PermeaDerm® vs. Mepilex-Ag® na promoção da cicatrização de queimaduras de espessura parcial
15 de junho de 2023 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Um estudo prospectivo, randomizado e paralelo para avaliar a eficácia de PermeaDerm® e Mepilex-Ag® na promoção da cicatrização de queimaduras de espessura parcial
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia dos curativos usados atualmente em nossa instituição para queimaduras de espessura parcial: PermeaDerm® (PermeaDerm, Inc., Carlsbad, Califórnia, EUA) e curativo de espuma impregnada com prata (Mepilex Ag®, Health Care, Göteborg, Suécia)
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo paralelo prospectivo e randomizado, será comparada a eficácia dos curativos usados atualmente em nossa instituição para queimaduras de espessura parcial: PermeaDerm® e curativo de espuma revestida com prata Mepilex Ag®. Este estudo é, portanto, considerado um estudo de risco mínimo . Os procedimentos relacionados à pesquisa, além da randomização para um dos curativos, incluirão revisão de registros médicos, avaliação não invasiva de feridas e cicatrizes e fotografias adicionais.
60 pacientes com queimaduras de espessura parcial que atendem aos critérios de inclusão do estudo serão inscritos para receber PermeaDerm® (n=30) ou curativo de espuma revestida com prata (Mepilex Ag®; n=30) em regime ambulatorial ou de observação.
Antes da colocação dos curativos, as avaliações iniciais do tamanho da ferida e da profundidade da queimadura serão realizadas pelo médico experiente e documentadas por meio de fotografia e, quando indicado, medições de laser Doppler (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, Reino Unido). O tempo de cicatrização será definido como o tempo após o qual a reepitelização completa é alcançada e o PermeaDerm® se desprende ou não há necessidade de mais trocas de Mepilex Ag®. Os objetivos secundários do estudo são avaliar a dor e as cicatrizes associadas ao uso dos diferentes curativos em nossos pacientes queimados, bem como avaliar o custo-efetividade da terapia.
A dor será avaliada em cada visita do paciente usando escala visual analógica (VAS) ou Wong-Baker FACES, respectivamente; o desenvolvimento de cicatriz de médio e longo prazo é avaliado em aproximadamente 1 e 6 meses após a inclusão no estudo usando a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) e DermaLab Combo® (Cortex Technology, Dinamarca).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Recrutamento
- University of Texas Medical Branch Galveston
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Contato:
- Debra Benjamin, RN
- Número de telefone: 409-770-6600
- E-mail: dbenjami@utmb.edu
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Contato:
- Daniel Popp, MD
- Número de telefone: 409-770-6600
- E-mail: danielpopp@utmb.edu
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Investigador principal:
- Ludwik K Branski, MD, MMS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 95 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão por queimadura de espessura parcial superficial devido a queimadura por chama, lesão por escaldadura ou queimadura de contato que não requer excisão e enxerto
- Área total da superfície corporal queimada (TBSA) total ≤30%
- Admissão dentro de 72 horas após a lesão por queimadura
- Ferida não infectada diagnosticada pelo médico assistente na admissão
- Tratado como paciente ambulatorial ou em um ambiente de observação
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 6 meses
- Outras causas além de queimaduras de contato, chamas ou queimaduras (ou seja, elétricas, químicas ou congelamento)
- Tempo de internação superior a 72 horas após a lesão
- Feridas notadas como infectadas na admissão
- Esforços de tratamento anteriores, como desbridamento anterior, pomada de sulfadiazina de prata ou outros agentes tópicos pseudoformadores de escaras
- Gravidez/lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PermeaDerm
Os participantes recebem curativo PermeaDerm para tratamento de feridas até que as feridas cicatrizem completamente
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Tratamento de feridas com PermeaDerm
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Comparador Ativo: Mepilex Ag
Os participantes recebem o curativo Mepilex Ag para tratamento de feridas até que as feridas tenham cicatrizado completamente
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Tratamento de feridas com Mepilex Ag
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de curar
Prazo: até 3 semanas após a lesão
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Tempo até a cicatrização completa da ferida em dias.
Uma ferida é considerada completamente cicatrizada quando o PermeaDerm se desprende sozinho ou não é necessário aplicar mais pensos no grupo Mepilex.
Este ponto de tempo é definido quando aproximadamente 95% da ferida apresenta epitelização conforme determinado por um cirurgião experiente em queimaduras.
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até 3 semanas após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor usando a Escala Visual Analógica de Dor (VAS) ou Wong-Baker FACES escalas de classificação de dor (dependente da idade)
Prazo: Alterações nos primeiros 30 dias após a lesão, usando modelagem de regressão para análise.
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Avaliação da dor usando a classificação da Escala Visual Analógica Escores de dor variando de 0 a 10 (8 anos ou mais) OU Wong-Baker FACES Escala de classificação da dor (3 a 7 anos).
FACES significa rostos, uma vez que esta escala de classificação mostra rostos de muito felizes a muito infelizes.
Também varia de 0-10.
Valores mais altos indicam maior dor.
As pontuações de 0 a 10 para cada escala são equivalentes.
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Alterações nos primeiros 30 dias após a lesão, usando modelagem de regressão para análise.
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Avaliação da cicatriz com Escala de Avaliação do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: 1 mês após a lesão
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Usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador POSAS, o que é uma pontuação composta que classifica a aparência geral da cicatriz, com base em cada pontuação individual para avaliar a vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade e superfície.
Cada subpontuação varia de 1 a 10.
A pontuação composta é calculada como uma média das subpontuações.
Números mais altos significam cicatrizes piores.
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1 mês após a lesão
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Avaliação da cicatriz com Escala de Avaliação do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: aos 6 meses após a lesão
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Usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador POSAS, o que é uma pontuação composta que classifica a aparência geral da cicatriz, com base em cada pontuação individual para avaliar a vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade e superfície.
Cada subpontuação varia de 1 a 10.
A pontuação composta é calculada como uma média das subpontuações.
Números mais altos significam cicatrizes piores.
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aos 6 meses após a lesão
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Cicatrização com o dispositivo DermaLab Combo: Viscoelasticidade
Prazo: 1 mês após a lesão
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Medido através do tempo negativo de sucção e retração.
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1 mês após a lesão
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Cicatrização com o dispositivo DermaLab Combo: Viscoelasticidade
Prazo: aos 6 meses após a lesão
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Medido através do tempo negativo de sucção e retração.
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aos 6 meses após a lesão
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Cicatrização com o dispositivo DermaLab Combo: Hidratação
Prazo: 1 mês após a lesão
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Medido com base na condutância da pele.
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1 mês após a lesão
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Cicatrização com o dispositivo DermaLab Combo: Hidratação
Prazo: aos 6 meses após a lesão
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Medido com base na condutância da pele.
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aos 6 meses após a lesão
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Cicatrização com o dispositivo DermaLab Combo: Pigmentação
Prazo: 1 mês após a lesão
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Medido com base na absorção de luz de melanina e eritema
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1 mês após a lesão
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Cicatrização com o dispositivo DermaLab Combo: Pigmentação
Prazo: aos 6 meses após a lesão
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Medido com base na absorção de luz de melanina e eritema
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aos 6 meses após a lesão
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Cicatrização com o dispositivo DermaLab Combo: Perda de água transepitermal
Prazo: 1 mês após a lesão
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Medindo a evaporação em g/metro quadrado/hora
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1 mês após a lesão
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Cicatrização com o dispositivo DermaLab Combo: Perda de água transepitermal
Prazo: aos 6 meses após a lesão
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Medindo a evaporação em g/metro quadrado/hora
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aos 6 meses após a lesão
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Taxa de infecção
Prazo: 1 mês após a queimadura
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Definido como crescimento bacteriano de >10 elevado a 5 no swab.
Tomado apenas quando há suspeita de infecção.
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1 mês após a queimadura
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Custo-benefício
Prazo: 1 mês após a queimadura
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Número de trocas de curativos necessárias até a cicatrização versus os respectivos custos do produto (custos por cm quadrado)
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1 mês após a queimadura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ludwik K Branski, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
os dados não serão compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .