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PermeaDerm® vs. Mepilex-Ag® bei der Förderung der Heilung von Brandwunden partieller Dicke

15. Juni 2023 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Eine prospektive, randomisierte, parallele Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PermeaDerm® und Mepilex-Ag® bei der Förderung der Heilung von Brandwunden 2. Grades

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Wundverbände zu vergleichen, die derzeit an unserer Einrichtung für oberflächliche Brandwunden verwendet werden: PermeaDerm® (PermeaDerm, Inc., Carlsbad, Kalifornien, USA) und silberimprägnierter Schaumverband (Mepilex Ag®, Gesundheitsversorgung, Göteborg, Schweden)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten Parallelstudie wird die Wirksamkeit der Wundauflagen verglichen, die derzeit an unserer Einrichtung für oberflächliche Brandwunden verwendet werden: PermeaDerm® und der silberbeschichtete Schaumverband Mepilex Ag®. Diese Studie gilt daher als Studie mit minimalem Risiko . Zu den forschungsbezogenen Verfahren gehören neben der Randomisierung für einen der Verbände die Überprüfung von Krankenakten, nicht-invasive Wund- und Narbenbeurteilungen und zusätzliche Fotos.

60 Patienten mit Verbrennungen zweiten Grades, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden aufgenommen, um entweder PermeaDerm® (n=30) oder einen silberbeschichteten Schaumverband (Mepilex Ag®; n=30) in einem ambulanten oder Beobachtungssetting zu erhalten.

Vor dem Anlegen von Wundverbänden werden Ausgangswerte der Wundgröße und Verbrennungstiefe von einem erfahrenen Arzt durchgeführt und anhand von Fotografien und, falls angezeigt, Laser-Doppler-Messungen (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, UK) dokumentiert. Die Heilungszeit wird als die Zeit definiert, nach der eine vollständige Reepithelisierung erreicht ist und sich PermeaDerm® ablöst oder keine weiteren Änderungen von Mepilex Ag® erforderlich sind. Sekundäre Ziele der Studie sind die Bewertung von Schmerzen und Narbenbildung im Zusammenhang mit der Verwendung der verschiedenen Verbände bei unseren Verbrennungspatienten sowie die Bewertung der Kosteneffizienz der Therapie.

Der Schmerz wird bei jedem Patientenbesuch anhand der visuellen Analogskala (VAS) bzw. Wong-Baker FACES beurteilt; Die mittel- und langfristige Narbenentwicklung wird etwa 1 und 6 Monate nach Aufnahme in die Studie unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) und DermaLab Combo® (Cortex Technology, Dänemark) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch Galveston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ludwik K Branski, MD, MMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 95 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oberflächliche Verbrennungen teilweiser Dicke aufgrund von Flammenverbrennung, Verbrühungsverletzung oder Kontaktverbrennung, die keine Exzision und Transplantation erfordert
  • Verbrannte Gesamtkörperoberfläche (TBSA) gesamt ≤30 %
  • Aufnahme innerhalb von 72 Stunden nach Brandverletzung
  • Nicht infizierte Wunde, wie vom behandelnden Arzt bei der Aufnahme diagnostiziert
  • Behandelt ambulant oder in einem Beobachtungssetting

Ausschlusskriterien:

  • Patient jünger als 6 Monate
  • Andere Ursachen als Kontaktverbrennungen, Flammen oder Verbrühungen (z. B. elektrische, chemische oder Erfrierungen)
  • Aufnahmezeit von mehr als 72 Stunden nach der Verletzung
  • Wunden, die bei der Aufnahme als infiziert festgestellt wurden
  • Frühere Behandlungsversuche wie vorheriges Debridement, Silbersulfadiazin-Salbe oder andere Pseudo-Schorf-bildende topische Mittel
  • Schwangerschaft/Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PermeaDerm
Bis zur vollständigen Wundheilung erhalten die Teilnehmer einen PermeaDerm-Verband zur Wundbehandlung
Gerät: PermeaDerm
Wundbehandlung mit PermeaDerm
Aktiver Komparator: Mepilex Ag
Bis zur vollständigen Wundheilung erhalten die Teilnehmer einen Mepilex Ag-Verband zur Wundbehandlung
Gerät: Mepilex Ag
Wundbehandlung mit Mepilex Ag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zu heilen
Zeitfenster: bis 3 Wochen nach Verletzung
Zeit bis zur vollständigen Wundheilung in Tagen. Eine Wunde gilt als vollständig geheilt, wenn sich entweder PermeaDerm von selbst ablöst oder in der Mepilex-Gruppe keine Verbände mehr angelegt werden müssen. Dieser Zeitpunkt ist definiert, wenn etwa 95 % der Wunde eine Epithelisierung aufweisen, wie von einem erfahrenen Verbrennungschirurgen bestimmt.
bis 3 Wochen nach Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung mit Visual Analog Pain Scale (VAS) oder Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskalen (altersabhängig)
Zeitfenster: Veränderungen in den ersten 30 Tagen nach der Verletzung unter Verwendung von Regressionsmodellen für die Analyse.
Schmerzbeurteilung mithilfe der visuellen Analogskala Schmerzwerte im Bereich von 0-10 (8 Jahre und älter) ODER Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala (3-7 Jahre). FACES steht für Gesichter, denn diese Bewertungsskala zeigt Gesichter von sehr glücklich bis sehr unglücklich. Es reicht auch von 0-10. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Die 0-10 Punkte für jede Skala sind gleichwertig.
Veränderungen in den ersten 30 Tagen nach der Verletzung unter Verwendung von Regressionsmodellen für die Analyse.
Narbenbeurteilung mit Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verletzung
Unter Verwendung der Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala POSAS, was ist eine zusammengesetzte Bewertung, die das Gesamterscheinungsbild der Narbe bewertet, basierend auf jeder einzelnen Bewertung für die Bewertung von Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche. Jede Teilpunktzahl reicht von 1-10. Der zusammengesetzte Score wird als Durchschnitt der Teilscores berechnet. Höhere Zahlen bedeuten eine schlimmere Narbenbildung.
1 Monat nach der Verletzung
Narbenbeurteilung mit Patient and Observer Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Unter Verwendung der Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala POSAS, was ist eine zusammengesetzte Bewertung, die das Gesamterscheinungsbild der Narbe bewertet, basierend auf jeder einzelnen Bewertung für die Bewertung von Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche. Jede Teilpunktzahl reicht von 1-10. Der zusammengesetzte Score wird als Durchschnitt der Teilscores berechnet. Höhere Zahlen bedeuten eine schlimmere Narbenbildung.
6 Monate nach der Verletzung
Narbenbildung mit DermaLab Combo Gerät: Viskoelastizität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verletzung
Gemessen durch negative Saug- und Rückzugszeit.
1 Monat nach der Verletzung
Narbenbildung mit DermaLab Combo Gerät: Viskoelastizität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Gemessen durch negative Saug- und Rückzugszeit.
6 Monate nach der Verletzung
Vernarbung mit dem DermaLab Combo-Gerät: Hydratation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verletzung
Gemessen anhand der Hautleitfähigkeit.
1 Monat nach der Verletzung
Vernarbung mit dem DermaLab Combo-Gerät: Hydratation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Gemessen anhand der Hautleitfähigkeit.
6 Monate nach der Verletzung
Vernarbung mit DermaLab Combo Gerät: Pigmentierung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verletzung
Gemessen anhand der Lichtabsorption von Melanin und Erythem
1 Monat nach der Verletzung
Vernarbung mit DermaLab Combo Gerät: Pigmentierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Gemessen anhand der Lichtabsorption von Melanin und Erythem
6 Monate nach der Verletzung
Vernarbung mit DermaLab Combo Gerät: Transepithermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verletzung
Messung der Verdunstung in g/Quadratmeter/Stunde
1 Monat nach der Verletzung
Vernarbung mit DermaLab Combo Gerät: Transepithermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Messung der Verdunstung in g/Quadratmeter/Stunde
6 Monate nach der Verletzung
Infektionsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verbrennung
Definiert als Bakterienwachstum von >10 hoch 5 im Abstrich. Nur bei Verdacht auf Infektion eingenommen.
1 Monat nach der Verbrennung
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verbrennung
Anzahl der bis zur Heilung erforderlichen Verbandswechsel im Vergleich zu den jeweiligen Produktkosten (Kosten pro Quadratzentimeter)
1 Monat nach der Verbrennung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Ludwik K Branski, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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