PermeaDerm® vs. Mepilex-Ag® til fremme af heling af forbrændingssår med delvis tykkelse
En prospektiv, randomiseret, parallel undersøgelse for at evaluere effektiviteten af PermeaDerm® og Mepilex-Ag® til at fremme heling af forbrændingssår med delvis tykkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive, randomiserede parallelle undersøgelse vil effektiviteten af de sårbandager, der i øjeblikket anvendes på vores institution til forbrændingssår i delvis tykkelse, blive sammenlignet: PermeaDerm® og sølvbelagt skumbandage Mepilex Ag®. Denne undersøgelse betragtes derfor som en minimal risikoundersøgelse. . Procedurer relateret til forskning, bortset fra randomisering til en af forbindingerne, vil omfatte gennemgang af lægejournaler, ikke-invasive sår- og arvurderinger og yderligere fotografier.
60 patienter med forbrændinger med delvis tykkelse, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive indskrevet til at modtage enten PermeaDerm® (n=30) eller sølvbelagt skumbandage (Mepilex Ag®; n=30) i ambulant eller observationsmiljø.
Før anbringelse af sårforbindinger, vil baseline-vurderinger af sårstørrelse og forbrændingsdybde blive udført af den erfarne læge og dokumenteret ved brug af fotografi og, når det er indiceret, laser-doppler-målinger (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, UK). Tid til at helbrede vil blive defineret som den tid, hvorefter fuldstændig re-epitelialisering er nået, og PermeaDerm® løsner sig, eller der ikke er behov for flere ændringer af Mepilex Ag®. Sekundære mål for undersøgelsen er at vurdere smerter og ardannelse i forbindelse med brugen af de forskellige forbindinger hos vores brandsårspatienter, samt at vurdere omkostningseffektiviteten af behandlingen.
Smerter vil blive vurderet ved hvert patientbesøg ved hjælp af henholdsvis visuel analog skala (VAS) eller Wong-Baker FACES; arudvikling på mellemlang og lang sigt vurderes ca. 1 og 6 måneder efter optagelse i studiet ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) og DermaLab Combo® (Cortex Technology, Danmark).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- Rekruttering
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
Kontakt:
- Debra Benjamin, RN
- Telefonnummer: 409-770-6600
- E-mail: dbenjami@utmb.edu
-
Kontakt:
- Daniel Popp, MD
- Telefonnummer: 409-770-6600
- E-mail: danielpopp@utmb.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ludwik K Branski, MD, MMS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overfladisk forbrændingsskade med delvis tykkelse på grund af flammeforbrænding, skoldningsskade eller kontaktforbrænding, der ikke kræver excision og podning
- Total kropsoverflade forbrændt (TBSA) i alt ≤30 %
- Indlæggelse inden for 72 timer efter forbrændingsskade
- Ikke-inficeret sår som diagnosticeret af den behandlende læge ved indlæggelse
- Behandlet som ambulant eller i observationsmiljø
Ekskluderingskriterier:
- Patient yngre end 6 måneder
- Andre årsager end kontaktforbrændinger, flammer eller skoldningsskader (dvs. elektriske, kemiske eller forfrysninger)
- Indlæggelsestid større end 72 timer efter skaden
- Sår konstateret at være inficeret ved indlæggelsen
- Tidligere behandlingsindsatser såsom tidligere debridering, sølvsulfadiazinsalve eller andre pseudoskorpsdannende topiske midler
- Graviditet/amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PermeaDerm
Deltagerne modtager PermeaDerm bandage til sårbehandling, indtil sårene er helet fuldstændigt
|
Sårbehandling med PermeaDerm
|
|
Aktiv komparator: Mepilex Ag
Deltagerne modtager Mepilex Ag-bandage til sårbehandling, indtil sårene er helet fuldstændigt
|
Sårbehandling med Mepilex Ag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at helbrede
Tidsramme: op til 3 uger efter skaden
|
Tid, indtil såret er fuldstændig helet på dage.
Et sår anses for at være fuldstændigt helet, når enten PermeaDerm løsner sig af sig selv, eller der ikke skal påføres flere forbindinger i Mepilex-gruppen.
Dette tidspunkt er defineret, når ca. 95 % af såret viser epitelialisering som bestemt af en erfaren forbrændingskirurg.
|
op til 3 uger efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering ved hjælp af Visual Analog Pain Scale (VAS) eller Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaer (aldersafhængig)
Tidsramme: Ændringer i løbet af de første 30 dage efter skaden, ved hjælp af regressionsmodellering til analyse.
|
Smertevurdering ved hjælp af Visual Analog Scale-vurdering Smertescore spænder fra 0-10 (8 år og ældre) ELLER Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (3-7 år).
FACES står for ansigter, da denne vurderingsskala viser ansigter fra meget glade til meget ulykkelige.
Det spænder også fra 0-10.
Højere værdier indikerer større smerte.
0-10 point for hver skala svarer til hinanden.
|
Ændringer i løbet af de første 30 dage efter skaden, ved hjælp af regressionsmodellering til analyse.
|
|
Arvurdering med Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 1 måned efter skaden
|
Ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale POSAS, hvad er en sammensat score, der vurderer det overordnede udseende af arret, baseret på hver enkelt score for vurdering af vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed, overflade.
Hver subscore spænder fra 1-10.
Den sammensatte score beregnes som et gennemsnit af delscorerne.
Højere tal betyder værre ardannelse.
|
1 måned efter skaden
|
|
Arvurdering med Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
|
Ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale POSAS, hvad er en sammensat score, der vurderer det overordnede udseende af arret, baseret på hver enkelt score for vurdering af vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed, overflade.
Hver subscore spænder fra 1-10.
Den sammensatte score beregnes som et gennemsnit af delscorerne.
Højere tal betyder værre ardannelse.
|
6 måneder efter skaden
|
|
Ardannelse med DermaLab Combo-enhed: Viskoelasticitet
Tidsramme: 1 måned efter skaden
|
Målt gennem negativ suge- og tilbagetrækningstid.
|
1 måned efter skaden
|
|
Ardannelse med DermaLab Combo-enhed: Viskoelasticitet
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
|
Målt gennem negativ suge- og tilbagetrækningstid.
|
6 måneder efter skaden
|
|
Ardannelse med DermaLab Combo-enhed: Hydration
Tidsramme: 1 måned efter skaden
|
Målt ud fra hudens konduktans.
|
1 måned efter skaden
|
|
Ardannelse med DermaLab Combo-enhed: Hydration
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
|
Målt ud fra hudens konduktans.
|
6 måneder efter skaden
|
|
Ardannelse med DermaLab Combo-enhed: Pigmentering
Tidsramme: 1 måned efter skaden
|
Målt ud fra lysabsorption af melanin og erytem
|
1 måned efter skaden
|
|
Ardannelse med DermaLab Combo-enhed: Pigmentering
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
|
Målt ud fra lysabsorption af melanin og erytem
|
6 måneder efter skaden
|
|
Ardannelse med DermaLab Combo-enhed: Trans epitermisk vandtab
Tidsramme: 1 måned efter skaden
|
Måling af fordampning i g/kvadratmeter/time
|
1 måned efter skaden
|
|
Ardannelse med DermaLab Combo-enhed: Trans epitermisk vandtab
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
|
Måling af fordampning i g/kvadratmeter/time
|
6 måneder efter skaden
|
|
Smittehastighed
Tidsramme: 1 måned efter forbrænding
|
Defineret som bakteriel vækst på >10 til 5 i podepind.
Tages kun ved mistanke om infektion.
|
1 måned efter forbrænding
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 måned efter forbrænding
|
Antal forbindingsskift, der kræves indtil heling i forhold til de respektive produktomkostninger (omkostninger pr. kvadratcentimeter)
|
1 måned efter forbrænding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ludwik K Branski, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .