Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon silikon-hydrogelové kontaktní čočky po šesti nocích dlouhodobého nošení

2. září 2021 aktualizováno: Alcon Research

Klinický výkon silikonového hydrogelu po šesti nocích dlouhodobého nošení

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost testovaných měkkých kontaktních čoček na oku ve srovnání s komerčně dostupnými měkkými kontaktními čočkami po 1 týdnu dlouhodobého nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby nosily zkušební kontaktní čočku na jednom oku a komerčně dostupnou kontaktní čočku na druhém oku. Od subjektů se očekává, že se zúčastní 3 plánovaných studijních návštěv: 1. den základní linie/výdej; Den 2 sledování; a 1. týden Následné/ukončené. Očekávaná doba expozice každé ze studijních čoček pro všechny randomizované, dokončené subjekty byla přibližně 7 dní / 6 nocí nošení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou / etickou komisí.
  • Úspěšné nošení sférických měkkých kontaktních čoček na obou očích během posledních 3 měsíců po dobu minimálně 5 dnů v týdnu a při prodlouženém nošení minimálně 1 noc v týdnu.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/25 nebo lepší v každém oku.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, užívání léků nebo chirurgický zákrok, které by mohly být kontraindikací nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející.
  • Současný nositel čoček Biofinity©.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LID011121 (OD) / Biofinity (OS)
LID011121 kontaktní čočka nošená na pravém oku, s comfilconem A kontaktní čočka nošená na levém oku, jako randomizovaná, po dobu přibližně 6 nocí prodlouženého (přes noc) nošení
Přístroj: Kontaktní čočka LID011121
Vyšetřovací silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Přístroj: Kontaktní čočka Comfilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Biofinity
Jiný: Biofinity (OD) / LID011121 (OS)
Kontaktní čočka Comfilcon A na pravém oku, s kontaktní čočkou LID011121 na levém oku, podle náhodného výběru, po dobu přibližně 6 nocí prodlouženého nošení (přes noc)
Přístroj: Kontaktní čočka LID011121
Vyšetřovací silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Přístroj: Kontaktní čočka Comfilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Biofinity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost (VA) se studijními čočkami, snímaná okem
Časové okno: Den 1 výdej; 2. den sledování (ideálně do 4 hodin po probuzení); 1. týden Následné/výstupní
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena pro každé oko individuálně s nasazenými studijními čočkami pomocí písmenové tabulky. VA byla shromážděna ve Snellen a převedena na logaritmický minimální úhel rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnota logMAR ukazuje na lepší zrakovou ostrost. Nebylo plánováno žádné formální testování hypotéz.
Den 1 výdej; 2. den sledování (ideálně do 4 hodin po probuzení); 1. týden Následné/výstupní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLL949-C005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočka LID011121

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit