PermeaDerm® 対 Mepilex-Ag® の部分層熱傷の治癒促進
2023年6月15日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
部分層熱傷の治癒を促進する PermeaDerm® と Mepilex-Ag® の有効性を評価するための前向きランダム化並行試験
この研究の目的は、当施設で現在部分層熱傷に使用されている創傷被覆材の有効性を比較することです。ヘルスケア、ヨーテボリ、スウェーデン）
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化並行研究では、当施設で部分層熱傷創傷に対して現在使用されている創傷被覆材の有効性が比較されます。 . 包帯の 1 つへの無作為化以外の研究に関連する手順には、医療記録の確認、非侵襲的な創傷および瘢痕の評価、および追加の写真が含まれます。
研究の選択基準を満たす部分層熱傷患者 60 人が登録され、外来または観察環境で PermeaDerm® (n=30) または銀コーティングされたフォーム ドレッシング (Mepilex Ag®; n=30) のいずれかを受けます。
創傷包帯を配置する前に、経験豊富な医師が創傷サイズと熱傷の深さのベースライン評価を行い、写真を使用して記録し、必要に応じてレーザードップラー (Moor Laser Speckle®、Moor Instruments、Devon、UK) 測定値を記録します。 治癒までの時間は、完全な再上皮化に達し、PermeaDerm® が剥がれるか、Mepilex Ag® の変更が必要なくなるまでの時間として定義されます。 この研究の第 2 の目標は、火傷患者のさまざまな包帯の使用に伴う痛みと瘢痕を評価し、治療の費用対効果を評価することです。
患者の来院ごとに、視覚的アナログ尺度（VAS）または Wong-Baker FACES をそれぞれ使用して痛みを評価します。患者と観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) と DermaLab Combo® (Cortex Technology、デンマーク) を使用して、試験に登録してから約 1 か月後と 6 か月後に、中長期の瘢痕の発生を評価します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- 募集
- University of Texas Medical Branch Galveston
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コンタクト：
- Debra Benjamin, RN
- 電話番号：409-770-6600
- メール：dbenjami@utmb.edu
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コンタクト：
- Daniel Popp, MD
- 電話番号：409-770-6600
- メール：danielpopp@utmb.edu
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主任研究者：
- Ludwik K Branski, MD, MMS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～95年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 切除と移植を必要としない火傷、熱傷または接触熱傷による表面的な部分的な厚さの熱傷
- 総燃焼表面積 (TBSA) 合計 ≤30 %
- 熱傷後72時間以内の入院
- -入院時に主治医によって診断された非感染創
- 外来または観察環境で治療
除外基準:
- 6ヶ月未満の患者
- 接触やけど、火傷または熱傷以外の原因 (電気的、化学的または凍傷など)
- 受傷後72時間を超える入院時間
- 入院時に感染が認められた傷
- -以前のデブリドマン、スルファジアジン銀軟膏、または他の疑似痂皮形成局所薬などの以前の治療努力
- 妊娠・授乳期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パーメアダーム
参加者は、創傷が完全に治癒するまで、創傷治療のために PermeDerm 包帯を使用します。
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PermeaDermによる創傷治療
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アクティブコンパレータ：メピレックス Ag
参加者は、創傷が完全に治癒するまで、創傷治療のためにメピレックス Ag ドレッシングを受け取ります
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メピレックス Ag による創傷治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒しの時間
時間枠：受傷後3週間まで
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傷が完全に治るまでの日数。
PermeaDerm が自然に剥がれるか、Mepilex グループでそれ以上ドレッシングを適用する必要がなくなった場合、創傷は完全に治癒したと見なされます。
この時点は、経験豊富な熱傷外科医によって決定されるように、創傷の約 95% が上皮化を示したときに定義されます。
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受傷後3週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Pain Scale (VAS) または Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度 (年齢による) を使用した疼痛評価
時間枠：分析に回帰モデリングを使用した、損傷後最初の 30 日間の変化。
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Visual Analog Scale 評価を使用した疼痛評価 0 ～ 10 の範囲の疼痛スコア (8 歳以上) または Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度 (3 ～ 7 歳)。
FACES は顔を表します。これは、この評価尺度が非常に幸せな顔から非常に不幸せな顔までを示すためです。
また、範囲は 0 ～ 10 です。
値が高いほど痛みが強いことを示します。
各スケールの 0 ～ 10 のスコアは同等です。
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分析に回帰モデリングを使用した、損傷後最初の 30 日間の変化。
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患者および観察者評価尺度 (POSAS) による瘢痕評価
時間枠：受傷後1ヶ月で
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血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、表面を評価するための各単一スコアに基づいて、傷跡の全体的な外観を評価する複合スコアとは、Patient and Observer Scar Assessment Scale POSAS を使用します。
すべてのサブスコアの範囲は 1 ～ 10 です。
複合スコアは、サブスコアの平均として計算されます。
数字が大きいほど、瘢痕が悪化していることを意味します。
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受傷後1ヶ月で
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患者および観察者評価尺度 (POSAS) による瘢痕評価
時間枠：受傷後6ヶ月で
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血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、表面を評価するための各単一スコアに基づいて、傷跡の全体的な外観を評価する複合スコアとは、Patient and Observer Scar Assessment Scale POSAS を使用します。
すべてのサブスコアの範囲は 1 ～ 10 です。
複合スコアは、サブスコアの平均として計算されます。
数字が大きいほど、瘢痕が悪化していることを意味します。
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受傷後6ヶ月で
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DermaLab Combo デバイスによる瘢痕化: 粘弾性
時間枠：受傷後1ヶ月で
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負の吸引と後退時間で測定。
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受傷後1ヶ月で
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DermaLab Combo デバイスによる瘢痕化: 粘弾性
時間枠：受傷後6ヶ月で
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負の吸引と後退時間で測定。
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受傷後6ヶ月で
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DermaLab Combo デバイスによる瘢痕化: 水分補給
時間枠：受傷後1ヶ月で
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皮膚コンダクタンスに基づいて測定。
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受傷後1ヶ月で
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DermaLab Combo デバイスによる瘢痕化: 水分補給
時間枠：受傷後6ヶ月で
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皮膚コンダクタンスに基づいて測定。
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受傷後6ヶ月で
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DermaLab Combo デバイスによる瘢痕化: 色素沈着
時間枠：受傷後1ヶ月で
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メラニンと紅斑の光吸収から測定
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受傷後1ヶ月で
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DermaLab Combo デバイスによる瘢痕化: 色素沈着
時間枠：受傷後6ヶ月で
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メラニンと紅斑の光吸収から測定
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受傷後6ヶ月で
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DermaLab Combo デバイスによる瘢痕化:経熱水喪失
時間枠：受傷後1ヶ月で
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グラム/平方メートル/時間で蒸発を測定する
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受傷後1ヶ月で
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DermaLab Combo デバイスによる瘢痕化:経熱水喪失
時間枠：受傷後6ヶ月で
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グラム/平方メートル/時間で蒸発を測定する
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受傷後6ヶ月で
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感染率
時間枠：火傷後1ヶ月
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綿棒での 10 の 5 乗以上の細菌増殖として定義されます。
感染が疑われる場合のみ服用します。
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火傷後1ヶ月
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費用対効果
時間枠：火傷後1ヶ月
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治癒までに必要なドレッシングの交換回数とそれぞれの製品コスト (1 cm 2 あたりのコスト)
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火傷後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ludwik K Branski, MD、The University of Texas Medical Branch, Galveston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月19日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月11日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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