Klinisk prestanda för en silikonhydrogelkontaktlins efter sex nätters långvarig användning
2 september 2021 uppdaterad av: Alcon Research
Klinisk prestanda för en silikonhydrogel efter sex nätters långvarig användning
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera prestandan på ögat hos en mjuk kontaktlins för undersökning jämfört med en kommersiellt tillgänglig mjuk kontaktlins efter 1 veckas långvarig användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära undersökningskontaktlinsen i det ena ögat och den kommersiellt tillgängliga kontaktlinsen i det andra ögat.
Försökspersoner kommer att förväntas delta i 3 schemalagda studiebesök: Dag 1 Baslinje/dispensering; Dag 2 Uppföljning; och Vecka 1 Uppföljning/Avsluta.
Den förväntade exponeringstiden för var och en av studielinserna för alla randomiserade, avslutade försökspersoner var cirka 7 dagar/6 nätters användning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kunna förstå och underteckna ett formulär för informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd/etikkommitté.
- Framgångsrik användning av sfäriska mjuka kontaktlinser i båda ögonen under de senaste 3 månaderna i minst 5 dagar per vecka och vid en längre användningsmodalitet minst 1 natt per vecka.
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/25 eller bättre i varje öga.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Alla tillstånd, användning av mediciner eller operationer som kan kontraindicera användning av kontaktlinser, enligt utredarens beslut.
- Nuvarande Biofinity©-linsbärare.
- Gravid eller ammar.
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: LID011121 (OD) / Biofinity (OS)
LID011121 kontaktlins som bärs i höger öga, med comfilcon En kontaktlins som bärs i vänster öga, som randomiserad, under cirka 6 nätter av längre (över natten) användning
|
Undersökande silikon hydrogel kontaktlins
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
|
|
Övrig: Biofinity (OD) / LID011121 (OS)
Comfilcon En kontaktlins som bärs i höger öga, med LID011121 kontaktlins som bärs i vänster öga, som randomiserad, under cirka 6 nätter av längre (över natten) användning
|
Undersökande silikon hydrogel kontaktlins
Kommersiellt tillgänglig silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa (VA) med studielinser, insamlade med ögat
Tidsram: Dag 1 Dispensera; Dag 2 Uppföljning (helst inom 4 timmar efter uppvaknande); Vecka 1 Uppföljning/Avsluta
|
Synskärpan (VA) bedömdes för varje öga individuellt med studielinser på plats med hjälp av ett bokstavsdiagram.
VA samlades in i Snellen och omvandlades till logaritm minsta upplösningsvinkel (logMAR).
Ett logMAR-värde på 0 motsvarar 20/20 Snellen synskärpa (normalt avståndssyn), med ett lägre logMAR-värde som indikerar bättre synskärpa.
Ingen formell hypotesprövning planerades.
|
Dag 1 Dispensera; Dag 2 Uppföljning (helst inom 4 timmar efter uppvaknande); Vecka 1 Uppföljning/Avsluta
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
11 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2018
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLL949-C005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .