- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03613766
Programma di attività fisica prima della chirurgia bariatrica
Un programma di esercizi supervisionati riduce la massa grassa e i fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti in attesa di chirurgia bariatrica
Sfondo: La riduzione del peso, in particolare del grasso viscerale nei pazienti in attesa di chirurgia bariatrica (BS), può facilitare il processo chirurgico e ridurre le complicanze postoperatorie. Normalmente, per ottenere la riduzione del peso viene prescritto un trattamento nutrizionale, ma gli effetti dell'esercizio su questi pazienti sono stati poco studiati.
Obiettivi: Conoscere gli effetti di un programma di esercizi sulla composizione corporea e sui fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti in attesa di BS.
Metodi: Ventitré pazienti in attesa di BS sono stati divisi in due gruppi: a) un gruppo sperimentale (EG, n = 12); b) un gruppo di controllo (CG, n = 11). Entrambi i gruppi hanno ricevuto le consuete cure prima dell'intervento chirurgico, ma l'EG ha anche eseguito un programma di esercizi di 12 settimane in cui sono stati combinati allenamento di resistenza e resistenza. La composizione corporea, le misure antropometriche, i fattori di rischio cardiovascolare, la forma fisica, il metabolismo basale e la qualità della vita sono stati valutati al basale e alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti inclusi nel protocollo prechirurgico per BS presso due Ospedali Universitari sono stati reclutati in attesa di intervento chirurgico. Ogni paziente ha partecipato ad un primo colloquio, durante il quale sono stati accuratamente spiegati tutti gli aspetti del programma ed è stato ottenuto un consenso informato scritto. Successivamente è stata verificata la storia clinica del soggetto ricercando la presenza dei seguenti criteri di esclusione: a) malattie cardiovascolari; b) gravi limitazioni funzionali; c) malattie respiratorie croniche; o d) essere sottoposto a un altro programma di esercizi al momento dello studio. Infine, ventitré partecipanti sono stati arruolati diacronicamente nell'intervento da 3 a 6 mesi prima della data prevista dell'intervento. I pazienti sono stati assegnati al gruppo sperimentale (EG) o al gruppo di controllo (CG) in ordine cronologico di reclutamento: i primi 12 pazienti sono stati inclusi nell'EG, e gli altri 11 pazienti nel CG. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico locale e conforme alla Dichiarazione di Helsinki.
Entrambi i gruppi hanno seguito le consuete cure prechirurgiche dei rispettivi ospedali (consulenza psicologica e nutrizionale). Inoltre, l'EG ha eseguito un CEP monitorato e supervisionato di 12 settimane, mentre il CG ha ricevuto solo consigli per seguire uno stile di vita attivo. Entrambi i gruppi sono stati valutati all'inizio (T1) e alla fine dello studio, dopo 12 settimane (T2). Ad ogni sessione di valutazione, la composizione corporea, le misure antropometriche, l'idoneità fisica, i fattori di rischio cardiovascolare (CVR) e CVR, il metabolismo basale (BMR) e la qualità della vita correlata alla salute sono stati misurati in un laboratorio in condizioni controllate (temperatura 22-24º; umidità relativa dell'aria 45-60%). I campioni di sangue di ciascun paziente sono stati prelevati e analizzati nei rispettivi ospedali negli stessi punti temporali.
Programma di esercizi simultanei (CEP) Il CEP è stato suddiviso in tre blocchi di 4 settimane, per una durata totale di 12 settimane. Nel primo blocco allenamento di resistenza (ET) (eseguito su cicloergometro, braccio-ergometro, ellittica e tapis roulant) e allenamento di resistenza (RT) (eseguito in macchine di resistenza per 5 gruppi muscolari: muscoli posteriori della coscia, pettorali, quadricipiti, gran dorsale e gastrocnemio) sono stati combinati nella stessa seduta. Durante il secondo blocco, i pazienti hanno eseguito 3 sessioni a settimana. Un giorno, è stato eseguito solo ET. Nelle altre 2 sedute i pazienti hanno eseguito un High Intensity Interval Training (HIIT) su cicloergometro o braccioergometro seguito da 7 esercizi di resistenza (bicipiti e tricipiti brachiali sono stati aggiunti ai precedenti 5 maggiori gruppi muscolari allenati).
Nel terzo blocco, i pazienti si sono allenati 4 giorni a settimana. Due giorni alla settimana, HIIT e RT sono stati combinati nella stessa sessione. La RT è stata eseguita dopo l'HIIT. Consisteva nell'allenare 4 diversi gruppi muscolari principali in ogni sessione (pettorali, quadricipiti, bicipiti e muscoli posteriori della coscia nella prima sessione e gran dorsale, tricipiti, gastrocnemio e deltoidi nella seconda sessione). Nelle altre due sessioni è stato effettuato solo ET. In tutti i blocchi sono stati svolti 2 giorni a settimana di allenamento di flessibilità.
L'intensità dell'ET è stata monitorata utilizzando un monitor della frequenza cardiaca (HR) (FT40, Polar, Finlandia), mentre l'intensità dell'RT è stata determinata dalle percentuali di 1 ripetizione massima, che è stata stimata utilizzando la formula di Brzycki.
L'HIIT eseguito consisteva in un riscaldamento di 5 minuti, seguito dalla parte principale di 20 minuti con periodi di 30 secondi ad alta intensità (60-80% VO2peak) e 30 secondi di recupero attivo (40% VO2peak), per un totale di 10 minuti di allenamento ad alta intensità. Terminata la parte principale, sono stati eseguiti 3 minuti di defaticamento al 40% VO2peak. Il tasso di sforzo percepito (RPE) è stato preso di ogni sessione utilizzando la scala CR-10 Borg per controllare la progressione dei carichi di allenamento.
Antropometria e composizione corporea. Queste misurazioni sono state eseguite tra le 7:30 e le 8:30 del mattino, dopo 10-12 ore di digiuno notturno, con la vescica vuota. L'esercizio fisico era vietato nelle 72 ore precedenti il test, così come il consumo di caffeina o alcool nelle 24 ore precedenti il test. La circonferenza della vita e dell'anca e l'altezza sono state misurate utilizzando il protocollo ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry). Il peso totale e la composizione corporea sono stati misurati mediante analisi di bioimpedenza (Tanita BC-420MA, Tanita, Tokyo, Giappone). L'indice di massa corporea è stato calcolato ed espresso come kg·m-2.
Idoneità cardiorespiratoria. Un protocollo in cicloergometro (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italia) adattato Achten è stato utilizzato per determinare il picco di consumo di ossigeno (VO2peak) utilizzando un sistema di analisi dei gas Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Germania). Questo protocollo consisteva in due fasi. Nella prima fase, i pazienti hanno eseguito un riscaldamento di 4 minuti a 40 watt (W), seguito da incrementi di 20 W ogni 3 minuti, mantenendo una cadenza di 60 rotazioni al minuto (RPM), fino al rapporto di scambio respiratorio (RER ) ha raggiunto 1.0. A questo punto è iniziata la seconda fase, che consisteva in incrementi di 20 w al minuto, mantenendo una cadenza tra i 70-80 RPM, fino alla fatica volitiva. La media dei 30 secondi più alti di VO2 è stata utilizzata per calcolare il VO2peak. Il VO2peak è stato espresso in valori assoluti (VO2peak abs) e normalizzato al peso corporeo totale (VO2peak/BW) e alla massa magra (VO2peak/FFM). Soggetti con disturbi muscoloscheletrici alla gamba hanno eseguito lo stesso test in un braccio-ergometro ma iniziato a 20 W con incrementi di 10 W (Technogym, Excite®+Top MD Inclusive).
Forza muscolare La forza dinamica e isometrica di quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, bicipiti e tricipiti brachiali è stata valutata utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA). Innanzitutto, i pazienti hanno eseguito un riscaldamento di 5 minuti su un cicloergometro a un'intensità del 60% della FCmax individuale. Successivamente, i partecipanti sono stati stabilizzati sulla sedia del dinamometro (angolo dello schienale ~ 85º) con due spallacci e una cinghia per la coscia. L'asse anatomico di rotazione è stato allineato all'asse del dinamometro per consentire il movimento nel piano sagittale per il ginocchio e nel piano trasversale per il gomito. Per ogni arto sono stati eseguiti 3 test unipodali, 1 test isocinetico e 2 test isometrici. È stato condotto un riposo di due minuti tra i test e 3 minuti tra gli arti.
Misurazione dinamica della forza (MDS): i partecipanti hanno eseguito 4 serie di 4 contrazioni concentriche (flessione-estensione) della parte superiore (gomito) e inferiore (ginocchio), a una velocità angolare di 60º/s, con 90 s di riposo tra le ripetizioni. Gli intervalli di movimento del ginocchio e del gomito erano rispettivamente compresi tra 105° e 10° e tra 160° e 60°. La prima serie è stata una prova di familiarizzazione submassimale. Nelle tre serie successive, i partecipanti sono stati incoraggiati verbalmente a eseguire e mantenere il massimo sforzo in ogni contrazione. È stata analizzata la coppia massima (N·m) di ciascun set ed è stata calcolata la media degli ultimi tre set. Inoltre, la coppia di picco è stata normalizzata rispetto al peso corporeo dell'individuo (MDSBW) e relativa alla FFM (MDSFFM).
Misurazione della forza isometrica (MIS): i partecipanti hanno completato una ripetizione submassimale seguita da 3 contrazioni volontarie massime (15 s di riposo tra le ripetizioni), durante le quali sono stati incoraggiati verbalmente a eseguire uno sforzo massimale per 5 s, seguendo le raccomandazioni della ricerca precedente.(40 ). Gli angoli utilizzati per valutare quadricipiti e muscoli posteriori della coscia erano rispettivamente di 105º e 75º, mentre tricipiti e bicipiti brachiali erano rispettivamente di 75º e 120º. Poiché vi era una serie per esercizio, la coppia massima (N·m) è stata analizzata e normalizzata al peso corporeo (MISBW) e alla FFM individuale (MISFFM).
Il metabolismo basale BMR è stato calcolato mediante calorimetria indiretta, utilizzando un sistema di analisi dei gas Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Germania). I pazienti sono stati 30 minuti in posizione supina in un comodo letto. Per eseguire l'analisi, sono stati utilizzati solo i dati degli ultimi 10 minuti della valutazione. Il BMR è stato determinato secondo la formula di Weir ed è stato normalizzato a BW (BMRBW) e a FFM (BMRFFM). Il BMR è stato misurato negli stessi orari e nelle stesse condizioni ambientali delle misurazioni antropometriche e della composizione corporea.
Fattori di rischio cardiovascolare. I campioni di sangue sono stati prelevati presso gli Ospedali Universitari, dopo 12 ore di digiuno notturno. I pazienti sono stati istruiti a non eseguire l'esercizio 48 ore prima del test. Sono stati utilizzati metodi standard per misurare il colesterolo totale (TC), il colesterolo HDL (HDL-C), il glucosio, l'HbA1C e i trigliceridi (TG). L'equazione di Friedwald è stata utilizzata per calcolare il colesterolo LDL (LDL-C) (42). La pressione sanguigna è stata misurata secondo le raccomandazioni stabilite, utilizzando uno sfigmomanometro digitale (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Svizzera).
Per calcolare la CVR è stato utilizzato il punteggio di rischio cardiaco di Framingham adattato al contesto spagnolo. Questa formula, utilizza i valori di CT, HDL-C, pressione arteriosa, sesso, età, diabete e/o stato di fumatore, per calcolare il rischio coronarico a 10 anni. In alcuni soggetti del CG questa formula non poteva essere applicata, in quanto avevano meno di 35 anni, quindi il CVR era determinato anche dal rapporto vita-fianchi (WHpR) e dal rapporto vita-altezza ( WHtR).
Qualità della vita correlata alla salute. La Short Form Health Survey 36 (SF-36) nella sua versione adattata al contesto spagnolo è stata utilizzata per determinare la salute correlata alla qualità della vita dei pazienti. La salute fisica e mentale sono misurate da 8 scale, i cui punteggi sono trasformati in valori compresi tra 0 e 100 punti, indicando i punteggi più alti una funzione migliore. Queste 8 scale sono raggruppate in due componenti riassuntive (fisica e mentale) (49), che sono state calcolate in base ai valori di riferimento della popolazione spagnola (50), con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in lista d'attesa per gli interventi chirurgici.
- Seguire le consuete prescrizioni sanitarie del medico
Criteri di esclusione:
- malattia cardiovascolare
- gravi limitazioni funzionali
- malattie respiratorie croniche
- essere sottoposti a un altro programma di esercizi al momento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Programma di attività fisica
Da 3 a 6 mesi prima della data prevista dell'intervento chirurgico, il gruppo sperimentale ha eseguito un programma di esercizi simultanei monitorati e supervisionati di 12 settimane.
Prima e dopo questo periodo, la composizione corporea, le misure antropometriche, la forma fisica, il rischio cardiovascolare, i campioni di sangue, il metabolismo basale e la qualità della vita correlata alla salute sono stati misurati in un laboratorio in condizioni controllate.
|
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Prescrizione di cure abituali
Da 3 a 6 mesi prima della data prevista per l'intervento, il gruppo di controllo ha seguito le prescrizioni terapeutiche abituali fino all'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dalla composizione corporea al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi, tra le 7:30 e le 8:30.
|
L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato secondo la formula: peso totale in chilogrammi diviso altezza al quadrato in metri (kg·m-2).
I partecipanti hanno eseguito la valutazione con una vescica vuota.
L'analisi della bioimpedenza (Tanita BC-420MA, Tanita, Tokyo, Giappone) è stata utilizzata per stabilire il peso corporeo e la composizione corporea.
|
Basale e 3 mesi, tra le 7:30 e le 8:30.
|
|
Variazione dall'idoneità cardiorespiratoria al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi, tra le 8:00 e le 9:00.
|
Un protocollo in cicloergometro (Technogym Bike Med, Technogym, Gambettola, Italia) adattato Achten è stato utilizzato per determinare il picco di consumo di ossigeno (VO2peak) utilizzando un sistema di analisi dei gas Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Germania).
Questo protocollo consisteva in due fasi.
Nella prima fase, i pazienti hanno eseguito un riscaldamento di 4 minuti a 40 watt (W), seguito da incrementi di 20 W ogni 3 minuti, mantenendo una cadenza di 60 rotazioni al minuto (RPM), fino al rapporto di scambio respiratorio (RER ) ha raggiunto 1.0.
A questo punto è iniziata la seconda fase, che consisteva in incrementi di 20 w al minuto, mantenendo una cadenza tra i 70-80 RPM, fino alla fatica volitiva.
La media dei 30 secondi più alti di VO2 è stata utilizzata per calcolare il VO2peak.
Il VO2peak è stato espresso in valori assoluti (VO2peak abs) e normalizzato al peso corporeo totale (VO2peak/BW) e alla massa magra (VO2peak/FFM)
|
Basale e 3 mesi, tra le 8:00 e le 9:00.
|
|
Variazione rispetto al basale Forza muscolare a 3 mesi. Misurazione dinamica della forza
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi, tra le 8:00 e le 9:00.
|
La forza dinamica e isometrica di quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, bicipiti e tricipiti brachiali è stata valutata utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA).
I partecipanti hanno eseguito 4 serie di 4 contrazioni concentriche (flessione-estensione) della parte superiore (gomito) e inferiore (ginocchio), a una velocità angolare di 60º/s, con 90 s di riposo tra le ripetizioni.
Gli intervalli di movimento del ginocchio e del gomito erano rispettivamente compresi tra 105° e 10° e tra 160° e 60°.
La prima serie è stata una prova di familiarizzazione submassimale.
Nelle tre serie successive, i partecipanti sono stati incoraggiati verbalmente a eseguire e mantenere il massimo sforzo in ogni contrazione.
È stata analizzata la coppia massima (N·m) di ciascun set ed è stata calcolata la media degli ultimi tre set.
Inoltre, la coppia di picco è stata normalizzata rispetto al peso corporeo dell'individuo (MDSBW) e relativa alla FFM (MDSFFM)
|
Basale e 3 mesi, tra le 8:00 e le 9:00.
|
|
Variazione rispetto al basale Forza muscolare a 3 mesi. Misurazione della forza isometrica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi, tra le 8:00 e le 9:00.
|
La forza dinamica e isometrica di quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, bicipiti e tricipiti brachiali è stata valutata utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA).
I partecipanti hanno completato una ripetizione submassimale seguita da 3 contrazioni volontarie massime (15 s di riposo tra le ripetizioni), durante le quali sono stati incoraggiati verbalmente a compiere uno sforzo massimale per 5 s, seguendo le raccomandazioni della ricerca precedente.
Gli angoli utilizzati per valutare quadricipiti e muscoli posteriori della coscia erano rispettivamente di 105º e 75º, mentre tricipiti e bicipiti brachiali erano rispettivamente di 75º e 120º.
Poiché vi era una serie per esercizio, la coppia massima (N·m) è stata analizzata e normalizzata al peso corporeo (MISBW) e alla FFM individuale (MISFFM).
|
Basale e 3 mesi, tra le 8:00 e le 9:00.
|
|
Variazione rispetto al basale Fattori di rischio cardiovascolare a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi, in un giorno diverso dagli altri test, tra le 8:00 e le 9:00.
|
I campioni di sangue sono stati prelevati presso gli Ospedali Universitari, dopo 12 ore di digiuno notturno. I pazienti sono stati istruiti a non eseguire l'esercizio 48 ore prima del test. Sono stati utilizzati metodi standard per misurare il colesterolo totale (TC), il colesterolo HDL (HDL-C), il glucosio, l'HbA1C e i trigliceridi (TG). L'equazione di Friedwald è stata utilizzata per calcolare il colesterolo LDL (LDL-C). La pressione sanguigna è stata misurata secondo le raccomandazioni stabilite, utilizzando uno sfigmomanometro digitale (Microlife WatchBP Home, Heerbrugg, Svizzera). Per calcolare la CVR è stato utilizzato il punteggio di rischio cardiaco di Framingham adattato al contesto spagnolo. Questa formula, utilizza i valori di CT, HDL-C, pressione arteriosa, sesso, età, diabete e/o stato di fumatore, per calcolare il rischio coronarico a 10 anni. In alcuni soggetti del CG questa formula non poteva essere applicata, avendo meno di 35 anni, quindi il CVR era determinato anche dal rapporto vita-fianchi (WHpR) (45) e dal rapporto vita-fianchi (45) e dal rapporto vita-fianchi (45) rapporto altezza (WHtR) |
Basale e 3 mesi, in un giorno diverso dagli altri test, tra le 8:00 e le 9:00.
|
|
Variazione dalla circonferenza della vita e dell'anca al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi, tra le 7:30 e le 8:30.
|
Per valutare la circonferenza vita e fianchi è stato utilizzato il protocollo ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
|
Basale e 3 mesi, tra le 7:30 e le 8:30.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal tasso metabolico basale basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi, in un giorno diverso dagli altri test, tra le 8:00 e le 9:00.
|
È stato calcolato mediante calorimetria indiretta, utilizzando un sistema di analisi dei gas Oxycon Pro (Jaeger, Friedberg, Germania). I pazienti sono stati 30 minuti in posizione supina in un comodo letto. Per eseguire l'analisi, sono stati utilizzati solo i dati degli ultimi 10 minuti della valutazione. Il BMR è stato determinato secondo la formula di Weir ed è stato normalizzato a BW (BMRBW) e a FFM (BMRFFM). Il BMR è stato misurato negli stessi orari e nelle stesse condizioni ambientali delle misurazioni antropometriche e della composizione corporea. |
Basale e 3 mesi, in un giorno diverso dagli altri test, tra le 8:00 e le 9:00.
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi, tra le 8:00 e le 9:00.
|
La Short Form Health Survey 36 (SF-36) nella sua versione adattata al contesto spagnolo è stata utilizzata per determinare la salute correlata alla qualità della vita dei pazienti.
La salute fisica e mentale sono misurate da 8 scale, i cui punteggi sono trasformati in valori compresi tra 0 e 100 punti, indicando i punteggi più alti una funzione migliore.
Queste 8 scale sono raggruppate in due componenti riassuntive (fisica e mentale), che sono state calcolate in base ai valori di riferimento della popolazione spagnola, con una media di 50 e una deviazione standard di 10
|
Basale e 3 mesi, tra le 8:00 e le 9:00.
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016.234.E.OEP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .