PermeaDerm® versus Mepilex-Ag® bij het bevorderen van genezing van brandwonden met gedeeltelijke dikte
Een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle studie ter evaluatie van de effectiviteit van PermeaDerm® en Mepilex-Ag® bij het bevorderen van genezing van brandwonden met gedeeltelijke dikte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, gerandomiseerde parallelle studie zal de effectiviteit worden vergeleken van de wondverbanden die momenteel in onze instelling worden gebruikt voor brandwonden van gedeeltelijke dikte: PermeaDerm® en het zilvergecoate schuimverband Mepilex Ag®. Deze studie wordt daarom beschouwd als een studie met minimaal risico. . Procedures met betrekking tot onderzoek, afgezien van randomisatie naar een van de verbanden, omvatten beoordeling van medische dossiers, niet-invasieve wond- en littekenbeoordelingen en aanvullende foto's.
60 patiënten met brandwonden van gedeeltelijke dikte die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek zullen worden ingeschreven voor PermeaDerm® (n=30) of zilvergecoat schuimverband (Mepilex Ag®; n=30) in een poliklinische of observatieomgeving.
Voorafgaand aan het plaatsen van wondverbanden, zullen basisbeoordelingen van wondgrootte en branddiepte worden uitgevoerd door de ervaren arts en gedocumenteerd met behulp van fotografie en wanneer aangegeven laser Doppler (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, UK) metingen. De tijd tot genezing wordt gedefinieerd als de tijd waarna volledige re-epithelisatie is bereikt en PermeaDerm® loslaat of er geen veranderingen van Mepilex Ag® meer nodig zijn. Secundaire doelen van de studie zijn het beoordelen van pijn en littekens die samenhangen met het gebruik van de verschillende verbanden bij onze patiënten met brandwonden, evenals het beoordelen van de kosteneffectiviteit van de therapie.
Pijn zal bij elk patiëntenbezoek worden beoordeeld met behulp van respectievelijk visuele analoge schaal (VAS) of Wong-Baker FACES; Littekenontwikkeling op middellange en lange termijn wordt beoordeeld op ongeveer 1 en 6 maanden na deelname aan het onderzoek met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) en DermaLab Combo® (Cortex Technology, Denemarken).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- Werving
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
Contact:
- Debra Benjamin, RN
- Telefoonnummer: 409-770-6600
- E-mail: dbenjami@utmb.edu
-
Contact:
- Daniel Popp, MD
- Telefoonnummer: 409-770-6600
- E-mail: danielpopp@utmb.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ludwik K Branski, MD, MMS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oppervlakkige brandwonden met gedeeltelijke dikte als gevolg van vlamverbranding, brandwonden of contactverbranding waarvoor geen excisie en transplantatie nodig is
- Totaal verbrand lichaamsoppervlak (TBSA) totaal ≤30 %
- Opname binnen 72 uur na brandwond
- Niet-geïnfecteerde wond zoals gediagnosticeerd door de behandelend arts bij opname
- Behandeld als een poliklinische patiënt of in een observatiesetting
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 6 maanden
- Andere oorzaken dan contactverbranding, vlammen of brandwonden (d.w.z. elektrisch, chemisch of bevriezing)
- Opnametijd langer dan 72 uur na het letsel
- Wonden waarvan bekend is dat ze bij opname zijn geïnfecteerd
- Eerdere behandelingsinspanningen zoals eerder debridement, zilversulfadiazinezalf of andere pseudo-korstvormende topische middelen
- Zwangerschap/borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PermeaDerm
Deelnemers krijgen PermeaDerm-verband voor wondbehandeling totdat de wonden volledig zijn genezen
|
Wondbehandeling met PermeaDerm
|
|
Actieve vergelijker: Mepilex Ag
Deelnemers krijgen Mepilex Ag-verband voor wondbehandeling totdat de wonden volledig zijn genezen
|
Wondbehandeling met Mepilex Ag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te genezen
Tijdsspanne: tot 3 weken na blessure
|
Tijd totdat de wond volledig is genezen in dagen.
Een wond wordt als volledig genezen beschouwd wanneer PermeaDerm vanzelf loslaat of wanneer er geen verband meer aangebracht hoeft te worden in de Mepilex-groep.
Dit tijdstip wordt bepaald wanneer ongeveer 95% van de wond epithelisatie vertoont, zoals bepaald door een ervaren brandwondenchirurg.
|
tot 3 weken na blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling met behulp van Visual Analog Pain Scale (VAS) of Wong-Baker FACES pijnbeoordelingsschalen (afhankelijk van leeftijd)
Tijdsspanne: Veranderingen gedurende de eerste 30 dagen na het letsel, met behulp van regressiemodellering voor analyse.
|
Pijnbeoordeling met behulp van Visual Analog Scale-beoordeling Pijnscores variërend van 0-10 (8 jaar en ouder) OF Wong-Baker FACES Pijnbeoordelingsschaal (3-7 jaar oud).
FACES staat voor gezichten, aangezien deze beoordelingsschaal gezichten toont van heel blij tot heel ongelukkig.
Het varieert ook van 0-10.
Hogere waarden wijzen op meer pijn.
De 0-10 scores voor elke schaal zijn equivalent.
|
Veranderingen gedurende de eerste 30 dagen na het letsel, met behulp van regressiemodellering voor analyse.
|
|
Littekenbeoordeling met Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 1 maand na blessure
|
Wat is een samengestelde score die het algehele uiterlijk van het litteken beoordeelt, gebaseerd op elke afzonderlijke score voor het beoordelen van vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlak, met behulp van de POSAS-schaal voor littekenbeoordeling door de patiënt en de waarnemer.
Elke subscore varieert van 1-10.
De samengestelde score wordt berekend als een gemiddelde van de subscores.
Hogere cijfers betekenen ergere littekens.
|
1 maand na blessure
|
|
Littekenbeoordeling met Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
|
Wat is een samengestelde score die het algehele uiterlijk van het litteken beoordeelt, gebaseerd op elke afzonderlijke score voor het beoordelen van vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlak, met behulp van de POSAS-schaal voor littekenbeoordeling door de patiënt en de waarnemer.
Elke subscore varieert van 1-10.
De samengestelde score wordt berekend als een gemiddelde van de subscores.
Hogere cijfers betekenen ergere littekens.
|
6 maanden na blessure
|
|
Littekens met het DermaLab Combo-apparaat: Visco-elasticiteit
Tijdsspanne: 1 maand na blessure
|
Gemeten via negatieve zuig- en terugtrektijd.
|
1 maand na blessure
|
|
Littekens met het DermaLab Combo-apparaat: Visco-elasticiteit
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
|
Gemeten via negatieve zuig- en terugtrektijd.
|
6 maanden na blessure
|
|
Littekens met het DermaLab Combo-apparaat: hydratatie
Tijdsspanne: 1 maand na blessure
|
Gemeten op basis van huidgeleiding.
|
1 maand na blessure
|
|
Littekens met het DermaLab Combo-apparaat: hydratatie
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
|
Gemeten op basis van huidgeleiding.
|
6 maanden na blessure
|
|
Littekens met het DermaLab Combo-apparaat: Pigmentatie
Tijdsspanne: 1 maand na blessure
|
Gemeten op basis van lichtabsorptie van melanine en erytheem
|
1 maand na blessure
|
|
Littekens met het DermaLab Combo-apparaat: Pigmentatie
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
|
Gemeten op basis van lichtabsorptie van melanine en erytheem
|
6 maanden na blessure
|
|
Littekens met het DermaLab Combo-apparaat: Trans epithermisch waterverlies
Tijdsspanne: 1 maand na blessure
|
Verdamping meten in g/vierkante meter/uur
|
1 maand na blessure
|
|
Littekens met het DermaLab Combo-apparaat: Trans epithermisch waterverlies
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
|
Verdamping meten in g/vierkante meter/uur
|
6 maanden na blessure
|
|
Percentage infectie
Tijdsspanne: op 1 maand na verbranding
|
Gedefinieerd als bacteriegroei van >10 tot macht 5 in uitstrijkje.
Alleen genomen bij vermoeden van infectie.
|
op 1 maand na verbranding
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: op 1 maand na verbranding
|
Aantal benodigde verbandwisselingen tot genezing versus respectieve productkosten (kosten per vierkante cm)
|
op 1 maand na verbranding
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ludwik K Branski, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-0315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .