Performance clinique d'une lentille de contact en silicone hydrogel après six nuits de port prolongé
2 septembre 2021 mis à jour par: Alcon Research
Performance clinique d'un hydrogel de silicone après six nuits de port prolongé
Le but de cette étude clinique est d'évaluer la performance visuelle d'une lentille de contact souple expérimentale par rapport à une lentille de contact souple disponible dans le commerce après 1 semaine de port prolongé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront randomisés pour porter la lentille de contact expérimentale dans un œil et la lentille de contact disponible dans le commerce dans l'autre œil.
Les sujets devront assister à 3 visites d'étude programmées : Jour 1 Baseline/Dispense ; Suivi du jour 2 ; et Semaine 1 Suivi/Sortie.
La durée d'exposition prévue à chacune des lentilles de l'étude pour tous les sujets randomisés et terminés était d'environ 7 jours / 6 nuits de port.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
- Alcon Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel / comité d'éthique.
- Port réussi de lentilles de contact souples sphériques dans les deux yeux au cours des 3 derniers mois pendant au moins 5 jours par semaine et dans une modalité de port prolongé au moins 1 nuit par semaine.
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/25 ou mieux dans chaque œil.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Toute condition, utilisation de médicaments ou chirurgie qui pourrait contre-indiquer le port de lentilles de contact, tel que déterminé par l'investigateur.
- Porteur actuel de lentilles Biofinity©.
- Enceinte ou allaitante.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: LID011121 (OD) / Biofinity (OS)
LID011121 lentille de contact portée dans l'œil droit, avec comfilcon Une lentille de contact portée dans l'œil gauche, telle que randomisée, pendant environ 6 nuits de port prolongé (de nuit)
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Lentille de contact expérimentale en silicone hydrogel
Lentille de contact en silicone hydrogel disponible dans le commerce
Autres noms:
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Autre: Biofinity (OD) / LID011121 (OS)
Comfilcon Une lentille de contact portée dans l'œil droit, avec une lentille de contact LID011121 portée dans l'œil gauche, telle que randomisée, pendant environ 6 nuits de port prolongé (de nuit)
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Lentille de contact expérimentale en silicone hydrogel
Lentille de contact en silicone hydrogel disponible dans le commerce
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle (VA) avec des lentilles d'étude, recueillies par l'œil
Délai: Jour 1 Distribution ; Suivi du jour 2 (idéalement dans les 4 heures suivant le réveil); Semaine 1 Suivi/Sortie
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L'acuité visuelle (AV) a été évaluée pour chaque œil individuellement avec les lentilles d'étude en place à l'aide d'un tableau de lettres.
VA a été collecté dans Snellen et converti en angle de résolution minimal logarithmique (logMAR).
Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20 (vision à distance normale), une valeur logMAR inférieure indiquant une meilleure acuité visuelle.
Aucun test d'hypothèse formel n'était prévu.
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Jour 1 Distribution ; Suivi du jour 2 (idéalement dans les 4 heures suivant le réveil); Semaine 1 Suivi/Sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2018
Première publication (Réel)
3 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLL949-C005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .