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PermeaDerm® vs. Mepilex-Ag® nella promozione della guarigione delle ustioni a spessore parziale

15 giugno 2023 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Uno studio prospettico, randomizzato e parallelo per valutare l'efficacia di PermeaDerm® e Mepilex-Ag® nella promozione della guarigione delle ustioni a spessore parziale

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia delle medicazioni per ferite attualmente utilizzate presso il nostro istituto per ustioni a spessore parziale: PermeaDerm® (PermeaDerm, Inc., Carlsbad, California, USA) e la medicazione in schiuma impregnata di argento (Mepilex Ag®, Sanità, Göteborg, Svezia)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio parallelo prospettico, randomizzato, verrà confrontata l'efficacia delle medicazioni per ferite attualmente utilizzate presso il nostro istituto per le ustioni a spessore parziale: PermeaDerm® e la medicazione in schiuma rivestita d'argento Mepilex Ag®. Questo studio è quindi considerato uno studio a rischio minimo . Le procedure relative alla ricerca, oltre alla randomizzazione a una delle medicazioni, includeranno la revisione delle cartelle cliniche, valutazioni non invasive di ferite e cicatrici e fotografie aggiuntive.

60 pazienti con ustioni a spessore parziale che soddisfano i criteri di inclusione dello studio verranno arruolati per ricevere PermeaDerm® (n=30) o medicazione in schiuma rivestita in argento (Mepilex Ag®; n=30) in regime ambulatoriale o osservazionale.

Prima del posizionamento delle medicazioni, le valutazioni di base della dimensione della ferita e della profondità dell'ustione saranno eseguite dal medico esperto e documentate utilizzando la fotografia e, quando indicato, misurazioni laser Doppler (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, Regno Unito). Il tempo di guarigione sarà definito come il tempo dopo il quale viene raggiunta la completa riepitelizzazione e PermeaDerm® si stacca o non sono più necessarie modifiche di Mepilex Ag®. Obiettivi secondari dello studio sono valutare il dolore e le cicatrici associate all'uso delle diverse medicazioni nei nostri pazienti ustionati, nonché valutare il rapporto costo-efficacia della terapia.

Il dolore sarà valutato ad ogni visita del paziente utilizzando rispettivamente la scala analogica visiva (VAS) o Wong-Baker FACES; lo sviluppo della cicatrice a medio e lungo termine viene valutato a circa 1 e 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) e DermaLab Combo® (Cortex Technology, Danimarca).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch Galveston
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ludwik K Branski, MD, MMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 95 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione da ustione a spessore parziale superficiale dovuta a ustione da fiamma, ustione o ustione da contatto che non richiede escissione e innesto
  • Area totale della superficie corporea ustionata (TBSA) totale ≤30%
  • Ricovero entro 72 ore dalla lesione da ustione
  • Ferita non infetta come diagnosticata dal medico curante al momento del ricovero
  • Trattata in regime ambulatoriale o in ambiente osservazionale

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore a 6 mesi
  • Cause diverse da ustioni da contatto, fiamme o ustioni (ad es. elettriche, chimiche o congelamento)
  • Tempo di ricovero superiore a 72 ore dopo l'infortunio
  • Ferite note per essere infette al momento del ricovero
  • Sforzi terapeutici precedenti come precedente sbrigliamento, unguento con sulfadiazina d'argento o altri agenti topici che formano pseudo escara
  • Gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PermeaDerm
I partecipanti ricevono la medicazione PermeaDerm per il trattamento delle ferite fino a quando le ferite non sono completamente guarite
Dispositivo: PermeaDerm
Trattamento delle ferite con PermeaDerm
Comparatore attivo: Mepilex Ag
I partecipanti ricevono la medicazione Mepilex Ag per il trattamento delle ferite fino a quando le ferite non sono completamente guarite
Dispositivo: Mepilex Ag
Trattamento delle ferite con Mepilex Ag

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di guarire
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dopo l'infortunio
Tempo fino alla completa guarigione della ferita in giorni. Una ferita è considerata completamente guarita quando PermeaDerm si stacca da solo o non è necessario applicare più medicazioni nel gruppo Mepilex. Questo punto temporale è definito quando circa il 95% della ferita mostra l'epitelizzazione come determinato da un esperto chirurgo specializzato in ustioni.
fino a 3 settimane dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore utilizzando la Visual Analog Pain Scale (VAS) o le scale di valutazione del dolore Wong-Baker FACES (in base all'età)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei primi 30 giorni dopo l'infortunio, utilizzando il modello di regressione per l'analisi.
Valutazione del dolore utilizzando la valutazione della scala analogica visiva Punteggi del dolore compresi tra 0 e 10 (dagli 8 anni in su) OPPURE la scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES (3-7 anni). FACES sta per volti, poiché questa scala di valutazione mostra i volti da molto felici a molto infelici. Va anche da 0-10. Valori più alti indicano un dolore maggiore. I punteggi da 0 a 10 per ciascuna scala sono equivalenti.
Cambiamenti nei primi 30 giorni dopo l'infortunio, utilizzando il modello di regressione per l'analisi.
Valutazione della cicatrice con la scala di valutazione del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: a 1 mese dall'infortunio
Utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore POSAS, qual è un punteggio composito che valuta l'aspetto generale della cicatrice, basato su ogni singolo punteggio per valutare vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità, superficie. Ogni punteggio parziale varia da 1 a 10. Il punteggio composito è calcolato come media dei punteggi parziali. Numeri più alti significano cicatrici peggiori.
a 1 mese dall'infortunio
Valutazione della cicatrice con la scala di valutazione del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'infortunio
Utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore POSAS, qual è un punteggio composito che valuta l'aspetto generale della cicatrice, basato su ogni singolo punteggio per valutare vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità, superficie. Ogni punteggio parziale varia da 1 a 10. Il punteggio composito è calcolato come media dei punteggi parziali. Numeri più alti significano cicatrici peggiori.
a 6 mesi dall'infortunio
Cicatrici con il dispositivo DermaLab Combo: viscoelasticità
Lasso di tempo: a 1 mese dall'infortunio
Misurato attraverso l'aspirazione negativa e il tempo di retrazione.
a 1 mese dall'infortunio
Cicatrici con il dispositivo DermaLab Combo: viscoelasticità
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'infortunio
Misurato attraverso l'aspirazione negativa e il tempo di retrazione.
a 6 mesi dall'infortunio
Cicatrici con dispositivo DermaLab Combo: Idratazione
Lasso di tempo: a 1 mese dall'infortunio
Misurato in base alla conduttanza cutanea.
a 1 mese dall'infortunio
Cicatrici con dispositivo DermaLab Combo: Idratazione
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'infortunio
Misurato in base alla conduttanza cutanea.
a 6 mesi dall'infortunio
Cicatrici con il dispositivo DermaLab Combo: Pigmentazione
Lasso di tempo: a 1 mese dall'infortunio
Misurato in base all'assorbimento della luce di melanina ed eritema
a 1 mese dall'infortunio
Cicatrici con il dispositivo DermaLab Combo: Pigmentazione
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'infortunio
Misurato in base all'assorbimento della luce di melanina ed eritema
a 6 mesi dall'infortunio
Cicatrizzazione con il dispositivo DermaLab Combo: perdita di acqua transepitermica
Lasso di tempo: a 1 mese dall'infortunio
Misurazione dell'evaporazione in g/metro quadro/ora
a 1 mese dall'infortunio
Cicatrizzazione con il dispositivo DermaLab Combo: perdita di acqua transepitermica
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'infortunio
Misurazione dell'evaporazione in g/metro quadro/ora
a 6 mesi dall'infortunio
Tasso di infezione
Lasso di tempo: a 1 mese dall'ustione
Definito come crescita batterica >10 alla potenza di 5 nel tampone. Preso solo in caso di sospetta infezione.
a 1 mese dall'ustione
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: a 1 mese dall'ustione
Numero di cambi di medicazione necessari fino alla guarigione rispetto ai rispettivi costi del prodotto (costi per cm quadrato)
a 1 mese dall'ustione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Ludwik K Branski, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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