, sprawność fizyczną, ryzyko sercowo-naczyniowe, próbki krwi, podstawową przemianę materii i jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Nawykowa recepta na pielęgnację
Przed 3 do 6 miesięcy przed przewidywanym terminem operacji grupa kontrolna przestrzegała zaleceń dotyczących codziennej pielęgnacji do czasu operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące, między 7:30 a 8:30.
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono według wzoru: masa całkowita w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (kg·m-2).
Uczestnicy dokonywali oceny z pustym pęcherzem.
Analiza bioimpedancji (Tanita BC-420MA, Tanita, Tokio, Japonia) została wykorzystana do ustalenia masy ciała i składu ciała.
|
Linia bazowa i 3 miesiące, między 7:30 a 8:30.
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności krążeniowo-oddechowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące, między 8:00 a 9:00.
|
Protokół w ergometrze rowerowym (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Włochy) dostosowany do Achten został wykorzystany do określenia szczytowego poboru tlenu (VO2peak) za pomocą systemu analizy gazów Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Niemcy).
Protokół ten składał się z dwóch faz.
W pierwszej fazie pacjenci wykonywali 4-minutową rozgrzewkę z mocą 40 watów (W), a następnie zwiększali ją co 3 minuty o 20 W, utrzymując kadencję 60 obrotów na minutę (RPM), aż do osiągnięcia współczynnika wymiany oddechowej (RER). ) osiągnął 1,0.
W tym momencie rozpoczęła się druga faza, która składała się z przyrostów co 20 W na minutę, utrzymując kadencję między 70-80 RPM, aż do wolicjonalnego zmęczenia.
Średnia z najwyższych 30 sekund VO2 została wykorzystana do obliczenia VO2peak.
VO2peak wyrażono w wartościach bezwzględnych (VO2peak abs) i znormalizowano do całkowitej masy ciała (VO2peak/BW) i masy beztłuszczowej (VO2peak/FFM)
|
Linia bazowa i 3 miesiące, między 8:00 a 9:00.
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśniowej po 3 miesiącach. Dynamiczny pomiar wytrzymałości
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące, między 8:00 a 9:00.
|
Siłę dynamiczną i izometryczną mięśnia czworogłowego uda, dwugłowego i trójgłowego ramienia oceniono za pomocą dynamometru izokinetycznego (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Nowy Jork, USA).
Uczestnicy wykonali 4 serie 4 koncentrycznych skurczów (zgięcie-wyprost) górnej (łokcia) i dolnej części ciała (kolana), z prędkością kątową 60º/s, z 90-sekundowymi przerwami między powtórzeniami.
Zakresy ruchu kolana i łokcia mieściły się odpowiednio w zakresie od 105° do 10° i od 160° do 60°.
Pierwsza seria była submaksymalną próbą zapoznawczą.
W kolejnych trzech seriach uczestnicy byli ustnie zachęcani do wykonywania i utrzymywania maksymalnego wysiłku w każdym skurczu.
Przeanalizowano szczytowy moment obrotowy (N·m) każdego zestawu i obliczono średnią z ostatnich trzech zestawów.
Dodatkowo szczytowy moment obrotowy znormalizowano do masy ciała osobnika (MDSBW) i w stosunku do FFM (MDSFFM)
|
Linia bazowa i 3 miesiące, między 8:00 a 9:00.
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśniowej po 3 miesiącach. Izometryczny pomiar wytrzymałości
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące, między 8:00 a 9:00.
|
Siłę dynamiczną i izometryczną mięśnia czworogłowego uda, dwugłowego i trójgłowego ramienia oceniono za pomocą dynamometru izokinetycznego (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Nowy Jork, USA).
Uczestnicy wykonywali submaksymalne powtórzenia, po których następowały 3 maksymalne dobrowolne skurcze (15 s przerwy między powtórzeniami), podczas których byli ustnie zachęcani do wykonywania maksymalnego wysiłku przez 5 s, zgodnie z zaleceniami z poprzednich badań.
Kąty użyte do oceny mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego wynosiły odpowiednio 105º i 75º, a tricepsa i bicepsa ramienia odpowiednio 75º i 120º.
Ponieważ na ćwiczenie przypadała jedna seria, szczytowy moment obrotowy (N·m) został przeanalizowany i znormalizowany do masy ciała (MISBW) oraz indywidualnej FFM (MISFFM).
|
Linia bazowa i 3 miesiące, między 8:00 a 9:00.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące, w innym dniu pozostałych testów, między 8:00 a 9:00.
|
Próbki krwi pobrano w Szpitalach Uniwersyteckich, po 12 godzinach nocnego postu. Pacjentów poinstruowano, aby nie wykonywali ćwiczeń na 48 godzin przed badaniem. Do pomiaru cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu HDL (HDL-C), glukozy, HbA1C i triglicerydów (TG) zastosowano standardowe metody. Do obliczenia cholesterolu LDL (LDL-C) wykorzystano równanie Friedwalda. Ciśnienie krwi mierzono zgodnie z ustalonymi zaleceniami za pomocą cyfrowego sfigmomanometru (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Szwajcaria). Do obliczenia CVR wykorzystano punktację ryzyka sercowego Framingham dostosowaną do kontekstu hiszpańskiego. Ta formuła wykorzystuje TC, HDL-C, wartości ciśnienia krwi, płeć, wiek, cukrzycę i/lub palenie tytoniu do obliczenia 10-letniego ryzyka wieńcowego. U niektórych osób z GK nie można było zastosować tego wzoru, ponieważ mieli mniej niż 35 lat, dlatego też CVR określono również na podstawie stosunku talii do bioder (WHpR) (45) oraz obwodu talii do stosunek wzrostu (WHtR) |
Linia bazowa i 3 miesiące, w innym dniu pozostałych testów, między 8:00 a 9:00.
|
|
Zmiana od linii bazowej obwodu talii i bioder po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące, między 7:30 a 8:30.
|
Do oceny obwodu talii i bioder zastosowano protokół ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
|
Linia bazowa i 3 miesiące, między 7:30 a 8:30.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej podstawowej przemiany materii po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące, w innym dniu pozostałych testów, między 8:00 a 9:00.
|
Obliczono go metodą kalorymetrii pośredniej, stosując system analizy gazów Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Niemcy). Pacjenci przebywali 30 minut w pozycji leżącej na wygodnym łóżku. Do przeprowadzenia analizy wykorzystano tylko dane z ostatnich 10 minut oceny. BMR określono według wzoru Weira i znormalizowano do BW (BMRBW) i FFM (BMRFFM). BMR mierzono w tym samym czasie iw tych samych warunkach otoczenia, co pomiary antropometryczne i składu ciała. |
Linia bazowa i 3 miesiące, w innym dniu pozostałych testów, między 8:00 a 9:00.
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące, między 8:00 a 9:00.
|
Do określenia stanu zdrowia związanego z jakością życia pacjentów wykorzystano kwestionariusz Short Form Health Survey 36 (SF-36) w wersji dostosowanej do kontekstu hiszpańskiego.
Zdrowie fizyczne i psychiczne mierzone jest za pomocą 8 skal, których wyniki są przekształcane na wartości od 0 do 100 punktów, co oznacza, że najwyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
Te 8 skal pogrupowano w dwie sumaryczne składowe (fizyczną i psychiczną), które zostały obliczone zgodnie z wartościami referencyjnymi populacji hiszpańskiej, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10
|
Linia bazowa i 3 miesiące, między 8:00 a 9:00.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016.234.E.OEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .