Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PermeaDerm® vs. Mepilex-Ag® for å fremme heling av brannsår med delvis tykkelse

15. juni 2023 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

En prospektiv, randomisert, parallell studie for å evaluere effektiviteten av PermeaDerm® og Mepilex-Ag® for å fremme heling av brannsår med delvis tykkelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til sårbandasjene som for tiden brukes ved vår institusjon for brannsår med delvis tykkelse: PermeaDerm® (PermeaDerm, Inc., Carlsbad, California, USA) og sølvimpregnert skumbandasje (Mepilex Ag®, Health Care, Göteborg, Sverige)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, randomiserte parallelle studien vil effektiviteten til sårbandasjene som brukes ved vår institusjon for brannsår med delvis tykkelse bli sammenlignet: PermeaDerm® og sølvbelagt skumbandasje Mepilex Ag®. Denne studien anses derfor som en minimal risikostudie. . Prosedyrer knyttet til forskning, bortsett fra randomisering til en av bandasjene, vil omfatte gjennomgang av journaler, ikke-invasive sår- og arrvurderinger og tilleggsfotografier.

60 pasienter med forbrenninger med delvis tykkelse som oppfyller inklusjonskriteriene til studien vil bli registrert for å motta enten PermeaDerm® (n=30) eller sølvbelagt skumbandasje (Mepilex Ag®; n=30) i poliklinisk eller observasjonsmiljø.

Før plassering av sårbandasjer, vil baseline-vurderinger av sårstørrelse og brannsårdybde bli utført av den erfarne legen og dokumentert ved bruk av fotografering og når indisert laser-doppler-målinger (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, Storbritannia). Tid til å helbrede vil bli definert som tiden etter at fullstendig re-epitelisering er nådd og PermeaDerm® løsner eller det ikke er behov for flere endringer av Mepilex Ag®. Sekundære mål med studien er å vurdere smerte og arrdannelse forbundet med bruk av de forskjellige bandasjene hos våre brannskadepasienter, samt å vurdere kostnadseffektiviteten av behandlingen.

Smerte vil bli vurdert ved hvert pasientbesøk ved å bruke henholdsvis visuell analog skala (VAS) eller Wong-Baker FACES; arrutvikling på middels og lang sikt vurderes ca. 1 og 6 måneder etter registrering i studien ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) og DermaLab Combo® (Cortex Technology, Danmark).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch Galveston
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ludwik K Branski, MD, MMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 95 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overfladisk brannskade med delvis tykkelse på grunn av flammeforbrenning, skåldingsskade eller kontaktforbrenning som ikke krever eksisjon og poding
  • Total kroppsoverflate forbrent (TBSA) totalt ≤30 %
  • Innleggelse innen 72 timer etter brannskade
  • Ikke-infisert sår som diagnostisert av behandlende lege ved innleggelse
  • Behandles som poliklinisk eller i observasjonsmiljø

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient yngre enn 6 måneder
  • Andre årsaker enn kontaktforbrenning, flamme eller skåldeskader (f.eks. elektriske, kjemiske eller frostskader)
  • Innleggelsestid større enn 72 timer etter skaden
  • Sår registrert å være infisert ved innleggelse
  • Tidligere behandlingstiltak som tidligere debridering, sølvsulfadiazinsalve eller andre pseudoskorpsdannende topiske midler
  • Graviditet/amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PermeaDerm
Deltakerne får PermeaDerm-bandasje for sårbehandling inntil sårene har grodd helt
Enhet: PermeaDerm
Sårbehandling med PermeaDerm
Aktiv komparator: Mepilex Ag
Deltakerne får Mepilex Ag-bandasje for sårbehandling til sårene har grodd helt
Enhet: Mepilex Ag
Sårbehandling med Mepilex Ag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å helbrede
Tidsramme: opptil 3 uker etter skade
Tid til såret er fullstendig leget på dager. Et sår anses som fullstendig grodd når enten PermeaDerm løsner av seg selv eller det ikke er behov for flere bandasjer i Mepilex-gruppen. Dette tidspunktet er definert når omtrent 95 % av såret viser epitelialisering som bestemt av en erfaren brannsårkirurg.
opptil 3 uker etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ved hjelp av Visual Analog Pain Scale (VAS) eller Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaer (aldersavhengig)
Tidsramme: Endringer i løpet av de første 30 dagene etter skade, ved bruk av regresjonsmodellering for analyse.
Smertevurdering ved hjelp av Visual Analog Scale-vurdering Smerteskåre fra 0-10 (8 år og eldre) ELLER Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (3-7 år). FACES står for ansikter, siden denne vurderingsskalaen viser ansikter fra veldig glade til veldig ulykkelige. Det varierer også fra 0-10. Høyere verdier indikerer større smerte. 0-10 poeng for hver skala er likeverdige.
Endringer i løpet av de første 30 dagene etter skade, ved bruk av regresjonsmodellering for analyse.
Arrvurdering med Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 1 måned etter skade
Ved å bruke pasient- og observatørarrvurderingsskala POSAS, hva er en sammensatt poengsum som vurderer det generelle utseendet til arret, basert på hver enkelt poengsum for vurdering av vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, smidighet, overflate. Hver delscore varierer fra 1-10. Den sammensatte poengsummen beregnes som et gjennomsnitt av delskårene. Høyere tall betyr verre arrdannelse.
1 måned etter skade
Arrvurdering med Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 6 måneder etter skade
Ved å bruke pasient- og observatørarrvurderingsskala POSAS, hva er en sammensatt poengsum som vurderer det generelle utseendet til arret, basert på hver enkelt poengsum for vurdering av vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, smidighet, overflate. Hver delscore varierer fra 1-10. Den sammensatte poengsummen beregnes som et gjennomsnitt av delskårene. Høyere tall betyr verre arrdannelse.
6 måneder etter skade
Arrdannelse med DermaLab Combo-enhet: Viskoelastisitet
Tidsramme: 1 måned etter skade
Målt gjennom negativ suge- og tilbaketrekningstid.
1 måned etter skade
Arrdannelse med DermaLab Combo-enhet: Viskoelastisitet
Tidsramme: 6 måneder etter skade
Målt gjennom negativ suge- og tilbaketrekningstid.
6 måneder etter skade
Arrdannelse med DermaLab Combo-enhet: Hydration
Tidsramme: 1 måned etter skade
Målt basert på hudens konduktans.
1 måned etter skade
Arrdannelse med DermaLab Combo-enhet: Hydration
Tidsramme: 6 måneder etter skade
Målt basert på hudens konduktans.
6 måneder etter skade
Arrdannelse med DermaLab Combo-enhet: Pigmentering
Tidsramme: 1 måned etter skade
Målt basert på lysabsorpsjon av melanin og erytem
1 måned etter skade
Arrdannelse med DermaLab Combo-enhet: Pigmentering
Tidsramme: 6 måneder etter skade
Målt basert på lysabsorpsjon av melanin og erytem
6 måneder etter skade
Arrdannelse med DermaLab Combo-enhet: Trans epitermisk vanntap
Tidsramme: 1 måned etter skade
Måling av fordampning i g/kvadratmeter/time
1 måned etter skade
Arrdannelse med DermaLab Combo-enhet: Trans epitermisk vanntap
Tidsramme: 6 måneder etter skade
Måling av fordampning i g/kvadratmeter/time
6 måneder etter skade
Infeksjonsrate
Tidsramme: 1 måned etter forbrenning
Definert som bakterievekst på >10 til potens av 5 i vattpinne. Bare tatt ved mistanke om infeksjon.
1 måned etter forbrenning
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 måned etter forbrenning
Antall bandasjeskift som kreves frem til helbredelse kontra respektive produktkostnader (kostnader per kvadrat cm)
1 måned etter forbrenning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ludwik K Branski, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

data vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere