Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PermeaDerm® vs. Mepilex-Ag® v podpoře hojení popálených ran o částečné tloušťce

15. června 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Prospektivní, randomizovaná, paralelní studie k vyhodnocení účinnosti PermeaDerm® a Mepilex-Ag® při podpoře hojení popálených ran s částečnou tloušťkou

Účelem této studie je porovnat účinnost obvazů na rány, které se v současnosti v naší instituci používají na popáleniny s částečnou tloušťkou: PermeaDerm® (PermeaDerm, Inc., Carlsbad, Kalifornie, USA) a pěnové obvazy impregnované stříbrem (Mepilex Ag®, Zdravotní péče, Göteborg, Švédsko)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, randomizované paralelní studii bude porovnána účinnost obvazů na rány, které se v současné době v našem zařízení používají na popáleniny s částečnou tloušťkou: PermeaDerm® a pěnový obvaz postříbřený Mepilex Ag®. Tato studie je proto považována za studii s minimálním rizikem . Postupy související s výzkumem, kromě randomizace na jeden z obvazů, budou zahrnovat kontrolu zdravotních záznamů, neinvazivní hodnocení ran a jizev a další fotografie.

60 pacientů s popáleninami s částečnou tloušťkou, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, bude zařazeno do ambulantního nebo observačního zařízení, aby jim byl podán buď PermeaDerm® (n=30) nebo stříbrný pěnový obvaz (Mepilex Ag®; n=30).

Před umístěním obvazů na rány provede zkušený lékař základní vyhodnocení velikosti rány a hloubky popáleniny a zdokumentuje je pomocí fotografie a v indikovaných případech měření laserem Doppler (Moor Laser Speckle®, Moor Instruments, Devon, UK). Doba hojení bude definována jako doba, po které je dosaženo kompletní reepitelizace a PermeaDerm® se oddělí nebo již není potřeba měnit Mepilex Ag®. Sekundárními cíli studie je zhodnotit bolest a zjizvení spojené s používáním různých obvazů u našich pacientů s popáleninami a také zhodnotit nákladovou efektivitu terapie.

Bolest bude hodnocena při každé návštěvě pacienta pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) nebo Wong-Baker FACES; střednědobý a dlouhodobý vývoj jizev je hodnocen přibližně 1 a 6 měsíců po zařazení do studie pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) a DermaLab Combo® (Cortex Technology, Dánsko).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daniel Popp, MD
  • Telefonní číslo: 409-770-6600
  • E-mail: danpopp@utmb.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Debra Benjamin, RN
  • Telefonní číslo: 409-770-6600
  • E-mail: dbenjami@utmb.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch Galveston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludwik K Branski, MD, MMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 97 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Povrchové popálení částečné tloušťky způsobené popálením plamenem, opařením nebo kontaktním popálením, které nevyžaduje excizi a roubování
  • Celková spálená plocha povrchu těla (TBSA) celkem ≤30 %
  • Nástup do 72 hodin od popáleninového poranění
  • Neinfikovaná rána podle diagnózy ošetřujícího lékaře při příjmu
  • Léčeno ambulantně nebo v rámci pozorování

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 6 měsíců
  • Jiné příčiny než popáleniny, plamen nebo opaření (např. elektrické, chemické nebo omrzliny)
  • Doba přijetí delší než 72 hodin po úrazu
  • Při příjmu bylo zjištěno, že rány jsou infikované
  • Předchozí léčebné úsilí, jako je předchozí debridement, stříbrná sulfadiazinová mast nebo jiná lokální činidla vytvářející pseudo eschar
  • Těhotenství/kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PermeaDerm
Účastníci dostávají krytí PermeaDerm pro ošetření ran, dokud se rány úplně nezahojí
Přístroj: PermeaDerm
Ošetření ran pomocí PermeaDerm
Aktivní komparátor: Mepilex Ag
Účastníci obdrží obvaz Mepilex Ag pro ošetření ran, dokud se rány úplně nezahojí
Přístroj: Mepilex Ag
Ošetření ran přípravkem Mepilex Ag

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas se uzdravit
Časové okno: až 3 týdny po zranění
Doba do úplného zahojení rány ve dnech. Rána je považována za zcela zhojenou, když se PermeaDerm buď sám oddělí, nebo již není třeba aplikovat další krytí ve skupině Mepilex. Tento časový bod je definován, když přibližně 95 % rány vykazuje epitelizaci, jak určil zkušený popáleninový chirurg.
až 3 týdny po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) nebo stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker FACES (v závislosti na věku)
Časové okno: Změny během prvních 30 dnů po poranění s použitím regresního modelování pro analýzu.
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení Skóre bolesti v rozmezí 0-10 (8 let a starší) NEBO Wong-Baker FACES hodnotící stupnice bolesti (3-7 let). FACES znamená tváře, protože tato stupnice hodnocení zobrazuje tváře od velmi šťastných po velmi nešťastné. Pohybuje se také v rozmezí 0-10. Vyšší hodnoty znamenají větší bolest. Hodnoty 0-10 pro každou stupnici jsou ekvivalentní.
Změny během prvních 30 dnů po poranění s použitím regresního modelování pro analýzu.
Hodnocení jizev pomocí škály hodnocení pacientů a pozorovatelů (POSAS)
Časové okno: 1 měsíc po úrazu
Pomocí škály hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele POSAS, což je složené skóre, které hodnotí celkový vzhled jizvy, na základě každého jednotlivého skóre pro hodnocení vaskularity, pigmentace, tloušťky, reliéfu, poddajnosti, povrchu. Každé dílčí skóre se pohybuje od 1 do 10. Složené skóre se vypočítá jako průměr dílčích skóre. Vyšší čísla znamenají horší jizvy.
1 měsíc po úrazu
Hodnocení jizev pomocí škály hodnocení pacientů a pozorovatelů (POSAS)
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
Pomocí škály hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele POSAS, což je složené skóre, které hodnotí celkový vzhled jizvy, na základě každého jednotlivého skóre pro hodnocení vaskularity, pigmentace, tloušťky, reliéfu, poddajnosti, povrchu. Každé dílčí skóre se pohybuje od 1 do 10. Složené skóre se vypočítá jako průměr dílčích skóre. Vyšší čísla znamenají horší jizvy.
6 měsíců po úrazu
Zjizvení přístrojem DermaLab Combo: Viskoelasticita
Časové okno: 1 měsíc po úrazu
Měřeno prostřednictvím záporného sacího a zatahovacího času.
1 měsíc po úrazu
Zjizvení přístrojem DermaLab Combo: Viskoelasticita
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
Měřeno prostřednictvím záporného sacího a zatahovacího času.
6 měsíců po úrazu
Zjizvení přístrojem DermaLab Combo: Hydratace
Časové okno: 1 měsíc po úrazu
Měřeno na základě vodivosti pokožky.
1 měsíc po úrazu
Zjizvení přístrojem DermaLab Combo: Hydratace
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
Měřeno na základě vodivosti pokožky.
6 měsíců po úrazu
Zjizvení přístrojem DermaLab Combo: Pigmentace
Časové okno: 1 měsíc po úrazu
Měřeno na základě světelné absorpce melaninu a erytému
1 měsíc po úrazu
Zjizvení přístrojem DermaLab Combo: Pigmentace
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
Měřeno na základě světelné absorpce melaninu a erytému
6 měsíců po úrazu
Zjizvení pomocí zařízení DermaLab Combo: Trans epitermální ztráta vody
Časové okno: 1 měsíc po úrazu
Měření odpařování vg/metr čtvereční/hod
1 měsíc po úrazu
Zjizvení pomocí zařízení DermaLab Combo: Trans epitermální ztráta vody
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
Měření odpařování vg/metr čtvereční/hod
6 měsíců po úrazu
Míra infekce
Časové okno: 1 měsíc po spálení
Definováno jako bakteriální růst >10 až síla 5 ve výtěru. Užívejte pouze při podezření na infekci.
1 měsíc po spálení
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 měsíc po spálení
Počet nutných výměn obvazu do zhojení v porovnání s příslušnými náklady na produkt (náklady na cm čtvereční)
1 měsíc po spálení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ludwik K Branski, MD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

data nebudou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálení částečné tloušťky

Klinické studie na PermeaDerm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit