PermeaDerm® vs. Mepilex-Ag® osittaisten palovammojen paranemisen edistämisessä
torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Tuleva, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus PermeaDermin® ja Mepilex-Ag®:n tehokkuuden arvioimiseksi osittaisten palovammojen paranemisen edistämisessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata laitoksessamme tällä hetkellä käytettävien haavasidosten tehokkuutta osittain paksuisiin palovammoihin: PermeaDerm® (PermeaDerm, Inc., Carlsbad, Kalifornia, USA) ja hopealla kyllästetty vaahtosidos (Mepilex Ag®, Terveydenhuolto, Göteborg, Ruotsi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa rinnakkaistutkimuksessa verrataan laitoksessamme tällä hetkellä käytettyjen haavasidosten tehokkuutta osittain paksuisiin palovammoihin: PermeaDerm® ja hopeapäällysteinen vaahtosidos Mepilex Ag®. Tätä tutkimusta pidetään siksi minimaalisen riskin tutkimuksena. . Tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, paitsi satunnaistaminen johonkin sidoksista, sisältävät potilaskertomusten tarkastelun, ei-invasiiviset haava- ja arpiarvioinnit sekä lisävalokuvat.
60 potilasta, joilla on osittaisen paksuuden palovammoja, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, otetaan mukaan joko PermeaDerm® (n=30) tai hopeapäällysteinen vaahtomuovisidos (Mepilex Ag®; n=30) avohoidossa tai tarkkailutilassa.
Ennen haavasidosten kiinnittämistä kokenut lääkäri tekee haavan koon ja palovamman syvyyden perusarvioinnit ja dokumentoi ne valokuvaamalla ja tarvittaessa laser-doppler-mittauksilla (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, UK). Paranemisaika määritellään ajaksi, jonka jälkeen täydellinen uudelleenepitelisaatio saavutetaan ja PermeaDerm® irtoaa tai Mepilex Ag®:n muutoksia ei enää tarvita. Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida erilaisten sidosten käyttöön liittyvää kipua ja arpeutumista palovammapotilaillamme sekä arvioida hoidon kustannustehokkuutta.
Kipu arvioidaan jokaisella potilaskäynnillä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) tai vastaavasti Wong-Baker FACESia; keskipitkän ja pitkän aikavälin arpien kehittyminen arvioidaan noin 1 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta käyttäen Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS) ja DermaLab Comboa® (Cortex Technology, Tanska).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Popp, MD
- Puhelinnumero: 409-770-6600
- Sähköposti: danpopp@utmb.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Debra Benjamin, RN
- Puhelinnumero: 409-770-6600
- Sähköposti: dbenjami@utmb.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Rekrytointi
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
Ottaa yhteyttä:
- Debra Benjamin, RN
- Puhelinnumero: 409-770-6600
- Sähköposti: dbenjami@utmb.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Popp, MD
- Puhelinnumero: 409-770-6600
- Sähköposti: danielpopp@utmb.edu
-
Päätutkija:
- Ludwik K Branski, MD, MMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 kuukautta - 97 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pinnallinen osittaisen paksuuden palovamma liekkipalovamman, palovamman tai kosketuspalovamman vuoksi, joka ei vaadi leikkausta ja varttamista
- Koko kehon poltettu pinta-ala (TBSA) yhteensä ≤30 %
- Pääsy 72 tunnin sisällä palovammosta
- Infektoitumaton haava, jonka hoitava lääkäri on diagnosoinut saapumisen yhteydessä
- Hoidetaan avohoidossa tai havainnointitilassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on alle 6 kuukauden ikäinen
- Muut syyt kuin kosketuspalovammat, liekit tai palovammat (eli sähköiset, kemialliset tai paleltumat)
- Pääsyaika yli 72 tuntia vamman jälkeen
- Haavojen todettiin tartunnan tullessa
- Aiemmat hoitotoimenpiteet, kuten edellinen debridement, hopeasulfadiatsiinivoide tai muut pseudokarsia muodostavat paikalliset aineet
- Raskaus / imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PermeaDerm
Osallistujat saavat PermeaDerm-sidosta haavan hoitoa varten, kunnes haavat ovat parantuneet kokonaan
|
Haavan hoito PermeaDermillä
|
|
Active Comparator: Mepilex Ag
Osallistujat saavat Mepilex Ag -sidoksen haavan hoitoa varten, kunnes haavat ovat parantuneet kokonaan
|
Haavan hoito Mepilex Ag:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika parantua
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
|
Aika haavan täydelliseen parantumiseen päivissä.
Haava katsotaan täysin parantuneeksi, kun joko PermeaDerm irtoaa itsestään tai lisää sidoksia ei tarvita Mepilex-ryhmässä.
Tämä aikapiste määritellään, kun noin 95 % haavasta osoittaa epitelisaatiota kokeneen palovammojen kirurgin määrittämänä.
|
jopa 3 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi Visual Analog Pain Scale (VAS) tai Wong-Baker FACES -kipuasteikolla (iästä riippuen)
Aikaikkuna: Muutokset ensimmäisten 30 päivän aikana vamman jälkeen, käyttämällä analyysiin regressiomallinnusta.
|
Kivun arviointi Visual Analog Scale -luokitusasteikolla Kipupisteet vaihtelevat välillä 0-10 (8 vuotta ja vanhemmat) TAI Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikko (3-7-vuotiaat).
FACES tarkoittaa kasvoja, koska tämä luokitusasteikko näyttää kasvot erittäin onnellisista erittäin onnettomiin.
Se vaihtelee myös välillä 0-10.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa kipua.
Jokaisen asteikon pisteet 0-10 ovat vastaavia.
|
Muutokset ensimmäisten 30 päivän aikana vamman jälkeen, käyttämällä analyysiin regressiomallinnusta.
|
|
Arpien arviointi potilas- ja tarkkailija-asteikolla (POSAS)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla POSAS, mikä on yhdistelmäpistemäärä, joka arvioi arven yleisulkonäköä kunkin yksittäisen verisuonisuuden, pigmentaation, paksuuden, helpotuksen, taipuisuuden ja pinnan arvioinnin perusteella.
Jokainen alapistemäärä vaihtelee välillä 1-10.
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan osapisteiden keskiarvona.
Suuremmat luvut tarkoittavat pahempia arpia.
|
1 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta
|
|
Arpien arviointi potilas- ja tarkkailija-asteikolla (POSAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla POSAS, mikä on yhdistelmäpistemäärä, joka arvioi arven yleisulkonäköä kunkin yksittäisen verisuonisuuden, pigmentaation, paksuuden, helpotuksen, taipuisuuden ja pinnan arvioinnin perusteella.
Jokainen alapistemäärä vaihtelee välillä 1-10.
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan osapisteiden keskiarvona.
Suuremmat luvut tarkoittavat pahempia arpia.
|
6 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Arpeutuminen DermaLab Combo -laitteella: Viskoelastisuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta
|
Mitattu negatiivisella imu- ja sisäänvetoajalla.
|
1 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta
|
|
Arpeutuminen DermaLab Combo -laitteella: Viskoelastisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Mitattu negatiivisella imu- ja sisäänvetoajalla.
|
6 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Arpeutuminen DermaLab Combo -laitteella: Nesteytys
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta
|
Mitattu ihon johtavuuden perusteella.
|
1 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta
|
|
Arpeutuminen DermaLab Combo -laitteella: Nesteytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Mitattu ihon johtavuuden perusteella.
|
6 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Arpeutuminen DermaLab Combo -laitteella: Pigmentaatio
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta
|
Mitattu melaniinin valon absorption ja eryteeman perusteella
|
1 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta
|
|
Arpeutuminen DermaLab Combo -laitteella: Pigmentaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Mitattu melaniinin valon absorption ja eryteeman perusteella
|
6 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Arpeutuminen DermaLab Combo -laitteella: Transepiterminen veden menetys
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta
|
Haihtumisen mittaus g/m neliö/tunti
|
1 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta
|
|
Arpeutuminen DermaLab Combo -laitteella: Transepiterminen veden menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Haihtumisen mittaus g/m neliö/tunti
|
6 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Infektionopeus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua palamisesta
|
Määritelty bakteerikasvuksi >10:stä 5:een vanupuikolla.
Otetaan vain tartuntaa epäiltäessä.
|
1 kuukauden kuluttua palamisesta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua palamisesta
|
Paranemiseen asti tarvittavien sidosten vaihtojen määrä suhteessa vastaaviin tuotekustannuksiin (kustannukset neliösenttiä kohti)
|
1 kuukauden kuluttua palamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ludwik K Branski, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
tietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PermeaDerm
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for ChildrenPeruutettu
-
Stedical Scientific, Inc.Rekrytointi