6日間の長時間装用後のシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズの臨床性能
2021年9月2日 更新者：Alcon Research
6 日間の長時間着用後のシリコーンヒドロゲルの臨床性能
この臨床研究の目的は、1 週間の長時間装用後の市販のソフト コンタクト レンズと比較した研究用ソフト コンタクト レンズの眼上での性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、一方の目に治験用コンタクトレンズを装着し、もう一方の目に市販のコンタクトレンズを装着するように無作為に割り付けられます。
被験者は、次の 3 回の予定された研究訪問に参加することが期待されます。 2日目のフォローアップ。および第 1 週のフォローアップ/終了。
無作為に抽出された被験者全員が各研究用レンズに曝露されると予想される期間は、約 7 日間/6 晩の装用でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 治験審査委員会/倫理委員会が承認したインフォームド・コンセントフォームを理解し、署名できる。
- 過去 3 か月間、両目に球面ソフト コンタクト レンズを 1 週間に少なくとも 5 日、長期装用では少なくとも 1 週間に 1 晩装用した。
- 各目で最高矯正視力 (BCVA) が 20/25 以上であること。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- 治験責任医師が判断した、コンタクトレンズの装用が禁忌となる可能性のある状態、薬剤の使用、または手術。
- 現在の Biofinity© レンズ装用者。
- 妊娠中または授乳中。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：LID011121 (OD) / バイオフィニティ (OS)
LID011121 コンフィルコンを備えた右目に装着されたコンタクトレンズ ランダム化された、約 6 日間の延長 (一晩) 装用のために左目に装着されたコンタクト レンズ
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研究用シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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他の：バイオフィニティ (OD) / LID011121 (OS)
Comfilcon 右目に装着されたコンタクト レンズ、左目には LID011121 コンタクト レンズがランダムに装着され、約 6 日間の延長 (一晩) 装用
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研究用シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目で収集した研究用レンズを使用した視力 (VA)
時間枠：1日目 調剤。 2日目 フォローアップ（理想的には目覚めてから4時間以内）。 1 週目のフォローアップ/終了
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視力（VA）は、レターチャートを使用して、研究用レンズを装着した状態で各眼ごとに個別に評価されました。
VA はスネレンで収集され、対数最小分解能角度 (logMAR) に変換されました。
logMAR 値 0 は 20/20 スネレン視力 (通常の遠方視力) に相当し、logMAR 値が低いほど視力が優れていることを示します。
正式な仮説検証は計画されていませんでした。
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1日目 調剤。 2日目 フォローアップ（理想的には目覚めてから4時間以内）。 1 週目のフォローアップ/終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：CDMA Project Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月23日
一次修了 (実際)
2018年9月11日
研究の完了 (実際)
2018年9月11日
試験登録日
最初に提出
2018年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月2日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。