Klinisk ytelse av en silikonhydrogel-kontaktlinse etter seks netter med langvarig bruk
2. september 2021 oppdatert av: Alcon Research
Klinisk ytelse av en silikonhydrogel etter seks netter med langvarig bruk
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere ytelsen på øyet til en myk kontaktlinse under undersøkelse sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig myk kontaktlinse etter 1 uke med langvarig bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke undersøkelseskontaktlinsen i det ene øyet og den kommersielt tilgjengelige kontaktlinsen i det andre øyet.
Fagene forventes å delta på 3 planlagte studiebesøk: Dag 1 Baseline/dispensering; Dag 2 Oppfølging; og Uke 1 Oppfølging/Avslutt.
Den forventede varigheten av eksponering for hver av studielinsene for alle randomiserte, fullførte forsøkspersoner var omtrent 7 dager / 6 netter med bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kunne forstå og signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité/etikkkomité.
- Vellykket bruk av sfæriske myke kontaktlinser i begge øyne i løpet av de siste 3 månedene i minimum 5 dager per uke og i en utvidet bruksmodalitet minimum 1 natt per uke.
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) på 20/25 eller bedre i hvert øye.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, bruk av medisiner eller kirurgi som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren.
- Nåværende Biofinity©-linsebruker.
- Gravid eller ammende.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LID011121 (OD) / Biofinity (OS)
LID011121 kontaktlinse brukt i høyre øye, med comfilcon En kontaktlinse brukt i venstre øye, som randomisert, i omtrent 6 netter med lengre (over natten) bruk
|
Undersøkende silikon hydrogel kontaktlinse
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
|
|
Annen: Biofinity (OD) / LID011121 (OS)
Comfilcon En kontaktlinse brukt i høyre øye, med LID011121 kontaktlinse brukt i venstre øye, som randomisert, i omtrent 6 netter med lengre (over natten) bruk
|
Undersøkende silikon hydrogel kontaktlinse
Kommersielt tilgjengelig silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet (VA) med studielinser, samlet med øyet
Tidsramme: Dag 1 Dispensere; Dag 2 Oppfølging (ideelt innen 4 timer etter oppvåkning); Uke 1 Oppfølging/Avslutt
|
Synsskarphet (VA) ble vurdert for hvert øye individuelt med studielinser på plass ved hjelp av et bokstavdiagram.
VA ble samlet i Snellen og konvertert til logaritme minste oppløsningsvinkel (logMAR).
En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsstyrke (normalt syn på avstand), med en lavere logMAR-verdi som indikerer bedre synsskarphet.
Ingen formell hypotesetesting var planlagt.
|
Dag 1 Dispensere; Dag 2 Oppfølging (ideelt innen 4 timer etter oppvåkning); Uke 1 Oppfølging/Avslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLL949-C005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .