Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PermeaDerm® vs. Mepilex-Ag® we wspomaganiu gojenia się ran oparzeniowych pośredniej grubości

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Prospektywne, randomizowane, równoległe badanie oceniające skuteczność preparatów PermeaDerm® i Mepilex-Ag® we wspomaganiu gojenia się ran oparzeniowych pośredniej grubości

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności opatrunków stosowanych obecnie w naszym ośrodku w przypadku ran oparzeniowych pośredniej grubości: PermeaDerm® (PermeaDerm, Inc., Carlsbad, Kalifornia, USA) oraz opatrunków piankowych impregnowanych srebrem (Mepilex Ag®, Opieka zdrowotna, Göteborg, Szwecja)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, równoległym badaniu z randomizacją porównana zostanie skuteczność opatrunków stosowanych obecnie w naszej placówce w przypadku ran oparzeniowych o częściowej grubości: PermeaDerm® i opatrunku piankowego pokrytego srebrem Mepilex Ag®. Badanie to jest zatem uważane za badanie o minimalnym ryzyku . Procedury związane z badaniami oprócz randomizacji do jednego z opatrunków będą obejmowały przegląd dokumentacji medycznej, nieinwazyjną ocenę rany i blizny oraz dodatkowe zdjęcia.

60 pacjentów z oparzeniami częściowej grubości spełniających kryteria włączenia do badania zostanie włączonych do leczenia ambulatoryjnego lub obserwacyjnego w celu otrzymania PermeaDerm® (n=30) lub powlekanego srebrem opatrunku piankowego (Mepilex Ag®; n=30).

Przed założeniem opatrunków na ranę doświadczony lekarz przeprowadzi podstawową ocenę rozmiaru rany i głębokości oparzenia, która zostanie udokumentowana za pomocą fotografii i, w razie potrzeby, pomiarów Dopplera laserowego (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, Wielka Brytania). Czas gojenia zostanie zdefiniowany jako czas, po którym zostanie osiągnięta całkowita reepitelializacja i PermeaDerm® odklei się lub nie będzie już potrzebna wymiana Mepilex Ag®. Celem drugorzędnym badania jest ocena bólu i blizny związanej ze stosowaniem różnych opatrunków u naszych pacjentów po oparzeniach oraz ocena opłacalności terapii.

Ból będzie oceniany podczas każdej wizyty pacjenta odpowiednio za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) lub Wong-Baker FACES; średnio- i długoterminowy rozwój blizny ocenia się po około 1 i 6 miesiącach od włączenia do badania za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) i DermaLab Combo® (Cortex Technology, Dania).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Medical Branch Galveston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ludwik K Branski, MD, MMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 95 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powierzchowne oparzenia częściowej grubości spowodowane oparzeniami płomieniowymi, oparzeniami lub oparzeniami kontaktowymi, które nie wymagają wycięcia i przeszczepu
  • Całkowita spalona powierzchnia ciała (TBSA) ogółem ≤30%
  • Przyjęcie w ciągu 72 godzin od oparzenia
  • Rana niezakażona rozpoznana przez lekarza prowadzącego przy przyjęciu
  • Leczenie ambulatoryjne lub obserwacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent młodszy niż 6 miesięcy
  • Przyczyny inne niż oparzenia kontaktowe, płomienie lub oparzenia (tj. elektryczne, chemiczne lub odmrożenia)
  • Czas przyjęcia dłuższy niż 72 godziny po urazie
  • Przy przyjęciu stwierdzono zakażenie ran
  • Wcześniejsze wysiłki lecznicze, takie jak wcześniejsze oczyszczenie, maść z sulfadiazyną srebra lub inne miejscowe środki tworzące pseudo strup
  • Ciąża/laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PermeaDerm
Uczestnicy otrzymują opatrunek PermeaDerm do leczenia ran do czasu ich całkowitego wygojenia
Urządzenie: PermeaDerm
Leczenie ran PermeaDerm
Aktywny komparator: Mepilex Sp
Uczestnicy otrzymują opatrunek Mepilex Ag do leczenia ran do czasu ich całkowitego zagojenia
Urządzenie: Mepilex Sp
Leczenie ran za pomocą Mepilex Ag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas się leczyć
Ramy czasowe: do 3 tygodni po urazie
Czas do całkowitego zagojenia się rany w dniach. Rana jest uważana za całkowicie zagojoną, gdy PermeaDerm samoczynnie odklei się lub nie ma potrzeby stosowania opatrunków w grupie Mepilex. Ten punkt czasowy jest określany, gdy około 95% rany wykazuje nabłonek, co określił doświadczony chirurg zajmujący się oparzeniami.
do 3 tygodni po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) lub skal oceny bólu Wong-Baker FACES (zależna od wieku)
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu pierwszych 30 dni po urazie, z wykorzystaniem modelowania regresji do analizy.
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej Ocena bólu w zakresie od 0-10 (8 lat i więcej) LUB Skala oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera (3-7 lat). TWARZE oznacza twarze, ponieważ ta skala ocen pokazuje twarze od bardzo szczęśliwych do bardzo nieszczęśliwych. Waha się również od 0-10. Wyższe wartości wskazują na większy ból. Wyniki 0-10 dla każdej skali są równoważne.
Zmiany w ciągu pierwszych 30 dni po urazie, z wykorzystaniem modelowania regresji do analizy.
Ocena blizn za pomocą Skali Oceny Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od urazu
Używając Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora POSAS, co jest złożoną oceną, która ocenia ogólny wygląd blizny, w oparciu o każdy pojedynczy wynik dla oceny unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu, giętkości, powierzchni. Każdy wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 1 do 10. Złożony wynik jest obliczany jako średnia wyników cząstkowych. Wyższe liczby oznaczają gorsze blizny.
po 1 miesiącu od urazu
Ocena blizn za pomocą Skali Oceny Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po urazie
Używając Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora POSAS, co jest złożoną oceną, która ocenia ogólny wygląd blizny, w oparciu o każdy pojedynczy wynik dla oceny unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu, giętkości, powierzchni. Każdy wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 1 do 10. Złożony wynik jest obliczany jako średnia wyników cząstkowych. Wyższe liczby oznaczają gorsze blizny.
w 6 miesięcy po urazie
Bliznowacenie urządzeniem DermaLab Combo: Viscoelasticity
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od urazu
Mierzone przez ujemny czas ssania i retrakcji.
po 1 miesiącu od urazu
Bliznowacenie urządzeniem DermaLab Combo: Viscoelasticity
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po urazie
Mierzone przez ujemny czas ssania i retrakcji.
w 6 miesięcy po urazie
Bliznowacenie urządzeniem DermaLab Combo: Nawilżenie
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od urazu
Mierzone na podstawie przewodności skóry.
po 1 miesiącu od urazu
Bliznowacenie urządzeniem DermaLab Combo: Nawilżenie
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po urazie
Mierzone na podstawie przewodności skóry.
w 6 miesięcy po urazie
Bliznowacenie urządzeniem DermaLab Combo: Pigmentacja
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od urazu
Mierzona na podstawie absorpcji światła przez melaninę i rumień
po 1 miesiącu od urazu
Bliznowacenie urządzeniem DermaLab Combo: Pigmentacja
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po urazie
Mierzona na podstawie absorpcji światła przez melaninę i rumień
w 6 miesięcy po urazie
Bliznowacenie urządzeniem DermaLab Combo: Transepidemiczna utrata wody
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od urazu
Pomiar parowania w g/metr kwadratowy/godzinę
po 1 miesiącu od urazu
Bliznowacenie urządzeniem DermaLab Combo: Transepidemiczna utrata wody
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po urazie
Pomiar parowania w g/metr kwadratowy/godzinę
w 6 miesięcy po urazie
Szybkość infekcji
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od oparzenia
Zdefiniowany jako wzrost bakterii >10 do potęgi 5 w wymazie. Podejmowane tylko w przypadku podejrzenia infekcji.
po 1 miesiącu od oparzenia
Opłacalność
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od oparzenia
Liczba zmian opatrunków wymaganych do wygojenia a koszty poszczególnych produktów (koszty na cm kwadratowy)
po 1 miesiącu od oparzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Ludwik K Branski, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj