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Prestazioni cliniche di una lente a contatto in silicone idrogel dopo sei notti di uso prolungato

2 settembre 2021 aggiornato da: Alcon Research

Prestazioni cliniche di un idrogel di silicone dopo sei notti di usura prolungata

Lo scopo di questo studio clinico è valutare le prestazioni sull'occhio di una lente a contatto morbida sperimentale rispetto a una lente a contatto morbida disponibile in commercio dopo 1 settimana di uso prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati per indossare la lente a contatto sperimentale in 1 occhio e la lente a contatto disponibile in commercio nell'altro occhio. I soggetti dovranno partecipare a 3 visite di studio programmate: Giorno 1 Baseline/Dispensazione; Giorno 2 Follow-up; e Follow-up/Uscita della Settimana 1. La durata prevista dell'esposizione a ciascuna delle lenti dello studio per tutti i soggetti randomizzati e completati era di circa 7 giorni/6 notti di utilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale/comitato etico.
  • Utilizzo riuscito di lenti a contatto morbide sferiche in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi per un minimo di 5 giorni a settimana e in una modalità di utilizzo prolungato per un minimo di 1 notte a settimana.
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/25 o migliore in ciascun occhio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi condizione, uso di farmaci o interventi chirurgici che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto, come determinato dall'investigatore.
  • Attuale portatore di lenti Biofinity©.
  • Incinta o allattamento.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LID011121 (OD) / Biofinity (OS)
LID011121 lente a contatto indossata nell'occhio destro, con lente a contatto comfilcon A indossata nell'occhio sinistro, come randomizzato, per circa 6 notti di uso prolungato (durante la notte)
Dispositivo: LID011121 lente a contatto
Lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel
Dispositivo: Comfilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
  • Biofinità
Altro: Biofinità (OD) / LID011121 (OS)
Lente a contatto Comfilcon A indossata nell'occhio destro, con lente a contatto LID011121 indossata nell'occhio sinistro, come randomizzato, per circa 6 notti di uso prolungato (durante la notte)
Dispositivo: LID011121 lente a contatto
Lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel
Dispositivo: Comfilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
  • Biofinità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva (VA) con lenti di studio, raccolta per occhio
Lasso di tempo: Giorno 1 Erogazione; Giorno 2 Follow-up (idealmente entro 4 ore dal risveglio); Settimana 1 Follow-up/Uscita
L'acuità visiva (VA) è stata valutata individualmente per ciascun occhio con lenti di studio in posizione utilizzando un grafico a lettere. VA è stato raccolto in Snellen e convertito in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva Snellen (vista a distanza normale), con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva. Non è stato pianificato alcun test di ipotesi formale.
Giorno 1 Erogazione; Giorno 2 Follow-up (idealmente entro 4 ore dal risveglio); Settimana 1 Follow-up/Uscita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLL949-C005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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