6박 연장 착용 후 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 임상적 성능
2021년 9월 2일 업데이트: Alcon Research
6박 연장 착용 후 실리콘 하이드로겔의 임상적 성능
이 임상 연구의 목적은 1주 연장 착용 후 시중에서 판매되는 소프트 콘택트 렌즈와 비교하여 조사용 소프트 콘택트 렌즈의 눈 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 한쪽 눈에 조사용 콘택트 렌즈를 착용하고 다른 쪽 눈에는 상업적으로 이용 가능한 콘택트 렌즈를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
피험자는 3번의 예정된 연구 방문에 참석할 것으로 예상됩니다: 1일 기준선/분배; 2일차 후속 조치; 및 1주 후속 조치/종료.
모든 무작위로 완성된 피험자에 대해 각 연구 렌즈에 대한 예상 노출 기간은 약 7일/6박 착용 기간이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- Alcon Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 기관 검토 위원회/윤리 위원회 승인 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 지난 3개월 동안 주당 최소 5일 동안 양쪽 눈에 구면 소프트 콘택트 렌즈를 성공적으로 착용하고 주당 최소 1일 밤 연장 착용 방식으로 착용했습니다.
- 각 눈에서 20/25 이상의 최고 교정 시력(BCVA).
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 연구자가 결정한 바와 같이 콘택트 렌즈 착용을 금지할 수 있는 모든 상태, 약물 사용 또는 수술.
- 현재 Biofinity© 렌즈 착용자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: LID011121(OD) / 바이오피니티(OS)
LID011121 comfilcon과 함께 오른쪽 눈에 콘택트 렌즈 착용 A 콘택트 렌즈를 무작위로 왼쪽 눈에 약 6일 동안 연장(하룻밤) 착용
|
조사용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
|
|
다른: 바이오피니티(OD) / LID011121(OS)
Comfilcon A 콘택트 렌즈를 오른쪽 눈에 착용하고 LID011121 콘택트 렌즈를 왼쪽 눈에 무작위로 약 6일 동안 연장(하룻밤) 착용합니다.
|
조사용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈으로 수집한 연구용 렌즈를 사용한 시력(VA)
기간: 1일 분배; 2일 차 후속 조치(이상적으로는 기상 후 4시간 이내); 1주차 후속 조치/종료
|
시력(VA)은 문자 차트를 사용하여 연구 렌즈를 제자리에 두고 각 눈에 대해 개별적으로 평가되었습니다.
VA는 Snellen에서 수집되어 로그 최소 해상도 각도(logMAR)로 변환되었습니다.
0의 logMAR 값은 20/20 Snellen 시력(정상 원거리 시력)에 해당하며, logMAR 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
공식적인 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
|
1일 분배; 2일 차 후속 조치(이상적으로는 기상 후 4시간 이내); 1주차 후속 조치/종료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .