Сравнение PermeaDerm® и Mepilex-Ag® в ускорении заживления неглубоких ожоговых ран
15 июня 2023 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Проспективное рандомизированное параллельное исследование по оценке эффективности PermeaDerm® и Mepilex-Ag® в ускорении заживления ожоговых ран неполной толщины
Целью данного исследования является сравнение эффективности раневых повязок, используемых в настоящее время в нашем учреждении при неполных ожоговых ранах: PermeaDerm® (PermeaDerm, Inc., Карлсбад, Калифорния, США) и пенной повязки с пропиткой серебром (Mepilex Ag®, Здравоохранение, Гетеборг, Швеция)
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном рандомизированном параллельном исследовании будет проведено сравнение эффективности раневых повязок, используемых в настоящее время в нашем учреждении при неполных ожоговых ранах: PermeaDerm® и пенопластовой повязки с серебряным покрытием Mepilex Ag®. Таким образом, это исследование считается исследованием минимального риска. . Процедуры, связанные с исследованием, помимо рандомизации на одну из повязок, будут включать просмотр медицинских записей, неинвазивную оценку ран и рубцов и дополнительные фотографии.
60 пациентов с неполными ожогами, отвечающими критериям включения в исследование, будут включены в список для получения повязки PermeaDerm® (n=30) или пенной повязки с серебряным покрытием (Mepilex Ag®; n=30) в амбулаторных условиях или под наблюдением.
Перед наложением повязок опытный врач проводит исходную оценку размера раны и глубины ожога и документирует ее с помощью фотографии и, при необходимости, измерений с помощью лазерной допплерографии (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Девон, Великобритания). Время заживления будет определяться как время, по истечении которого достигается полная реэпителизация и отсоединяется PermeaDerm® или больше не требуется никаких изменений Mepilex Ag®. Второстепенными целями исследования являются оценка боли и рубцевания, связанных с использованием различных повязок у наших ожоговых пациентов, а также оценка экономической эффективности терапии.
Боль будет оцениваться при каждом посещении пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) или Wong-Baker FACES соответственно; среднесрочное и долгосрочное развитие рубцов оценивают примерно через 1 и 6 месяцев после включения в исследование с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) и DermaLab Combo® (Cortex Technology, Дания).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Рекрутинг
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
Контакт:
- Debra Benjamin, RN
- Номер телефона: 409-770-6600
- Электронная почта: dbenjami@utmb.edu
-
Контакт:
- Daniel Popp, MD
- Номер телефона: 409-770-6600
- Электронная почта: danielpopp@utmb.edu
-
Главный следователь:
- Ludwik K Branski, MD, MMS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 95 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поверхностные частичные ожоги вследствие ожога пламенем, ошпаривания или контактного ожога, не требующие иссечения и пластики
- Общая обожженная площадь поверхности тела (TBSA) всего ≤30 %
- Госпитализация в течение 72 часов после ожоговой травмы
- Неинфицированная рана по диагнозу лечащего врача при поступлении
- Лечится амбулаторно или в условиях наблюдения
Критерий исключения:
- Пациент моложе 6 месяцев
- Причины, отличные от контактных ожогов, травм пламенем или ошпаривания (например, электрические, химические или обморожение)
- Время госпитализации более 72 часов после травмы
- Раны, отмеченные как инфицированные при поступлении
- Предыдущие лечебные мероприятия, такие как предыдущая санация раны, мазь с сульфадиазином серебра или другие местные средства, образующие псевдострупы.
- Беременность/лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PermeaDerm
Участники получают повязку PermeaDerm для лечения ран до полного заживления ран.
|
Обработка ран с помощью PermeaDerm
|
|
Активный компаратор: Мепилекс АГ
Участники получают повязку Mepilex Ag для лечения ран до полного заживления ран.
|
Обработка ран с помощью Mepilex Ag
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время лечить
Временное ограничение: до 3 недель после травмы
|
Время до полного заживления раны в днях.
Рана считается полностью зажившей, когда либо PermeaDerm отслаивается самостоятельно, либо в группе Mepilex больше не нужно накладывать повязки.
Этот момент времени определяется, когда примерно 95% раны демонстрируют эпителизацию, как это определено опытным ожоговым хирургом.
|
до 3 недель после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) или шкал оценки боли Wong-Baker FACES (в зависимости от возраста)
Временное ограничение: Изменения в течение первых 30 дней после травмы с использованием регрессионного моделирования для анализа.
|
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы. Оценка боли в диапазоне от 0 до 10 (8 лет и старше) ИЛИ Шкала оценки боли Wong-Baker FACES (3-7 лет).
FACES означает лица, так как эта шкала оценок показывает лица от очень счастливых до очень несчастных.
Он также колеблется от 0 до 10.
Более высокие значения указывают на большую боль.
Баллы от 0 до 10 по каждой шкале эквивалентны.
|
Изменения в течение первых 30 дней после травмы с использованием регрессионного моделирования для анализа.
|
|
Оценка шрама с помощью шкалы оценки пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: через 1 месяц после травмы
|
Используя шкалу оценки рубца пациента и наблюдателя POSAS, определите составной балл, который оценивает общий вид рубца на основе каждого отдельного балла для оценки васкуляризации, пигментации, толщины, рельефа, податливости, поверхности.
Каждый подсчет колеблется от 1 до 10.
Суммарный балл рассчитывается как среднее значение подбаллов.
Более высокие числа означают более тяжелые рубцы.
|
через 1 месяц после травмы
|
|
Оценка шрама с помощью шкалы оценки пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: через 6 месяцев после травмы
|
Используя шкалу оценки рубца пациента и наблюдателя POSAS, определите составной балл, который оценивает общий вид рубца на основе каждого отдельного балла для оценки васкуляризации, пигментации, толщины, рельефа, податливости, поверхности.
Каждый подсчет колеблется от 1 до 10.
Суммарный балл рассчитывается как среднее значение подбаллов.
Более высокие числа означают более тяжелые рубцы.
|
через 6 месяцев после травмы
|
|
Рубцевание с помощью устройства DermaLab Combo: вязкоупругость
Временное ограничение: через 1 месяц после травмы
|
Измеряется через отрицательное время всасывания и втягивания.
|
через 1 месяц после травмы
|
|
Рубцевание с помощью устройства DermaLab Combo: вязкоупругость
Временное ограничение: через 6 месяцев после травмы
|
Измеряется через отрицательное время всасывания и втягивания.
|
через 6 месяцев после травмы
|
|
Рубцевание с помощью устройства DermaLab Combo: Увлажнение
Временное ограничение: через 1 месяц после травмы
|
Измеряется на основе проводимости кожи.
|
через 1 месяц после травмы
|
|
Рубцевание с помощью устройства DermaLab Combo: Увлажнение
Временное ограничение: через 6 месяцев после травмы
|
Измеряется на основе проводимости кожи.
|
через 6 месяцев после травмы
|
|
Рубцевание с помощью устройства DermaLab Combo: пигментация
Временное ограничение: через 1 месяц после травмы
|
Измеряется на основе светопоглощения меланина и эритемы
|
через 1 месяц после травмы
|
|
Рубцевание с помощью устройства DermaLab Combo: пигментация
Временное ограничение: через 6 месяцев после травмы
|
Измеряется на основе светопоглощения меланина и эритемы
|
через 6 месяцев после травмы
|
|
Рубцевание с помощью устройства DermaLab Combo: трансэпитермическая потеря воды
Временное ограничение: через 1 месяц после травмы
|
Измерение испарения в г/кв.м/час
|
через 1 месяц после травмы
|
|
Рубцевание с помощью устройства DermaLab Combo: трансэпитермическая потеря воды
Временное ограничение: через 6 месяцев после травмы
|
Измерение испарения в г/кв.м/час
|
через 6 месяцев после травмы
|
|
Скорость заражения
Временное ограничение: через 1 месяц после ожога
|
Определяется как рост бактерий >10 в степени 5 в мазке.
Принимают только при подозрении на инфекцию.
|
через 1 месяц после ожога
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: через 1 месяц после ожога
|
Количество смен повязок, необходимых до заживления, по сравнению с соответствующими затратами на продукт (затраты на квадратный сантиметр)
|
через 1 месяц после ожога
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ludwik K Branski, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
данные не будут переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .