- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03613766
비만 수술 전 신체 활동 프로그램
감독 운동 프로그램은 비만 수술을 기다리는 환자의 지방량과 심혈관 위험 요인을 줄입니다.
배경: 체중 감소, 특히 비만 수술을 기다리는 환자에서 내장 지방의 감소는 수술 과정을 용이하게 하고 수술 후 합병증을 줄일 수 있습니다. 일반적으로 체중 감소를 달성하기 위해 영양 치료가 처방되지만 이러한 환자에 대한 운동의 효과는 거의 연구되지 않았습니다.
목표: BS를 기다리는 환자의 체성분 및 심혈관 위험 요인에 대한 운동 프로그램의 효과를 알기 위함입니다.
방법: BS를 기다리는 23명의 환자를 두 그룹으로 나누었다: a) 실험 그룹(EG, n = 12); b) 대조군(CG, n = 11). 두 그룹 모두 수술 전에 일반적인 관리를 받았지만 EG도 지구력과 저항 훈련이 결합된 12주 운동 프로그램을 수행했습니다. 신체 구성, 인체 측정 측정, 심혈관 위험 요인, 체력, 기초 대사율 및 삶의 질을 기준선과 연구가 끝날 때 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
2개의 대학 병원에서 BS에 대한 수술 전 프로토콜에 포함된 환자는 수술을 기다리는 동안 모집되었습니다. 각 환자는 프로그램의 모든 측면을 신중하게 설명하는 초기 인터뷰에 참여했으며 서면 동의서를 얻었습니다. 그 후, 하기 제외 기준의 존재를 찾기 위해 개인의 병력을 체크하였다: a) 심혈관 질환; b) 심각한 기능 제한; c) 만성 호흡기 질환; 또는 d) 연구 시점에 다른 운동 프로그램을 받고 있는 중. 마지막으로, 23명의 참가자가 수술 예정일 3~6개월 전에 중재에 통시적으로 등록되었습니다. 환자들은 연대순으로 실험군(EG) 또는 대조군(CG)에 할당되었습니다. 처음 12명의 환자는 EG에 포함되었고 나머지 11명의 환자는 CG에 포함되었습니다. 연구 프로토콜은 지역 윤리위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언을 준수했습니다.
두 그룹 모두 각 병원의 일반적인 수술 전 관리(심리 및 영양 상담)를 따랐습니다. 또한 EG는 12주 동안 모니터링 및 감독된 CEP를 수행한 반면 CG는 활동적인 라이프스타일을 따르라는 조언만 받았습니다. 두 그룹 모두 12주 후(T2) 연구 시작 시점(T1)과 종료 시점에 평가되었습니다. 각 평가 세션에서 신체 구성, 인체 측정 측정, 체력, 심혈관 위험(CVR) 및 CVR 요인, 기초 대사율(BMR) 및 건강 관련 삶의 질은 통제된 조건(온도 22-24º; 상대 공기 습도 45-60%). 각 환자의 혈액 샘플을 각각의 병원에서 동일한 시점에 채취하여 분석했습니다.
동시 운동 프로그램(CEP) CEP는 총 12주 동안 3개의 4주 블록으로 나누어졌습니다. 첫 번째 블록 지구력 훈련(ET)(사이클 에르고미터, 팔 에르고미터, 일립티컬 및 러닝머신에서 수행) 및 저항 훈련(RT)(5개 근육 그룹에 대한 저항 기계에서 수행: 햄스트링, 가슴, 대퇴사두근, 광배근 , 비복근)이 같은 세션에서 결합되었습니다. 두 번째 블록 동안 환자는 주당 3회 세션을 수행했습니다. 어느 날 ET 만 수행되었습니다. 다른 2개의 세션에서 환자는 사이클 에르고미터 또는 팔-에르고미터에서 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)을 수행한 후 7가지 저항 운동을 수행했습니다(이전 훈련된 5개의 주요 근육 그룹에 이두박근 및 상완삼두근이 추가됨).
세 번째 블록에서 환자들은 일주일에 4일 훈련을 받았습니다. 일주일에 이틀, HIIT와 RT가 같은 세션에 결합되었습니다. RT는 HIIT 후에 수행되었습니다. 그것은 각 세션에서 4개의 다른 주요 근육 그룹을 훈련하는 것으로 구성되었습니다(첫 번째 세션에서는 가슴, 대퇴사두근, 이두근 및 햄스트링, 두 번째 세션에서는 광배근, 삼두근, 비복근 및 삼각근). 다른 두 세션에서는 ET만 수행되었습니다. 모든 블록에서 일주일에 2일 유연성 훈련을 실시하였다.
ET의 강도는 심박수(HR) 모니터(FT40, Polar, Finland)를 사용하여 모니터링했으며 RT의 강도는 Brzycki 공식을 사용하여 추정된 1 최대 반복의 백분율로 결정되었습니다.
수행된 HIIT는 5분 워밍업으로 구성되었으며, 그 후 고강도(60-80% VO2peak)에서 30초 동안의 한판 승부를 포함한 20분의 주요 부분과 30초 동안의 능동적 회복(40% VO2peak)으로 이루어졌습니다. 총 10분의 고강도 훈련. 주요 부분이 끝나면 40% VO2peak에서 3분간 냉각을 수행했습니다. 훈련 부하의 진행을 제어하기 위해 CR-10 Borg의 척도를 사용하여 각 세션의 인지된 운동 비율(RPE)을 측정했습니다.
인체 측정 및 신체 구성. 이러한 측정은 오전 7시 30분에서 8시 30분 사이에 방광을 비운 상태에서 밤새 금식한 후 10-12시간 후에 수행되었습니다. 검사 전 72시간 동안 운동을 금지하고 검사 전 24시간 동안 카페인이나 알코올 섭취를 금합니다. 허리와 엉덩이 둘레 및 키는 ISAK(International Society for the Advancement of Kinanthropometry) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다. 총 체중과 체성분은 생체 임피던스 분석(Tanita BC-420MA, Tanita, Tokyo, Japan)으로 측정하였다. 체질량 지수를 계산하여 kg·m-2로 표시하였다.
심폐지구력. 사이클 에르고미터(Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italy)의 프로토콜은 Achten을 채택하여 Oxycon Pro 가스 분석 시스템(Jaeger, Friedberg, Germany)을 사용하여 최고 산소 섭취량(VO2peak)을 결정하는 데 사용되었습니다. 이 프로토콜은 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계에서 환자는 40와트(W)에서 4분 워밍업을 수행한 후 호흡 교환 비율(RER) ) 1.0에 도달했습니다. 이 시점에서 두 번째 단계가 시작되었는데, 이는 의지 피로가 될 때까지 70-80 RPM 사이의 케이던스를 유지하면서 분당 20w씩 증가하는 것으로 구성되었습니다. VO2peak를 계산하기 위해 VO2의 가장 높은 30초의 평균을 사용했습니다. VO2peak는 절대값(VO2peak abs)으로 표현되었고 총 체중(VO2peak/BW) 및 제지방량(VO2peak/FFM)으로 정규화되었습니다. 다리에 근골격계 장애가 있는 대상자는 팔-에르고미터에서 동일한 테스트를 수행했지만 20W에서 시작하여 10W씩 증가했습니다(Technogym, Excite®+Top MD Inclusive).
근력 대퇴사두근, 햄스트링, 이두박근 및 상완삼두근의 동적 및 등척성 근력은 등속성 동력계(Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA)를 사용하여 평가되었습니다. 먼저, 환자는 사이클 에르고미터에서 개별 HRmax의 60% 강도로 5분간 워밍업을 수행했습니다. 다음으로 참가자들은 2개의 어깨 끈과 1개의 허벅지 끈으로 동력계 의자(좌석 등받이 각도 ~ 85º)에 안정을 취했습니다. 해부학적 회전축은 무릎의 시상면과 팔꿈치의 횡단면에서 움직일 수 있도록 동력계 축에 정렬되었습니다. 각 팔다리에 대해 등속성 검사 1개와 등척성 검사 2개 등 3개의 단각성 검사가 수행되었습니다. 테스트 사이에는 2분, 팔다리 사이에는 3분의 휴식을 취했습니다.
동적 근력 측정(MDS): 참가자는 상체(팔꿈치)와 하체(무릎)의 동심 수축(굴곡-신장) 4세트를 60º/s의 각속도로 반복 사이에 90초 휴식을 취했습니다. 무릎과 팔꿈치의 가동 범위는 각각 105°에서 10° 이내, 160°에서 60° 이내였다. 첫 번째 시리즈는 준최대 친숙화 시도였습니다. 다음 세 세트에서 참가자들은 모든 수축에서 최대한의 노력을 수행하고 유지하도록 구두로 권장되었습니다. 각 세트의 피크 토크(N·m)를 분석하고 마지막 세 세트의 평균을 계산했습니다. 또한 최대 토크는 개인의 체중(MDSBW) 및 FFM(MDSFFM)에 대해 정규화되었습니다.
아이소메트릭 강도 측정(MIS): 참가자는 최대 이하의 반복을 완료한 후 3회의 최대 자발적 수축(반복 사이에 15초 휴식)을 완료했으며, 그 동안 이전 연구의 권장 사항에 따라 5초 동안 최대 노력을 수행하도록 구두로 권장했습니다.(40 ). 대퇴사두근과 햄스트링의 평가에 사용된 각도는 각각 105º와 75º, 삼두근과 상완이두근은 각각 75º와 120º였다. 1운동당 1세트이므로 피크 토크(N·m)를 분석하여 체중(MISBW)과 개인의 FFM(MISFM)으로 정규화하였다.
기초 대사율 BMR은 Oxycon Pro 가스 분석 시스템(Jaeger, Friedberg, Germany)을 사용하여 간접 열량계로 계산되었습니다. 환자들은 편안한 침대에서 앙와위 자세로 30분 동안 있었다. 분석을 수행하기 위해 평가의 마지막 10분 동안의 데이터만 사용되었습니다. BMR은 Weir 공식에 따라 결정되었으며 BW(BMRBW) 및 FFM(BMRFFM)으로 정규화되었습니다. BMR은 인체 측정 및 체성분 측정과 동일한 시간과 동일한 주변 조건에서 측정되었습니다.
심혈관 위험 요인. 혈액 샘플은 대학 병원에서 하룻밤 금식한 후 12시간 동안 채취했습니다. 환자는 검사 48시간 전에는 운동을 하지 않도록 지시받았다. 표준 방법을 사용하여 총 콜레스테롤(TC), HDL 콜레스테롤(HDL-C), 포도당, HbA1C 및 트리글리세리드(TG)를 측정했습니다. Friedwald 방정식은 LDL 콜레스테롤(LDL-C)을 계산하는 데 사용되었습니다(42). 디지털 혈압계(Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Switzerland)를 사용하여 확립된 권장 사항에 따라 혈압을 측정했습니다.
스페인어 상황에 맞게 조정된 Framingham 심장 위험 점수를 사용하여 CVR을 계산했습니다. 이 공식은 TC, HDL-C, 혈압 값, 성별, 연령, 당뇨병 및/또는 흡연 상태를 사용하여 10년 관상 동맥 위험을 계산합니다. CG의 일부 대상자들은 35세 미만이기 때문에 이 공식을 적용할 수 없었기 때문에 CVR도 허리-엉덩이 비율(WHpR)과 허리-신장 비율( WHTR).
건강과 관련된 삶의 질. 스페인 상황에 맞게 수정된 Short Form Health Survey 36(SF-36)은 환자의 삶의 질과 관련된 건강을 결정하는 데 사용되었습니다. 신체 및 정신 건강은 8가지 척도에 의해 측정되며, 그 점수는 0-100점 사이의 값으로 변환되어 가장 높은 점수가 더 나은 기능을 나타냅니다. 이 8가지 척도는 평균 50, 표준편차 10으로 스페인 인구(50)의 기준 값에 따라 계산된 두 가지 요약 구성요소(신체적 및 정신적)(49)로 그룹화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 대기자 명단에 오르십시오.
- 의사의 일반적인 건강 처방을 따르십시오.
제외 기준:
- 심혈관 질환
- 심각한 기능 제한
- 만성 호흡기 질환
- 연구 당시 다른 운동 프로그램을 진행 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동 프로그램
실험군은 수술 예정일 3~6개월 전에 12주 동안 모니터링과 감독 하에 동시 운동 프로그램을 시행하였다.
이 기간 전후에 신체 구성, 인체 측정, 체력, 심혈관 위험, 혈액 샘플, 기초 대사율 및 건강 관련 삶의 질을 통제된 조건에서 실험실에서 측정했습니다.
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NO_INTERVENTION: 습관병처방
대조군은 수술 예정일 3~6개월 전부터 수술 전까지 생활습관처방을 따랐다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 기준 체성분 변화
기간: 기준선 및 3개월, 오전 7시 30분에서 오전 8시 30분 사이.
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체질량 지수(BMI)는 다음 공식에 따라 계산되었습니다: 총 체중(킬로그램)을 제곱 미터(kg·m-2)로 나눈 값.
참가자들은 빈 방광으로 평가를 수행했습니다.
생체 임피던스 분석(Tanita BC-420MA, Tanita, Tokyo, Japan)을 사용하여 체중과 체성분을 확립했습니다.
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기준선 및 3개월, 오전 7시 30분에서 오전 8시 30분 사이.
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3개월 기준 심폐 피트니스에서 변경
기간: 기준선 및 3개월, 오전 8시에서 오전 9시 사이.
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사이클 에르고미터(Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italy)의 프로토콜은 Achten을 채택하여 Oxycon Pro 가스 분석 시스템(Jaeger, Friedberg, Germany)을 사용하여 최고 산소 섭취량(VO2peak)을 결정하는 데 사용되었습니다.
이 프로토콜은 두 단계로 구성됩니다.
첫 번째 단계에서 환자는 40와트(W)에서 4분 워밍업을 수행한 후 호흡 교환 비율(RER ) 1.0에 도달했습니다.
이 시점에서 두 번째 단계가 시작되었는데, 이는 의지 피로가 될 때까지 70-80 RPM 사이의 케이던스를 유지하면서 분당 20w씩 증가하는 것으로 구성되었습니다.
VO2peak를 계산하기 위해 VO2의 가장 높은 30초의 평균을 사용했습니다.
VO2peak는 절대값(VO2peak abs)으로 표현되었으며 총 체중(VO2peak/BW) 및 제지방량(VO2peak/FFM)으로 정규화되었습니다.
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기준선 및 3개월, 오전 8시에서 오전 9시 사이.
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3개월 기준 근력의 변화. 동적 강도 측정
기간: 기준선 및 3개월, 오전 8시에서 오전 9시 사이.
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대퇴사두근, 햄스트링, 이두박근 및 상완삼두근의 동적 및 등척성 근력을 등속성 동력계(Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA)를 사용하여 평가했습니다.
참가자들은 상체(팔꿈치)와 하체(무릎)의 동심 수축(굴곡-신장) 4세트를 60º/s의 각속도로 반복 사이에 90초 휴식을 취했습니다.
무릎과 팔꿈치의 가동 범위는 각각 105°에서 10° 이내, 160°에서 60° 이내였다.
첫 번째 시리즈는 준최대 친숙화 시도였습니다.
다음 세 세트에서 참가자들은 모든 수축에서 최대한의 노력을 수행하고 유지하도록 구두로 권장되었습니다.
각 세트의 피크 토크(N·m)를 분석하고 마지막 세 세트의 평균을 계산했습니다.
또한 최대 토크는 개인의 체중(MDSBW) 및 FFM(MDSFFM)에 대해 정규화되었습니다.
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기준선 및 3개월, 오전 8시에서 오전 9시 사이.
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3개월 기준 근력의 변화. 아이소 메트릭 강도 측정
기간: 기준선 및 3개월, 오전 8시에서 오전 9시 사이.
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대퇴사두근, 햄스트링, 이두박근 및 상완삼두근의 동적 및 등척성 근력을 등속성 동력계(Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA)를 사용하여 평가했습니다.
참가자들은 최대 이하의 반복에 이어 3회의 최대 자발적 수축(반복 사이에 15초 휴식)을 완료했으며, 그 동안 이전 연구의 권장 사항에 따라 5초 동안 최대 노력을 수행하도록 구두로 권장했습니다.
대퇴사두근과 햄스트링의 평가에 사용된 각도는 각각 105º와 75º, 삼두근과 상완이두근은 각각 75º와 120º였다.
1운동당 1세트이므로 피크 토크(N·m)를 분석하여 체중(MISBW)과 개인의 FFM(MISFM)으로 정규화하였다.
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기준선 및 3개월, 오전 8시에서 오전 9시 사이.
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3개월 시점에서 기준선 심혈관 위험 인자의 변화.
기간: 기준선 및 3개월, 다른 테스트와 다른 날 오전 8시에서 오전 9시 사이.
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혈액 샘플은 대학 병원에서 하룻밤 금식한 후 12시간 동안 채취했습니다. 환자는 검사 48시간 전에는 운동을 하지 않도록 지시받았다. 표준 방법을 사용하여 총 콜레스테롤(TC), HDL 콜레스테롤(HDL-C), 포도당, HbA1C 및 트리글리세리드(TG)를 측정했습니다. LDL 콜레스테롤(LDL-C)을 계산하기 위해 Friedwald 방정식을 사용했습니다. 디지털 혈압계(Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Switzerland)를 사용하여 확립된 권장 사항에 따라 혈압을 측정했습니다. 스페인어 상황에 맞게 조정된 Framingham 심장 위험 점수를 사용하여 CVR을 계산했습니다. 이 공식은 TC, HDL-C, 혈압 값, 성별, 연령, 당뇨병 및/또는 흡연 상태를 사용하여 10년 관상 동맥 위험을 계산합니다. CG의 일부 피험자에서는 35세 미만이기 때문에 이 공식을 적용할 수 없었기 때문에 CVR도 허리-엉덩이 비율(WHpR)(45)과 허리-둘레 비율에 의해 결정되었습니다. 높이 비율(WHtR) |
기준선 및 3개월, 다른 테스트와 다른 날 오전 8시에서 오전 9시 사이.
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3개월 기준 허리 및 엉덩이 둘레에서 변경
기간: 기준선 및 3개월, 오전 7시 30분에서 오전 8시 30분 사이.
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ISAK(International Society for the Advancement of Kinanthropometry) 프로토콜을 사용하여 허리와 엉덩이 둘레를 평가했습니다.
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기준선 및 3개월, 오전 7시 30분에서 오전 8시 30분 사이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 기준 기초 대사율의 변화
기간: 기준선 및 3개월, 다른 테스트와 다른 날 오전 8시에서 오전 9시 사이.
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Oxycon Pro 가스 분석 시스템(Jaeger, Friedberg, Germany)을 사용하여 간접 열량계로 계산했습니다. 환자들은 편안한 침대에서 앙와위 자세로 30분 동안 있었다. 분석을 수행하기 위해 평가의 마지막 10분 동안의 데이터만 사용되었습니다. BMR은 Weir 공식에 따라 결정되었으며 BW(BMRBW) 및 FFM(BMRFFM)으로 정규화되었습니다. BMR은 인체 측정 및 체성분 측정과 동일한 시간과 동일한 주변 조건에서 측정되었습니다. |
기준선 및 3개월, 다른 테스트와 다른 날 오전 8시에서 오전 9시 사이.
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3개월 기준 건강 관련 삶의 질에서 변화
기간: 기준선 및 3개월, 오전 8시에서 오전 9시 사이.
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스페인 상황에 맞게 수정된 Short Form Health Survey 36(SF-36)은 환자의 삶의 질과 관련된 건강을 결정하는 데 사용되었습니다.
신체 및 정신 건강은 8가지 척도에 의해 측정되며, 그 점수는 0-100점 사이의 값으로 변환되어 가장 높은 점수가 더 나은 기능을 나타냅니다.
이 8가지 척도는 스페인 인구의 기준 값에 따라 계산된 두 가지 요약 구성 요소(신체적 및 정신적)로 그룹화되며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
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기준선 및 3개월, 오전 8시에서 오전 9시 사이.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016.234.E.OEP
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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