Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PermeaDerm® vs. Mepilex-Ag® dans la promotion de la cicatrisation des brûlures d'épaisseur partielle

15 juin 2023 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Une étude prospective, randomisée et parallèle pour évaluer l'efficacité de PermeaDerm® et Mepilex-Ag® dans la promotion de la guérison des brûlures d'épaisseur partielle

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des pansements actuellement utilisés dans notre établissement pour les brûlures de deuxième degré : PermeaDerm® (PermeaDerm, Inc., Carlsbad, Californie, USA) et pansement en mousse imprégnée d'argent (Mepilex Ag®, soins de santé, Göteborg, Suède)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude parallèle prospective randomisée, l'efficacité des pansements actuellement utilisés dans notre établissement pour les brûlures de deuxième degré sera comparée : PermeaDerm® et le pansement en mousse argenté Mepilex Ag®. Cette étude est donc considérée comme une étude à risque minimal. . Les procédures liées à la recherche, outre la randomisation à l'un des pansements, comprendront l'examen des dossiers médicaux, des évaluations non invasives des plaies et des cicatrices et des photographies supplémentaires.

60 patients présentant des brûlures d'épaisseur partielle répondant aux critères d'inclusion de l'étude seront recrutés pour recevoir soit PermeaDerm® (n = 30) soit un pansement en mousse recouvert d'argent (Mepilex Ag® ; n = 30) dans un cadre ambulatoire ou d'observation.

Avant la mise en place des pansements, des évaluations de base de la taille de la plaie et de la profondeur de la brûlure seront effectuées par le médecin expérimenté et documentées à l'aide de photographies et, le cas échéant, de mesures laser Doppler (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, Royaume-Uni). Le temps de guérison sera défini comme le temps après lequel la réépithélialisation complète est atteinte et PermeaDerm® se détache ou il n'y a plus de changements de Mepilex Ag® nécessaires. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer la douleur et les cicatrices associées à l'utilisation des différents pansements chez nos patients brûlés, ainsi que d'évaluer le rapport coût-efficacité de la thérapie.

La douleur sera évaluée à chaque visite du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) ou de Wong-Baker FACES respectivement ; Le développement des cicatrices à moyen et long terme est évalué environ 1 et 6 mois après l'inscription à l'étude à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) et de DermaLab Combo® (Cortex Technology, Danemark).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Recrutement
        • University of Texas Medical Branch Galveston
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ludwik K Branski, MD, MMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 95 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Brûlure d'épaisseur partielle superficielle due à une brûlure par la flamme, une échaudure ou une brûlure par contact qui ne nécessite pas d'excision ni de greffe
  • Total de la surface corporelle brûlée (TBSA) ≤30 %
  • Admission dans les 72 heures suivant la brûlure
  • Plaie non infectée telle que diagnostiquée par le médecin traitant à l'admission
  • Traité en ambulatoire ou en observation

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 6 mois
  • Causes autres que les brûlures par contact, les flammes ou les échaudures (c.-à-d. électriques, chimiques ou gelures)
  • Délai d'admission supérieur à 72 heures après la blessure
  • Plaies notées infectées à l'admission
  • Efforts de traitement antérieurs tels qu'un débridement antérieur, une pommade à la sulfadiazine d'argent ou d'autres agents topiques formant des pseudo-escarres
  • Grossesse/allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PermeaDerm
Les participants reçoivent un pansement PermeaDerm pour le traitement des plaies jusqu'à ce que les plaies soient complètement cicatrisées
Dispositif: PermeaDerm
Traitement des plaies avec PermeaDerm
Comparateur actif: Mepilex AG
Les participants reçoivent un pansement Mepilex Ag pour le traitement des plaies jusqu'à la cicatrisation complète des plaies
Dispositif: Mepilex AG
Traitement des plaies avec Mepilex Ag

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de guérir
Délai: jusqu'à 3 semaines après la blessure
Temps jusqu'à ce que la plaie soit complètement cicatrisée en jours. Une plaie est considérée comme complètement cicatrisée lorsque PermeaDerm se détache de lui-même ou qu'aucun pansement supplémentaire n'a besoin d'être appliqué dans le groupe Mepilex. Ce moment est défini lorsqu'environ 95 % de la plaie présente une épithélialisation telle que déterminée par un chirurgien spécialiste des brûlures.
jusqu'à 3 semaines après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) ou des échelles d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (en fonction de l'âge)
Délai: Changements au cours des 30 premiers jours après la blessure, en utilisant la modélisation de régression pour l'analyse.
Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation visuelle analogique Scores de douleur allant de 0 à 10 (8 ans et plus) OU Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (3 à 7 ans). FACES signifie visages, car cette échelle d'évaluation montre des visages allant de très heureux à très malheureux. Il varie également de 0 à 10. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande douleur. Les notes de 0 à 10 pour chaque échelle sont équivalentes.
Changements au cours des 30 premiers jours après la blessure, en utilisant la modélisation de régression pour l'analyse.
Évaluation des cicatrices avec l'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: à 1 mois après la blessure
À l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur POSAS, qu'est-ce qu'un score composite qui évalue l'apparence générale de la cicatrice, basé sur chaque score unique pour évaluer la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse, la surface. Chaque sous-score varie de 1 à 10. Le score composite est calculé comme une moyenne des sous-scores. Des nombres plus élevés signifient des cicatrices plus graves.
à 1 mois après la blessure
Évaluation des cicatrices avec l'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: à 6 mois après la blessure
À l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur POSAS, qu'est-ce qu'un score composite qui évalue l'apparence générale de la cicatrice, basé sur chaque score unique pour évaluer la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse, la surface. Chaque sous-score varie de 1 à 10. Le score composite est calculé comme une moyenne des sous-scores. Des nombres plus élevés signifient des cicatrices plus graves.
à 6 mois après la blessure
Cicatrices avec l'appareil DermaLab Combo : Viscoélasticité
Délai: à 1 mois après la blessure
Mesuré par le temps d'aspiration et de rétraction négatif.
à 1 mois après la blessure
Cicatrices avec l'appareil DermaLab Combo : Viscoélasticité
Délai: à 6 mois après la blessure
Mesuré par le temps d'aspiration et de rétraction négatif.
à 6 mois après la blessure
Cicatrices avec l'appareil DermaLab Combo : Hydratation
Délai: à 1 mois après la blessure
Mesuré en fonction de la conductance cutanée.
à 1 mois après la blessure
Cicatrices avec l'appareil DermaLab Combo : Hydratation
Délai: à 6 mois après la blessure
Mesuré en fonction de la conductance cutanée.
à 6 mois après la blessure
Cicatrices avec l'appareil DermaLab Combo : Pigmentation
Délai: à 1 mois après la blessure
Mesuré en fonction de l'absorption lumineuse de la mélanine et de l'érythème
à 1 mois après la blessure
Cicatrices avec l'appareil DermaLab Combo : Pigmentation
Délai: à 6 mois après la blessure
Mesuré en fonction de l'absorption lumineuse de la mélanine et de l'érythème
à 6 mois après la blessure
Cicatrices avec l'appareil DermaLab Combo : Perte d'eau trans épithermale
Délai: à 1 mois après la blessure
Mesure de l'évaporation en g/mètre carré/heure
à 1 mois après la blessure
Cicatrices avec l'appareil DermaLab Combo : Perte d'eau trans épithermale
Délai: à 6 mois après la blessure
Mesure de l'évaporation en g/mètre carré/heure
à 6 mois après la blessure
Taux d'infection
Délai: à 1 mois après brûlure
Défini comme une croissance bactérienne > 10 à la puissance 5 dans un écouvillon. Ne se prend qu'en cas de suspicion d'infection.
à 1 mois après brûlure
Rentabilité
Délai: à 1 mois après brûlure
Nombre de changements de pansements nécessaires jusqu'à la cicatrisation par rapport aux coûts respectifs des produits (coûts par cm²)
à 1 mois après brûlure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ludwik K Branski, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (Réel)

3 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0315

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner