Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа физической активности перед бариатрической операцией

29 июля 2018 г. обновлено: Manuel Moya, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Программа упражнений под наблюдением снижает жировую массу и факторы сердечно-сосудистого риска у пациентов, ожидающих бариатрической операции

Актуальность: Снижение массы тела, особенно висцерального жира, у пациентов, ожидающих бариатрическую операцию (БС), может облегчить хирургический процесс и уменьшить послеоперационные осложнения. Обычно для снижения веса назначают лечебное питание, но влияние физических упражнений на этих пациентов мало изучено.

Цели: Знать влияние программы упражнений на состав тела и сердечно-сосудистые факторы риска у пациентов, ожидающих БС.

Методы. Двадцать три пациента, ожидающих БС, были разделены на две группы: а) экспериментальная группа (ЭГ, n = 12); б) контрольная группа (КГ, n = 11). Обе группы получали обычный уход перед операцией, но ЭГ также выполняла 12-недельную программу упражнений, в которой сочетались тренировки на выносливость и сопротивление. Состав тела, антропометрические показатели, факторы сердечно-сосудистого риска, физическую форму, скорость основного обмена и качество жизни оценивали в начале и в конце исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, включенные в дооперационный протокол БС в двух университетских больницах, были набраны в ожидании операции. Каждый пациент участвовал в первоначальном интервью, в ходе которого были подробно разъяснены все аспекты программы и получено письменное информированное согласие. После этого в анамнезе проверяли наличие следующих критериев исключения: а) сердечно-сосудистые заболевания; б) серьезные функциональные ограничения; в) хронические заболевания органов дыхания; или d) проходят другую программу упражнений во время исследования. Наконец, двадцать три участника были диахронически включены в интервенцию за 3-6 месяцев до предполагаемой даты операции. Пациенты были распределены в экспериментальную группу (ЭГ) или в контрольную группу (КГ) в хронологическом порядке набора: первые 12 пациентов были включены в ЭГ, а остальные 11 пациентов - в КГ. Протокол исследования был одобрен локальным комитетом по этике и соответствовал Хельсинкской декларации.

Обе группы получали обычную дооперационную помощь в соответствующих больницах (психологическое консультирование и консультирование по вопросам питания). Кроме того, ЭГ проводила 12-недельный КЭП под наблюдением и наблюдением, в то время как КГ получала только рекомендации вести активный образ жизни. Обе группы оценивались в начале (Т1) и в конце исследования через 12 недель (Т2). На каждом сеансе оценки в лабораторных условиях в контролируемых условиях (температура 22-24º; температура 22-24º; относительная влажность воздуха 45-60%). Образцы крови у каждого пациента были взяты и проанализированы в соответствующих больницах в одно и то же время.

Параллельная программа упражнений (CEP) CEP была разделена на три 4-недельных блока общей продолжительностью 12 недель. В первом блоке тренировки на выносливость (ET) (выполняется на велоэргометре, армэргометре, эллиптическом и беговом тренажере) и тренировке с отягощениями (RT) (выполняется в силовых тренажерах для 5 групп мышц: подколенные сухожилия, грудные мышцы, четырехглавые мышцы, широчайшие мышцы спины) и икроножная) были объединены в одном сеансе. Во время второго блока пациенты проводили 3 сеанса в неделю. В один из дней была проведена только ЭТ. В двух других сеансах пациенты выполняли высокоинтенсивную интервальную тренировку (HIIT) на велоэргометре или армэргометре с последующими 7 упражнениями с отягощениями (бицепс и трехглавая мышца плеча были добавлены к предыдущим 5 основным тренируемым группам мышц).

В третьем блоке больные тренировались 4 дня в неделю. Два дня в неделю HIIT и RT были объединены в одну сессию. ЛТ выполнялась после ВИИТ. Он заключался в тренировке 4 различных основных групп мышц на каждом сеансе (грудные, четырехглавые, бицепсы и подколенные сухожилия на первом сеансе и широчайшие мышцы спины, трицепсы, икроножные и дельтовидные мышцы на втором сеансе). В двух других сеансах проводилась только ЭТ. Во всех блоках проводились 2 дня в неделю тренировки гибкости.

Интенсивность ЕТ контролировали с помощью монитора частоты сердечных сокращений (ЧСС) (FT40, Polar, Финляндия), а интенсивность РТ определяли в процентах от 1 максимального повторения, которое оценивали по формуле Бржицкого.

Выполняемая HIIT состояла из 5-минутной разминки, за которой следовала основная 20-минутная часть с 30-секундными подходами высокой интенсивности (60-80% VO2peak) и 30-секундным активным восстановлением (40% VO2peak), для всего 10 минут тренировки с высокой интенсивностью. После того, как основная часть была закончена, выполнялась 3-минутная заминка при 40% VO2peak. Уровень воспринимаемой нагрузки (RPE) измерялся для каждой тренировки с использованием шкалы Борга CR-10, чтобы контролировать прогрессирование тренировочных нагрузок.

Антропометрия и состав тела. Эти измерения проводились между 7:30 и 8:30 утра, после 10-12 часов ночного голодания, при пустом мочевом пузыре. Запрещались физические упражнения за 72 часа до теста, а также употребление кофеина или алкоголя за 24 часа до теста. Окружность талии и бедер, а также рост измерялись с использованием протокола ISAK (Международного общества развития кинантропометрии). Общий вес и состав тела измеряли с помощью анализа биоимпеданса (Tanita BC-420MA, Tanita, Токио, Япония). Рассчитывали индекс массы тела и выражали в кг·м-2.

Кардиореспираторный фитнес. Протокол велоэргометра (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Италия), адаптированный Achten, использовался для определения пикового потребления кислорода (VO2peak) с использованием системы газоанализа Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Germany). Этот протокол состоял из двух фаз. В первой фазе пациенты выполняли 4-минутную разминку мощностью 40 Вт (Вт), с последующим увеличением мощности на 20 Вт каждые 3 минуты, поддерживая частоту вращения 60 оборотов в минуту (об/мин) до тех пор, пока не восстановится коэффициент дыхательного обмена (RER). ) достиг 1,0. В этот момент началась вторая фаза, которая состояла из прибавлений по 20 w каждую минуту, поддерживая частоту вращения педалей между 70-80 оборотами в минуту, до произвольного утомления. Среднее значение VO2 за самые высокие 30 секунд использовалось для расчета VO2peak. VO2peak выражали в абсолютных значениях (VO2peak абс) и нормализовали к общей массе тела (VO2peak/МТ) и безжировой массе (VO2peak/FFM). Субъекты с нарушениями опорно-двигательного аппарата ног выполняли тот же тест на мануальном эргометре, но начинали с мощности 20 Вт с увеличением мощности на 10 Вт (Technogym, Excite®+Top MD включительно).

Мышечная сила. Динамическую и изометрическую силу четырехглавой мышцы бедра, подколенного сухожилия, бицепса и трехглавой мышцы плеча оценивали с помощью изокинетического динамометра (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Нью-Йорк, США). Сначала больные выполняли 5-минутную разминку на велоэргометре с интенсивностью 60% от индивидуальной ЧССмакс. Далее участников стабилизировали на динамометрическом кресле (угол спинки сиденья ~ 85º) с помощью двух лямок и набедренного ремня. Анатомическая ось вращения была совмещена с осью динамометра, чтобы обеспечить движение в сагиттальной плоскости для колена и в поперечной плоскости для локтя. Для каждой конечности проводили 3 униоподных теста, 1 изокинетический тест и 2 изометрических теста. Между тестами проводился двухминутный отдых, между конечностями – 3 минуты.

Измерение динамической силы (MDS): участники выполнили 4 подхода по 4 концентрических сокращения (сгибание-разгибание) верхней части (локоть) и нижней части тела (колено) с угловой скоростью 60º/с, с отдыхом 90 с между повторениями. Диапазоны движений коленного и локтевого суставов находились в пределах от 105° до 10° и от 160° до 60° соответственно. Первая серия была субмаксимальной ознакомительной пробой. В следующих трех сетах участников устно поощряли выполнять и поддерживать максимальное усилие при каждом сокращении. Был проанализирован пиковый крутящий момент (Н·м) каждого набора, и было рассчитано среднее значение последних трех наборов. Кроме того, пиковый крутящий момент был нормализован к массе тела человека (MDSBW) и относительно FFM (MDSFFM).

Изометрическое измерение силы (MIS): участники выполнили субмаксимальное повторение, за которым последовало 3 максимальных произвольных сокращения (15-секундный отдых между повторениями), во время которых им устно предлагалось выполнить максимальное усилие в течение 5 секунд, следуя рекомендациям предыдущего исследования (40). ). Углы, использованные для оценки четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия, составляли 105° и 75° соответственно, а трехглавой и двуглавой мышцы плеча — 75° и 120° соответственно. Поскольку в каждом упражнении выполнялся один подход, пиковый крутящий момент (Н·м) был проанализирован и нормализован к массе тела (MISBW) и индивидуальной FFM (MISFFM).

Скорость основного обмена BMR рассчитывали с помощью непрямой калориметрии с использованием системы газового анализа Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Germany). Больные находились 30 минут в положении лежа на удобной кровати. Для проведения анализа использовались данные только за последние 10 минут оценки. BMR определяли по формуле Вейра и нормализовали к BW (BMRBW) и к FFM (BMRFFM). BMR измеряли в то же время и в тех же условиях окружающей среды, что и измерения антропометрии и состава тела.

Кардиоваскулярные факторы риска. Образцы крови были взяты в университетских больницах после 12-часового ночного голодания. Пациентов проинструктировали не выполнять физические упражнения за 48 часов до теста. Для измерения общего холестерина (ОХ), холестерина ЛПВП (ХС-ЛПВП), глюкозы, HbA1C и триглицеридов (ТГ) использовались стандартные методы. Уравнение Фридвальда использовалось для расчета холестерина ЛПНП (LDL-C) (42). Артериальное давление измеряли в соответствии с установленными рекомендациями с помощью цифрового сфигмоманометра (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Швейцария).

Для расчета CVR использовали шкалу сердечного риска Framingham, адаптированную к испанскому контексту. Эта формула использует ТС, ХС-ЛПВП, значения артериального давления, пол, возраст, диабет и/или статус курения для расчета 10-летнего коронарного риска. У некоторых испытуемых КГ эту формулу нельзя было применить, так как они были моложе 35 лет, поэтому ССР определяли также по соотношению окружности талии и бедер (WHpR) и по соотношению окружности талии и роста ( WHtR).

Качество жизни, связанное со здоровьем. Краткий обзор состояния здоровья 36 (SF-36) в его версии, адаптированной к испанскому контексту, использовался для определения здоровья, связанного с качеством жизни пациентов. Физическое и психическое здоровье измеряется по 8 шкалам, баллы по которым преобразуются в значения от 0 до 100 баллов, что указывает на лучшую функцию. Эти 8 шкал сгруппированы в два суммарных компонента (физический и психический) (49), которые были рассчитаны в соответствии с эталонными значениями населения Испании (50), со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 57 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в очереди на операцию.
  2. Следуйте обычным медицинским предписаниям врача

Критерий исключения:

  1. сердечно-сосудистые заболевания
  2. серьезные функциональные ограничения
  3. хронические респираторные заболевания
  4. проходит другую программу упражнений во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа физической активности
За 3–6 месяцев до предполагаемой даты операции экспериментальная группа выполняла 12-недельную программу одновременных упражнений под наблюдением и наблюдением. До и после этого периода в лаборатории в контролируемых условиях измеряли состав тела, антропометрические показатели, физическую форму, сердечно-сосудистый риск, образцы крови, базальную скорость метаболизма и качество жизни, связанное со здоровьем.
NO_INTERVENTION: Рецепт привычного ухода
За 3–6 месяцев до предполагаемой даты операции контрольная группа придерживалась обычных рекомендаций по уходу до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного состава тела через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца, с 7:30 до 8:30.
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали по формуле: общий вес в килограммах разделить на квадрат роста в метрах (кг·м-2). Участники проводили оценку с пустым мочевым пузырем. Анализ биоимпеданса (Tanita BC-420MA, Tanita, Токио, Япония) использовали для определения массы тела и состава тела.
Исходный уровень и 3 месяца, с 7:30 до 8:30.
Изменение по сравнению с исходным уровнем кардиореспираторного фитнеса через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца, с 8:00 до 9:00.
Протокол велоэргометра (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Италия), адаптированный Achten, использовался для определения пикового потребления кислорода (VO2peak) с использованием системы газоанализа Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Germany). Этот протокол состоял из двух фаз. В первой фазе пациенты выполняли 4-минутную разминку мощностью 40 Вт (Вт), с последующим увеличением мощности на 20 Вт каждые 3 минуты, поддерживая частоту вращения 60 оборотов в минуту (об/мин) до тех пор, пока не восстановится коэффициент дыхательного обмена (RER). ) достиг 1,0. В этот момент началась вторая фаза, которая состояла из прибавлений по 20 w каждую минуту, поддерживая частоту вращения педалей между 70-80 оборотами в минуту, до произвольного утомления. Среднее значение VO2 за самые высокие 30 секунд использовалось для расчета VO2peak. VO2peak выражали в абсолютных значениях (VO2peak абс) и нормализовали к общей массе тела (VO2peak/МТ) и безжировой массе (VO2peak/FFM).
Исходный уровень и 3 месяца, с 8:00 до 9:00.
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца. Измерение динамической прочности
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца, с 8:00 до 9:00.
Динамическую и изометрическую силу четырехглавой мышцы бедра, подколенного сухожилия, бицепса и трехглавой мышцы плеча оценивали с помощью изокинетического динамометра (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Нью-Йорк, США). Участники выполняли 4 подхода по 4 концентрических сокращения (сгибание-разгибание) верхней части (локоть) и нижней части тела (колено) с угловой скоростью 60º/с, с отдыхом 90 с между повторениями. Диапазоны движений коленного и локтевого суставов находились в пределах от 105° до 10° и от 160° до 60° соответственно. Первая серия была субмаксимальной ознакомительной пробой. В следующих трех сетах участников устно поощряли выполнять и поддерживать максимальное усилие при каждом сокращении. Был проанализирован пиковый крутящий момент (Н·м) каждого набора, и было рассчитано среднее значение последних трех наборов. Кроме того, пиковый крутящий момент был нормализован к массе тела человека (MDSBW) и относительно FFM (MDSFFM).
Исходный уровень и 3 месяца, с 8:00 до 9:00.
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца. Изометрическое измерение силы
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца, с 8:00 до 9:00.
Динамическую и изометрическую силу четырехглавой мышцы бедра, подколенного сухожилия, бицепса и трехглавой мышцы плеча оценивали с помощью изокинетического динамометра (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Нью-Йорк, США). Участники выполнили субмаксимальное повторение, за которым последовали 3 максимальных произвольных сокращения (15-секундный отдых между повторениями), во время которых их устно поощряли выполнять максимальное усилие в течение 5 секунд, следуя рекомендациям предыдущего исследования. Углы, использованные для оценки четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия, составляли 105° и 75° соответственно, а трехглавой и двуглавой мышцы плеча — 75° и 120° соответственно. Поскольку в каждом упражнении выполнялся один подход, пиковый крутящий момент (Н·м) был проанализирован и нормализован к массе тела (MISBW) и индивидуальной FFM (MISFFM).
Исходный уровень и 3 месяца, с 8:00 до 9:00.
Изменение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца, в день, отличный от других тестов, между 8:00 и 9:00.

Образцы крови были взяты в университетских больницах после 12-часового ночного голодания. Пациентов проинструктировали не выполнять физические упражнения за 48 часов до теста. Для измерения общего холестерина (ОХ), холестерина ЛПВП (ХС-ЛПВП), глюкозы, HbA1C и триглицеридов (ТГ) использовались стандартные методы. Уравнение Фридвальда использовалось для расчета холестерина ЛПНП (LDL-C). Артериальное давление измеряли в соответствии с установленными рекомендациями с помощью цифрового сфигмоманометра (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Швейцария).

Для расчета CVR использовали шкалу сердечного риска Framingham, адаптированную к испанскому контексту. Эта формула использует ТС, ХС-ЛПВП, значения артериального давления, пол, возраст, диабет и/или статус курения для расчета 10-летнего коронарного риска. У некоторых испытуемых КГ эту формулу нельзя было применить, так как они были моложе 35 лет, поэтому ЦВР также определялся по соотношению окружности талии и бедер (WHpR) (45) и по величине окружности талии и бедер (45). соотношение высоты (WHtR)

Базовый уровень и 3 месяца, в день, отличный от других тестов, между 8:00 и 9:00.
Изменение окружности талии и бедер по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца, с 7:30 до 8:30.
Протокол ISAK (Международное общество развития кинантропометрии) использовался для оценки окружности талии и бедер.
Исходный уровень и 3 месяца, с 7:30 до 8:30.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базовой скорости метаболизма по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца, в день, отличный от других тестов, между 8:00 и 9:00.

Его рассчитывали методом непрямой калориметрии с использованием системы газоанализа Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Germany). Больные находились 30 минут в положении лежа на удобной кровати. Для проведения анализа использовались данные только за последние 10 минут оценки. BMR определяли по формуле Вейра и нормализовали к BW (BMRBW) и к FFM (BMRFFM).

BMR измеряли в то же время и в тех же условиях окружающей среды, что и измерения антропометрии и состава тела.

Базовый уровень и 3 месяца, в день, отличный от других тестов, между 8:00 и 9:00.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца, с 8:00 до 9:00.
Краткий обзор состояния здоровья 36 (SF-36) в его версии, адаптированной к испанскому контексту, использовался для определения здоровья, связанного с качеством жизни пациентов. Физическое и психическое здоровье измеряется по 8 шкалам, баллы по которым преобразуются в значения от 0 до 100 баллов, что указывает на лучшую функцию. Эти 8 шкал сгруппированы в два суммарных компонента (физический и психический), которые были рассчитаны в соответствии с эталонными значениями населения Испании со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Исходный уровень и 3 месяца, с 8:00 до 9:00.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016.234.E.OEP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа физической активности

Подписаться