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PermeaDerm® frente a Mepilex-Ag® para promover la cicatrización de heridas por quemaduras de espesor parcial

15 de junio de 2023 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Un estudio prospectivo, aleatorizado y paralelo para evaluar la eficacia de PermeaDerm® y Mepilex-Ag® para promover la cicatrización de heridas por quemaduras de espesor parcial

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de los apósitos para heridas utilizados actualmente en nuestra institución para heridas por quemaduras de espesor parcial: PermeaDerm® (PermeaDerm, Inc., Carlsbad, California, EE. UU.) y apósitos de espuma impregnados con plata (Mepilex Ag®, Health Care, Gotemburgo, Suecia)

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio prospectivo, aleatorizado y paralelo, se comparará la eficacia de los apósitos para heridas utilizados actualmente en nuestra institución para las heridas por quemaduras de espesor parcial: PermeaDerm® y el apósito de espuma recubierto de plata Mepilex Ag®. Por lo tanto, este estudio se considera un estudio de riesgo mínimo. . Los procedimientos relacionados con la investigación, aparte de la aleatorización de uno de los apósitos, incluirán la revisión de registros médicos, evaluaciones no invasivas de heridas y cicatrices y fotografías adicionales.

Se inscribirán 60 pacientes con quemaduras de espesor parcial que cumplan con los criterios de inclusión del estudio para recibir PermeaDerm® (n=30) o un apósito de espuma recubierto de plata (Mepilex Ag®; n=30) en un entorno ambulatorio o de observación.

Antes de colocar los apósitos para heridas, un médico experimentado realizará evaluaciones de referencia del tamaño de la herida y la profundidad de la quemadura, que se documentarán mediante fotografías y, cuando se indique, mediciones con láser Doppler (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, Reino Unido). El tiempo de curación se definirá como el tiempo después del cual se alcanza la reepitelización completa y PermeaDerm® se desprende o no se necesitan más cambios de Mepilex Ag®. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar el dolor y la cicatrización asociados con el uso de los diferentes apósitos en nuestros pacientes quemados, así como evaluar la rentabilidad de la terapia.

El dolor se evaluará en cada visita del paciente utilizando la escala analógica visual (VAS) o Wong-Baker FACES, respectivamente; El desarrollo de cicatrices a mediano y largo plazo se evalúa aproximadamente 1 y 6 meses después de la inscripción en el estudio utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) y DermaLab Combo® (Cortex Technology, Dinamarca).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel Popp, MD
  • Número de teléfono: 409-770-6600
  • Correo electrónico: danpopp@utmb.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Debra Benjamin, RN
  • Número de teléfono: 409-770-6600
  • Correo electrónico: dbenjami@utmb.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Reclutamiento
        • University of Texas Medical Branch Galveston
        • Contacto:
          • Debra Benjamin, RN
          • Número de teléfono: 409-770-6600
          • Correo electrónico: dbenjami@utmb.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ludwik K Branski, MD, MMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 meses a 97 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión por quemadura de espesor parcial superficial debido a quemadura por llama, lesión por escaldadura o quemadura por contacto que no requiere escisión ni injerto
  • Área de superficie corporal total quemada (TBSA) total ≤30 %
  • Ingreso dentro de las 72 horas posteriores a la lesión por quemadura
  • Herida no infectada según lo diagnosticado por el médico tratante al ingreso
  • Tratado como paciente ambulatorio o en un entorno de observación.

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de 6 meses
  • Causas distintas a las lesiones por quemaduras, llamas o escaldaduras por contacto (es decir, eléctricas, químicas o por congelación)
  • Tiempo de ingreso mayor a 72 horas después de la lesión
  • Se notó que las heridas estaban infectadas al ingreso.
  • Esfuerzos de tratamiento previos, como desbridamiento previo, ungüento de sulfadiazina de plata u otros agentes tópicos formadores de seudoescaras
  • Embarazo/lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PermeaDerm
Los participantes reciben un vendaje PermeaDerm para el tratamiento de heridas hasta que las heridas hayan cicatrizado por completo
Dispositivo: PermeaDerm
Tratamiento de heridas con PermeaDerm
Comparador activo: Mepilex Ag
Los participantes reciben apósitos Mepilex Ag para el tratamiento de heridas hasta que las heridas hayan cicatrizado por completo
Dispositivo: Mepilex Ag
Tratamiento de heridas con Mepilex Ag

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de sanar
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después de la lesión
Tiempo hasta que la herida esté completamente curada en días. Una herida se considera completamente curada cuando PermeaDerm se desprende por sí solo o no es necesario aplicar más apósitos en el grupo Mepilex. Este punto de tiempo se define cuando aproximadamente el 95% de la herida muestra epitelización según lo determinado por un cirujano experimentado en quemaduras.
hasta 3 semanas después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor mediante la escala visual analógica del dolor (VAS) o las escalas de calificación del dolor Wong-Baker FACES (dependiendo de la edad)
Periodo de tiempo: Cambios durante los primeros 30 días posteriores a la lesión, utilizando modelos de regresión para el análisis.
Evaluación del dolor mediante la calificación de la escala analógica visual Las puntuaciones del dolor oscilan entre 0 y 10 (a partir de los 8 años) O la escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker (de 3 a 7 años). CARAS significa caras, ya que esta escala de calificación muestra caras desde muy felices hasta muy infelices. Varía también de 0-10. Los valores más altos indican mayor dolor. Las puntuaciones de 0 a 10 para cada escala son equivalentes.
Cambios durante los primeros 30 días posteriores a la lesión, utilizando modelos de regresión para el análisis.
Evaluación de cicatrices con la escala de evaluación del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la lesión
Usando la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador POSAS, ¿qué es un puntaje compuesto que califica la apariencia general de la cicatriz, en función de cada puntaje individual para calificar la vascularidad, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad y la superficie? Cada subpuntuación oscila entre 1 y 10. La puntuación compuesta se calcula como un promedio de las subpuntuaciones. Los números más altos significan peores cicatrices.
1 mes después de la lesión
Evaluación de cicatrices con la escala de evaluación del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la lesión
Usando la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador POSAS, ¿qué es un puntaje compuesto que califica la apariencia general de la cicatriz, en función de cada puntaje individual para calificar la vascularidad, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad y la superficie? Cada subpuntuación oscila entre 1 y 10. La puntuación compuesta se calcula como un promedio de las subpuntuaciones. Los números más altos significan peores cicatrices.
a los 6 meses después de la lesión
Cicatrización con dispositivo DermaLab Combo: Viscoelasticidad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la lesión
Medido a través de succión negativa y tiempo de retracción.
1 mes después de la lesión
Cicatrización con dispositivo DermaLab Combo: Viscoelasticidad
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la lesión
Medido a través de succión negativa y tiempo de retracción.
a los 6 meses después de la lesión
Cicatrices con el dispositivo DermaLab Combo: Hidratación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la lesión
Medido en base a la conductancia de la piel.
1 mes después de la lesión
Cicatrices con el dispositivo DermaLab Combo: Hidratación
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la lesión
Medido en base a la conductancia de la piel.
a los 6 meses después de la lesión
Cicatrización con el dispositivo DermaLab Combo: Pigmentación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la lesión
Medido en base a la absorción de luz de melanina y eritema
1 mes después de la lesión
Cicatrización con el dispositivo DermaLab Combo: Pigmentación
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la lesión
Medido en base a la absorción de luz de melanina y eritema
a los 6 meses después de la lesión
Cicatrización con dispositivo DermaLab Combo: Pérdida de agua transepitermal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la lesión
Medición de la evaporación en g/metro cuadrado/hora
1 mes después de la lesión
Cicatrización con dispositivo DermaLab Combo: Pérdida de agua transepitermal
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la lesión
Medición de la evaporación en g/metro cuadrado/hora
a los 6 meses después de la lesión
Tasa de infección
Periodo de tiempo: 1 mes después de la quemadura
Definido como un crecimiento bacteriano de >10 a una potencia de 5 en un hisopo. Sólo se toma cuando se sospecha de infección.
1 mes después de la quemadura
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la quemadura
Número de cambios de apósito requeridos hasta la cicatrización frente a los costos del producto respectivo (costos por cm cuadrado)
1 mes después de la quemadura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Ludwik K Branski, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0315

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos no serán compartidos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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