Silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen suorituskyky kuuden yön pitkittyneen käytön jälkeen
torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Alcon Research
Silikonihydrogeelin kliininen suorituskyky kuuden yön pitkän käytön jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan pehmeän piilolinssin suorituskykyä silmässä verrattuna kaupallisesti saataviin pehmeisiin piilolinsseihin 1 viikon pitkän käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään tutkittavaa piilolinssiä yhdessä silmässä ja kaupallisesti saatavilla olevaa piilolinssiä toisessa silmässä.
Koehenkilöiden odotetaan osallistuvan kolmelle suunnitellulle opintovierailulle: Päivä 1 perustila/annostelu; Päivä 2 Seuranta; ja viikko 1 seuranta/poistuminen.
Odotettu altistuksen kesto jokaiselle tutkimuslinssille kaikille satunnaistetuille, valmiille koehenkilöille oli noin 7 päivää / 6 yötä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan institutionaalisen arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen.
- Pallomaisten pehmeiden piilolinssien onnistunut käyttö molemmissa silmissä viimeisen 3 kuukauden aikana vähintään 5 päivää viikossa ja pidennetyssä käyttötavassa vähintään 1 yö viikossa.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, lääkkeiden käyttö tai leikkaus, joka voi olla vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Nykyinen Biofinity©-linssien käyttäjä.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LID011121 (OD) / Biofinity (OS)
LID011121 piilolinssi oikeassa silmässä, comfilconin kanssa Piilolinssi, jota on käytetty vasemmassa silmässä, satunnaistettuna, noin 6 yötä pitkäkestoisessa (yön yli) käytössä
|
Tutkiva silikonihydrogeelipiilolinssi
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
|
|
Muut: Biofinity (OD) / LID011121 (OS)
Comfilcon Oikeassa silmässä käytetty piilolinssi, jossa vasemmassa silmässä käytetty LID011121-piilolinssi, satunnaistettuna, noin 6 yötä pitkäkestoisessa (yön yli) käytössä
|
Tutkiva silikonihydrogeelipiilolinssi
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus (VA) tutkimuslinsseillä, silmän keräämä
Aikaikkuna: Päivä 1 Annostelu; Päivä 2 Seuranta (mieluiten 4 tunnin sisällä heräämisestä); Viikko 1 Seuranta/poistuminen
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin jokaiselle silmälle erikseen tutkimuslinssien ollessa paikoillaan kirjainkaavion avulla.
VA kerättiin Snellenissä ja muutettiin logaritmin minimiresoluutiokulmaksi (logMAR).
LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta (normaali kaukonäkö), ja pienempi logMAR-arvo osoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Virallista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Päivä 1 Annostelu; Päivä 2 Seuranta (mieluiten 4 tunnin sisällä heräämisestä); Viikko 1 Seuranta/poistuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLL949-C005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .