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Klinische Leistung einer Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse nach sechs Nächten längeren Tragens

2. September 2021 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Leistung eines Silikonhydrogels nach sechs Nächten längeren Tragens

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Leistung einer experimentellen weichen Kontaktlinse auf dem Auge im Vergleich zu einer im Handel erhältlichen weichen Kontaktlinse nach 1 Woche längerem Tragen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie auf einem Auge die Prüfkontaktlinse und auf dem anderen Auge die handelsübliche Kontaktlinse tragen. Von den Probanden wird erwartet, dass sie an drei geplanten Studienbesuchen teilnehmen: Tag 1 Baseline/Dispense; Tag 2 Follow-up; und Woche 1 Follow-up/Exit. Die erwartete Dauer der Exposition gegenüber jeder der Studienlinsen für alle randomisierten, abgeschlossenen Probanden betrug ungefähr 7 Tage/6 Nächte beim Tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kann ein vom Institutional Review Board/Ethics Committee genehmigtes Einverständniserklärungsformular verstehen und unterzeichnen.
  • Erfolgreiches Tragen sphärischer weicher Kontaktlinsen in beiden Augen während der letzten 3 Monate an mindestens 5 Tagen pro Woche und bei einer erweiterten Tragemethode mindestens 1 Nacht pro Woche.
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/25 oder besser in jedem Auge.
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, die Einnahme von Medikamenten oder jede Operation, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren könnte, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Aktueller Träger von Biofinity©-Linsen.
  • Schwanger oder stillend.
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LID011121 (OD) / Biofinity (OS)
LID011121 Kontaktlinse, die auf dem rechten Auge getragen wird, mit Comfilcon. Eine Kontaktlinse, die auf dem linken Auge getragen wird, wie randomisiert, für etwa 6 Nächte bei längerem Tragen (über Nacht).
Gerät: LID011121 Kontaktlinse
Zu untersuchende Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Gerät: Comfilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Biofinität
Sonstiges: Biofinity (OD) / LID011121 (OS)
Comfilcon Eine Kontaktlinse, die auf dem rechten Auge getragen wird, mit der Kontaktlinse LID011121, die auf dem linken Auge getragen wird, wie randomisiert, für etwa 6 Nächte bei längerem Tragen (über Nacht).
Gerät: LID011121 Kontaktlinse
Zu untersuchende Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Gerät: Comfilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Biofinität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe (VA) mit Studienlinsen, vom Auge erfasst
Zeitfenster: Abgabe am 1. Tag; Nachsorge am 2. Tag (idealerweise innerhalb von 4 Stunden nach dem Aufwachen); Woche 1 Follow-up/Abgang
Die Sehschärfe (VA) wurde für jedes Auge einzeln mit eingesetzten Studienlinsen anhand einer Buchstabentabelle beurteilt. VA wurde in Snellen gesammelt und in den logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) umgewandelt. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (Sehschärfe in normaler Entfernung), wobei ein niedrigerer logMAR-Wert eine bessere Sehschärfe anzeigt. Es waren keine formellen Hypothesentests geplant.
Abgabe am 1. Tag; Nachsorge am 2. Tag (idealerweise innerhalb von 4 Stunden nach dem Aufwachen); Woche 1 Follow-up/Abgang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLL949-C005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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