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PermeaDerm® 대 Mepilex-Ag®의 부분층 화상 상처 치유 촉진

2023년 6월 15일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston

부분층 화상 상처 치유 촉진에 있어 PermeaDerm® 및 Mepilex-Ag®의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 병렬 연구

이 연구의 목적은 현재 우리 기관에서 부분층 화상 상처에 사용되는 상처 드레싱의 효과를 비교하는 것입니다: PermeaDerm®(PermeaDerm, Inc., Carlsbad, California, USA) 및 은 함침 폼 드레싱(Mepilex Ag®, Health Care, 예테보리, 스웨덴)

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 무작위 병렬 연구에서는 현재 우리 기관에서 부분층 화상 상처에 사용되는 상처 드레싱의 효과를 비교합니다: PermeaDerm® 및 은 코팅 폼 드레싱 Mepilex Ag®. 따라서 이 연구는 최소 위험 연구로 간주됩니다. . 드레싱 중 하나에 대한 무작위 배정과는 별도로 연구와 관련된 절차에는 의료 기록 검토, 비침습적 상처 및 흉터 평가, 추가 사진이 포함됩니다.

연구의 포함 기준을 충족하는 부분 화상을 입은 60명의 환자가 외래 환자 또는 관찰 환경에서 PermeaDerm®(n=30) 또는 은 코팅 폼 드레싱(Mepilex Ag®; n=30)을 받도록 등록됩니다.

상처 드레싱을 배치하기 전에 숙련된 의사가 상처 크기 및 화상 깊이의 기본 평가를 수행하고 사진을 사용하여 문서화하고 표시된 경우 레이저 도플러(Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, UK) 측정을 수행합니다. 치유 시간은 완전한 재상피화에 도달하고 PermeaDerm®이 분리되거나 더 이상 Mepilex Ag®를 변경할 필요가 없는 시간으로 정의됩니다. 이 연구의 2차 목표는 화상 환자의 다양한 드레싱 사용과 관련된 통증 및 흉터를 평가하고 치료의 비용 효율성을 평가하는 것입니다.

통증은 시각적 아날로그 척도(VAS) 또는 Wong-Baker FACES를 각각 사용하여 모든 환자 방문 시 평가됩니다. 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 및 DermaLab Combo®(Cortex Technology, 덴마크)를 사용하여 연구 등록 후 약 1개월 및 6개월에 중장기 흉터 발달을 평가합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Daniel Popp, MD
  • 전화번호: 409-770-6600
  • 이메일: danpopp@utmb.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • 모병
        • University of Texas Medical Branch Galveston
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ludwik K Branski, MD, MMS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 절단 및 이식이 필요하지 않은 화염 화상, 화상 또는 접촉 화상으로 인한 표층 부분 화상 손상
  • 화상을 입은 총 체표면적(TBSA) 합계 ≤30%
  • 화상 후 72시간 이내 입원
  • 입원 시 주치의가 진단한 감염되지 않은 상처
  • 외래 환자 또는 관찰 환경에서 치료

제외 기준:

  • 6개월 미만 환자
  • 접촉 화상, 화염 또는 열상 이외의 원인(예: 전기적, 화학적 또는 동상)
  • 부상 후 입원 시간이 72시간을 초과함
  • 입원 시 감염이 확인된 상처
  • 이전 괴사조직 제거술, 은 설파디아진 연고 또는 기타 가성 가피 형성 국소 제제와 같은 이전 치료 노력
  • 임신/수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PermeaDerm
참가자는 상처가 완전히 치유될 때까지 상처 치료를 위해 PermeaDerm 드레싱을 받습니다.
장치: PermeaDerm
PermeaDerm으로 상처 치료
활성 비교기: 메피렉스 Ag
참가자는 상처가 완전히 치유될 때까지 상처 치료를 위해 Mepilex Ag 드레싱을 받습니다.
장치: 메피렉스 Ag
Mepilex Ag를 이용한 상처 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유의 시간
기간: 부상 후 최대 3주
상처가 완치될 때까지의 시간은 수일입니다. PermeaDerm이 저절로 분리되거나 더 이상 Mepilex 그룹에 드레싱을 적용할 필요가 없을 때 상처가 완전히 치유된 것으로 간주됩니다. 이 시점은 상처의 약 95%가 숙련된 화상 외과 의사에 의해 결정된 상피화를 보일 때 정의됩니다.
부상 후 최대 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 통증 척도(VAS) 또는 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도(연령에 따라 다름)를 사용한 통증 평가
기간: 분석을 위해 회귀 모델링을 사용한 부상 후 처음 30일 동안의 변화.
Visual Analog Scale 등급을 사용한 통증 평가 0-10 범위의 통증 점수(8세 이상) 또는 Wong-Baker FACES 통증 등급 척도(3-7세). FACES는 얼굴을 의미합니다. 이 등급 척도는 매우 행복한 얼굴부터 매우 불행한 얼굴까지 보여줍니다. 또한 0-10 범위입니다. 더 높은 값은 더 큰 통증을 나타냅니다. 각 척도의 0~10점은 동일합니다.
분석을 위해 회귀 모델링을 사용한 부상 후 처음 30일 동안의 변화.
환자 및 관찰자 평가 척도(POSAS)를 사용한 흉터 평가
기간: 부상 1개월 후
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 POSAS를 사용하여 혈관, 색소 침착, 두께, 경감, 유연성, 표면을 평가하기 위한 각각의 단일 점수를 기준으로 흉터의 전반적인 모양을 평가하는 복합 점수입니다. 모든 하위 점수 범위는 1-10입니다. 종합 점수는 하위 점수의 평균으로 계산됩니다. 숫자가 높을수록 흉터가 더 심함을 의미합니다.
부상 1개월 후
환자 및 관찰자 평가 척도(POSAS)를 사용한 흉터 평가
기간: 부상 6개월 후
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 POSAS를 사용하여 혈관, 색소 침착, 두께, 경감, 유연성, 표면을 평가하기 위한 각각의 단일 점수를 기준으로 흉터의 전반적인 모양을 평가하는 복합 점수입니다. 모든 하위 점수 범위는 1-10입니다. 종합 점수는 하위 점수의 평균으로 계산됩니다. 숫자가 높을수록 흉터가 더 심함을 의미합니다.
부상 6개월 후
DermaLab Combo 장치를 사용한 흉터: 점탄성
기간: 부상 1개월 후
네거티브 흡입 및 후퇴 시간을 통해 측정됩니다.
부상 1개월 후
DermaLab Combo 장치를 사용한 흉터: 점탄성
기간: 부상 6개월 후
네거티브 흡입 및 후퇴 시간을 통해 측정됩니다.
부상 6개월 후
DermaLab Combo 장치를 사용한 흉터: 수분 공급
기간: 부상 1개월 후
피부 전도도를 기준으로 측정.
부상 1개월 후
DermaLab Combo 장치를 사용한 흉터: 수분 공급
기간: 부상 6개월 후
피부 전도도를 기준으로 측정.
부상 6개월 후
DermaLab Combo 장치를 사용한 흉터: 착색
기간: 부상 1개월 후
멜라닌과 홍반의 광흡수를 기준으로 측정
부상 1개월 후
DermaLab Combo 장치를 사용한 흉터: 착색
기간: 부상 6개월 후
멜라닌과 홍반의 광흡수를 기준으로 측정
부상 6개월 후
DermaLab Combo 장치를 사용한 흉터: 경피적 수분 손실
기간: 부상 1개월 후
G/m²/시간 단위로 증발량 측정
부상 1개월 후
DermaLab Combo 장치를 사용한 흉터: 경피적 수분 손실
기간: 부상 6개월 후
G/m²/시간 단위로 증발량 측정
부상 6개월 후
감염률
기간: 화상 후 1개월
면봉에서 >10에서 5의 거듭제곱의 박테리아 성장으로 정의됩니다. 감염이 의심되는 경우에만 복용합니다.
화상 후 1개월
비용 효율성
기간: 화상 후 1개월
치유될 때까지 필요한 드레싱 교체 횟수 대 각 제품 비용(제곱센티미터당 비용)
화상 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Medical Branch, Galveston

수사관

  • 수석 연구원: Ludwik K Branski, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0315

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 공유되지 않습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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