Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af en silikonehydrogel-kontaktlinse efter seks nætters langvarig brug

2. september 2021 opdateret af: Alcon Research

Klinisk ydeevne af en silikonehydrogel efter seks nætter med forlænget brug

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevnen på øjet af en blød afprøvningslinse sammenlignet med en kommercielt tilgængelig blød kontaktlinse efter 1 uges langvarig brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære forsøgskontaktlinsen i det ene øje og den kommercielt tilgængelige kontaktlinse i det andet øje. Forsøgspersoner forventes at deltage i 3 planlagte studiebesøg: Dag 1 Baseline/Dispense; Dag 2 Opfølgning; og Uge 1 Opfølgning/Exit. Den forventede varighed af eksponering for hver af undersøgelseslinserne for alle randomiserede, afsluttede forsøgspersoner var ca. 7 dage/6 nætters brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive en Informeret Samtykkeformular, der er godkendt af et Institutionelt Revisionsudvalg/Etisk Udvalg.
  • Vellykket brug af sfæriske bløde kontaktlinser i begge øjne i løbet af de seneste 3 måneder i minimum 5 dage om ugen og i en forlænget brugsmodalitet minimum 1 nat om ugen.
  • Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på 20/25 eller bedre i hvert øje.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, brug af medicin eller operation, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug, som bestemt af efterforskeren.
  • Nuværende Biofinity©-linsebærer.
  • Gravid eller ammende.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LID011121 (OD) / Biofinity (OS)
LID011121 kontaktlinse båret i højre øje, med comfilcon En kontaktlinse båret i venstre øje, som randomiseret, i ca. 6 nætter med længerevarende (nat)brug
Enhed: LID011121 kontaktlinse
Undersøgende silikone hydrogel kontaktlinse
Enhed: Comfilcon A kontaktlinse
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • Biofinitet
Andet: Biofinity (OD) / LID011121 (OS)
Comfilcon En kontaktlinse båret i højre øje, med LID011121 kontaktlinse båret i venstre øje, som randomiseret, i cirka 6 nætter med længerevarende (nat)brug
Enhed: LID011121 kontaktlinse
Undersøgende silikone hydrogel kontaktlinse
Enhed: Comfilcon A kontaktlinse
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • Biofinitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke (VA) med studielinser, indsamlet med øjet
Tidsramme: Dag 1 Udlevering; Dag 2 Opfølgning (ideelt inden for 4 timer efter opvågning); Uge 1 Opfølgning/Exit
Synsstyrken (VA) blev vurderet for hvert øje individuelt med undersøgelseslinser på plads ved hjælp af et bogstavdiagram. VA blev opsamlet i Snellen og konverteret til logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med en lavere logMAR-værdi, der indikerer bedre synsstyrke. Der var ikke planlagt nogen formel hypotesetestning.
Dag 1 Udlevering; Dag 2 Opfølgning (ideelt inden for 4 timer efter opvågning); Uge 1 Opfølgning/Exit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL949-C005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med LID011121 kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner